PARACETAMOL G.E.S. 10 mg/ml, SOLUCION PARA PERFUSION
El PARACETAMOL G.E.S. 10 mg/ml, SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por
G.E.S. Genericos Espa帽oles Laboratorio, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/02/2007 con el n煤mero de registro:
68474.
Contiene 1 principio activo: PARACETAMOL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 658487 | PARACETAMOL G.E.S. 10 mg/ml, SOLUCION PARA PERFUSION | Paracetamol |
Comercializado
| 01/02/2007 | | 25.48 |
| 658486 | PARACETAMOL G.E.S. 10 mg/ml, SOLUCION PARA PERFUSION | Paracetamol |
Comercializado
| 01/02/2007 | | 12.74 |
Prospecto
Prospecto: informaci贸n para el paciente Paracetamol G.E.S. 10 mg/ml, soluci贸n para perfusi贸n
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o enfermero .
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudic arles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o enfermero , incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto,
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Paracetamol G.E.S. y para qu茅 se utiliza
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Paracetamol G.E.S.
3. C贸mo usar Paracetamol
4. Posibles efectos adversos
5 Conservaci贸n de Paracetamol G.E.S.
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional
1. Qu茅 es Paracetamol G.E.S. y para qu茅 se utiliza
Paracetamol pertenece al grupo de medicamentos llamados 聯analg茅sicos聰 y 聯antipir茅ticos聰, que act煤a aliviando el dolor y reduciendo la fiebre.
Paracetamol G.E.S. est谩 indicado en el tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente despu茅s de cirug铆a y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre, cuando la administraci贸n por v铆a intravenosa est谩 justificada por una necesidad urgente de tratar el dolor o la fiebre y/o cuando no son posibles otras v铆as de administraci贸n.
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar
No use Paracetamol G.E.S.
Si usted tiene alergia a paracetamol, a propacetamol (otro analg茅sico para perfusi贸n y precursor de paracetamol), o a cualquiera de los dem谩s componentes.
Si usted tiene una enfermedad del h铆gado grave.
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con este medicamento
- Si usted tiene alguna enfermedad del h铆gado.
- Si usted padece una enfermedad del ri帽贸n grave.
- Si usted padece alcoholismo cr贸nico.
- Si usted se encuentra en un estado de malnutrici贸n cr贸nica.
- Si usted est谩 deshidratado.
Antes del tratamiento informe a su m茅dico si alguna de las condiciones arriba mencionadas son aplicables a usted.
Utilice un tratamiento analg茅sico oral adecuado tan pronto como sea posible esta v铆a de administraci贸n.
Uso de Paracetamol G.E.S. con otros medicamentos
Comunique a su m茅dicoque est谩 utilizando, ha utilizadorecientemente o podr铆a tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Este medicamento contiene paracetamol, y esto deber谩 tenerse en cuenta si se usan otros medicamentos que contienen paracetamol para no exceder la dosis diaria recomendada. (V茅ase la secci贸n siguiente).
En tratamiento concomitante con Probenecid (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota) se debe considerar una reducci贸n de la dosis, y el uso concomitante de paracetamol (4g al d铆a durante al menos 4 d铆as) con anticoagulantes orales pueden producir ligeras variaciones en los valores del INR (tiempo de protrombina). En este caso, se deben monitorizar los valores del INR tanto durante la administraci贸n como despu茅s de su interrupci贸n.
Salicilamida puede prolongar la semivida de eliminaci贸n de paracetamol.
Debe prestarse atenci贸n a la ingesta simult谩nea de sustancias inductoras enzim谩ticas.
Embarazo y lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar un medicamento.
El paracetamol debe usarse en el embarazo s贸lo despu茅s de una cuidadosa valoraci贸n de la relaci贸n beneficio-riesgo. En este caso, la posolog铆a y la duraci贸n recomendadas deben observarse estrictamente. No obstante, como norma general, no es aconsejable su uso durante el primer trimestre de embarazo.
El paracetamol pasa a la leche materna por lo que las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su m茅dico antes de utilizar este medicamento.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
No se han descrito efectos sobre la conducci贸n y uso de m谩quinas.
Paracetamol G.E.S. contiene 39,7 mg de sodio por cada 50 ml y 79,4 mg de sodio por cada 100 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 1,65 g glucosa por cada 50 ml y 3,30 g glucosa por cada 100 ml
3. C贸mo usar Paracetamol G.E.S.
Este medicamento es una soluci贸n que se administra por v铆a intravenosa.
La soluci贸n de paracetamol se administrar谩 lentamente, con un tiempo de perfusi贸n que en ning煤n caso deber谩 ser inferior a los 15 minutos. Es importante respetar esta pauta de perfusi贸n para evitar la aparici贸n de r eacciones locales, especialmente dolor en el lugar de inyecci贸n. En caso de que aparezcan dichas reacciones, se deber谩 disminuir la velocidad de la perfusi贸n.
Este medicamento 煤nicamente se le administrar谩 en el hospital por profesionales sanitarios.
Es necesario realizar una supervisi贸n cuidadosa antes de finalizar la perfusi贸n. Su uso est谩 restringido a adultos, adolescentes y ni帽os que pesan m谩s de 33 kg (aproximadamente 11 a帽os).
