OXCARMYLAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Contiene 1 principio activo: OXCARBAZEPINA.
Ficha
| Laboratorio | Mylan Pharmaceuticals, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | OXCARBAZEPINA (23) |
| Codigo ATC | N03AF02 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 658850 | OXCARMYLAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Oxcarbazepina | No comercializado | 23/04/2007 | 12/11/2009 |
Prospecto
OXCARMYLAN 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
(Oxcarbazepina)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es OXCARMYLAN y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar OXCARMYLAN.
3. Cómo tomar OXCARMYLAN.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de OXCARMYLAN.
6. Información adicional
1. QUÉ ES OXCARMYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
OXCARMYLAN comprimidos recubiertos con película EFG contiene Oxcarbazepina como principio activo.
Oxcarbazepina pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticonvulsivantes, indicados para el tratamiento de la epilepsia. Oxcarbazepina está pensada para controlar los ataques epilépticos o para pacientes que padezcan epilepsia. Oxcarbazepina se usa para tratar ciertos tipos de epilepsia en adultos y niños a partir de los seis años.
Su médico puede recetarle el tratamiento con OXCARMYLAN comprimidos recubiertos con película solamente, o en combinación con otros medicamentos para la epilepsia.
2. ANTES DE TOMAR OXCAMYLAN
No tome Oxcarbazepina:
- érgica a la oxcarbazepina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Tenga especial cuidado con Oxcarbazepina:
- Si es usted es alérgico (por ejemplo, ha padecido un exantema u otra reacción de hipersensibilidad) a la carbamazepina, un anticonvulsivante similar, ya que existe un 25% (1 de cada 4) de posibilidades de que también sea alérgico a la oxcarbazepina.
- Si desarrolla una inflamación del hígado o alguna reacción cutánea grave (ver Posibles efectos adversos).
- Si padece alguna enfermedad renal asociada c on niveles bajos de sodio (sal) en sangre. Oxcarbazepina puede disminuir los niveles de sodio en sangre lo qu e puede provocar la aparición de síntomas relacionados a una carencia de sodio (ver Posibles efectos adversos). Si usted padece un
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C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
trastorno renal, su médico deberá realizarle análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Oxcarbazepina y a intervalos regulares una vez iniciado.
- Si está tomando otros medicamentos que puedan re ducir los niveles de sodio en sangre (p. ej. diuréticos o antiinflamatorios no esteroideos (AIN ES) como la indometacina o el ibuprofeno). Ver abajo Uso de otros medicamentos.
- Si padece problemas de corazón, por ejemplo insufici encia cardiaca (dificultad al respirar o tobillos hinchados), su médico deberá controlar su peso regularmente para determin ar una posible retención de líquidos.
- Si sufre un trastorno en el ritmo cardíaco.
- Si está tomando anticonceptivos hormonales (ver abajo Uso de otros medicamentos). - Si está planeando quedarse embarazada (ver más abajo Embarazo y lactancia). Informe a su médico si cualquiera de estos casos le afecta.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con Oxcarbazepina:
- Otros anticonvulsivantes (p. ej. fenobarbital, fe nitoína, carbamazepina, lamotrigina y ácido valproico). Su médico deberá ajustar la dosis de estos medicamentos cuando se tomen conjuntamente con Oxcarbazepina. Existe un mayor riesgo de efectos adversos, como náuseas, somnolencia, mareos y dolor de cabeza, si se administra conjuntamente con lamotrigina.
- Contraceptivos hormonales (p. ej. la píldora). Oxcarbazepina puede disminuir el correcto funcionamiento de estos anticonceptivos. Debe utilizarse otro método anticonceptivo fiable. - Medicamentos para tratar enfermedades mental es, como el litio e IMAOs (Inhibidores de la Monoamino oxidasa), como la fenilzina y la mocl obemida. La combinación de litio y oxcarbazepina puede provocar un aumento de los efectos adversos.
- Medicamentos que pueden disminuir los nivel es de sodio en sangre (p. ej., diuréticos y antiinflamatorios no esteroideos como la indometaciona y el ibuprofeno). El tratamiento con Oxcarbazepina puede disminuir los niveles de sodio en sangre, lo que puede provocar la aparición de síntomas relacionados con una carencia de sodio (ver Posibles efectos adversos). Su médico deberá realizarle análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Oxcarbazepina y a intervalos regulares una vez iniciado.
- Inmunosupresores (p. ej. Ciclosporina, tacrolimus).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ingestión de Oxcarbazepina con comida y bebida
Oxcarbazepina puede tomarse con o sin comida.
Se debe tener precaución si se consume alcohol durante el tratamiento de Oxcarbazepina, ya que puede producir somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está usted embarazada, cree que pudiera estarlo o está pensando en quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Es importante controlar los ataques epilépticos durante el embarazo, pero la oxcarbazepina puede ser peligrosa para el desarrollo del feto.
