PACLITAXEL RATIOPHARM 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Contiene 1 principio activo: PACLITAXEL.
Ficha
| Laboratorio | Ratiopharm Espa帽a, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | PACLITAXEL (21) |
| Codigo ATC | L01CD01 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Uso Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 652808 | PACLITAXEL RATIOPHARM 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Paclitaxel | No comercializado | 29/11/2005 | 10/12/2009 | 329.28 |
| 652807 | PACLITAXEL RATIOPHARM 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Paclitaxel | No comercializado | 29/11/2005 | 10/12/2009 | 124.43 |
| 655927 | PACLITAXEL RATIOPHARM 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Paclitaxel | No comercializado | 29/11/2005 | 10/12/2009 | 887.14 |
Prospecto
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prospecto
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En este prospecto:
1. Qu茅 es Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml concentr ado para soluci贸n para perfusi贸n y para qu茅 se utiliza
2. Antes de usar Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n 3. C贸mo usar Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n 4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n 6. Informaci贸n para el personal sanitario
Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n EFG
El principio activo es paclitaxel. Cada ml del concentr ado para soluci贸n para perfusi贸n contiene 6 mg del principio activo paclitaxel.
Un vial de 5 ml contiene 30 mg de paclitaxel.
Un vial de 17 ml contiene 100 mg de paclitaxel.
Los dem谩s componentes (excipientes) son: etanol (394,6 mg/ml), ricinoleato de macrogolglicerol.
Titular Responsable de la fabricaci贸n ratiopharm Espa帽a, S.A: Pliva - Lachema Avda. de Burgos 16-D Kar谩sek 1, 621 33 Brno 28036 Madrid (Espa帽a) Rep煤blica Checa
1. QU脡 ES PACLITAXEL RATIOPHARM 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCI脫N
PARA PERFUSI脫N Y PARA QU脡 SE UTILIZA
Paclitaxel ratiopharm se presenta en viales de vidrio de 5 y 17 ml. Cada envase contiene 1 vial.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados taxanos.
Est谩 indicado, en combinaci贸n con otros medicamentos, para el tratamiento de ciertas enfermedades de ovario, de mama y de pulm贸n, el Sarcoma de Kapos i vinculado al SIDA y donde el crecimiento celular est谩 alterado.
2. ANTES DE UTILIZAR PACLITAXEL RATIOPHARM 6 mg/ml CONCENTRADO PARA
SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N.
CORREO ELECTR脫NICO C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
No utilice Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n si:
es al茅rgico a paclitaxel o a cualquiera de los de m谩s componentes, especialmente al ricinoleato de macrogolglicerol,
est谩 embarazada o en periodo de lactancia,
tiene datos anormales en sus an谩lisis de sangre.
sufre infecciones graves e incontroladas.
Tenga especial cuidado con Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n.
Este medicamento debe administrarse bajo la supervisi贸n de un m茅dico con experiencia en la utilizaci贸n de este tipo de tratamientos.
Es muy importante que visite a su m茅dico con regularidad para que compruebe la evoluci贸n de su enfermedad. La disminuci贸n del n煤mero de gl贸bulos blancos o la aparici贸n de anemia supondr谩n la necesidad de modificar la dosis del medicamento.
Pueden aparecer reacciones al茅rgicas, y para prevenirlas, previamente a paclitaxel, se le administrar谩n otros medicamentos. Estas reacciones al茅rgicas est谩n caracterizadas por dificultad en la respiraci贸n, bajada de tensi贸n, hinchaz贸n de las v铆as respir atorias superiores y picor generalizado. Aunque los pacientes est谩n tratados con medicaci贸n adecuada para combatir la alergia, en el caso de reacciones graves, la perfusi贸n de paclitaxel deber谩 interrumpirse de inmediato, inici谩ndose tratamiento adecuado a sus s铆ntomas y usted no deber谩 ser expuesto de nuevo al f谩rmaco.
