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PAROXETINA SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA


El PAROXETINA SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento fabricado por Glaxosmithkline, S.A., y autorizado por la AEMPS el 06/09/2005 con el número de registro: 67034.

Contiene 1 principio activo: PAROXETINA HIDROCLORURO.


Ficha

Laboratorio Glaxosmithkline, S.A.
Principio Activo PAROXETINA (68)
Codigo ATC N06AB05
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
652104PAROXETINA SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULAParoxetina Hidrocloruro No comercializado 06/09/200519/03/2013



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals 10 mg comprimidos recubiertos con película Paroxetina (como hidrocloruro, hemihidrato)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno d e los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals
6. Información adicional


1. QUÉ ES PAROXETINA SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS Y PARA QUÉ
SE UTILIZA

Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals se utiliza para el tratamiento de la depresión y/o trastornos de ansiedad en adultos. Los trastornos de ansiedad para los que Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals está indicado son: trastorno obsesivo compulsivo (pensamientos obsesivos, repetitivos con comportamiento no controlado), trastorno de angustia (crisis de pánico, incluyendo los causados por agorafobia, que es el miedo a los espacios abiertos), trastorno de ansiedad social (tener miedo o evitar situaciones de contacto social), trastorno de estrés post-traumático (ansiedad causada por un acontecimiento traumático) y trastorno de ansiedad generalizada (sentir normalmente mucha ansiedad y nervios).
Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Todos tenemos en el cerebro una sustancia llamada serotonina. Las personas que están deprimidas o tienen ansiedad tienen niveles más bajos de esta sustancia. No se conoce de modo preciso el mecanismo de acción de Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals y otros ISRS, pero ejercen su acción aumentando el nivel de serotonina en el cerebro.Tratar adecuadamente la depresión o el trastorno de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.


2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS

No tome Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals

• si está sie ndo tratado con med icamentos denominados inhibidores del en zima monoamino-oxidasa (IMAO, incluy endo m oclobemida y cloruro de m etiltionina (azul de metileno)), o si ha estado bajo tratam iento con cualquiera de estos medicamentos en las do s últimas semanas. Su médico le aconsejará cómo debe empezar a tomar Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals una vez que haya dejado de tomar el IMAO
• si está tomando un medicamento antipsicótico denominado tioridazina o e l antipsicótico denominado pimozida


• si es alérgic o (hipersen sible) a paro xetina o a cualquiera de los dem ás componentes de Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals (ver el apartado Información Adicional).
Si está en alguna de estas situaciones , comuníqueselo a su médico y no tome Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals.

Tenga especial cuidado con Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Consulte con su médico
- si está tomando otros medicamentos (ver apartado Uso de otros medicamentos y Paroxetina SmithKline Beecham Pharmacueticals)
- si está to mando tamoxifeno para el trat amiento del cáncer de mama (o proble mas de fertili dad) Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals puede hacer que tamoxifeno sea menos efectivo, por lo que su médico debería recomendarle tomar otro antidepresivo
- si padece algún problema del riñón, hígado o corazón
- si padece epilepsia o si presenta convulsiones o crisis epilépticas
- si ha tenido episodios maníacos (pensamientos o comportamientos excesivamente activos) - si está siendo tratado con terapia electro-convulsiva (TEC)
- si tiene propensión al san grado o a la aparición de hematomas, o está siendo tratado con algún medicamento que pueda aumentar el riesgo de hemorragia (incluyendo medicamentos tales como warfarina (acenocumarol), antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para tratar el dolor y la infl amación llamados antiinflam atorios no esteroideos (AINEs), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam) - si padece diabetes
- si está tomando una dieta baja en sodio
- si padece glaucoma (tensión ocular elevada)
- si está embarazada o si piensa quedarse embarazada (vea el apartado Embarazo y lactancia) - si tiene menos de 18 años de edad (vea el apartado Niños y adolescentes menores de 18 años de edad).

Si está en al guna de estas situaciones y aún no ha consultado a su médico, pregúntele sobre cómo tomar Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals.

