PARACETAMOL KABI 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG
El PARACETAMOL KABI 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por
Fresenius Kabi España, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 12/12/2011 con el número de registro:
74477.
Contiene 1 principio activo: PARACETAMOL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 605677 | PARACETAMOL KABI 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Paracetamol |
Comercializado
| 12/12/2011 | | |
| 606090 | PARACETAMOL KABI 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Paracetamol |
Comercializado
| 12/12/2011 | | |
| 606091 | PARACETAMOL KABI 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Paracetamol |
Comercializado
| 12/12/2011 | | |
| 605676 | PARACETAMOL KABI 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Paracetamol |
Comercializado
| 12/12/2011 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Paracetamol Kabi 10 mg/ml, solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Podría necesitar volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Paracetamol Kabi y para qué se utiliza
2. Antes de usar Paracetamol Kabi
3. Cómo usar Paracetamol Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paracetamol Kabi
6. Información adicional
1. QUÉ ES PARACETAMOL KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un analgésico (alivia el dolor) y un antipirético (reduce la fiebre).
Está indicado
- para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente después de cirugía y - para el tratamiento a corto plazo de la fiebre.
2. ANTES DE USAR PARACETAMOL KABI
No use Paracetamol Kabi
- Si usted tiene alergia (hipersensibilidad) al paracetamol o a alguno de los demás componentes de Paracetamol Kabi.
- Si usted tiene alergia (hipersensibilidad) al propacetamol (otro analgésico para perfusión y precursor de paracetamol).
- Si usted tiene una enfermedad grave del hígado.
Tenga especial cuidado con Paracetamol Kabi
- Si usted padece alguna enfermedad del hígado o del riñón, o alcoholismo crónico. - Si usted padece un trastorno hereditario de la función hepática llamado síndrome de Meulengracht Gilberts.
- Si padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
- Si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol.
- Si usted se encuentra en un estado de malnutrición crónica.
Antes del tratamiento informe a su médico si alguna de las condiciones arriba mencionadas es aplicable a usted.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Usted debe tomar analgésicos en comprimidos o jarabe en lugar de Paracetamol Kabi tan pronto como sea posible.
Uso de otros medicamentos:
Durante el tratamiento con Paracetamol Kabi no deben tomarse otros medicamentos que contengan paracetamol, esto deberá tenerse en cuenta para no superar la dosis diaria recomendada (véase la sección siguiente). Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol.
Si usted está siendo tratado con probenecid (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota) su médico deberá considerar una reducción de la dosis necesaria de paracetamol ya que el probenecid incrementa los niveles de paracetamol en sangre.
La salicilamida (otro medicamento contra el dolor) puede incrementar los niveles de paracetamol en la sangre y por tanto, puede incrementarse el riesgo de sus efectos tóxicos.
La rifampicina (un antibiótico), los barbituratos (sedantes), antidepresivos tricíclicos y medicamentos para tratar ataques epilépticos (antiepilépticos como la carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona) pueden reducir los efectos analgésico y antipirético del paracetamol y, del mismo modo que el alcohol, pueden incrementar sus efectos tóxicos en el hígado.
En caso de tomar paracetamol a la vez que cloranfenicol (un antibiótico) puede prolongarse la acción de este último.
Por favor informe a su médico o farmacéutico si está tomando anticonceptivos orales porque estos pueden reducir la acción del paracetamol.
Tomando paracetamol junto con zidovudina (medicamento utilizado para el tratamiento del VIH) aumenta el riesgo de reducción del número de ciertos glóbulos blancos (neutropenia). Por tanto aumenta el riesgo de infecciones.
Por favor informe a su médico o farmacéutico si está tomando anticoagulantes orales (sustancias que reducen la velocidad de coagulación sanguínea). Podrían ser necesarios más análisis para evaluar el efecto del anticoagulante.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Informe a su médico si está embarazada o planea estarlo. Paracetamol Kabi puede utilizarse durante el embarazo. No obstante, en este caso su médico valorará cuidadosamente si el tratamiento es aconsejable.
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Lactancia
Paracetamol Kabi puede utilizarse durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la conducción y uso de máquinas.
3. CÓMO USAR PARACETAMOL KABI
Este producto se administra por vía intravenosa.