En raras ocasiones se han comunicado anomal铆as graves de tipo cardiaco. Si usted desarrollara alteraciones significativas en su funci贸n cardiaca durante la administraci贸n de paclitaxel (alteraciones en la tensi贸n arterial y el ritmo cardiaco) su m茅dico deber谩 controlar sus constantes vitales, especialmente durante la primera hora de perfusi贸n de paclitaxel y administrarle el tratamiento adecuado. Cuando paclitaxel se utiliza en combinaci贸n con doxorrubicina o trastuzumab para el tratamiento inicial de c谩ncer de mama metast谩sico, debe prestarse atenci贸n a la monitorizaci贸n de la funci贸n cardiaca.
Aunque la aparici贸n de alteraciones de los nervios pe rif茅ricos es frecuente (ent umecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/o manos), el desarrollo de s铆ntomas graves no es habitual.
No se recomienda la administraci贸n de paclitaxel en pacientes que padecen enfermedades hep谩ticas.
Se debe evitar la administraci贸n intraarterial de paclitaxel, ya que pueden producirse reacciones graves en los tejidos.
En los casos en que sea tratado con antibi贸ticos y paclitaxel, puede aparecer una colitis denominada colitis pseudomembranosa, en cuyo caso debe consultar con su m茅di co para que tome las medidas adecuadas. Si se combina paclitaxel con radioterapia, puede contribuir a la aparici贸n de alteraciones en los pulmones.
Embarazo y Lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar un medicamento.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Paclitaxel puede causar da帽o fetal, por lo que est谩 c ontraindicado durante el embarazo. Debe evitarse el embarazo durante el tratamiento con paclitaxel. En caso de quedar embarazada, debe informar a su m茅dico de inmediato.
Paclitaxel est谩 contraindicado durante la lactancia. 脡sta deber谩 interrumpirse durante el tratamiento.
Ni帽os
Paclitaxel no debe ser administrado a ni帽os.
Conducci贸n y uso de maquinas
Debe tenerse en cuenta que paclita xel contiene alcohol y por lo tant o puede disminuir la capacidad de reacci贸n por lo que se aconseja precauci贸n al conducir y manejar maquinaria peligrosa.
Informaci贸n importante sobre alguno de los componentes de Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n
Este medicamento por contener ricinato de macrogol glicerol como excipiente, puede dar reacciones de hipersensibilidad pudiendo ocasionar de scenso de la tensi贸n arterial, problemas circulatorios dificultad respiratoria o sofocos.
Este medicamento contiene un 50% de alcohol en su volumen final. Cada vial de 5 ml contiene 1,97 g de etanol anhidro, cada vial de 17 ml contiene 6,7 g de etanol anhidro. PRECAUCI脫N, no debe administrarse en embarazadas y pacientes con enfe rmedad hep谩tica, epilepsia, alcoholismo o da帽os o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.
Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los que su m茅dico no le ha recetado.
El aclaramiento de paclitaxel no se altera con la ingesta de cimetidina pero se reduce en aquellos pacientes tratados simult谩neamente con nelfinavir y ritonavir. Se deber谩 tener precauci贸n durante la administraci贸n de paclitaxel en pacientes tratados con inhibidores de la proteasa.
Cuando se administra paclitaxel 6 mg/ml con cisplati no, la administraci贸n de paclitaxel debe hacerse antes que cisplatino para evitar el aumento de toxicidad y el descenso en el aclaramiento de paclitaxel.
En los reg铆menes con doxorrubicina, paclitaxel debe administrarse 24 horas despu茅s de la doxorrubicina para no interferir en la eliminaci贸n de la misma.
3. C脫MO UTILIZAR PACLITAXEL RATIOPHARM 6 mg/ml CONCENTRADO PARA
SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N
Su m茅dico determinar谩 la dosis diaria de paclitaxel en funci贸n de la superficie corporal y la dosificaci贸n estar谩 sujeta a los cambios que el m茅dico considere oportunos.
Si usted usa m谩s Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml concentrado para solu ci贸n para perfusi贸n del que debiera:
Si usted cree que ha recibido m谩s paclitaxel del que debe, consulte inmediatamente a su m茅dico o acuda al Hospital m谩s cercano.
