PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Contiene 1 principio activo: PACLITAXEL.
Ficha
| Laboratorio | Hospira Productos Farmac茅uticos Y Hospitalarios, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | PACLITAXEL (21) |
| Codigo ATC | L01CD01 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Uso Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 650082 | PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Paclitaxel | Comercializado | 09/09/2004 | 262.29 | |
| 650083 | PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Paclitaxel | Comercializado | 09/09/2004 | 366.19 | |
| 650081 | PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Paclitaxel | Comercializado | 09/09/2004 | 95.96 | |
| 650084 | PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Paclitaxel | Comercializado | 09/09/2004 | 697.44 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
* Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
* Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
* Este medicamento se le ha recetado a Vd. person almente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus s铆ntomas sean los mismos que los suyos.
EN ESTE PROSPECTO:
1. Qu茅 es PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n y para qu茅 se utiliza
2. Antes de usar PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n 3. C贸mo usar PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n 4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg /ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n
6. Informaci贸n para el profesional sanitario
PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n EFG
El principio activo es paclitaxel.
Los dem谩s componentes (excipientes) son: eta nol deshidratado (396 mg/ml), aceite de ricino polietoxilado purificado (527 mg/ml) y 谩cido c铆trico.
Titular y responsable de la fabricaci贸n:
HOSPIRA PRODUCTOS FARMAC脡UTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L.
Francisca Delgado, 11, 2陋 planta
28100-Madrid
1. QU脡 ES PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml concen trado para soluci贸n para perfusi贸n Y PARA QU脡 SE UTILIZA
Cada ml del concentrado para soluci贸n para perfusi贸n contiene 6 mg del principio activo paclitaxel.
Paclitaxel Hospira se presenta en viales de vidrio Tipo I: 30 mg/5 ml 贸 100 mg/16,7 ml 贸 150 mg/25 ml 贸 300 mg/50 ml. Cada envase contiene 1 vial.
Paclitaxel Hospira es un medicamento que pertenece al grupo de compuestos llamados taxanos.
Paclitaxel est谩 indicado, en combinaci贸n con otros f谩rm acos, para el tratamiento de ciertas enfermedades de ovario, de mama y de pulm贸n, de Sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA y donde el crecimiento celular est谩 alterado.
2. ANTES DE USAR PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg /ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n
No use Paclitaxel Hospira 6 mg/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n:
CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
鈥 Si Vd. es al茅rgico a paclitaxel o a cualquiera de los dem谩s componentes, especialmente al aceite de ricino polietoxilado.
鈥 Si Vd. est谩 embarazada o en per铆odo de lactancia.
鈥 Si Vd. tiene datos anormales en sus an谩lisis de sangre.
鈥 Si sufre infecciones graves e incontroladas.
Tenga especial cuidado con Paclitaxel Hospira 6 mg/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n:
Paclitaxel debe administrarse bajo la supervisi贸n de un m茅dico con experiencia en la utilizaci贸n de este tipo de tratamientos.
Es muy importante que visite a su m茅dico con regul aridad para que compruebe la evoluci贸n de su enfermedad. La disminuci贸n del n煤mero de gl贸bulos blancos o la aparici贸n de anemia supondr谩n la necesidad de modificar la dosis del medicamento.
Pueden aparecer reacciones al茅rgicas, y para prevenirlas, previamente a paclitaxel, se le administrar谩n unos medicamentos. Estas reacciones al茅rgicas est谩n caracterizadas por dificultad en la respiraci贸n, bajada de tensi贸n, hinchaz贸n de las v铆as respir atorias superiores y picor generalizado. Aunque los pacientes est谩n tratados con medicaci贸n adecuada para combatir la alergia, en el caso de reacciones graves, la perfusi贸n de paclitaxel deber谩 interrumpirse de inmediato, inici谩ndose tratamiento adecuado a sus s铆ntomas y Vd. no debe ser expuesto de nuevo al f谩rmaco.
En raras ocasiones se han comunicado anomal铆as grav es de tipo card铆aco. Si Vd. desarrollara alteraciones significativas en su funci贸n card铆aca durante la admi nistraci贸n de paclitaxel (alteraciones en la tensi贸n arterial y el ritmo card铆aco) su m茅dico deber谩 cont rolar sus constantes vitales, especialmente durante la primera hora de perfusi贸n de paclitaxel y administra rle el tratamiento adecuado. Cuando paclitaxel se utiliza en combinaci贸n con trastuzumab para el tratam iento inicial de c谩ncer de mama metast谩sico, debe prestarse atenci贸n a la monitorizaci贸n de la funci贸n card铆aca.
Aunque la aparici贸n de alteraciones de los nervios pe rif茅ricos es frecuente (ent umecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/o manos), el desarrollo de s铆ntomas graves no es habitual.
No se recomienda la administraci贸n de paclitaxel en pacientes que padecen enfermedades hep谩ticas.
Se debe evitar la administraci贸n intraarterial de p aclitaxel, ya que pueden producirse reacciones graves en los tejidos.
