PAROXETINA RATIOMED 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El PAROXETINA RATIOMED 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Ratiopharm España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 07/07/2006 con el número de registro: 67933.

Contiene 1 principio activo: PAROXETINA HIDROCLORURO.

Ficha

Laboratorio	Ratiopharm España, S.A.
Principio Activo	PAROXETINA (68)
Codigo ATC	N06AB05
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
654690	PAROXETINA RATIOMED 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Paroxetina Hidrocloruro	No comercializado	07/07/2006	17/03/2009	6.98
654691	PAROXETINA RATIOMED 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Paroxetina Hidrocloruro	No comercializado	07/07/2006	17/03/2009	13.89
600660	PAROXETINA RATIOMED 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Paroxetina Hidrocloruro	No comercializado	07/07/2006	17/03/2009	270.95
654692	PAROXETINA RATIOMED 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Paroxetina Hidrocloruro	No comercializado	07/07/2006	17/03/2009	27.91

Prospecto

Paroxetina ratiomed 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted pers onalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarle, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. − Si observa cualquier efecto adverso no menci onado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es Paroxetina ratiomed 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Paroxetina ratiomed 20 mg comprimidos
3. Cómo tomar Paroxetina ratiomed 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paroxetina ratiomed 20 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES PAROXETINA RATIOMED 20 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Paroxetina ratiomed 20 mg pertenece al grupo de me dicamentos denominados antidepresivos y actúa sobre el sistema nervioso central.

Paroxetina ratiomed 20 mg está indicado en el:
• Tratamiento de la depresión
• Tratamiento de los trastornos obsesivo compulsivos
• Tratamiento del trastorno por angustia
• Tratamiento de la fobia social
• Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada
• Tratamiento del estrés post-traumático


2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA RATIOMED 20 mg COMPRIMIDOS

No tome Paroxetina ratiomed 20 mg si:
• anteriormente ha experimenta do una reacción alérgica a paroxetina o a cualquiera de los componentes de este medicamento,
• está siendo tratado con un medicamento denominado tioridazina o con pimozida o bien con un tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión denominados inhibidores del enzima MAO (IMAO) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas.

Tenga especial cuidado con Paroxetina ratiomed 20 mg si:
• padece algún problema en riñón, hígado o corazón,
• ha tenido episodios maníacos,
• padece epilepsia o presenta convulsiones,
• padece diabetes,
• padece alguna enfermedad que produzca tensión ocular elevada (glaucoma),
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

• tiene cardenales o sangra con facilidad o está siendo tratado con algún medicamento que pueda aumentar la hemorragia,
• está tomando neurolépticos (para el tratamiento de enfermedades mentales), • está tomando algún producto que contenga hierba de San Juan,
• está embarazada, si cree que está embarazada o si piensa quedarse embarazada, así como si está en período de lactancia.

Tenga especial cuidado con paroxetina si tiene más de 65 años de edad porque este medicamento puede reducir la cantidad de sodio que hay en sangre y causar somnolencia y debilidad muscular. Si usted tuviera estos síntomas, por favor, consulte a su médico tan pronto como sea posible.
Al igual que otros medicamentos de este tipo, el alivio de sus síntomas no se producirá en seguida. Generalmente, la mejoría comienza a notarse en po cas semanas. En ocasiones, los síntomas de la depresión o de otras condiciones psiquiátricas puede n incluir pensamientos de autolesionarse o de suicidarse. Es posible que estos síntomas conti núen o aumenten en tanto no se consiga el efecto antidepresivo completo con el medicamento. Avise a su médico inmediatamente o acuda al hospital más próximo, si tiene pensamientos o sensaciones peligroso s durante el período inicial del tratamiento o en cualquier otro momento durante el tratamiento, o si nota un empeoramiento de los síntomas o aparecen síntomas nuevos de su enfermedad.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad:
Paroxetina no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes meno res de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de su icidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Paroxetin a ratiomed 20 mg a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el pa ciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Paroxetina ratiomed 20 mg a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacient es menores de 18 años están tomando paroxetina. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de ve nlafaxina en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Especialmente Paroxetina ratiomed 20 mg puede modificar el efecto de los siguientes medicamentos: − otros antidepresivos,
− aquellos para tratar enfermedades mentales (neurolépticos),
− aquellos para tratar la epilepsia,
− litio, que se utiliza para el tratamiento de manías,
− cimetidina (para el tratamiento de molestias gástricas),
− prociclidina, para el tratamiento de la enfermedad del Parkinson,
− atomoxetina (para el tratamiento del trastorno de hiperactividad),
− aquellos que contienen triptófano,
− aquellos que puedan aumentar el riesgo de aparic ión de hemorragias o que alteren la coagulación sanguínea (p.e. anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y otros), − algunos medicamentos que se utilizan para el tratam iento de pacientes que tie nen latidos irregulares MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

en el corazón (arritmias),
− metoprolol, que se usa para el tratamiento de la tensión alta, de latidos irregulares del corazón (arritmias) y de la angina.