Paracetamol Kabi será administrado por su médico. Se administra mediante un gotero (perfusión).
El vial de 100 ml está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesan más de 33 kg (aproximadamente 11 años).
El vial de 50 ml está restringido a recién nacidos a término, lactantes y niños que pesan menos de 33 kg.
Es necesario realizar una supervisión cuidadosa antes de finalizar la perfusión, para evitar la entrada de aire en la vena.
Dosificación
Dosis máxima diaria (teniendo en cuenta todos los Peso corporal Dosis única
medicamentos que contienen paracetamol)
No se dispone de datos sobre la seguridad y eficacia en recién Recién nacidos prematuros
nacidos prematuros.
- Hasta cuatro veces al día Recién nacidos a término, 7.5 mg/kg de
- Debe dejarse un intervalo de al lactantes y niños que pesan paracetamol por
menos 4 horas entre cada menos de 10 kg administración, es decir,
administración
(aproximadamente hasta 1 año 0.75 ml de solución por
- La dosis máxima diaria no debe de edad) kg
superar los 30 mg/kg
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Dosis máxima diaria (teniendo en cuenta todos los Peso corporal Dosis única
medicamentos que contienen paracetamol)
- Hasta cuatro veces al día 15 mg/kg de - Debe dejarse un intervalo de al Niños que pesan más de 10
paracetamol por menos 4 horas entre cada kg (aproximadamente 1 año de
administración, es decir, administración
edad) y menos de 33 kg
1.5 ml de solución por - La dosis máxima diaria no debe
kg superar los 60 mg/kg (es decir, dosis máxima diaria de 2g)
- Hasta cuatro veces al día Niños que pesan más de 15 mg/kg de - Debe dejarse un intervalo de al 33 kg (aproximadamente 11 paracetamol por menos 4 horas entre cada años de edad)adolescentes y administración, es decir, administración
adultos que pesan menos de 1.5 ml de solución por - La dosis máxima diaria no debe 50 kg kg superar los 60 mg/kg (es decir, dosis máxima diaria de 3 g)
- Hasta cuatro veces al día - Debe dejarse un intervalo de al 1 g de paracetamol por
Adolescentes y adultos que menos 4 horas entre cada administración, es decir,
pesan más de 50 kg administración
un vial de 100 ml
- La dosis máxima diaria no debe superar los 4 g
Forma de administración
Paracetamol kabi solución se administra por perfusión (a través de un gotero) en su vena durante unos 15 minutos. Debe dejarse un intervalo de al menos 4 horas entre cada administración.
Si estima que la acción de Paracetamol Kabi es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.
Si usted usa más Paracetamol Kabi del que debiera
Si usted ha tomado más Paracetamol Kabi del que debiera, consulte su médico o farmacéutico inmediatamente.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis aparecen durante las primeras 24 horas y son: náuseas, vómitos, anorexia, palidez y dolor abdominal. En caso de sobredosis avisar inmediatamente al personal médico debido al riesgo de daño hepático irreversible.
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Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Paracetamol Kabi puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1000 pacientes
Raros: afectan de 1 a 10 de cada 10000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes
Desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10000 pacientes)
• Modificación de análisis de sangre (niveles anormalmente elevados de enzimas hepáticos). Si esto ocurre, consulte a su médico porque podría necesitar realizar análisis de sangre adicionales.
• Presión arterial baja (hipotensión)
• Malestar
Muy raros (afectan menos de 1 de cada 10000 pacientes)
• Disminución de los niveles de determinadas células sanguíneas (plaquetas, determinados glóbulos blancos), ocasionando posibles hemorragias nasales o de encías y incrementando el riesgo de infecciones. Si esto ocurre, informe a su médico porque podría necesitar realizar análisis de sangre adicionales.
• Reacciones alérgicas desde simple erupción cutánea o picor hasta reacción alérgica generalizada (shock anafiláctico). Posibles síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo y sibilancias o dificultad para respirar, estrechamiento temporal de las vías respiratorias en los pulmones (broncoespasmo).
Si considera que Paracetamol Kabi es el causante de una reacción alérgica, informe a su médico inmediatamente.
