PALACIMOL 25 mg COMPRIMIDOS

El PALACIMOL 25 mg COMPRIMIDOS es un medicamento fabricado por Laboratorios Spyfarma, S.A., y autorizado por la AEMPS el 03/10/2005 con el número de registro: 67085.

Contiene 1 principio activo: CARVEDILOL.

Ficha

Laboratorio	Laboratorios Spyfarma, S.A.
Principio Activo	CARVEDILOL (60)
Codigo ATC	C07AG02
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
652244	PALACIMOL 25 mg COMPRIMIDOS	Carvedilol	No comercializado	03/10/2005	28/05/2012	3.47
656871	PALACIMOL 25 mg COMPRIMIDOS	Carvedilol	No comercializado	03/10/2005	28/05/2012	6.78
652246	PALACIMOL 25 mg COMPRIMIDOS	Carvedilol	No comercializado	03/10/2005	28/05/2012

Prospecto

1.3.1 Carvedil ol
SP C, L abeling and P ackage Leaflet ES

PROSPECTO : IN FORMACIÓN PA RA EL USUARIO Palacimol 25 mg comp rimidos Carv edilol

Lea todo e l pr ospecto de tenidame nte ant es de empezar a tomar el medicame nto. - C onserve este prospecto, y a que puede tener que volver a le erlo. - S i ti ene alguna duda, consulte a su médico o farmacéuti co. - E ste me dicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras persona s, y a que puede perjudic arles, aún cuando sus síntomas se an los mismos que los suyos. - S i considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si apre cia cual quier efecto adve rso no mencionado en e ste prospecto, inform e a su médico o farmacéutico.
Cont enido del pr ospecto:
1. Qué es Palacimol 25 mg comprimidos y par a qué se utiliza 2. Antes de toma r Pa lacimol 25 mg comprimidos
3. Cómo tomar Pa lacimol 25 m g comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Palacimol 25 mg comprimidos
6. Información ad icional

1. QUÉ ES PALACIMOL 25 mg CO MPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Palacimol cont iene un principio activo llamado carvedilol. É ste pertenece al grupo de los medicamentos ll amados beta-bloqueantes.

Palacimol 25 mg compri midos es tá indicado par a tratar la:
- Insuficiencia ca rdia ca crónic a
- T ensi ón arterial alta (hipertensión).
- A ngina de pecho (dolor en e l pecho o molestia que se produce cuando tu corazón no recibe sufi ciente oxígeno).

Palacimol 25 mg compri midos ac túa relajando y ensanchando l os va sos sa nguíneos. - E sto ayuda a disminuir la tensi ón arterial.
- S i usted t iene insufi cienci a cardia ca cróni ca, esto facilita el bombeo de la sangr e del corazón a l resto del cuerpo.
- S i ust ed t iene angina de pecho, esto ay udará a que el dolor de pecho cese.
Su m édic o le puede dar otr os medicamentos junto con P alacimol 25 mg comprimidos para ayudar a tratar su e stado.

2. ANTES DE TOMAR PALACIMOL 25 mg CO MPRIMIDOS
No to me Palaci mol 25 mg comp rimidiso si :
- e s al érgico (hipersensible ) a ca rvedil ol o a cualquiera de lo s dem ás componentes de Pa lacimol 25 mg compri midos (L istados en la se cción 6: Información a diciona l). - si su insuficienci a cardia ca ha empeorado recientemente (tiene retención de líquidos grave o tiene dificultades par a respir ar incluso al estar sentado) y se está tratando c on medic amentos intr avenoso s par a ay udar a funci onar el cora zón.
- A lguna vez ha tenido dificultades par a respir ar a causa del asma o de otras enfermedades pulmonares.
- su híg ado no funciona bien.