Dosificaci贸n:
Adolescentes y adultos que pesan m谩s de 50 kg:
1 g de paracetamol por administraci贸n, es decir, un vial de 100 ml hasta 4 veces al d铆a. Dejar un intervalo de al menos 4 horas entre cada administraci贸n.
La dosis m谩xima no deber谩 exceder de 4 g de paracetamol por d铆a, teniendo en cuenta todos los medicamentos que contienen paracetamol.
Ni帽os que pesan m谩s de 33 kg (aproximadamente 11 a帽os), adolescentes y adultos que pesan menos de 50 kg:
15 mg/kg de paracetamol por administraci贸n, es decir, 1,5 ml de soluci贸n por kg. Dejar un intervalo de al menos 4 horas entre cada administraci贸n.
La dosis m谩xima no deber谩 exceder de 60 mg de paracetamol por kg y por d铆a (sin exceder de 4 g), teniendo en cuenta todos los medicamentos que contienen paracetamol.
Pacientes con insuficiencia renal grave:
Se recomienda aumentar el intervalo entre cada administraci贸n a 6 horas.
Si estima que la acci贸n de este medicamento es demasiado fuerte o d茅bil, comun铆queselo a su m茅dico o farmac茅utico.
Si usa m谩s Paracetamol G.E.S. del que debiera
Este medicamento 煤nicamente se le administrar谩 en un hospital por profesionales sanitarios, por lo que es poco probable que reciba m谩s paracetamol . del que debiera; no obstante, si le han administrado m谩s paracetamol. del que debieran, informe inmediatamente a su m茅dico. En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consultar con el Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica (tel茅fono: 91 562 04 20) indicando el producto y la cantidad administrada.
Dosis mayores de las recomendadas pueden producir lesiones del h铆gado muy graves.
Si olvid贸 usar Paracetamol G.E.S.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Paracetamol G.E.S.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol G.E.S. puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Los efectos adversos observados se clasifican seg煤n su frecuencia de presentaci贸n y son generalmente raros o muy raros: raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes ; muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci贸n.
Raras: Malestar.
Muy raras: Reacciones al茅rgicas que oscilan, entre una simple erupci贸n cut谩nea (enrojecimiento o inflamaci贸n de la piel) o una urticaria (ronchas) y shock anafil谩ctico (tipo de reacci贸n al茅rgica grave). Si eso ocurre, interrumpir el tratamiento inmediatamente y notific谩rselo al m茅dico.
Trastornos hepatobiliares
Raras: Niveles aumentados de transaminasas hep谩ticas (enzimas del h铆gado).
Muy raras: Hepatotoxicidad (ictericia).
Trastornos de la sangre y del sistema linf谩tico
Muy raras: Disminuci贸n de las c茅lulas sangu铆neas.
Trastornos vasculares
Raras: Hipotensi贸n (disminuci贸n de la tensi贸n arterial).
Trastornos renales y urinarios
Muy raras: Piuria est茅ril (orina turbia), efectos adversos del ri帽贸n.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservaci贸n de Paracetamol G.E.S.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.
No conservar a temperatura superior a 25潞C.
Conservar protegido de la luz.
No utilice Paracetamol G.E.S. despu茅s de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
No utilizar Paracetamol G.E.S. si usted observa la presencia de part铆culas o si observa cambio de coloraci贸n de lasoluci贸n .
Para uso 煤nico. Toda soluci贸n para inyecci贸n no utilizada debe ser desechada. Desde un punto de vista microbiol贸gico, a menos que el m茅todo de apertura impida el riesgo de contaminaci贸n microbiol贸gica, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservaci贸n en uso son responsabilidad del usuario.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional
Composici贸n de Paracetamol G.E.S.
- El principioactivo es paracetamol. Cada ml de la soluci贸n para perfusi贸n contiene 10 mg de paracetamol.
- Los dem谩s componentes son glucosa monohidrato, 谩cido ac茅tico glacial, acetato de sodio trihidrato, citrato de sodio dihidrato y agua para inyecci贸n.
Aspecto del producto y contenido del envase
Paracetamol G.E.S. es una soluci贸n transparente ligeramente amarillenta acondicionada en bolsas de PVC de 50 o 100 ml con un sobreembalaje met谩lico. Se presenta en envases conteniendo 12 bolsas de 50 o 100 ml.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n:
G.E.S. GEN脡RICOS ESPA脩OLES LABORATORIO, S.A.
C/ C贸lquide 6. Portal 2. 1陋 Planta. Oficina F. Edificio Prisma. 28230 Las Rozas (Madrid)
Responsable de la fabricaci贸n:
BIOMENDI, S.A.
BIOMENDI, S.A.
Poligono Industrial s/n潞 (Bernedo (脕lava)) - 01118 - Espa帽a
RENAUDIN
ZA Errobi (Itxassou) - F-64250 - Francia
S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Str. Theodor Pallady NR.50 (Bucarest) - 032266 - Ruman铆a
BIOLUZ
Zone Industriale de Jalday, BP 129 (San Juan de Luz) - 64500 - Francia
ESPECIALIDAD DE USO HOSPITALARIO
Fecha de la 煤ltima revisi贸n de este prospecto: Febrero 2010
La informaci贸n detallada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina web de de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS),
http://www.aemps.gob.es