OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

El OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por Teva Genericos Española, S.L., y autorizado por la AEMPS el 25/09/2007 con el número de registro: 69288.

Contiene 1 principio activo: OXALIPLATINO.

Ficha

Laboratorio	Teva Genericos Española, S.L.
Principio Activo	OXALIPLATIN (37)
Codigo ATC	L01XA03
comercializado	SI
Observaciones	Uso Hospitalario
conduccion
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
659971	OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG	Oxaliplatino	Comercializado	25/09/2007		148.4
659972	OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG	Oxaliplatino	Comercializado	25/09/2007		249.05
659903	OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG	Oxaliplatino	Comercializado	25/09/2007
696020	OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG	Oxaliplatino	Comercializado	25/09/2007
663859	OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG	Oxaliplatino	Comercializado	25/09/2007		375.04
665126	OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG	Oxaliplatino	Comercializado	25/09/2007

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Oxaliplatino Teva 5 mg/ml Concentrado para solución para perfusión EFG Oxaliplatino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de em pezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto,.

Contenido del prospecto:
1. Qué es OXALIPLATINO Teva 5mg/ml concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar OXALIPLATINO Teva 5mg/ml concentrado para solución para perfusión.
3. Cómo usar OXALIPLATINO Teva 5mg/ml concentrado para solución para perfusión. 4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de OXALIPLATINO Teva 5mg/ml concentrado para solución para perfusión. 6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES OXALIPLATINO Teva 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA

PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml es un citostático (medicamento anticanceroso) y se utiliza para tratar el cáncer metastático (avanzado) del intestino grueso (colon y recto) o como tratam iento adicional tras cirugía para eliminar un tumor (desarrollado) en el colon. Oxaliplatino se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerosos, llamados 5-fluorouracilo (5-FU) y leucovorina (ácido folínico).

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OXALIPLATINO Teva 5 mg/ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
No use Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión:
(ver también sección “Tenga especial cuidado con Oxalip latino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión”).
- si es alérgico (hipersensible) a oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión (ver también sección “Composición de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión”).
- si está en periodo de lactancia (ver también sección “Embarazo y lactancia”). - si ya tiene un número reducido de células sanguíneas.
- si ya tiene hormigueo y entumecimiento en los dedos de las manos y/o los dedos de los pies, y tiene dificultad en realizar tareas delicadas, tales como abrocharse la ropa.
- si tiene problemas graves de riñón.

Tenga especial cuidado con Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión: Consulte a su médico antes de recibir este medicamento si usted:

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- experimenta sensación anormal de dolor o hormigueo en los dedos, pies, alrededor de la boca o garganta, durante o varias horas después del tratamie nto. Esto también puede suceder después de la exposición al frío (por ejemplo después de beber bebidas frías).
- tiene problemas moderados de riñón.
- tiene cualquier problema de hígado.
- ha sufrido alguna vez una reacción alérgica a medicamentos que contienen platino, tales como carboplatino o cisplatino.
- experimenta inflamación de la mucosa (de la boca).
- experimenta problemas inexplicables de respiración. La administración de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión se interrump irá hasta que se pueda excluir un trastorno en el pulmón.

Usted tendrá regularmente exámenes neurológicos (ver también sección “Posibles efectos adversos”).
Este tratamiento puede pr oducir una disminución de las células sanguí neas. Por lo tanto, su médico le extraerá sangre para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas antes de empezar el tratamiento y antes de cada ciclo posterior. Esto es necesario para continuar el tratamiento (ver también sección “No use Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión”).

Su médico puede prescribirle medicamentos antieméticos para prevenir las náuseas y los vómitos.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad:
Este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo, ya que estudios en animales han mostrado un posible riesgo de anormalidades en el desarrollo fetal.

Las mujeres deben utilizar medidas anticonceptivas durante y hasta 4 meses después del tratamiento. Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, es muy importante que consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe informar a su médico inmediatamente.
Este medicamento no se puede utilizar durante la lactancia.