En un caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, c onsulte al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91 562 04 20.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
No existe un ant铆doto conocido para la sobredosifi caci贸n por paclitaxel. Cabe esperar que las primeras complicaciones derivadas de la sobredosificaci贸n est茅n relacionadas con la supresi贸n de la actividad de la m茅dula 贸sea, as铆 como alteraciones de los nervios perif茅ricos e inflamaci贸n de las mucosas.
Si olvid贸 usar Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n: Si se olvidan administrarle una dosis, no deber谩n administrarle una dosis doble para compensar la olvidada. Siga siempre las recomendaciones de su m茅dico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, paclitaxel puede tener efectos adversos.
El efecto adverso m谩s frecuente es la alteraci贸n del funcionamiento de la m茅du la 贸sea (disminuci贸n del n煤mero de gl贸bulos blancos y plaquetas), anemia (disminuci贸n del n煤mero de gl贸bulos rojos). Es frecuente la aparici贸n de dolor de las artic ulaciones y los m煤sculos, sensaci贸n de hormigueo y adormecimiento en piernas y/o brazos.
Son poco frecuentes las reacciones al茅rgicas y se manifiestan por dificultad en la respiraci贸n, bajada de tensi贸n, hinchaz贸n de las v铆as respiratorias superiores y picor generalizado. Es frecuente que se produzcan alteraciones de la tensi 贸n arterial y del ritmo cardiaco y otras alteraciones cardiacas. A veces pueden producirse casos de trombosis de las extremidades superiores, aunque con poca frecuencia.
Las reacciones adversas gastrointestinales son generalmente de leves a moderadas y poco frecuentes: n谩useas/v贸mitos, diarrea e inflamaci贸n de las mucosas digestivas. Se han descrito algunos casos de alteraciones hep谩ticas.
Otros efectos adversos como alteraciones de la vi sta, se han descrito especial mente en pacientes que hab铆an recibido dosis superiores a las recomendadas. Estas reacciones fueron generalmente reversibles. La dificultad para o铆r es una reacci贸n poco frecuente que puede estar relacionada con las alteraciones nerviosas.
En casi todos los pacientes se observ贸 ca铆da del cabello.
Se han detectado alteraciones leves y transitorias de las u帽as y la piel.
En pacientes que reciben concomitantemente radioterapia se ha descrito inflamaci贸n del tejido pulmonar. En pacientes a los que se suministra paclitaxel despu茅s de otras terapias se ha detectado adem谩s; infecci贸n y fiebre.
En el lugar de la inyecci贸n puede aparecer edema lo calizado, dolor, enrojecimiento, endurecimiento y reacciones cut谩neas.
Cuando se administra paclitaxel en combinaci贸n con el medicamento trastuzumab suele aumentar la frecuencia de las reacciones adversas.
Si observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE PACLITAXEL RATIOPHARM 6 mg/ml CONCENTRADO PARA
SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
Vial antes de abrir
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
No conservar a temperatura superior a 25 潞C.
Conservar en el envase original.
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y embalaje.
Despu茅s de la diluci贸n
Se ha demostrado la estabilidad qu铆mica y f铆sica de las soluciones preparadas para perfusi贸n a 5 潞C y 25 潞C durante 7 d铆as, cuando se diluyen en una soluci贸n de dextrosa al 5% y durante 14 d铆as cuando se diluye en soluci贸n de cloruro de sodio al 0.9%.
Desde el punto de vista microbiol贸gico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa de inmediato, las condiciones y el tiempo de almacenamiento previo a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deber铆a ser superior a 24 horas a 25 潞C, a menos que la diluci贸n se haya realizado en condiciones as茅pticas validadas y controladas.
Caducidad
No utilizar paclitaxel despu茅s de la fecha de caducidad indicada en el envase. El vial se puede reutilizar hasta 28 d铆as despu茅s de la primera extracci贸n en condiciones as茅pticas.