Niños y adolescentes menores de 18 años de edad
Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando se toma Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals. Pese a ello, el médico puede prescribir Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico le ha prescrito Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals a usted o a su hijo menor de 18 años y desea comentar esta decisión, consulte a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se han detallado anteriormente aparecen o empeoran cuando usted o su hijo menor de 18 años estén tomando Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals. Los efectos a largo plazo de Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals en lo que a la seguridad se refiere, relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad todavía no se han demostrado.

En estudios realizados con Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals en pacientes menores de 18 años los efectos adversos frecuentes, que afectaron a menos de 1 de cada 10 niños o adolescentes fueron: un aumento en los pensamientos e intentos de suicidio, intento de autolesionarse, comportamientos hostiles, agresivos o poco amistosos, falta de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, emociones inestables (incluyendo llantos y cambios de estado de ánimo) y aparición de cardenales fortuitos o sangrado (como sangrado por la nariz). Estos efectos también se observaron en pacientes incluidos en estos estudios que no tomaron Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals, aunque con menor frecuencia.


Al interrumpir el tratamiento con Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals, en estos estudios algunos de los pacientes menores de 18 años notificaron tener efectos adversos de retirada. Estos efectos fueron muy similares a los observados en los adultos que interrumpieron el tratamiento con Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals (ver el apartado Cómo tomar Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals). Además, los pacientes menores de 18 años experimentaron de forma frecuente (afectando a menos de 1 de cada 10) dolor de estómago, nerviosismo y emociones inestables (incluyendo llanto, cambios de estado de ánimo, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio).

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad: Si usted está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse. Éstos pueden aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.
Es más probable que le suceda esto:
- Si usted ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño a sí mismo. - Si es usted un adulto j oven. Hay i nformación de ensay os clín icos que muestran que existe un aumento del riesgo de conductas suicidas en ad ultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que estaban siendo tratados con algún antidepresivo.
Si tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en cualquier momento, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar o a un amigo cercano que está deprimido o tiene trastornos de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su conducta.

Efectos adversos importantes observados con Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals: Algunos pacientes que toman Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals desarrollan un trastorno llamado acatisia, y se sienten intranquilos y que no pueden sentarse o quedarse quietos. Otros pacientes desarrollan el llamado “síndrome serotoninérgico”, y pueden tener alguno o todos los síntomas siguientes: confusión, inquietud, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), movimientos bruscos repentinos o aumento del ritmo del corazón. Consulte a su médico si tiene alguno de estos síntomas. Para más información sobre este u otros efectos adversos de Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals, vea el apartado 4 Posibles efectos adversos, en este prospecto.

Uso de otros medicamentos
Algunos m edicamentos pueden m odificar el efecto de Paroxetina S mithKline Beecham Pharmaceuticals o hacer más probable que aparezcan algunos efectos adversos. Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals también puede modificar el efecto de algunos medicamentos. Por ejemplo: - Medicamentos llam ados inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO, incluy endo moclobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)). Vea el apartado No tome Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals.
- Los medicamentos denominados tioridazina o pimozida, que son antipsicóticos. Vea el apartado No tome Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals.
- Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno y otros medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, usados para tratar el dolor y la inflamación - Tramadol y petidina, analgésicos.
- Medicamentos llamados triptanes, como el sumatriptán, usados para tratar la migraña. - Otros antidepresivos, incluyendo otros inhibidores selectivos de la recapta ción de serotonina y antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina.
- Un suplemento de la dieta llamado triptófano.
- Medicamentos como el litio, risperidona, perfenazina, clozapina (antipsicóticos) usados para tratar algunas enfermedades psiquiátricas.
- Fentanilo, usado en anestesia o para tratar el dolor crónico.
- Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tr atar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