El oxaliplatino puede tener un efecto antifertilidad, que puede ser irreversible. Se aconseja por tanto a los pacientes varones no engendrar hijos y utilizar medidas anticonceptivas durante y hasta 6 meses después del tratamiento y pedir consejo sobre la conservación de esperma antes del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas:
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentr ado para solución para perfusión, puede producir efectos adversos tales como mareos, náuseas y vóm itos y otros síntomas neurológicos que afectan al modo de caminar y al equilibrio. Si esto ocurre no debe conducir o maneja r maquinaria. Si tiene problemas de visión mientras se le administra Oxalip latino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión, no conduzca, maneje maquinaria pesada o participe en actividades peligrosas

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3. CÓMO USAR OXALIPLATINO Teva 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión solo se utiliza en adultos.
Un especialista le prescribirá Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión para el tratamiento del cáncer.
Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico cuando se le administre Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
La cantidad administrada (la dosis) depende de la superficie corporal y se establecerá por su médico. Técnicamente, esto se mide en metros cuadrados (m 2
), pero realmente se calcula según su altura y peso.
Pauta general
La dosis normal para adultos, incluyendo los ancianos, es de 85 mg/m 2
de superficie corporal una vez cada 2 semanas antes de la perfusión de otros medicamentos anticancerosos.
Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para soluci ón para perfusión se administra mediante perfusión intravenosa (inyección en una vena) durante un periodo de 2 a 6 horas.

Su médico le determinará la duración del tratamiento.

Si mientras se administra oxaliplatino pasa accident almente de la vena a los tejidos circundantes, se interrumpirá inmediatamente la administración y se tomarán medidas apropiadas.
Si recibe más Oxaliplatino Teva 5 mg/ml co ncentrado para solución para perfusión del que debiera:
Como este medicamento se administra por un profesional sanitario es muy poco probable que se le administre demasiado o muy poco.

No existe un antídoto específico para la sobredosis con Oxaliplatino. En caso de sobredosis, puede experimentar exacerbación de las reacciones adversas. Su médico puede darle tratamiento apropiado para estos efectos adversos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.

Si olvidaron administrale Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión: Su médico decidirá en qué momento usted va a re cibir el medicamento. Si usted piensa que puede no haber recibido una dosis, contacte con su médico tan pronto como sea posible.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si usted experimenta cualquier efecto adverso es importante que informe a su médico antes del siguiente tratamiento.

Comunique inmediatamente a su médico si nota algo de lo siguiente:
• Cardenales anormales, sangrado, o signos de infección tales como dolor de garganta y temperatura elevada,

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• Diarrea persistente o grave o vómitos,
• Estomatitis/mucositis (dolor de los labios o úlceras en la boca),
• Síntomas respiratorios inexplicables tales como tos seca, dificultad en la respiración o crépitos. • Un grupo de síntomas como dolor de cabeza, funcionamiento mental alterado, convulsiones y alteración de la visión que va desde visión borro sa hasta pérdida de la visión (síntomas del síndrome de leucoencefalopatía reversible posterior, un trastorno neurológico poco frecuente).
Debe interrumpir el tratamiento con Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión y acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema, tales como • hinchazón de la cara, lengua o faringe,
• dificultad al tragar,
• urticaria y dificultad al respirar.

La frecuencia de los efectos adversos listados a continuación se clasifica de la siguiente forma: Muy frecuente: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuente: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuente : Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raro: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Desconocido: No puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles Se pueden producir los siguientes efectos adversos:

Infecciones
Muy frecuentes
Infección bacteriana o vírica.
Frecuentes
Inflamación de las membranas de la mucosa de la nariz con síntomas de nariz congestionada, estornudos y secreción nasal (rinitis), infección del tracto respiratorio, infección debida a una reducción de las células blancas de la sangre, (sepsis neutropénica).