En los casos en que Vd. sea tratado con antibi贸ticos y paclitaxel, puede aparecer una colitis denominada colitis pseudomembranosa, en cuyo caso debe consultar con su m茅di co para que tome las medidas adecuadas. Si se combina paclitaxel con radioterapia, puede contribuir a la aparici贸n de alteraciones en los pulmones.
Embarazo
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar un medicamento.
Paclitaxel puede causar da帽o al feto, por lo que est谩 contraindicado durante el embarazo. Debe evitarse el embarazo durante el tratamiento con paclitaxel. En caso de quedar embarazada, debe informar a su m茅dico de inmediato.
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Los pacientes masculinos o femeninos en edad de procrear y/o sus parejas deben utilizar medidas anticonceptivas durante y despu茅s de 6 meses de terminado el tratamiento.
Lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar un medicamento.
Paclitaxel est谩 contraindicado durante la lactancia. 脡sta deber谩 interrumpirse durante el tratamiento.
Ni帽os
Paclitaxel no debe ser administrado a ni帽os.
Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar m谩quinas:
Debe tenerse en cuenta que Paclitaxel contiene alc ohol y por lo tanto puede disminuir la capacidad de reacci贸n por lo que se aconseja precauci贸n al conducir y manejar maquinaria peligrosa.
Informaci贸n importante sobre alguno de los componentes de Paclitaxel Hospira 6 mg/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n:
Este medicamento por contener aceite de ricino po lietoxilado purificado como excipiente, puede dar reacciones de hipersensibilidad pudiendo ocasionar descenso de la tensi贸n arterial, problemas circulatorios, dificultad respiratoria o sofocos.
Este medicamento contiene un 50 % de alcohol en su volumen final. Cada vial de 5 ml contiene 1,98 g de etanol deshidratado, cada vial de 16,7 ml contiene 6,73 g de etanol deshidratado, cada vial de 25 ml contiene 9,9 g de etanol deshidratado y cada vial de 50 ml contiene 19,80 g de etanol deshidratado. PRECAUCI脫N, no debe administrarse en ni帽os, embarazadas y pacientes con enfermedad hep谩tica, epilepsia, alcoholismo o da帽os o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los que su m茅dico no le ha recetado.
El aclaramiento de paclitaxel no se altera con la ingesta de cimetidina pero se reduce en aquellos pacientes tratados simult谩neamente con nelfinavir y ritonavir. Se deber谩 tener precauci贸n durante la administraci贸n de paclitaxel en pacientes tratados con inhibidores de proteasas.
Cuando se administra paclitaxel con cisplatino, la administraci贸n de paclitaxel debe hacerse antes que cisplatino para evitar el aumento de toxicidad y el descenso en el aclaramiento de paclitaxel.
3. C脫MO USAR PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n
Su m茅dico determinar谩 la dosis diaria de paclitaxel en funci贸n de la superficie corporal y la dosificaci贸n estar谩 sujeta a los cambios que el m茅dico considere oportunos.
Si usted recibe m谩s Paclitaxel Hospira 6 mg/ml co ncentrado para soluci贸n para perfusi贸n del que debiera:
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Si usted cree que ha recibido m谩s paclitaxel del que debe, consulte inmediatamente a su m茅dico o acuda al hospital m谩s cercano.
En un caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, c onsulte al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91 562 04 20.
No existe un ant铆doto conocido para la sobredosifi caci贸n por paclitaxel. Cabe esperar que las primeras complicaciones derivadas de la sobredosificaci贸n estar谩n relacionadas con la supresi贸n de la actividad de la m茅dula 贸sea, as铆 como alteraciones de los nervios perif茅ricos e inflamaci贸n de las mucosas.
Si olvid贸 usar Paclitaxel Hospira 6 mg/ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n:
Si se olvidan administrarle una dosis, no se le admini strar谩 una dosis doble para compensar la olvidada. Siga siempre las recomendaciones de su m茅dico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, paclitaxel puede tener efectos adversos.
El efecto indeseable m谩s frecuente es la alteraci贸n del funcionamiento de la m茅dula 贸sea (disminuci贸n del n煤mero de gl贸bulos blancos y plaquetas), anemia (disminuci贸n del n煤mero de gl贸bulos rojos).
Es frecuente la aparici贸n de dolor de las artic ulaciones y los m煤sculos, sensaci贸n de hormigueo y adormecimiento en piernas y/o brazos.
Son poco frecuentes las reacciones al茅rgicas y se manifiestan por dificultad en la respiraci贸n, bajada de tensi贸n, hinchaz贸n de las v铆as respiratorias superiores y picor generalizado.
Es frecuente que se produzcan alteraciones de la tensi 贸n arterial y del ritmo card铆aco y otras alteraciones card铆acas. A veces pueden producirse casos de trombosis de las extremidades superiores, aunque con poca frecuencia.
Las reacciones adversas gastrointestinales son gene ralmente de leves a moderadas y poco frecuentes: nauseas/v贸mitos, diarrea e inflamaci贸n de las mu cosas digestivas. Se han descrito algunos casos de alteraciones hep谩ticas.