- Hierba de San Juan, una hierba medicinal para tratar la depresión.
- Fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio o carbamacepina, usados para tratar las convulsiones o la epilepsia.
- Atomoxetina, medicamento usado p ara tratar el trastorno de déficit de atenci ón e hiperactividad (TDAH).
- Prociclidina, usado para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson. - Warfarina y otros medicamentos lla mados anticoagulantes usados para hacer más líqui da l a sangre.
- Propafenona, flecainida y medicamentos usados para tratar los trastornos del ritmo cardiaco. - Metoprolol, un beta-bloq ueante usado para tratar la tensión a rterial alta y los trastornos cardiacos.
- Rifampicina, usado para tratar la tuberculosis (TB) y la lepra.
- Linezolid, un antibiótico.
- Tamoxifeno, usado para tratar el cáncer de mama (o problemas de fertilidad).
Si está tomando o ha tomado recien temente alguno de estos medica mentos, comuníqueselo a su médico y consulte qué debe hacer. Puede que su médico decid a cambiar la dosis o prescribirle otro medicamento.

Informe a su médico o farm acéutico si está utilizando o ha utilizado reci entemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals con los alimentos y bebidas No consu ma alcohol mientras esté to mando Paroxe tina Sm ithKline Beecham Pharmaceuticals. El alcohol puede empeorar sus síntomas o los efectos adversos.
Tomar Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals por la mañana con alimentos, puede reducir la probabilidad de que aparezcan náuseas.

Embarazo, lactancia, fertilidad y Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Comunique a su médico inmediatamente si está embarazada, si piensa que puede estar embarazada o si está planeando quedarse embarazada Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals. En algunos estudios se ha observado un aumento del riesgo de malformaciones, en particular las que afectan al corazón, en recién nacidos cuyas madres tomaron Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals durante los primeros meses del embarazo. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 recién nacidos nacen con una malformación del corazón. Esta proporción aumentó hasta 2 de cada 100 recién nacidos en madres que tomaron Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals. Su médico de acuerdo con usted, podría cambiarle a otro tratamiento o inte rrumpir gradualmente el tratamiento con Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals mientras esté embarazada. Sin embargo, dependiendo de su s ci rcunstancias, su méd ico podría recomendarle cont inuar tomando Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals.

Asegúrese de que su médico o matrona saben que está tomando Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals. Los medicamentos como Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals pueden aumentar el riesgo de aparición de una enfermedad grave denominada hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos (HPP), cuando se toma durante el embarazo y particularmente al final de éste. La presión en los vasos sanguíneos que van entre el corazón y los pulmones es muy elevada en recién nacidos con hipertensión pulmonar persistente (HPP).


Si está tomando Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals en el último trimestre del embarazo, su recién nacido puede también presentar otros síntomas que normalmente comienzan durante las 24 primeras horas después del nacimiento. Entre estos síntomas, se incluyen: - dificultad para respirar
- piel azulada o aspecto de tener mucho calor o frío
- labios azulados


- vómitos o dificultades en las tomas de alimento
- sentirse muy cansado, dificultad para dormir o llanto frecuente
- rigidez o flacidez muscular
- temblores, temblores localizados o convulsiones.

Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer, o si está preocupado sobre la salud de su recién nacido, contacte con su médico o matrona, quienes le aconsejarán.

Paroxetina SmithKline Beecham P harmaceuticals pa sa a la le che materna en muy peq ueñas cantidades. Consulte a su médico si está tomando Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals antes de comenzar a amamantar. Su médico, de acuerdo con usted, podría aconsejarle mantener la lactancia materna mientras toma Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals.

Estudios con animales han mostrado que la paroxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente esto puede afectar a la fertilidad en humanos, pero todavía no se ha observado este impacto en las personas.
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos adversos que puede causar Paroxetina SmithKline Beecham Phar maceuticals son mareo, confusión, sensación de so mnolencia o visión borros a. Si usted sufre alguno de estos efectos, no conduzca vehículos ni use máquinas.