Toma de Paroxetina ratiomed 20 mg con los alimentos y bebidas:
Como con todos los medicamentos de este tipo, es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando paroxetina.
Tome su medicamento por la mañana, preferiblement e con el desayuno. Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua y, preferiblemente, con alimentos. Los comprimidos no deben masticarse.
Embarazo y Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. No tome paroxetina mientras esté embarazada o en periodo de lactancia, a no ser que se lo aconseje su médico. Comunique a su médico inmediatamente si descubre que está embarazada, o si piensa quedarse embarazada. Su médico podría recomendarle interrumpir gradualmente el tratamient o con Paroxetina ratiomed 20 mg o continuar con el mismo. Algunos estudios han sugerido un posible aumento en el riesgo de defectos cardiacos en recién nacidos cuyas madres recibieron Paroxetina ratiomed 20 mg en los primeros meses de embarazo. Estos estudios mostraron que menos del 2% de los niños cu yas madres recibieron paroxetina al inicio de su embarazo tuvieron algún problema cardiaco, en comparación con el 1% observado en el resto de la población general.

Conducción y uso de máquinas:
Como ocurre con todos los psicofármacos, puede tener sensación de somnolencia, por lo que puede producirse una disminución de la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

3. CÓMO TOMAR PAROXETINA RATIOMED 20 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará si debe incrementar o reduc ir la dosis del medicamento durante el período de tratamiento, así como la duración del mismo.

Se recomienda administrar Paroxetina ratiomed 20 mg una vez al día, por la mañana, con el desayuno. Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua y, preferiblemente, con alimentos. Los comprimidos no deben masticarse.

Debe continuar tomando su medicamento incluso au nque no note mejoría, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.

Adultos:
Depresión
La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramos) al día en adultos, pudiendo aumentar la dosis hasta 50 miligramos al día.

Trastorno obsesivo compulsivo
La dosis recomendada es de 2 comprimidos (40 miligramos) al día, debiendo iniciar el tratamiento con 20 miligramos al día, hasta un máximo de 60 miligramos al día.

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Trastorno por angustia
La dosis recomendada es de 2 comprimidos (40 miligramos) al día, debiendo iniciar el tratamiento con 10 miligramos al día, hasta un máximo de 60 miligramos al día.

Fobia social
La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramos) al día en adultos, pudiendo aumentar la dosis hasta 50 miligramos al día.

Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramo s) al día, pudiendo aumentar la dosis hasta 50 miligramos al día.

Trastorno por estrés post-traumático
La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramo s) al día, pudiendo aumentar la dosis hasta 50 miligramos al día.

Ancianos:
Las dosis iniciales recomendadas son las mismas que pa ra adultos. En este grupo de pacientes, la dosis máxima es de 40 miligramos al día.

Niños:
No se recomienda el empleo de paroxetina en niños menores de 18 años, (ver apartado 2: Antes de tomar Paroxetina ratiomed 20 mg).

Pacientes con insuficiencia renal o hepática:
Si padece insuficiencia renal o hepática, debe de to mar dosis más pequeñas que las habituales. Informe a su médico si tiene alguna alteración del riñón o del hígado antes de comenzar el tratamiento.
Si estima que la acción de Paroxetina ratiomed 20 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Paroxetina ratiomed 20 mg del que debiera:
Si usted ha tomado más Paroxetina ratiomed 20 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información T oxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Siga la pauta posológica fijada por su médico. Es poc o probable que la ingestión de más de una dosis sea peligrosa, incluso si se consume todo el contenido de un envase. En caso de que ocurra, acuda a su médico sin demora, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más próximo.
El tratamiento comprende las medidas generales habi tuales utilizadas frente a la sobredosis por cualquier antidepresivo. Se procederá al vaciamiento del cont enido gástrico mediante la inducción del vómito, el lavado gástrico o ambos. Tras la evacuación gást rica, se administran de 20 a 30 gramos de carbón activado cada 4-6 horas durante las primeras 24 horas tras la ingesta. Asimismo, se recomienda tratamiento conservador con vigilancia de las constantes vitales y observación del enfermo.
Si olvidó tomar Paroxetina ratiomed 20 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó tomar Paroxetina ratiomed 20 mg tómelo tan pr onto como lo recuerde y, al día siguiente, tome su dosis habitual a la hora que corresponda.
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Si durante todo el día olvidó tomar Paroxetina ratiomed 20 mg NO tome una dosis doble al día siguiente.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Paroxetina ratiomed 20 mg: Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con pa roxetina pueden aparecer algunos trastornos debidos a la retirada tales como mareo, alteraciones de lo s sentidos, dolor de cabeza, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, náuseas y sudoración, los cuales s on de naturaleza leve a moderada y disminuyen espontáneamente. Su médico le aconsejará la forma de dejar el tratam iento gradualmente, para evitar que le aparezcan estos síntomas.