6. INFORMACI脫N ADICIONAL PARA EL PERSONAL SANITARIO
Antes de proceder a la perfusi贸n, paclitaxel debe diluirse utilizando t茅cnicas as茅pticas.
Las mujeres embarazadas no deben manipular ni administrar este medicamento.
Manipulaci贸n: Como sucede con este tipo de f谩rmacos, paclitaxel debe manipularse con precauci贸n.
Las diluciones se llevar谩n a cabo en condiciones de asepsia por personal experimentado y en un 谩rea espec铆fica. Deben tomarse precauciones para evitar t odo contacto con la piel y mucosas. Deber谩n usar guantes de protecci贸n, bata y protecci贸n ocular. Preparar preferentemente en cabinas de flujo laminar para citot贸xicos.
En caso de contacto, se lavar谩 el 谩rea afectada con agua y jab贸n. Tras la exposici贸n t贸pica se han descrito hormigueo, sensaci贸n de quemaz贸n y enrojecimiento.
En caso de inhalaci贸n, se puede producir dificultad en la respiraci贸n, dolor tor谩cico, quemaz贸n en la garganta y n谩useas.
Si los viales cerrados se refrigeran puede fo rmarse un precipitado que se redisuelve agit谩ndolo ligeramente cuando se alcanza la te mperatura ambiente. Esto no afecta a la calidad del producto. Si la soluci贸n permanece turbia o si queda un precipitado insoluble, debe desecharse el vial.
Despu茅s de m煤ltiples extracciones del producto, los vi ales mantienen la estabilidad microbiol贸gica, qu铆mica y f铆sica durante 28 d铆as a 25 潞C. Otros tie mpos y condiciones de almacenamiento ser谩n responsabilidad del usuario.
No deben utilizarse los dispositivos 聯Chemo-Dispensi ng Pin聰 o similares, ya que pueden provocar el colapso del elast贸mero, lo que producir铆a p茅rdida de la integridad de la esterilidad.
Preparaci贸n para la administraci贸n IV:
La diluci贸n debe realizarse empleando soluci贸n de cloruro de sodio al 0,9%, o soluci贸n dextrosa al 5% o una mezcla de dextrosa 5% y soluci贸n salina 0,9% o soluci贸n Ringer para inyecci贸n con dextrosa 5%, hasta una concentraci贸n final de 0,3 a 1,2 mg/ml.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Se ha demostrado la estabilidad de soluciones prepar adas para perfusi贸n a 5 潞C y 25 潞C durante 7 d铆as cuando se diluyen en una soluci贸n de dextrosa al 5% y durante 14 d铆as cuando se diluyen en soluci贸n de cloruro s贸dico al 0.9%. Desde un punto de vist a microbiol贸gico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, las condiciones y el tiempo de almacenamiento son responsabilidad del usuario y normalmente no deber铆a ser superior a 24 horas a temperatura ambiente, a menos que la diluci贸n se realice en condiciones as茅pticas validadas y controladas. Despu茅s de la diluci贸n, la soluci贸n es de un s贸lo uso.
Paclitaxel debe administrarse con un aparato de perfusi贸n adecuado provisto de una membrana microporosa filtrante, con poros 鈮 0,22 渭m.
Los equipos para perfusi贸n deben lavarse profusamente antes de utilizarse.
Para minimizar la exposici贸n del paciente al DEHP que puede formarse por lixiviaci贸n del pl谩stico PVC presente en bolsas, equipos de perfusi贸n o dem谩s in strumentos m茅dicos, las soluciones diluidas de paclitaxel deber谩n conservarse en e nvases no-PVC (vidrio, polipropileno), o bolsas pl谩sticas (polipropileno, poliolefina) y administrarse con un equipo de polietileno.
La soluci贸n IV se perfundir谩 por v铆a IV durante 3 hor as. La soluci贸n IV de paclitaxel debe administrarse antes que cisplatino, cuando se utilicen en combin aci贸n. Si durante la administraci贸n se produce extravasaci贸n del l铆quido, se debe interrumpir la perfusi贸n y aplicar inmediatamente un tratamiento sintom谩tico local.