Sangre
Muy frecuentes
Reducción en el número de células rojas sanguíneas (a nemia: ésta puede producir cansancio), reducción en el número de plaquetas asociado con cardenales y sangrado anormal (trombocitopenia), reducción en el número de células blancas sanguíneas asociado c on un aumento del riesgo de infección (neutropenia, leucopenia o linfopenia).
Frecuentes
Enfermedad grave (con fiebre) causada por una redu cción en el número de glóbulos blancos que puede facilitar la aparición de infecciones (neutropenia febril)
Raras
Anormalidad de la sangre (reducción en el número de plaquetas) provocada por una reacción alérgica asociada con cardenales y sangrado anormal (tromboc itopenia inmunoalérgica), reducción en el número de células rojas sanguíneas (anemia) provocada por la degradación de la sangre (anemia hemolítica).
Sistema inmunológico
Muy frecuentes
Hipersensibilidad a ciertos productos químicos asociado con síntomas tales como lagrimeo de ojos, goteo nasal, erupción u opresión en el pecho (alergia/reacciones alérgicas).
Frecuentes
Erupción, conjuntivitis, inflamación de las membran as mucosas de la nariz con síntomas de nariz taponada, estornudos y descarga nasal (rinitis), shoc k (fuerte caída de la presión arterial, palidez, agitación, ritmo rápido del corazón, piel húmeda, disminución de la consciencia) provocada por una MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

dilatación vascular repentina como resultado de un a reacción de hipersensibilidad grave a ciertas sustancias (shock anafiláctico), opresión en el pec ho provocada por calambres en los músculos del tracto respiratorio (broncoespasmo), dolor en el pecho, inflamación repentina de la piel y mucosa (ej. garganta o lengua) (angioedema) y presión arterial baja.

Metabolismo y nutrición
Muy frecuentes
Pérdida de apetito (anorexia), alteraciones en los va lores de glucosa en sangre (esto se puede reconocer por una gran sensación de sed, sequedad de la boca o por la necesidad de orinar con mayor frecuencia, bajos niveles de potasio en sangre (esto se puede reconocer por calambres musculares, debilidad muscular o fatiga), niveles anormales de sodio en sangre (esto se puede reconocer por cansancio y confusión) Frecuentes
Alteración de los fluidos corporales (deshidratación)
Poco frecuentes
Pruebas sanguíneas que demuestran un incremento de la acidez (acidosis metabólica)
Psiquiátricas
Frecuentes
Depresión, somnolencia
Poco frecuentes
Nerviosismo
Sistema nervioso
Muy frecuentes
Un trastorno de los nervios (neuropatía periférica). Usted puede sentir un hormigueo y/o entumecimiento en los dedos, pies, alrededor de la boca o en la garganta, que a veces pue de producirse asociado con calambres. Estos efectos están a menudo desencadenados por la exposición al frío, p.ej. al abrir una nevera o al sostener una bebida frí a. Usted puede también tener dificu ltad en realizar tareas delicadas, como abrocharse la ropa. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas se resuelven completamente por sí solos, hay posibilidad de síntomas persistent es de neuropatía sensorial periférica después de la finalización del tratamiento.
Algunas personas han experimentado un hormigueo, sensación de tipo shock que se transmite por los brazos o tronco cuando se flexiona el cuello (signo de Lhermitte).
Oxaliplatino puede producir a veces una sensación desagrada ble en la garganta, en particular al tragar y da la sensación de falta de aliento (disestesia faringolaríngea).
Esta sensación, si ocurre, normalmente se produce dur ante o a las horas de la perfusión y puede estar desencadenada por la exposición al frío. Aunque d esagradable, no durará mucho y desaparece sin la necesidad de tratamiento. Por consiguiente, su médico puede decidir cambiar su tratamiento. Sensación anormal, cambio en el sabor, dolor de cabeza.
Frecuentes
Mareos, inflamación de los nervios asociado con debilidad muscular, dificultad con movimientos específicos y a veces calambres en los músculos (neuritis motora), rigidez en el cuello (meningismo),
Poco frecuentes
Trastornos del lenguaje, alteraci ones neurológicas con síntomas tales como dolor de cabeza, funcionamiento mental alterado, convulsiones y alteración de la visión que va desde visión borrosa hasta pérdida de la visión (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible)
Desconocidos
Contracción del músculo anormal e involuntaria (convulsiones)
Se han observado otros síntomas de forma ocasional, como espasmos de la mandíbula y musculares, problemas de coordinación y el equilibrio, opresión en la garganta o el pecho.
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Ojos
Frecuentes
Conjuntivitis, problemas visuales.
Raras
Pérdida transitoria de agudeza visual, campo visual a normal, disminución en la vista provocada por la inflamación del nervio óptico (neuritis óptica), pérdida transitoria y reversible de la visión.
Oídos
Poco frecuentes
Problemas de oído.
Raras
Sordera.

