PARACETAMOL KERN PHARMA 100 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG
El PARACETAMOL KERN PHARMA 100 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG es un medicamento fabricado por
Kern Pharma, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 30/11/2007 con el número de registro:
69429.
Contiene 1 principio activo: PARACETAMOL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 660172 | PARACETAMOL KERN PHARMA 100 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG | Paracetamol |
Comercializado
| 30/11/2007 | | 1.75 |
| 660173 | PARACETAMOL KERN PHARMA 100 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG | Paracetamol |
Comercializado
| 30/11/2007 | | 3.12 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Paracetamol KERN PHARMA 100 mg/ml soluciónoralEFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.
Contenido del prospecto:
1.Qué es Paracetamol Kern Pharma ypara qué se utiliza.
1.Qué es Paracetamol Kern Pharma ypara qué se utiliza.
2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Kern Pharma.
2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Kern Pharma.
3.Cómo tomar Paracetamol Kern Pharma
4.Posibles efectos adversos.
4.Posibles efectos adversos.
5.Conservación de Paracetamol Kern Pharma.
5.Conservación de Paracetamol Kern Pharma.
6.Contenido del envase e información adicional
1.Qué es Paracetamol Kern Pharma y para qué se utiliza
ParacetamolKern Pharma pertenece algrupo de medicamentos llamados analgésicosy antipiréticos.
Este medicamento está indicado en estados febrilesy para elalivio del dolor leve o moderado.
Este medicamento está indicado en estados febrilesy para elalivio del dolor leve o moderado.
2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Kern Pharma
No tome ParacetamolKern Pharma
-si es alérgicoal paracetamol, a otros medicamentos del grupo de los antipiréticos o analgésicos o a cualquiera de los demás componentes deParacetamol Kern Pharma-si padece algunaenfermedad del hígado.
-si padece algunaenfermedad del hígado.
Advertencias y precauciones
- No exceder la dosis recomendada en la sección 3. Cómo tomar Paracetamol Kern Pharma.
- No exceder la dosis recomendada en la sección 3. Cómo tomar Paracetamol Kern Pharma.-En pacientes con enfermedades del riñón, corazón o pulmón y en pacientes con anemia (disminución de la tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no, de una disminución de glóbulos rojos), consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
glóbulos rojos), consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
-El consumo de bebidas alcohólicas puede provocar que el paracetamol produzca daño en el hígado.
hígado.
- Si el dolor se mantiene durante más de3 días en niños o5 díasen adultos (2 días para el dolor de garganta)o la fiebre durante más de 3 días, o empeoran o aparecen otros síntomas, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
- Evitartratamientosprolongados.
- Evitartratamientosprolongados.
Niños
Se aconseja consultar al médico antes de administrarlo a niños menores de 3 años.
Se aconseja consultar al médico antes de administrarlo a niños menores de 3 años.
Interferencias con pruebas analíticas
Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc...) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
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Uso deParacetamol Kern Pharma conotros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizandoo ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al médico.Para evitar el riesgo de sobredosis, deberá controlar que usted no toma otros medicamentos que contengan paracetamol. Nose recomienda el uso prolongado y simultáneo del paracetamol con salicilatos debido a que la administración crónica y a dosis elevadas de ambos analgésicos aumenta significativamente el riesgo de toxicidad en el riñón.
ambos analgésicos aumenta significativamente el riesgo de toxicidad en el riñón.
El paracetamol puede aumentar la toxicidad del cloranfenicol.
Los barbitúricos pueden potenciar la toxicidad del paracetamol.
Los barbitúricos pueden potenciar la toxicidad del paracetamol.
En caso de tratamientos con anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.
analgésico de elección.
En particular si está utilizando medicamentos que contengan en su composición alguno de los siguientes principios activos, ya que puede ser necesario modificar la dosis o la interrupción del tratamientode cualquiera de ellos:
- Antibióticos (cloranfenicol)
- Anticoagulantesorales(acenocumarol, warfarina)
- Anticonceptivos orales y tratamientos con estrógenos
- Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
- Antituberculosos (isoniazida, rifampicina)
- Barbitúricos (utilizados como inductoresdel sueño, sedantes y anticonvulsivantes)- Carbón activado, utilizado para la diarrea o el tratamiento de los gases
- Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre)
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (antigotosos) (probenecid y sulfínpirazona)
- Algunos medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo furosemida)
- Medicamentos usados para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y vejiga (anticolinérgicos)
- Medicamentos utilizados para el corazón (glucósidos digitálicos)
- Metoclopramida y domperidona (utilizados para evitar las náuseas y los vómitos)- Propranolol utilizado en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas)
- Zidovudina (utilizado en el tratamientode los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana adquirida, causante del SIDA)
Uso de ParacetamolKern Pharma conalimentos y bebida
ParacetamolKern Pharma puede diluirse con agua, leche o zumo de frutas.La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede dañar el hígado.
al día) puede dañar el hígado.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
En la mujer, aunque no existen estudios controlados, no se han evidenciado efectos teratógenos. No obstante, como norma general, no es aconsejable su uso durante el primer trimestre de embarazo, y en el caso de utilización, deberá hacerse siempre valorándose los posibles riesgos y beneficios del tratamiento. El paracetamol pasa a la leche materna por lo que las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
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Puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria por contener propilenglicol, ya que puede producir síntomas parecidos a los del alcohol.
Paracetamol Kern Pharma contiene azorrubina y propilenglicol.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene azorrubina (E-122). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico
Este medicamento contiene propilenglicol.Puede producir síntomas parecidos a los del alcohol, por lo que puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
por lo que puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
3.Cómo tomar Paracetamol Kern Pharma
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosificación de Paracetamol Kern Pharmase realiza en ml (100 mg/ml), mediante la jeringa para uso oral de 2 ó 5 ml.
para uso oral de 2 ó 5 ml.