Otros efectos secundarios como alteraciones de la vista, se han descrito especialmente en pacientes que hab铆an recibido dosis superiores a las recomendadas. Estas reacciones fueron generalmente reversibles.
La dificultad para o铆r es una reacci贸n poco frecuente que puede estar relacionada con las alteraciones nerviosas.
En casi todos los pacientes se observ贸 ca铆da del cabello.
Se han detectado alteraciones leves y transitorias de las u帽as y la piel.
En pacientes que reciben concomitantemente radioterapia se ha descrito inflamaci贸n del tejido pulmonar.
En el lugar de la inyecci贸n puede aparecer edema lo calizado, dolor, enrojecimiento, endurecimiento y reacciones cut谩neas.
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Cuando se administra paclitaxel en combinaci贸n con el medicamento trastuzumab suele aumentar la frecuencia de las reacciones adversas.
Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comun铆queselo a su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg /ml concentrado para soluci贸n para perfusi贸n
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
No conservar a temperaturas superiores a 25潞C. Conservar en su envase original.
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y el embalaje.
6. INFORMACION PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Antes de proceder a la perfusi贸n, Paclitaxel Hospira debe diluirse utilizando t茅cnicas as茅pticas.
Manipulaci贸n: Como sucede con este tipo de f谩rmacos, paclitaxel debe manipularse con precauci贸n. Las mujeres embarazadas no deben manipular este producto.
Las diluciones se llevar谩n a cabo en condiciones de asepsia por personal experimentado y en un 谩rea espec铆fica. Deben tomarse precauciones para evitar t odo contacto con la piel y mucosas. Deber谩n usar guantes de protecci贸n, bata y protecci贸n ocular. Preparar preferentemente en cabinas de flujo laminar para citot贸xicos.
En caso de contacto, se lavar谩 el 谩rea afectada con agua y jab贸n. Tras la exposici贸n t贸pica se han descrito hormigueo, sensaci贸n de quemaz贸n y enrojecimiento.
En caso de inhalaci贸n, se puede producir dificultad en la respiraci贸n, dolor tor谩cico, quemaz贸n en la garganta y n谩useas.
Si los viales cerrados se refrigeran puede fo rmarse un precipitado que se redisuelve agit谩ndolo ligeramente cuando se alcanza la te mperatura ambiente. Esto no afecta a la calidad del producto. Si la soluci贸n permanece turbia o si queda un precipitado insoluble, debe desecharse el vial.
No deben utilizarse los dispositivos 聯Chemo-Dispensi ng Pin聰 o similares, ya que pueden provocar el colapso del elast贸mero, lo que producir铆a p茅rdida de la integridad de la esterilidad.
Preparaci贸n para la administraci贸n IV : La diluci贸n debe realizarse empleando soluci贸n de cloruro de sodio al 0,9%, o soluci贸n dextrosa al 5% o una mezcla de dextrosa 5% y soluci贸n salina 0,9% o soluci贸n Ringer para inyecci贸n con dextrosa 5%, hasta una con centraci贸n final de 0,3 a 1,2 mg/ml. Las soluciones preparadas para perfusi贸n permanecen estables durante 27 horas a 25潞C. Ser谩 responsabilidad del usuario el almacenamiento bajo otras condiciones. No se deben refrigerar las soluciones diluidas.
Paclitaxel debe administrarse con un aparato de perfusi贸n adecuado provisto de una membrana microporosa filtrante, con poros 鈮 0,22 渭m.
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Los equipos para perfusi贸n deben lavarse profusamente antes de utilizarse.
Para minimizar la exposici贸n del paciente al DEHP que puede formarse por lixiviaci贸n del pl谩stico PVC presente en bolsas, equipos de perfusi贸n o dem谩s in strumentos m茅dicos, las soluciones diluidas de Paclitaxel Hospira deber谩n conservarse en envases no-PVC (vidrio, polipropileno), o bolsas pl谩sticas (polipropileno, poliolefina) y administrarse con un equipo de polietileno.
La soluci贸n IV se perfundir谩 por v铆a IV durante 3 hor as. La soluci贸n IV de paclitaxel debe administrarse antes que cisplatino, cuando se utilicen en combin aci贸n. Si durante la administraci贸n se produce extravasaci贸n del l铆quido, se debe interrumpir la perfusi贸n y aplicar inmediatamente un tratamiento sintom谩tico local.
Eliminaci贸n de residuos: Todos los restos de medicamento y elementos utilizados en la preparaci贸n y administraci贸n, y los que hubieran podido estar en contacto con paclitaxel, deben cumplir las disposiciones locales referentes al manejo de los productos citot贸xicos.
Caducidad: No utilizar Paclitaxel Hospira despu茅s de la fecha de caducidad indicada en el envase.
El vial se puede reutilizar hasta 28 d铆as despu茅s de la primera extracci贸n en condiciones as茅pticas.
Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2006.
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