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Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2003000505/2010039260/PH_PR_000_000.pdfPuede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2003000505/2010039260/PH_PR_000_000.pdf
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- tiene problemas de cora zón (por ejemplo bloqueo cardiaco o su corazón l ate muy lento). Palacimol 25 mg compri midos no es adec uado para algunas personas con ciertos problemas cardia cos.
- tiene la tensión arterial muy baj a.
- padec e al teraciones de los ni veles de ácido e n sangre ( acidos is metabólica). - tiene un crecimiento en alguna de las gl ándul as suprarrenal es (feocromocitoma ). - tiene un tipo de angi na llamada angina de Prinzm etal (dolor en el pecho que se da en re poso). - padece graves anomalías de la circula ción a rterial periférica (las arterias han sido dañadas o bloquea das, y no pueden dar a su cuerpo la sa ngre que necesita). - E stá re cibiendo t ratamiento intr avenoso con verapamilo o diltiazem.
Si no está seguro, consulte a su médico o f armacéutico ante s de toma r Pa lacimol 25 mg comprimidos.
Tenga especial cu idado c on Palacimol 25 mg comp rimidos
Cons ulte a su médico o farmacéuti co a ntes de toma r Pa lacimol 25 mg comprimidos si: - tiene problemas en su s ri ñones.
- tiene diabet es (aumento de los niveles de azúcar en sangre). - usa lentes de cont acto.
- tiene problemas de circulación (enfermedad va scular periférica) - tiene o ha tenido problemas de tiroides.
- tiene o ha tenido una reacción a lérgica grave (por ejemplo, una hinchaz ón repentina que provoca dificultad para respir ar o tragar, hinchazón de las manos, pies o tobillos o erupc iones cutáneas graves).
- tiene una alergia y es tá recibiendo un tratamiento para ella. - tiene problemas de circulación sanguínea en los dedos de las manos y de los pies (enfe rmedad de Ra ynaud) .
- tiene una enfermedad de la pie l llamada psoriasis, después de toma r medicamento s beta- bloquea ntes.
- tiene un tipo de angi na de pec ho llamada a ngina de Prinzm etal. - le han dicho que usted es un m etabol izador lento debri soquina (un m edic amento que actúa sobre el sistema ner vioso para bajar la tensión arterial). En este caso d ebe ser vigilado cuidadosamente durante el inic io del tratamiento.

Si alguna de la s ci rcunstancias anteriores le afecta, o si usted no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico an tes de tomar Pa lacimol 25 mg comprimidos.

Uso de otros me dicame ntos
Inform e a su m édic o o farmacéutico s i está utilizando o ha utilizado recientemente otr os medicamentos, i ncluso l os adqui ridos sin receta o m edic amento s a base de plantas. Esto es porque Palacimol 25 mg compri midos puede afectar al efecto de algunos medicamentos. Otros medicamentos tambié n pueden af ectar al modo en que actúa Palacimol 25 mg comprimidos.
Es espec ialmente importante que inform e a su m édico o farmacéutico si está tomando a lguno de los siguie ntes medicamentos:
- Otros medicamentos para su c orazón o para la tensi ón arterial, incluidos los medicamento s que aume ntan la producción de orina (diuréticos) , los bloqueantes de calcio ( por ejemplo, diltiazem o verapamilo) y la digoxina
- Agente s ag otadores de las catecola minas (por ejemplo, reserpina). - Inhibidore s de la monoamino oxi dasa (IMAO), como isoca rboxi da o fenelzina (medicamentos para la depresión).
- Medicamentos para la diabetes, como insulina o metformina. - C lonid ina (uti lizado para tratar la tensión arterial alta, la migraña y los sofocos durante la menopausi a)

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- Rifampicina (utilizado par a tr atar infecciones ).
- Cimetidina (utilizado para tr atar la indigestión, acidez y úlc eras de estóma go). - Ciclosporina (uti lizado después de un transplante de órgano).
Operaciones
Si va a ser operado, informe al médic o de que está toma ndo Palacimol 25 m g comprimidos, porque algunos anestésicos pued en bajar también la tensión arterial y puede llegar a se r dem asiado baja.
Embarazo y lact ancia
No tome Palacimol 25 mg compri midos si está em barazada, planea estarlo o e stá dando el pecho, a no ser que su médico le ha indi cado lo contrario.

Cons ulte a su médico o farmacéuti co a ntes de utilizar cualquie r me dicamento.

Cond ucción y uso de máqu inas
Puede sentirse mareado d urante el tratamiento con Palacimol 25 mg comprimidos. Esto ocurr e especialmente cuando se comi enza o s e cambia la dosis del tratamiento, y cuando se bebe alcohol . Si le ocurre, no conduzc a ni maneje herramientas o máquinas . Consulte a su m édico si nota cualquier otro problema que pueda afectar a la conducción o al manejo de herramienta s o máquinas mientras está toma ndo con Palacimol 25 mg compri midos.

Inform ación import ante sobre al gunos de los componentes de Palaci mol 25 mg comprimidos Este medic amento c ontiene lactosa y sacarosa (tipos de azúcar). Si su m édic o le ha indi cado que padec e una intole rancia a ciertos azúcares, cons ulte con él antes de toma r es te medicamento.