La dosis recomendada es:
Niños de 0 a 10 años:
Peso del niñoEdad Volumen mg de
(orientativo)en mlparacetamol
Hasta 4 kgde 0 a 3 meses0,6 ml 60 mg
Hasta 8 kgde 4 a 11 meses1,2 ml 120 mg
Hasta 10,5 kgde 12 a 23 meses1,6 ml 160 mg
Hasta 13 kgde 2 a 3 años2,0 ml 200 mg
Hasta 18,5 kgde 4 a 5 años2,8 ml 280 mg
Hasta 24 kgde 6 a 8 años3,6 ml 360 mg
Hasta 32 kgde 9 a 10 años4,8 ml 480 mg
Estas dosis se pueden repetir cada 6 horas.
Estas dosis se pueden repetir cada 6 horas.
Puede establecerse también un esquema de dosificación de 15 mg/kg por toma, cada 6 horas, con una dosis total de 60 mg/kg/día, especialmente en niños menores de 1 año.
con una dosis total de 60 mg/kg/día, especialmente en niños menores de 1 año.Si a las 3-4 horas de la administración no se obtienen los efectos deseados, se puede adelantar la dosis cada 4 horas, en cuyo caso se administrarán 10 mg/kg.
dosis cada 4 horas, en cuyo caso se administrarán 10 mg/kg.
La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles.A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.
febriles.A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.
Si usted estima que la acción de este medicamentoes demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico
Forma de uso y vía de administración
Vía oral.
Vía oral.
Frasco de 30 ml:
Extraer la cantidad prescrita con ayuda de la jeringa dosificadora de 2 ml.
Extraer la cantidad prescrita con ayuda de la jeringa dosificadora de 2 ml.
Frasco de 60 ml con jeringa de 5 ml:
1.-Abrir el frasco siguiendo las instrucciones indicadas en el tapón (en laprimera apertura el precinto se romperá).
precinto se romperá).
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2.-Introducir la jeringapara uso oral, presionando en el orificio del tapón perforado.
2.-Introducir la jeringapara uso oral, presionando en el orificio del tapón perforado.3.-Invertir el frasco y retirar la dosis necesaria.
3.-Invertir el frasco y retirar la dosis necesaria.
4.-Administrar directamente o diluir con agua, leche o zumo de frutas.
4.-Administrar directamente o diluir con agua, leche o zumo de frutas.
5.-La jeringa para uso oraldebe lavarse con agua después de cada toma.
5.-La jeringa para uso oraldebe lavarse con agua después de cada toma.
Tápese bien el frasco después de cada administración.
Tápese bien el frasco después de cada administración.
Si toma más ParacetamolKern Pharmadel que debiera
Si ha tomado más Paracetamolde lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
del medicamento al profesional sanitario.
Si se ha ingerido una sobredosis debe acudirse rápidamente a un Centro Médico aunque no haya síntomas, ya que a menudo, éstos, muy graves, no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, aún en casos de intoxicación grave. Los síntomaspor sobredosis pueden ser:mareos, vómitos, pérdida delapetito, coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia)y dolor abdominal.
(ictericia)y dolor abdominal.
Se considera sobredosis de paracetamol, la ingestión de una sola toma de más de 6 g en adultos y más de 100 mg por kg de peso en niños.El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.
inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.
En el caso de que el paciente esté en tratamiento con barbitúricos o padezca alcoholismo crónico puede ser más susceptible a una sobredosis de paracetamol.
crónico puede ser más susceptible a una sobredosis de paracetamol.
Si olvidó tomar ParacetamolKern Pharma
No tome una dosis doble para compensar lasdosis olvidadas.
No tome una dosis doble para compensar lasdosis olvidadas.
En caso de que haya olvidado una dosis, tome otratan pronto como sea posible y continúe con elhorario habitual. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.
que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.
4.Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, ParacetamolKern Pharmapuede producir efectos adversos, aunqueno todas las personas los sufran.
aunqueno todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas del paracetamol son, por lo general, raras (pueden afectar hasta1 de cada 1.000pacientes) o muy raras (pueden afectar hasta1 de cada 10.000pacientes).
cada 1.000pacientes) o muy raras (pueden afectar hasta1 de cada 10.000pacientes).
Muy raramente puede dañar el hígado a dosis altas o tratamientos prolongados. También muy raramente pueden aparecer erupciones en la piel y alteracionesen la sangrecomo neutropenia o leucopenia.
leucopenia.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5.Conservación de Paracetamol Kern Pharma
Mantener fuerade la vista ydel alcance de los niños.
Mantener fuerade la vista ydel alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No requiere condiciones especiales de conservación.
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No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad indicada en el envasedespués de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita enel Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6.Contenido del envase e información adicional
Composición de Paracetamol Kern Pharma
-El principio activo es paracetamol. Cada ml de solución contiene 100 mg de paracetamol.
-El principio activo es paracetamol. Cada ml de solución contiene 100 mg de paracetamol.-Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 400, propilenglicol, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, sacarina sódica, azorrubina (E-122), aroma de frambuesa y agua.
ácido cítrico monohidrato, sacarina sódica, azorrubina (E-122), aroma de frambuesa y agua.
Aspecto del producto y contenido del envase
Paracetamol Kern Pharma 100 mg/ml se presenta en forma de solución oraltransparente, de color rojo y con olor característico a frambuesa.
color rojo y con olor característico a frambuesa.
Frasco de 30 ml con jeringa dosificadora de 2 ml y frasco de 60 ml con jeringa dosificadora de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, C/ Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2007
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es. FieldCodeChanged
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