Los niños pueden tener síntomas adicionales cuando se está interrumpiendo el tratamiento como dolor abdominal, nerviosismo y cambios de humor.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, paroxetina puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos pacientes pueden experimentar estos efectos durante el tratamiento o al interrumpirlo.
Posibles efectos adversos durante el tratamiento
Algunas personas pueden ser alérgicas a algunos medi camentos, aunque ocurren en muy raras ocasiones (menos de 1 persona de cada 10.00 0). Si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas tomando paroxetina, comuníqueselo a su médico inmediatamente o diríjase al hospital más cercano: − hinchazón de la cara, párpados, labios, boca o lengua,
− erupciones cutáneas o urticaria (picor en la piel) en cualquier parte del cuerpo, − dificultad al respirar o tragar.

Si se observa cualquier efecto adverso descrito a continuación, que pueda o no estar relacionada con paroxetina, consulte a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos que pueden aparecer de form a muy frecuente (más de 1 persona de cada 10) tomando paroxetina son:
− náuseas,(este efecto puede reducirse tomando su medicación por la mañana después del desayuno), − disfunción sexual (falta de orgasmo, y en los hombres erección y eyaculación anormal).
Los siguientes efectos adversos pueden ser frecuen tes (más de 1 persona de cada 100 y menos de 1 persona de cada 10):
− disminución del apetito,
− insomnio (falta de sueño) o somnolencia,
− mareo, temblor,
− agitación,
− visión borrosa,
− bostezo,
− sequedad de boca, diarrea, estreñimiento,
− sudoración, debilidad,
− ganancia de peso.

Los efectos adversos que pueden aparecer de forma poco frecuente (más de 1 persona de cada 1.000 y MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

menos de 1 persona de cada 100) durante el tratamiento con paroxetina incluyen: − equimosis (coloración violácea que se produce por acumulo de sangre debajo de la piel), sangrado de mucosas,
− confusión,
− alucinaciones,
− efectos extrapiramidales (trastornos del movimiento y la coordinación),
− taquicardia sinusal (alteración del ritmo del corazón),
− aumentos o disminuciones transitorios en la tensi ón arterial, generalmente en pacientes con tensión alta o ansiedad,
− erupciones cutáneas (manchas en la piel), picores en la piel,
− retención urinaria.

Los efectos adversos que pueden apar ecer de forma rara (más de 1 pe rsona de cada 10.000 y menos de 1 persona de cada 1.000) durante el tratamiento con paroxetina incluyen:
− hiponatremia (disminución de la cantidad de sodio en la sangre), especialmente en personas mayores, que puede dar lugar a síntomas como debilidad y somnolencia (sensación de sueño), − convulsiones,
− reacciones maniacas (de euforia),
− hemorragias vaginales, sangrado de la mucosa del estómago,
− ansiedad,
− ataques de pánico,
− bradicardia (disminución del ritmo del corazón),
− aumento de las enzimas del hígado,
− galactorrea (secreción abundante o excesiva de leche materna),
− movimientos involuntarios del cuerpo incluyendo la cara,
− dolor muscular y de las articulaciones,
− sensación de inquietud y necesidad de moverse deno minada acatisia (incapacidad para permanecer sentado, necesidad de pasear de un lado a otro, de alternar el apoyo de un pie a otro).
Los efectos adversos que pueden aparecer de forma muy rara (menos de 1 persona de cada 10.000) son: − síndrome serotoninérgico; los síntomas pueden in cluir agitación, confusión, diaforesis (sudoración anormal), alucinaciones, hiperreflexia (aumento en la respuesta de los reflejos), mioclonía (movimientos involuntarios), escalofríos, taquicardia y temblor,
− efectos en el hígado tales como hepatitis (inf lamación del hígado), algunas veces relacionados con ictericia (coloración amarillenta de piel y mucosas) y/o insuficiencia hepática, − fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar),
− síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD) (una hormona cuyo exceso puede producir retención de líquidos y agua, dando lugar a cansancio, debilidad o confusión), − glaucoma agudo (tensión alta en el interior del ojo),
− edema periférico (retención de líquidos en las extremidades),
− sangrado de la mucosa del estómago,
− trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas en sangre),
− priapismo (erección anormal y prolongada del pene).