3. CÓMO TO MAR PA LACIMOL 25 mg CO MPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucc ione s de admi nistración de Palacimol 25 mg comprimidos indic adas por su m édic o. Consulte a su m édic o o farmacéutico si tiene dudas. Palacimol 25 mg comprimidos no es adec uado para me nore s de 18 años.

Los compri midos deb en t omarse con ag ua.

Insuficiencia cardiaca cr ónica:
Para el tratamiento de la insuficienci a cardia ca, debe ser un médic o espec ialista el que empiece el tratamiento con Palacimol 25 mg compri midos.
- Debe toma r los comprimidos a la misma hora durante las comi das. - La dosi s recome ndada para inic iar el tratamiento es de 3,125 mg dos veces al día dura nte las primeras dos semanas.
- Su m édic o aume ntará la dos is poco a poco, durante varias semanas, has ta alcanza r una dosis de 25 mg dos ve ces al día.
- Si pesa má s de 85 kg se puede aumentar la dosis hasta 50 mg dos veces al día. - Si dej a de tomar Palacimol 25 mg compri midos dura nte más de dos semanas, debe cons ultar a su m édic o. P odrá nec esitar volver a tomar la dosi s inic ial (ver sección Si interrumpe el tratamiento con Palacimol 25 mg compri midos)

Tensión ar terial al ta:
- La dosis re come ndada para inic iar el tratamiento es de 12,5 mg una vez al día durante dos días. - Después de dos días, l a dosis re come ndada es generalmente 25 mg una vez al día. - Si su tensión arterial no está controla da, su médico puede aume ntar gradualmente la dosis, durante varias semanas , hasta alcanzar lo s 50 mg al día.
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- Si ust ed es mayor, puede que no sea nec esario más de 12,5 mg al día par a contr olar la tensi ón arterial.

Angina de pecho:
Adult os
- La dosi s recome ndada para iniciar el tratamiento e s de 12,5 mg dos veces al día durante dos días.
- Después de dos días, l a dosis re come ndada es generalmente 25 mg dos veces al día.
Anci anos
- Su mé dico dec idirá la dosis inicial y la dosis ópt ima pa ra conti nuar con e l tratamiento. - La dosis má xima recome ndada es de 50 mg al día, tomada en pequeñas cantidades (dosi s dividid as).

Si toma m ás Palacimol 25 mg co mprimidos de l qu e debiera
Si ust ed ha toma do más Palacimol 25 m g comprimidos del que debiera, o c ualquier otra persona toma Palacimol 25 mg compri midos, c onsulte a su m édic o o acuda directamente al hos pital. Lleve el medicamento c on usted.

Si toma más Pala cimol 25 mg c omprimidos de los que le haya indic ado s u médic o podrá sentir: el latido cardiaco m ás lento, sensación de mareo o de desvanecimiento, senti rse sin aliento, tener dificultades par a re spirar o sentirse mu y ca nsado.

En ca so de sobredosis o i ngestión ac cidental, consulte inme diatamente a su mé dico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad inge rida.

Si olvidó tomar Palaci mol 25 mg co mprimidos
- Si olvida tomar su dosis, t ome otr a ta n pronto lo recuerde, a no ser que tenga que toma r la siguie nte dos is pronto.
- No tome una dosis doble para compensa r la s dos is olvidadas.
Si interrumpe el tratami ento con Palaci mol 25 mg comp rimidos
No d eje de tomar este medicamento sin consultarl o a su médico. É l le indicará cómo dej ar de toma r Palacimol 25 mg compri midos y le irá reduci endo l a dosis poco a poco en un periodo de 1 o 2 semanas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su mé dico o farmacéuti co.

4. POSIBLES EFECTOS AD VERSOS

Al igual que todos los medicamento s, Pa lacimol 25 mg comprimidos puede produc ir efectos adversos, aunque no todas las persona s lo s su fran.

Muy frecuentes (afe cta a más de 1 de cada 10 personas):
- Mareos
- Dolor de cabeza
- Sentirse déb il y cansado
- Problemas de corazón. L os signos incl uyen dolor en e l pecho, fatiga, d ificultad para respir ar e hinchazón de bra zos y pie rnas .
- Tensión arterial baja. Los signos incluyen ma reos o se nsación de desvanecimiento.

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Los mareos, dolore s de cabeza y sentirse débil y cansa do son efectos generalmente leves y suelen apar ecer al inicio del tratamiento.

Frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 pe rsonas):
- Infe cción de las vías respiratori as (bronquitis), del pul món (neumonía), de la nar iz o g arganta (vías respir atorias altas). L os signos incl uyen dificultad para respir ar, opre sión en el pecho y dolor de ga rganta .
- Infe cciones en el tracto urinario que pueden causar dificultades para ori nar - Disminuc ión d e los glóbulos rojos (anemia). L os signos incluyen c ansa ncio, palidez, not ar los latidos del cora zón irregula res (palpitacione s) y tener dificultades para respir ar (falta de aliento). - Aume nto de peso.
- Aume nto de los niveles de cole sterol (medidos enj un a nálisis de sangre). - Pérdida de control de los niv eles de azúcar en sangre en personas diabéticas. - Sentirse deprimido.
- Trastornos de la vista, irritación o sequed ad de los ojos causados porque se producen menos lágrimas.
- Latidos lentos de l cora zón.
- Sensación de ma reo o desvanec imiento al levanta rse.
- Retención de líquidos . Los signos incl uyen: hinchazón g ener al del cuerpo o de algunas partes del cuerpo, como por ejemplo d e las manos, pies, t obillos y piernas y un a umento del volumen de sa ngre en el cuerpo.
- P roble mas de circulación s anguínea en los brazos y piernas. Los signos incl uyen manos y pies fríos, palidez, hormigueo y dolor en los de dos y dolor en las piernas que empeora al caminar. - Trastornos re spiratorios.
- Sentirse o es tar ma reado.
- Diarrea.
- Mole stias de estóma go.
- Dolor, probable mente en ma nos y pie s.
- Problemas en lo s ri ñones que incluyen ca mbios en la fr ecuencia de orinar.
Poco fr ecuentes (afe cta a menos de 1 de cada 100 personas):
- Trastornos del sueño.
- Desmayos.
- Horm igueo o entume cimiento de las ma nos y pies.
- Trastornos de la pie l, como erupci ones que pueden afectar a todo el cuerpo, lesiones abultadas en la pie l que pican (urticaria), pic ores y ronchas secas en la pie l. - Pérdida de cabello.
- Inca pacidad de obtener una erección (disfunci ón eréctil). - Estreñim iento.

Raros (afe cta a menos de 1 de cada 100 pe rsonas):
- Disminuc ión del número de pla quetas. Los signos incl uyen que salgan moretones con fa cilidad y que sa ngre la nariz.
- Conge stión nasal.
- Sequedad de boca .

Muy raros (afe cta a menos de 1 de cada 10.000 pe rsonas)
- Disminuc ión d el núme ro de glóbulos blancos. Los signos incl uyen i nfecciones en la boca, encí as, garganta y pulmones).
- Reacciones alérgicas (hiper sensibilidad). Los signos incl uyen dificultad para respir ar o t ragar debid a a una hinchaz ón r epentina de la garganta o d e la cara, hinchaz ón de las manos, pies y tobil los.
- Alteraciones en los ri ñones, que aparecen e n los an álisis de sangre.
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SPC, Labeling and Package Leaflet ES

lgunas mujeres pueden tener dificultad en la contención de orina (incontinencia urinaria). - A Generalmente mejora cuando se deja el tratamiento.

Palacimol 25 mg comprimidos puede causar el desarrollo de los síntomas de la diabetes en personas que tienen una diabetes moderada conocida como diabetes latente.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PALACIMOL 25 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

No utilice Palacimol 25 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. IN FORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Palacimol 25 mg comprimidos
- El principio activo es carvedilol. Cada comprimido contiene 25 mg de cavedilol - Los demás componentes son lactosa monohidrato, sacarosa, crospovidona, povidona K25, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E572).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son redondos, blancos, ligeramente biconvexos, biselados y con una ranura en una cara.

Todos las dosis están disponibles en blister y envases de plástico, conteniendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 y 250 comprimidos. Los envases de plástico también contienen una cápsula secante de PE relleno de gel de sílice.

Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS SPYFARMA, S.A.; Crta. Sevilla-Málaga Km 5,6; Alcalá de Guadaíra; Sevilla; España

Responsable de la Fabricación
LABORATORIOS SPYFARMA, S.A.
Crta. Sevilla Malaga, Km 5,5.

(Alcalá de Guadaíra) - 41500 - España

o
Millmount Healthcare Ltd,
Units 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim Road,
Navan, Co. Meath, Ireland

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2011.
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2011.

SmPCPIL019458/1 04.05.2011 Updated: 04.05.2011 Page 6 of 7

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SP C, L abeling and P ackage Leaflet ES

La información det allada y actualizada de este medic amento e stá disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es

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