3. CÓMO TOMAR PAROXETINA SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS

Siga exactamente las i nstrucciones de admini stración de Paroxetina SmithKline Beecha m Pharmaceuticals indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Algunas veces puede ser necesario que tome más de un comprimido o la mitad de un comprimido. La siguiente tabla le mostrará cuántos comprimidos debe tomar:


Dosis Número de comprimidos a tomar 10 mg Un comprimido
20 mg Dos comprimidos
30 mg Tres comprimidos
40 mg Cuatro comprimidos
50 mg Cinco comprimidos
60 mg Seis comprimidos

Las dosis normales para las diferentes indicaciones se detallan en la tabla siguiente:
Dosis inicial diaria Dosis diaria Dosis diaria máxima recomendada
Depresión 20 mg 20 mg 50 mg Trastorno obsesivo 20 mg 40 mg 60 mg
compulsivo
Trastorno de angustia 10 mg 40 mg 60 mg
Trastorno de fobia 20 mg 20 mg 50 mg
social
Trastorno de estrés 20 mg 20 mg 50 mg post-traumático
Trastorno de ansiedad 20 mg 20 mg 50 mg
generalizada

Su médico l e indicará qué dosis d ebe tomar cuando inicie el trata miento con Paroxetina SmithKline Beecha m Pharmaceuticals. La mayoría de las per sonas co mienzan a s entirse mejor después de un par de se manas. Si después de este tiempo no comienza a sentirse mejor, consulte a su
médico que l e indicará cómo actuar. Su médico puede decidir aumentar la dosis gradualmente, en incrementos de 10 mg, hasta la dosis máxima diaria.

Tome los comprimidos por la mañana, con alimentos.

Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.

Los comprimidos no deben masticarse.

Su médico le indicará la duración del tratamiento. Este periodo podrá prol ongarse varios meses o incluso más tiempo.

Ancianos
La dosis máxima para personas de más de 65 años es de 40 mg al día.

Pacientes con enfermedad del riñón o del hígado
Si padece insuficiencia hepática o renal grave, su médico puede aconsejarle tomar dosis más pequeñas de Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals que las habituales.

Si toma más Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals del que debiera
No tome nunca más comprimidos de los que le ha recomendado su médico. Si usted, u otra persona, toma más Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Una persona que haya tomado una so bredosis de Paroxetina SmithKline B eecham Pharmaceuticals puede tener alguno de l os síntomas que aparecen en la sección 4, Posibles efectos adversos, o alguno de los siguientes síntomas: fiebre, contracción involuntaria de los músculos.
Si olvidó tomar Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Tome su medicamento a la misma hora cada día.
Si se le olvida tomar una dosis, y lo r ecuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada. Usted podría sufrir algún síntoma de retirada, pero deberían desaparecer después de tomar la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Qué debe hacer si no se siente mejor
Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals no mejorará sus síntomas de forma inmediata, todos los anti depresivos tardan un tiempo en actuar. Algunas pe rsonas co mienzan a sentirse mejor después de un par de se manas, pe ro otras personas pueden requerir más tiem po. Algunas personas que toman antidepresivos se siente n peor antes de e mpezar a notar la mejoría. Si usted no empieza a sentirse mejor después de un pa r de semanas, co muníqueselo a su médico, que le indicará lo que debe hacer. Es posible que éste le haya citado al cabo de la s 2 semanas de haber iniciado su tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals No interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo indique.
Cuando interrumpa el t ratamiento con Par oxetina SmithKli ne Bee cham Pharmaceu ticals, su médico le indicará cómo reducir las dosis lentam ente durante un periodo de varias semanas o meses, esto ay udará a reducir el riesgo de sufrir síntom as de retirada. Una for ma de hacerlo, e s reducir gradualmente la dosis de Paroxetina SmithKline Beecham Pharmace uticals que esté to mando en 10 mg cada semana. La mayoría de las personas consideran que los posibles síntomas que ocurren cuando se interru mpe el trata miento con Paroxetina Sm ithKline Beec ham Phar maceuticals son leves y desaparecen por sí solos en 2 semanas. Para otras personas, estos síntomas p ueden ser más graves o durar más tiempo.


Si sufre efectos debidos a la retirada mientras esté interrumpiendo su tratamiento, el médico puede decidir que lo interrum pa más lenta mente. Si e xperimenta síntomas de retirada graves, p or favor, consulte a su médico. Éste podría aconsejarle que inicie el tratamiento de nuevo y que posteriormente lo interrumpa de una forma más lenta.