Vasos sanguíneos
Frecuentes
Sangrado (hemorragia), rubor, inflamación de las ven as asociada con formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda), presión arterial alta (hipertensión).

Respiratorio
Muy frecuentes
Falta de aliento (disnea), tos, hemorragia nasal
Frecuentes
Hipo, dolor de pecho, coágulos de sangre en los pulmones que puede provocar dolor de pecho y dificultad para respirar (embolismo pulmonar)
Raras
Engrosamiento de los pulmones que puede acortar la respiración (fibrosis pulmonar), dificultades en la respiración y/o cicatrización de los pulmones, a veces mortal (enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar).

Tracto gastrointestinal
Muy frecuentes
Diarrea, náuseas, vómitos (normalmente para prevenir esto su médico le dará medicación antes del tratamiento y puede continuar hasta después del tratamiento), dolor abdominal, estreñimiento, llagas en la boca/labios o úlceras en la boca (estomatitis/mucositis).
Frecuentes
Digestión alterada con síntomas tales como sensación de plenitud en el estómago, dolor de estómago, eructos, náuseas, vómitos y ardor (dispepsia), regur gitación de acido y/o ardor (reflujo gastroesofágico), sangrado del tracto gastrointestinal o del recto (fi nal del intestino) (hemorragia gastrointestinal, hemorragia rectal).
Poco frecuentes
Obstrucción (íleo) o inflamación del intestino (obstrucción intestinal).

Raras
Inflamación del intestino (colitis), a veces con diarrea, inflamación del páncreas (pacreatitis).
Piel
(ver también sección “Sistema nervioso”)
Muy frecuentes
Trastorno en la piel, perdida de pelo.
Frecuentes

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Piel descamada (Síndrome mano-pie), enrojecimiento de la piel (erupción eritematoso), erupción, transpiración aumentada (hiperhidrosis), trastornos en las uñas.

Músculos y huesos
Muy frecuentes
Dolor de espalda.
Frecuentes
Dolor en las articulaciones (artralgia), dolor de los huesos.

Hígado o bilis
Muy raras
Enfermedad del hígado que su médico le supervisará.

Riñón y tracto urinario
Frecuentes
Sangre en orina (hematuria), dificultad o dolor al orinar, frecuencia anormal al orinar. Muy raras
Cambios en la función renal.

Exploraciones complementarias
Muy frecuentes
Aumento en las enzimas hepáticas, aumento de fosfatasa alcalina en la sangre, aumento de bilirrubina en la sangre, aumento en lactato deshidrogenada en la sangre aumento de peso (cuando oxaliplatino se administra después del tratamiento primario (tratamiento adyuvante))
Frecuentes
Aumento de los niveles de creatinina en la sangre, pérdida de peso (cuando oxaliplatino se administra como tratamiento cuando el cáncer se ha extendido por todas partes en el cuerpo (metastasis)) Otros
Muy frecuentes
Fiebre, rigores (temblores), fatiga, debilidad corporal ( astenia), dolor, reacciones cerca o en el lugar de la inyección (por ej. dolor local, enrojecimiento, infl amación durante la perfusión, formación de coágulos sanguíneos), a veces muerte de las células de la piel (necrosis de la piel)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE OXALIPLATINO Teva 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones de temperat ura especiales de conservación. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la etiqueta del vial después de “No utilice después” o “CAD”. Los dos primeros números indican el mes, los números finales indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Cuando la perfusión ha terminado, cualquier resto de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión su médico o enfermera lo eliminará cuidadosamente.