Eliminaci贸n: Los envases, porciones sobrantes y materiales utilizados para la preparaci贸n y administraci贸n deben desecharse siguiendo la normativa vigente para estos medicamentos citost谩ticos.
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2005.
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prospecto
detenidamente
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En este prospecto:
1. Qu茅 es Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml concentr ado para soluci贸n para perfusi贸n y para qu茅 se utiliza
2. Antes de usar Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n 3. C贸mo usar Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n 7. Posibles efectos adversos
8. Conservaci贸n de Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n 9. Informaci贸n para el personal sanitario
Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n EFG
El principio activo es paclitaxel. Cada ml del concentr ado para soluci贸n para perfusi贸n contiene 6 mg del principio activo paclitaxel.
Un vial de 5 ml contiene 30 mg de paclitaxel.
Un vial de 17 ml contiene 100 mg de paclitaxel.
Los dem谩s componentes (excipientes) son: etanol (394,6 mg/ml), ricinoleato de macrogolglicerol.
Titular Responsable de la fabricaci贸n ratiopharm Espa帽a, S.A: MERCKLE GMBH
Avda. de Burgos 16-D Ludwig-Merckle-Strasse, 3
28036 Madrid (Espa帽a) Blaubeuren D-89143 Alemania
3. QU脡 ES PACLITAXEL RATIOPHARM 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCI脫N
PARA PERFUSI脫N Y PARA QU脡 SE UTILIZA
Paclitaxel ratiopharm se presenta en viales de vidrio de 5 y 17 ml. Cada envase contiene 1 vial.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados taxanos.
Est谩 indicado, en combinaci贸n con otros medicamentos, para el tratamiento de ciertas enfermedades de ovario, de mama y de pulm贸n, el Sarcoma de Kapos i vinculado al SIDA y donde el crecimiento celular est谩 alterado.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
4. ANTES DE UTILIZAR PACLITAXEL RATIOPHARM 6 mg/ml CONCENTRADO PARA
SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N.
No utilice Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n si:
es al茅rgico a paclitaxel o a cualquiera de los de m谩s componentes, especialmente al ricinoleato de macrogolglicerol,
est谩 embarazada o en periodo de lactancia,
tiene datos anormales en sus an谩lisis de sangre.
sufre infecciones graves e incontroladas.
Tenga especial cuidado con Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n.
Este medicamento debe administrarse bajo la supervisi贸n de un m茅dico con experiencia en la utilizaci贸n de este tipo de tratamientos.
Es muy importante que visite a su m茅dico con regularidad para que compruebe la evoluci贸n de su enfermedad. La disminuci贸n del n煤mero de gl贸bulos blancos o la aparici贸n de anemia supondr谩n la necesidad de modificar la dosis del medicamento.
Pueden aparecer reacciones al茅rgicas, y para prevenirlas, previamente a paclitaxel, se le administrar谩n otros medicamentos. Estas reacciones al茅rgicas est谩n caracterizadas por dificultad en la respiraci贸n, bajada de tensi贸n, hinchaz贸n de las v铆as respir atorias superiores y picor generalizado. Aunque los pacientes est谩n tratados con medicaci贸n adecuada para combatir la alergia, en el caso de reacciones graves, la perfusi贸n de paclitaxel deber谩 interrumpirse de inmediato, inici谩ndose tratamiento adecuado a sus s铆ntomas y usted no deber谩 ser expuesto de nuevo al f谩rmaco.
En raras ocasiones se han comunicado anomal铆as graves de tipo cardiaco. Si usted desarrollara alteraciones significativas en su funci贸n cardiaca durante la administraci贸n de paclitaxel (alteraciones en la tensi贸n arterial y el ritmo cardiaco) su m茅dico deber谩 controlar sus constantes vitales, especialmente durante la primera hora de perfusi贸n de paclitaxel y administrarle el tratamiento adecuado. Cuando paclitaxel se utiliza en combinaci贸n con doxorrubicina o trastuzumab para el tratamiento inicial de c谩ncer de mama metast谩sico, debe prestarse atenci贸n a la monitorizaci贸n de la funci贸n cardiaca.