Posibles efectos adversos al interrumpir el tratamiento
Estudios realizados muestran que 3 de cada 10 personas han notificado te ner síntomas al interrumpir el tratamiento con paroxetina, frente a 2 de cada 10 pacientes al interrump ir el tratamiento con placebo. Es más probable que estos síntomas aparezcan si ha tomado paroxetina durante mucho tiempo, está en una etapa de incremento de dosis o si se disminuye la do sis muy rápidamente. En la mayoría de los casos, los MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

síntomas desaparecen por sí solos a las dos semanas.

Al interrumpir el tratamiento con paroxetina, su médico le indicará que lo haga de forma gradual, de esta forma se reducirá la posibilidad de tener efectos advers os. Consulte a su médico si experimenta efectos adversos graves al interrumpir el tratamiento con paroxetina, puede que su médico le recomiende continuar con su tratamiento y reducirlo posteriorme nte de una forma más lent a. Si usted experimenta algún efecto adverso, no significa que no vaya a poder interrumpir su tratamiento.
Entre los efectos adversos que pueden aparecer más frecuentemente al interrumpir el tratamiento de son: − mareo, inestabilidad,
− alteraciones sensitivas, incluyendo sensación de pi nchazos, quemazón y, con menos frecuencia, sensaciones de tipo electroshock (incluso en la cabeza),
− alteraciones del sueño (incluyendo sueños muy vividos, pesadillas, insomnio), − ansiedad,
− dolor de cabeza.

Entre los efectos adversos que pueden aparecer con menos frecuencia al interrumpir el tratamiento son: − náuseas,
− sudoración (incluyendo sudoración nocturna),
− agitación,
− temblor,
− confusión,
− inestabilidad emocional,
− alteraciones visuales,
− palpitaciones,
− diarrea,
− irritabilidad.

Los efectos adversos que con mayor frecuencia se pueden observar en niños y adolescentes menores de 18 años son:
− disminución del apetito,
− temblor (estremecimiento incontrolable),
− sudoración anormal,
− hiperactividad,
− comportamiento hostil/poco amistoso (principalmente en niños menores de 12 años con obsesiones y trastornos compulsivos),
− agitación,
− emociones inestables incluyendo lloro, cambios de hum or, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio (ocurrieron principalmente en estudios en adolescentes con depresión mayor).
Los efectos adversos adicionales que se observan de forma frecuente en niños y adolescentes menores de 18 años que interrumpen el tratamiento con paroxetin a, son: emociones inestables (incluyendo lloro, cambios de humor, intento de autolesionarse, pensam ientos e intentos de suicidio), dolor abdominal y nerviosismo.

Si alguno de estos síntomas empieza a ser molesto o empeora, comuníqueselo a su médico.
Si nota efectos adversos no mencionados en este pros pecto o si sufre alguno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

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5. CONSERVACIÓN DE PAROXETINA RATIOMED 20 mg COMPRIMIDOS

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No son necesarias condiciones especiales de conservación.

Caducidad:
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico como desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Contenido de Paroxetina ratiomed 20 mg

El principio activo es paroxetina en forma de hi drocloruro. Cada comprimido contiene 20 mg de paroxetina.
Los demás componentes (excipientes) son: hidrógenofos fato de calcio anhidro, sílice coloidal, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico (Tipo A) de patata sin gluten.
Recubrimiento: talco, dióxido de titanio (E171) y copolímero de metacrilato dimetilo aminoetilo (Eudragit E100).

Aspecto del producto y contenido del envase

Paroxetina ratiomed 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película en envases de 14, 28 y 56 comprimidos de color blanco, convexos, ranurados y marcados con “P2” por una cara y con “G” por el reverso.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular Responsable de la fabricación ratiopharm España, S.A. Merckle GmbH
Avda. de Burgos 16 D, Ludwig-Merckle-Strasse, 3
28036-Madrid (España) 89143 Blaubeuren (Alemania)


Este prospecto ha sido aprobado en julio 2006


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