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Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACION ADICIONAL

Composición de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión - El principio activo es oxaliplatino; 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de oxaliplatino.
- Los demas componentes son lactosa monohidrato y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase
Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentr ado para solución para perfusión, es una solución transparente, incolora o casi incolora en un vial de vidrio incoloro con tapón de goma de bromobutilo, sello de aluminio y tapón snap de polipropileno.
4 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 20 mg de oxaliplatino. 10 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 50 mg de oxaliplatino. 20 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 100 mg de oxaliplatino. 40 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 200 mg de oxaliplatino. 50 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 250 mg de oxaliplatino.
Los viales se suministran en cartonajes cada uno c onteniendo un vial. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Genéricos Española, S.L.U.
Guzmán el Bueno, 133 Edificio Britannia
28003 Madrid
España

Responsable de la fabricación
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem
Holanda


Este medicamento está registrado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres
Austria Oxaliplatin “Teva” 5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie República Checa Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml
Dinamarca Oxaliplatin Teva
Estonia Oxaliplatin-Teva 5mg/ml
Finlandia Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, infuusiokonsebtraatti, liuosta varten Francia Oxaliplatine TEVA5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Alemania Oxaliplatin-GRY ®
5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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Grecia
Hungría Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Irlanda Oxaliplatin Pharmachemie 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion Italia OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione Letonia Oxaliplatin-Teva 5mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Luxemburgo Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion Holanda Oxalisin 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Noruega Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske Polonia Oxaliplatin Teva 5mg/ml
Portugal Oxaliplatina Teva 5mg/ml
República Eslovaca Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml
Eslovenia Oksaliplatin Teva 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje España Oxaliplatino TEVA 5mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Suecia Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning Reino Unido Oxaliplatin 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion
Este prospecto fue aprobado en Agosto 2012

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
GUIA DE PREPARACIÓN PARA EL USO DE OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ml CONCENTRADO
PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG


Es importante que usted lea el contenido entero de este procedimiento antes de la preparación de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml, concentrado para solución para perfusión.

1. FORMULACIÓN

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml, concentrado para solución para perfusión, es un líquido transparente, incoloro o casi incoloro, que contiene 5 mg/ml de oxaliplatino y 45 mg/ml de lactosa monohidrato en agua para inyección.

2. PRESENTACIÓN

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml, concentrado para solución para perfusión, se suministra como viales de dosis única.
Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentr ado para solución para perfusión, es una solución transparente, incolora o casi incolora en un vial de vidrio incoloro con tapón de goma de bromobutilo, sello de aluminio y tapón snap.
4 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 20 mg de oxaliplatino. 10 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 50 mg de oxaliplatino. 20 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 100 mg de oxaliplatino. 40 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 200 mg de oxaliplatino. Cada caja contiene un vial de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión envasado para la venta: Este medicamento no requiere condiciones de temperat ura especiales de conservación. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Solución para perfusión:
Después de la dilución en glucosa al 5%, se ha de mostrado la estabilidad física y química para el uso durante 24 horas a 2-8ºC y durante 6 horas a 25ºC.

Desde un punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe ser utilizada inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condi ciones de conservación previo a su utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2º-8ºC a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones de asepsia controlada y validada.

Inspeccionar visualmente antes de su uso. Únicam ente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.
El medicamento es para un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe desecharse.

3. RECOMENDACIONES PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA

Como con otros compuestos potencialmente t óxicos, deben tomarse precauciones cuando se manipulan y preparan soluciones de oxaliplatino.
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Instrucciones de manipulación

La manipulación de este agente citotóxico po r personal sanitario o médico requiere tomar precauciones para garantizar la protección del manipulador y su área de trabajo.
La preparación de soluciones i nyectables de agentes citotóxico s debe realizar se por personal especializado formado en el mane jo de esta clase de fármacos, en condiciones que garanticen la protección medioambiental y en particular la protección de l personal que manipula estos fármacos. Se requiere un área preparada y reserv ada para este propósito. Está prohibido fumar, comer o beber en esta área.

El personal debe proveerse con materiales apropiados para la manipulación, manguitos, mascarilla, gorro, gafas protectoras, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas para recoger los residuos.

Las heces y los vómitos deben ser manipulados con cuidado.