Aunque la aparici贸n de alteraciones de los nervios pe rif茅ricos es frecuente (ent umecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/o manos), el desarrollo de s铆ntomas graves no es habitual.
No se recomienda la administraci贸n de paclitaxel en pacientes que padecen enfermedades hep谩ticas.
Se debe evitar la administraci贸n intraarterial de paclitaxel, ya que pueden producirse reacciones graves en los tejidos.
En los casos en que sea tratado con antibi贸ticos y paclitaxel, puede aparecer una colitis denominada colitis pseudomembranosa, en cuyo caso debe consultar con su m茅di co para que tome las medidas adecuadas. Si se combina paclitaxel con radioterapia, puede contribuir a la aparici贸n de alteraciones en los pulmones.
Embarazo y Lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar un medicamento.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Paclitaxel puede causar da帽o fetal, por lo que est谩 c ontraindicado durante el embarazo. Debe evitarse el embarazo durante el tratamiento con paclitaxel. En caso de quedar embarazada, debe informar a su m茅dico de inmediato.
Paclitaxel est谩 contraindicado durante la lactancia. 脡sta deber谩 interrumpirse durante el tratamiento.
Ni帽os
Paclitaxel no debe ser administrado a ni帽os.
Conducci贸n y uso de maquinas
Debe tenerse en cuenta que paclita xel contiene alcohol y por lo tant o puede disminuir la capacidad de reacci贸n por lo que se aconseja precauci贸n al conducir y manejar maquinaria peligrosa.
Informaci贸n importante sobre alguno de los componentes de Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n
Este medicamento por contener ricinato de macrogol glicerol como excipiente, puede dar reacciones de hipersensibilidad pudiendo ocasionar de scenso de la tensi贸n arterial, problemas circulatorios dificultad respiratoria o sofocos.
Este medicamento contiene un 50% de alcohol en su volumen final. Cada vial de 5 ml contiene 1,97 g de etanol anhidro, cada vial de 17 ml contiene 6,7 g de etanol anhidro. PRECAUCI脫N, no debe administrarse en embarazadas y pacientes con enfe rmedad hep谩tica, epilepsia, alcoholismo o da帽os o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.
Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los que su m茅dico no le ha recetado.
El aclaramiento de paclitaxel no se altera con la ingesta de cimetidina pero se reduce en aquellos pacientes tratados simult谩neamente con nelfinavir y ritonavir. Se deber谩 tener precauci贸n durante la administraci贸n de paclitaxel en pacientes tratados con inhibidores de la proteasa.
Cuando se administra paclitaxel 6 mg/ml con cisplati no, la administraci贸n de paclitaxel debe hacerse antes que cisplatino para evitar el aumento de toxicidad y el descenso en el aclaramiento de paclitaxel.
En los reg铆menes con doxorrubicina, paclitaxel debe administrarse 24 horas despu茅s de la doxorrubicina para no interferir en la eliminaci贸n de la misma.
3. C脫MO UTILIZAR PACLITAXEL RATIOPHARM 6 mg/ml CONCENTRADO PARA
SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N
Su m茅dico determinar谩 la dosis diaria de paclitaxel en funci贸n de la superficie corporal y la dosificaci贸n estar谩 sujeta a los cambios que el m茅dico considere oportunos.
Si usted usa m谩s Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml concentrado para solu ci贸n para perfusi贸n del que debiera:
Si usted cree que ha recibido m谩s paclitaxel del que debe, consulte inmediatamente a su m茅dico o acuda al Hospital m谩s cercano.
En un caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, c onsulte al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91 562 04 20.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
No existe un ant铆doto conocido para la sobredosifi caci贸n por paclitaxel. Cabe esperar que las primeras complicaciones derivadas de la sobredosificaci贸n est茅n relacionadas con la supresi贸n de la actividad de la m茅dula 贸sea, as铆 como alteraciones de los nervios perif茅ricos e inflamaci贸n de las mucosas.