Su médico le informará sobre los beneficios y posibles riesgos del uso de Oxcarbazepina durante el embarazo.
Oxcarbazepina no debe ser usado durante la lactancia.
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Conducción y uso de máquinas
Debe saber que el uso de Oxcarbazepina puede causar reacciones adversas como mareos o somnolencia que pueden alterar su capacidad para conducir un vehículo o manejar maquinaria. No conduzca ni maneje maquinaria si experimenta cualquiera de estas reacciones.
Información importante sobre algunos de los componentes de Oxcarbazepina:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR OXCARMYLAN
Este medicamento ha sido exclusivamente prescrito para usted y no debe ser administrado a otras personas. La administración de este medicamento a otras personas puede causarles daños, incluso si padecen los mismos síntomas.
Tome Oxcarbazepina siguiendo siempre las indicaci ones de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Cuando la dosis requerida no pueda ser administrada utilizando comprimidos enteros, se encuentran disponibles otras formas farmacéuticas que contienen oxcarbazepina.
Probablemente, su médico iniciará su tratamiento con una dosis pequeña y, si es necesario, la irá incrementando hasta adaptarse a sus necesidades. Las dosis habituales son las siguientes:
Adultos
La dosis inicial es de 300 mg dos veces al día. En caso necesario, su médico podrá aumentar la dosis semanalmente hasta un máximo de 600 mg al día. La dosis de mantenimiento es de 600 mg a 2.400 mg diarios.
Si usted está tomando otros medicamentos anticonvulsi vantes, su médico deberá reducir sus dosis o incrementar la dosis de Oxcarbazepina más lentamente.
Cuando se sustituyan otros medicamentos anticonvul sivantes por oxcarbazepina, sus dosis deberán reducirse gradualmente.
Niños a partir de los 6 años
La dosis inicial usual es de 8-10 mg /kg de peso corporal diariamente, repartida en dos dosis al día. En caso necesario, su médico podrá aumentar la dosis diar ia en 10 mg/kg del peso corporal/día, a intervalos aproximadamente semanales hasta una dosis máxima diaria de 46 mg/kg de peso corporal/día. La dosis de mantenimiento normal, combinada con otros medicamentos anticonvulsivantes, es de 30 mg/kg al día.
Niños menores de 6 años
Oxcarbazepina no está indicada en pacientes menores de 6 años, ya que la seguridad y la eficacia no se han demostrado adecuadamente.
Para los niños que no puedan tragar los compri midos o cuando la dosis requerida no pueda ser administrada utilizando comprimidos, se encuentr an disponibles otras formas farmacéuticas que contienen oxcarbazepina.
Pacientes con problemas de riñón
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Si usted padece problemas renales su médico deberá empezar el tratamiento con la mitad de la dosis inicial habitual e irá incrementando la dosis más lentamente que lo indicado anteriormente.
Pacientes con problemas graves de hígado
Si padece problemas de hígado graves, debe tomar el tratamiento según la prescripción de su médico
Cuando la dosis requerida no pueda ser administra da utilizando comprimidos, se encuentran disponibles otras formas farmacéuticas que contienen oxcarbazepina.
Método de administración
Trague los comprimidos recubiertos con un vaso de agua. No los rompa ni los mastique . Los comprimidos recubiertos con película pueden partirse en dos mitades iguales para puedan tragarse más fácilmente.
Si usted toma más Oxcarbazepina de la que debiera:
Si usted ha tomado más Oxcarbazepina de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En el caso de sobredosis puede notar somnolencia, mareos, náuseas, vómitos, un funcionamiento anormal de la actividad muscular, falta de coordinación de los movimientos y movimientos incontrolados de los ojos.
Si olvidó tomar Oxcarbazepina:
Tome la dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es casi el momento de tomar su próxima dosis, no tome la dosis olvidada y tome su próxima dosis de la forma prescrita. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Oxcarbazepina:
No debe suspender el tratamiento con oxcarbazepina repentinamente sin consultar a su médico, ya que podría propiciar la aparición de una crisis epiléptica y/o convulsiones. En el caso de interrumpir el tratamiento, deberá hacerlo progresivamente siguiendo las indicaciones de su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Oxcarbazepina puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Acuda a su médico o diríjase a urgencias del hospital más cercano si experimenta cualquier de estos efectos adversos:
- Una reacción cutánea grave, por ejemplo:
- Una reacción de hipersensibilidad grave con fiebre alta, manchas rojas en la piel, dolor en las articulaciones y/o inflamación de los ojos.
- Una reacción de hipersensibilid ad aguda asociada a fiebre y a la aparición de ampollas o descamación de la piel.
- Manchas irregulares rojas (y húmedas)
Estos efectos aparecen muy raramente, se han detect ado casos en menos de 1 por cada 10.000 pacientes, pero pueden requerir tratamiento médico. Si estas r eacciones cutáneas ocurren durante el tratamiento con oxcarbazepina, debe dejar de tomar oxcarbazepina. Su médico puede decidir retirar el tratamiento con oxcarbazepina.