Casos aislados (se desconoce su frecuencia)
• Aumento de la velocidad del latido cardíaco (taquicardia)
• Enrojecimiento de la piel, rubefacción, prurito
Efectos sobre análisis de laboratorio
El tratamiento con Paracetamol Kabi puede alterar los resultados de algunos análisis como la determinación de ácido úrico, así como el análisis de glucosa en sangre.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionadoen este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
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5. CONSERVACIÓN DE PARACETAMOL KABI
Mantenga Paracetamol Kabi fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Paracetamol Kabi después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No refrigerar ni congelar.
Antes de su administración el producto debe inspeccionarse visualmente.
No utilizar Paracetamol Kabi si usted observa la presencia de partículas o si la solución se ha decolorado.
Su médico o el personal sanitario del hospital normalmente serán los que almacenarán Paracetamol Kabi y por lo tanto son los responsables de la calidad del producto cuando ha sido abierto y no ha sido utilizado inmediatamente. Sin embargo, si no se utiliza inmediatamente, el producto puede almacenarse hasta un máximo de 24 horas. Tras la dilución, la solución no debe guardarse más de 6 horas (incluyendo el tiempo de perfusión). Ellos son también responsables de la correcta eliminación de los restos de Paracetamol Kabi.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Paracetamol Kabi
- El principio activo es paracetamol. Cada ml contiene 10 mg de paracetamol.
- Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de paracetamol.
- Cada vial de 100 ml contiene 1000 mg de paracetamol.
- Los demás componentes son cisteína, manitol (E421), agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Paracetamol Kabi y contenido del envase
Paracetamol Kabi 10 mg/ml, solución para perfusión es una solución transparente ligeramente amarillenta.
Paracetamol Kabi 10 mg/ml, solución para perfusión se presenta en viales de vidrio de 50 ml o 100 ml cerrados con tapones y cápsulas flip-off de aluminio/plástico.
Envases:
1 vial
10 viales
12 viales
20 viales
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización:
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Marina 16-18
08005 Barcelona (España)
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Responsable de la fabricación:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53 - D-61169
Alemania (Friedberg)
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse, 36 - A-8055
Austria (GRAZ)
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Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la UE bajo los siguientes nombres:
Austria Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor
Belgium
infusie
Bulgaria Парацетамол Каби 10 mg/ml инфузионен разтвор
Czech Republic Paracetamol Kabi 10 mg/ml, roztok pro infuzi
Denmark Paracetamol Fresenius Kabi
Estonia Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Finland Paracetamol Fresenius Kabi
Germany Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Greece Paracetamol Kabi
Hungary Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Ireland Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Italy Paracetamolo Kabi 10 mg/ml
Latvia Paracetamol Kabi 10 mg/ml ķīdums infūzijām
Lithuania Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Luxembourg Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml infusjons-
Norway
væske, oppløsning
Poland Paracetamol Kabi
Portugal Paracetamol Kabi
Romania Paracetamol Kabi 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Slovakia Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Slovenia Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Spain Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión
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Sweden Paracetamol Fresenius Kabi
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor
The Netherlands
infusie
UK Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2010
La siguiente información está destinada únicamente a profesionales médicos o sanitarios:
Manipulación
Este medicamento es de un solo uso. Todos los restos de solución no utilizados deben desecharse.
Antes de su administración el producto debe inspeccionarse visualmente para comprobar la ausencia de partículas o decoloración.
El vial de 100 ml está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesan más de 33 kg (aproximadamente 11 años).
El vial de 50 ml está restringido a recién nacidos a término, lactantes y niños que pesan menos e 33 kg.
Como todas las soluciones para perfusión presentadas en viales de vidrio, se recuerda la necesidad de supervisarlas cuidadosamente, sobre todo al final de la perfusión, independientemente de la vía de perfusión. Esta monitorización al final de la perfusión es particularmente importante en el caso de las perfusiones por vía central, para evitar embolias gaseosas.
Compatibilidad
Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión puede diluirse en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o en una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) hasta un décimo. En este caso, la solución diluida se debe utilizar dentro de las 6 horas siguientes a su preparación (tiempo de perfusión incluido).
La solución diluida debe ser inspeccionada visualmente y no debe utilizarse en caso de observarse opalescencia, partículas visibles o precipitado.
Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
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