Si olvid贸 usar Paclitaxel ratiopharm 6 mg/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n: Si se olvidan administrarle una dosis, no deber谩n administrarle una dosis doble para compensar la olvidada. Siga siempre las recomendaciones de su m茅dico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, paclitaxel puede tener efectos adversos.
El efecto adverso m谩s frecuente es la alteraci贸n del funcionamiento de la m茅du la 贸sea (disminuci贸n del n煤mero de gl贸bulos blancos y plaquetas), anemia (disminuci贸n del n煤mero de gl贸bulos rojos). Es frecuente la aparici贸n de dolor de las artic ulaciones y los m煤sculos, sensaci贸n de hormigueo y adormecimiento en piernas y/o brazos.
Son poco frecuentes las reacciones al茅rgicas y se manifiestan por dificultad en la respiraci贸n, bajada de tensi贸n, hinchaz贸n de las v铆as respiratorias superiores y picor generalizado. Es frecuente que se produzcan alteraciones de la tensi 贸n arterial y del ritmo cardiaco y otras alteraciones cardiacas. A veces pueden producirse casos de trombosis de las extremidades superiores, aunque con poca frecuencia.
Las reacciones adversas gastrointestinales son generalmente de leves a moderadas y poco frecuentes: n谩useas/v贸mitos, diarrea e inflamaci贸n de las mucosas digestivas. Se han descrito algunos casos de alteraciones hep谩ticas.
Otros efectos adversos como alteraciones de la vi sta, se han descrito especial mente en pacientes que hab铆an recibido dosis superiores a las recomendadas. Estas reacciones fueron generalmente reversibles. La dificultad para o铆r es una reacci贸n poco frecuente que puede estar relacionada con las alteraciones nerviosas.
En casi todos los pacientes se observ贸 ca铆da del cabello.
Se han detectado alteraciones leves y transitorias de las u帽as y la piel.
En pacientes que reciben concomitantemente radioterapia se ha descrito inflamaci贸n del tejido pulmonar. En pacientes a los que se suministra paclitaxel despu茅s de otras terapias se ha detectado adem谩s; infecci贸n y fiebre.
En el lugar de la inyecci贸n puede aparecer edema lo calizado, dolor, enrojecimiento, endurecimiento y reacciones cut谩neas.
Cuando se administra paclitaxel en combinaci贸n con el medicamento trastuzumab suele aumentar la frecuencia de las reacciones adversas.
Si observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE PACLITAXEL RATIOPHARM 6 mg/ml CONCENTRADO PARA
SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
Vial antes de abrir
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
No conservar a temperatura superior a 25 潞C.
Conservar en el envase original.
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y embalaje.
Despu茅s de la diluci贸n
Se ha demostrado la estabilidad qu铆mica y f铆sica de las soluciones preparadas para perfusi贸n a 5 潞C y 25 潞C durante 7 d铆as, cuando se diluyen en una soluci贸n de dextrosa al 5% y durante 14 d铆as cuando se diluye en soluci贸n de cloruro de sodio al 0.9%.
Desde el punto de vista microbiol贸gico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa de inmediato, las condiciones y el tiempo de almacenamiento previo a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deber铆a ser superior a 24 horas a 25 潞C, a menos que la diluci贸n se haya realizado en condiciones as茅pticas validadas y controladas.
Caducidad
No utilizar paclitaxel despu茅s de la fecha de caducidad indicada en el envase. El vial se puede reutilizar hasta 28 d铆as despu茅s de la primera extracci贸n en condiciones as茅pticas.
6. INFORMACI脫N ADICIONAL PARA EL PERSONAL SANITARIO
Antes de proceder a la perfusi贸n, paclitaxel debe diluirse utilizando t茅cnicas as茅pticas.
Las mujeres embarazadas no deben manipular ni administrar este medicamento.