Las mujeres embarazadas debe ser advertidas, para evitar la manipulación de agentes citotóxicos.
Cualquier contenedor roto debe ser tratado c on las mismas precauciones y consideraciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerars e en contenedores apropiados, rígidos, convenientemente rotulados. Ver más adelante la sección “Eliminación de residuos”.
Si el oxaliplatino concentrado para solución para perfusión o la solución para la perfusión, entran en contacto con la piel, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.

Si el oxaliplatino concentrado para solución para perfusión o la solución para la perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.
4. PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA

Precauciones especiales para la administración

- NO utilizar material de inyección que contenga aluminio.
- NO administrar sin diluir.
- SOLO diluir con solución de glucosa al 5%. NO diluir para perfusión con solución salina o soluciones que contengan cloruros.
-NO mezclar con otros medicamentos en la misma bolsa de perfusión ni administrar simultáneamente en la misma vía de perfusión.
- NO mezclar con medicamentos o soluciones alcalin as, en particular el 5-fluorouracilo (5-FU), preparaciones de ácido folínico (AF) que conte ngan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros principios activos. Los medicamentos o soluciones alcalinas afectarán adversamente la estabilidad de oxaliplatino.

Instrucciones de uso con ácido folínico (AF) (folinato cálcico o folinato sódico)

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El oxaliplatino para pe rfusión IV 85 mg/m 2
en 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5 %, se puede administrar al mismo tiempo que el ácido folínico (AF) para perf usión intravenosa en solución de glucosa al 5% durante 2 a 6 horas, utilizando una vía en Y, colocada inmediatamente antes del punto de inyección. Los fármacos no deben combinarse en la misma bolsa de perfusión. El ácido folínico (AF) no debe contener trometam ol como excipiente y debe diluirse utilizando soluciones de perfusión isotónicas tales como solución de glucosa al 5%, pero NO utilizar soluciones de cloruro sódico, soluciones que contengan cloruros, o soluciones alcalinas.
Instrucciones de uso con 5-fluorouracilo (5-FU)

Oxaliplatino debe administrarse siempre antes de las fluoropirimidinas ( por ej. 5-fluorouracilo (5-FU)).
Después de la administración de oxaliplatino, si empre lavar siempre la vía y solo entonces administrar 5-fluorouracilo (5-FU).

4.1 Preparación de la solución para la perfusión

Retirar la cantidad necesaria de la solución del vial (es) y entonces diluir con 250 ml a 500 ml de una solución de glucosa al 5% para administrar una concentración de oxaliplatino comprendida entre 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml. El intervalo de concentración para el que la estabilidad físico-química de oxaliplatino ha quedado demostrada es de 0,2 mg/ml a 2,0 mg/ml.

Administrar por perfusión vía intravenosa.

Después de la dilución en glucosa al 5%, se ha de mostrado la estabilidad física y química para el uso durante 24 horas a 2-8ºC y durante 6 horas a 25ºC.

Desde un punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe ser utilizada inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condi ciones de conservación previo a su utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8ºC a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones de asepsia controlada y validada.

Inspeccionar visualmente antes de su uso. Únicam ente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.

El medicamento es para un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe desecharse.
NUNCA utilizar soluciones de cloruro sódico o soluciones que contengan cloruros para la dilución.
La compatibilidad de la solución de oxaliplatino para perfusión ha sido verificada para sistemas de administración con componentes de PVC.

4.2 Perfusión de la solución

La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación.

Oxaliplatino diluido en 250 ml a 500 ml de solución de glucosa al 5% para administrar una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, puede perfundirse o bien por vía venosa periférica o venosa central, durante 2 a 6 horas. Cuando se administre el oxaliplatino con 5-fluo rouracilo (5-FU), la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la de 5-fluorouracilo (5-FU).
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

4.3 Eliminación

Los restos del medicamento así como de todos los materiales que se han utilizado para la dilución y administración deben destruirse de acuerdo a los proced imientos establecidos en el hospital para agentes citotóxicos, teniendo en cuenta los requerimien tos locales relativos a la eliminación de residuos peligrosos.


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