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- Signos de inflamación del hígado (piel amarillenta o emblanquecimiento de los ojos). Este efecto es muy raro y se ha observado en menos de 1 por cada 10.000 pacientes tratados, pero debe controlarse su función hepática.
- Hinchazón de cara, lengua o garganta, dificultad para tragar o urticaria asociada a dificultades respiratorias. Este efecto es muy raro y se ha visto en menos de 1 por cada 10.000 pacientes.
Acuda a su médico lo antes posible si padece cualquier de los siguientes efectos adversos: - Si nota un pulso irregular. Este efecto es muy raro y se ha detectado menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes tratados, pero puede necesitar atención médica.
- Si se siente confundido, mareado o siente ná useas, disminuye su nivel de conciencia, experimenta visión borrosa o un empeoramiento en las convulsiones (síntomas asociados a una disminución del nivel de sodio en sangre). Estos efectos aparecen en muy raras ocasiones, se han encontrado en menos de 1 de cada 10.000 pacientes, pero puede necesitar atención médica.
Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 por cada 10 pacientes tratados) son: Sensación de vértigo, agotamiento o somnolencia, visión doble, sensación de mareo o dolores de cabeza.
Efectos adversos frecuentes (observados en menos de 1 por cada 10 pacientes pero en más de 1 por cada 100 pacientes tratados) son:
Niveles bajos de sodio (sal) en sangre, sensación de confusión, depresión, agitación u otros cambios de humor, visión borrosa, movimientos incontrolados de los ojos u otros trastornos visuales, pérdida de coordinación, agitación, problemas de concentrac ión, pérdida de memoria, mareos, diarrea o estreñimiento, dolor de estómago, erupción cutánea, acné, caída del cabello, o sensación de debilidad.
Efectos adversos poco frecuentes (observados en menos de 1 por cada 100 pacientes pero en más de 1 por cada 1.000 pacientes tratados) son:
Escozor de la piel, y alteraciones de la sangre, por ejemplo disminución del número de glóbulos blancos y aumento de las enzimas hepáticas.
Efectos adversos muy raros (observados en menos de 1 por cada 10.000 pacientes tratados) son: Alteraciones de la sangre, por ejemplo reducción en el número de células que ayudan a coagular la sangre (plaquetas), inflamación del páncreas y trastornos en el sistema inmunológico que puede causar dolor articular, fiebre y trastornos en el funcionamiento del hígado.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE OXCARMYLAN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice OXCARMYLAN comprimidos recubiertos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase / blíster y cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de OXCARMYLAN comprimidos recubiertos
El principio activo es oxcarbazepina. Cada comprimido contiene 150 mg de oxcarbazepina.
Los demás componentes (excipientes) son: (núcleo de los comprimidos) crospovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio; (recubrimiento de los comprimidos) negro óxido de hierro (E172), rojo óxido de hierro (E172), amarillo óxido de hierro (E172), hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol 400 y dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película
Oxcarbazepina se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película oblongos, de color beige con una ranura en cada lado.
Los comprimidos recubiertos de 150 mg se presentan c on el grabado OX/150 en un lado y G/G en el otro. El comprimido tiene una ranura para poder fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
OXCARMYLAN comprimidos recubiertos están dis ponibles en envases de plástico de 100, 200 y 500 comprimidos y en blisters de 10, 20, 30, 50, 100 y 200 comprimidos.*
*No se comercializan todos los tamaños de envase.
OXCARMYLAN comprimidos recubiertos están disponibles en Oxcarbazepina 150 mg / 300 mg y 600 mg comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratorios
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Este medicamento ha sido autorizado en lo s estados miembros de EEA con las siguientes denominaciones:
Austria
Oxcarbazepin " Arcana" 150 mg Filmtabletten
Bélgica
Oxcarbazepine Mylan150 mg
República Checa
Oxkarbazepin Mylan 150 mg
Dinamarca
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Oxcarbazepin Mylan 150 mg
Finlandia
Oxcarbazepin Mylan 150 mg
Francia
Oxcarbazepine Mylan 150 mg comprimé pelliculé
Alemania
Oxcarbazepin dura 150 mg Filmtabletten
Grecia
OXCARBAZEPINE/GENERICS
Italia
OXCARBAZEPINA MYLAN
Noruega
Oxcarbazepin Mylan 150 mg
Polonia
Karbagen
Eslovenia
KARBOX
Suecia
Oxcarbazepin Mylan 150 mg
Holanda
Oxcarbazepine Mylan 150 mg filmomhulde tabletten
Reino Unido
Oxcarbazepine 150 mg Film-Coated Tablets
Este prospecto ha sido aprobado en SEPTIEMBRE 2009
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