Manipulaci贸n: Como sucede con este tipo de f谩rmacos, paclitaxel debe manipularse con precauci贸n.
Las diluciones se llevar谩n a cabo en condiciones de asepsia por personal experimentado y en un 谩rea espec铆fica. Deben tomarse precauciones para evitar t odo contacto con la piel y mucosas. Deber谩n usar guantes de protecci贸n, bata y protecci贸n ocular. Preparar preferentemente en cabinas de flujo laminar para citot贸xicos.
En caso de contacto, se lavar谩 el 谩rea afectada con agua y jab贸n. Tras la exposici贸n t贸pica se han descrito hormigueo, sensaci贸n de quemaz贸n y enrojecimiento.
En caso de inhalaci贸n, se puede producir dificultad en la respiraci贸n, dolor tor谩cico, quemaz贸n en la garganta y n谩useas.
Si los viales cerrados se refrigeran puede fo rmarse un precipitado que se redisuelve agit谩ndolo ligeramente cuando se alcanza la te mperatura ambiente. Esto no afecta a la calidad del producto. Si la soluci贸n permanece turbia o si queda un precipitado insoluble, debe desecharse el vial.
Despu茅s de m煤ltiples extracciones del producto, los vi ales mantienen la estabilidad microbiol贸gica, qu铆mica y f铆sica durante 28 d铆as a 25 潞C. Otros tie mpos y condiciones de almacenamiento ser谩n responsabilidad del usuario.
No deben utilizarse los dispositivos 聯Chemo-Dispensi ng Pin聰 o similares, ya que pueden provocar el colapso del elast贸mero, lo que producir铆a p茅rdida de la integridad de la esterilidad.
Preparaci贸n para la administraci贸n IV:
La diluci贸n debe realizarse empleando soluci贸n de cloruro de sodio al 0,9%, o soluci贸n dextrosa al 5% o una mezcla de dextrosa 5% y soluci贸n salina 0,9% o soluci贸n Ringer para inyecci贸n con dextrosa 5%, hasta una concentraci贸n final de 0,3 a 1,2 mg/ml.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Se ha demostrado la estabilidad de soluciones prepar adas para perfusi贸n a 5 潞C y 25 潞C durante 7 d铆as cuando se diluyen en una soluci贸n de dextrosa al 5% y durante 14 d铆as cuando se diluyen en soluci贸n de cloruro s贸dico al 0.9%. Desde un punto de vist a microbiol贸gico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, las condiciones y el tiempo de almacenamiento son responsabilidad del usuario y normalmente no deber铆a ser superior a 24 horas a temperatura ambiente, a menos que la diluci贸n se realice en condiciones as茅pticas validadas y controladas. Despu茅s de la diluci贸n, la soluci贸n es de un s贸lo uso.
Paclitaxel debe administrarse con un aparato de perfusi贸n adecuado provisto de una membrana microporosa filtrante, con poros 鈮 0,22 渭m.
Los equipos para perfusi贸n deben lavarse profusamente antes de utilizarse.
Para minimizar la exposici贸n del paciente al DEHP que puede formarse por lixiviaci贸n del pl谩stico PVC presente en bolsas, equipos de perfusi贸n o dem谩s in strumentos m茅dicos, las soluciones diluidas de paclitaxel deber谩n conservarse en e nvases no-PVC (vidrio, polipropileno), o bolsas pl谩sticas (polipropileno, poliolefina) y administrarse con un equipo de polietileno.
La soluci贸n IV se perfundir谩 por v铆a IV durante 3 hor as. La soluci贸n IV de paclitaxel debe administrarse antes que cisplatino, cuando se utilicen en combin aci贸n. Si durante la administraci贸n se produce extravasaci贸n del l铆quido, se debe interrumpir la perfusi贸n y aplicar inmediatamente un tratamiento sintom谩tico local.
Eliminaci贸n: Los envases, porciones sobrantes y materiales utilizados para la preparaci贸n y administraci贸n deben desecharse siguiendo la normativa vigente para estos medicamentos citost谩ticos.
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2005.
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