Aunque sufra algún efecto debido a la retirad a, usted podrá ser capaz de interrumpir su tratamiento con Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals.

Posibles efectos de retirada cuando se interrumpe el tratamiento
Estudios han dem ostrado que 3 de cada 10 pacientes experimentan uno o más sínto mas cuando interrumpen su tratamiento con Paroxe tina SmithKline Beecham Pharmaceuticals. Algunos de estos efectos ocurren con mayor frecuencia que otros.

Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:
- Sentirse mareado, con inestabilidad o con alteraciones en el equilibrio.
- Hormigueo, sensaciones d e quemazón y, con m enor frecuencia, s ensación de descarga el éctrica, incluso en la cabeza, zu mbidos, silbidos, pitidos , campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos).
- Alteraciones del sueño (sueños muy vividos, pesadillas, incapacidad para dormir). - Ansiedad.
- Dolores de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes: - Vómitos (náuseas).
- Sudoración (incluyendo sudoración nocturna).
- Inquietud o agitación.
- Temblor.
- Confusión o desorientación.
- Diarrea (heces blandas).
- Sentirse muy sensible o irritable.
- Alteraciones visuales.
- Palpitaciones rápidas o muy fuertes del corazón.

Consulte a su médico si le preocupan los efectos debidos a la retirada de Paroxetina S mithKline Beecham Pharmaceuticals.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Paroxe tina Sm ithKline Beecham P harmaceuticals puede producir efectos adversos , aunque no todas las personas los sufr an. Es más probable que los efectos adversos aparezcan durante las primeras semanas de tratamiento con Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals.

Informe a su médico si sufre cualquiera de los efectos adversos descritos a continuación durante el tratamiento con Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals.

Puede ser necesario que consulte a su médico o que acuda al hospital de inmediato.
Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes: - Si tiene cardenales o sangrado inusuales, como sangre en el vómito o en las heces, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.
- Si sufre imposibilidad de orinar, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.
Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:

- Si experimenta convulsiones (crisis epilépticas), contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.
- Si tiene sensación de inquietud, incapacidad para permanecer sentado o permanecer quieto, denominada acatisia. Incrementar la d osis de Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals puede empeorar sus síntomas. Si se siente así, consulte a su médico.
- Cansancio, debilidad, confusión y dolor, rigidez y falta de coordinación muscular. Esto puede deberse a que el contenido de sodio en la sangre sea bajo. Si tiene estos síntomas, consulte a su médico.

Efectos adversos muy raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes: - Reacciones alérgicas a Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals.
- Si desarrolla erupción cutánea con enrojecimiento y bultos, hinchazón de la cara, párpados, labios, boca o lengu a, picor o di ficultad para respirar o tragar, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.
- Si nota alguno o todos los siguientes sínto mas puede ser que sufra un síndrome serotoninérgico. Los síntomas son: confusión, i nquietud, sudoración, tem blor, escalofríos, alucinaciones (sonidos o visiones extraños), movimientos bruscos repentinos o l atidos rápidos del corazón. Si se siente así, consulte con su médico.
- Glaucoma agudo.
Si le aparece un dolor en los ojos y visión borrosa, consulte con su médico.
Frecuencia desconocida
Algunas personas han ex perimentado pensamientos de causars e lesiones a s í m ismos o suicidarse mientras tomaban Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals o al poco tiempo después de dejar el tratamiento (ver el apartado 2, Antes de tomar Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals).
Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento:

Efectos adversos muy frecuentes, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes: - Vómitos (náuseas). Este efecto puede reducirse tomando su medicación por la mañana después del desayuno.
- Cambio en el deseo o fun ción sexual, por ejemplo, falta de orga smo y, en hom bres, erección y eyaculación anormales.

Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:
- Aumento de los niveles de colesterol en sangre.
- Disminución del apetito.
- Dificultad para dormir (insomnio) o somnolencia.
- Sueños anormales (incluyendo pesadillas).
- Mareo, temblores.
- Dolor de cabeza.
- Dificultad para concentrarse.
- Agitación.
- Debilidad inusual.
- Visión borrosa.
- Bostezo, sequedad de boca.
- Diarrea o estreñimiento.
- Vómitos.
- Ganancia de peso.
- Sudoración.

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes: - Aumentos transitorios de la presión a rterial, o dis minuciones transitorias de ésta que pueden provocar mareos o desmayos cuando se pone rápidamente de pie.
- Latidos del corazón más rápidos de lo normal
- Falta de movimiento, rigidez, temblor o movimientos anormales de la boca y lengua - Dilatación de las pupilas

- Erupción cutánea
- Confusión
- Alucinaciones (sonidos o visiones extraños)
- Incapacidad para orinar (retención uri naria) o in continencia urinaria ( micción incontrola da e involuntaria)

Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:
- Secreción anormal de leche materna en hombres y mujeres.
- Disminución del ritmo del corazón.
- Efectos en el hígado que se ven en las pruebas de laboratorio que indican el fu ncionamiento del hígado.
- Ataques de pánico.
- Comportamientos o pensamientos muy activos (manía).
- Sentirse separado de uno mismo (despersonalización).
- Ansiedad.
- Necesidad irresistible de mover las piernas (Síndrome de Piernas Inquietas). - Dolor en articulaciones o músculos.

Efectos adversos muy raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes: - Erupción cutánea, en la q ue pueden aparec er ampollas con aspecto de pequeñ as dianas (pu ntos centrales oscuros rodeados de un área pálida, con un anillo oscuro alrededor) llamado eritema multiforme.
- Erupción extendida con a mpollas y descamación de la piel, especial mente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
- Erupción extendida por una gran superficie corporal con a mpollas y desca mación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
- Alteraciones en el hígado que ponen de color amarillo la piel o el blanco de los ojos. - Retención de agua o líquido que causan hinchazón de brazos o piernas.
- Sensibilidad a la luz del sol.
- Erección dolorosa y prolongada del pene.
- Disminución de la cantidad de plaquetas en sangre.

Algunos pacientes han experimentado zum bidos, silbidos, piti dos, cam panilleo u otr os ruidos persistentes en los oídos (acúfenos) cuando toman Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals.
Se ha observado que las personas que toman medicamentos como Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals tienen mayor riesgo de fracturas de huesos.

Si tiene alguna du da mientras está tomando Pa roxetina Sm ithKline Beec ham Pharm aceuticals, consulte con su médico o farmacéutico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Paroxetina Sm ithKline Beecham Pharmaceuticals después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para proteger de la luz.
Si usted está tomando medio comprimido, tenga cuidado de conservarlo de forma segura en el envase.

Los m edicamentos no s e deben tirar por los des agües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregun te a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals

El principio activo es paroxetina (10 mg), como hidrocloruro, hemihidrato.

Los demás componentes son:
En el n úcleo del com primido: hidrógeno fosfato de calcio dihidrato (E341), estearato de magnesio (E470b) y carboximetilalmidón de sodio (tipo A) de patata.
En la cubierta del comprimido: hipromelosa (E 464), dióxi do de titanio (E171), m acrogol 400, polisorbato 80 (E433) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals 10 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos blancos o ligeramente rosados, ovalados, marcados con “FC1” en una cara y “GS” en la otra. Los comprimidos tienen una línea de división en ambas caras. Cada envase de Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals contiene 14 y 28 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de
comercialización: GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 – Tres Cantos (Madrid)

Responsable de la fabricación: S.C. Europharm S.A.
2 Panselelor St.
Bra şov, Condado de Braşov 500419 Ru manía

O

SmithKline Beecham Plc,
T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal, Crawley
West Sussex RH10 9QJ
Reino Unido

O

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle du Terras
53100– Mayenne
Francia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Holanda Paroxetine GSK 10 mg tablet
España Paroxetina SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Puede solicitar más información sobre su enfermedad dirigiéndose a una organización de pacientes. Consulte a su médico.


Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/