ORAMORPH 2 mg/ml SOLUCION ORAL EN FRASCO
Contiene 1 principio activo: MORFINA SULFATO.
Ficha
| Laboratorio | L. Molteni Andc. Dei F.Lli Alitti Società Di Esercizio, S.P.A. |
|---|---|
| Principio Activo | MORFINA (29) |
| Codigo ATC | N02AA01 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Estupefacientes |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 821934 | ORAMORPH 2 mg/ml SOLUCION ORAL EN FRASCO | Morfina Sulfato | Comercializado | 26/06/2003 | 3.79 | |
| 821991 | ORAMORPH 2 mg/ml SOLUCION ORAL EN FRASCO | Morfina Sulfato | Comercializado | 26/06/2003 | 9.49 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el
En medicamento.
este ● Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
prosp ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico o
ecto: Farmacéutico
Qué
es
Oram ● Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no
orph debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus
síntomas sean los mismos que los suyos.
mg/ml solución oral en frasco y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Oramorph 2 mg/ml solución oral en frasco
3. Cómo tomar Oramorph 2 mg/ml solución oral en frasco
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oramorph 2 mg/ml solución oral en frasco
6. Información para el profesional sanitario
ORAMORPH ® 2 mg/ml
Solución oral en frasco
Morfina sulfato
● El principio activo es morfina sulfato. Cada ml de solución oral contiene 2 mg de morfina sulfato.
● Los demás componentes (excipientes) so n: sacarosa, glucosa (en jarabe de
maíz), parahidroxibenzoato de metilo (E -218), parahidroxibenzoato de propilo
(E-216), etanol y agua purificada.
Titular:
L. MOLTENI & C. DEI F. LLI ALITTI SOCIETÀ
DI ESERCIZIO S.p.A.
SS67 Fraz. Granatieri
50018 Scandicci (Florencia) Italia
Responsable de la fabricación:
L. MOITENI & DEI FIII ALITTI SOC.LEÀ DI ESERCIZIO S.P.A.
Strada Statale 67
Fraz Granatieri, Scandicci (Firenze) Italia
1. QUÉ ES ORAMORPH 2 mg/ml SOLUCIÓN ORAL EN FRASCO Y PARA QUÉ SE
UTILIZA● Oramorph 2 mg/ml solución oral en frasco se presenta en frascos
conteniendo 100 y 250 ml de solución oral .
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
● Oramorph 2 mg/ml solución oral en frasco pertenece a un grupo de
medicamentos denominados analgésicos narcóticos.
● Oramorph 2 mg/ml solución oral en frasco se utiliza para el tratamiento
prolongado del dolor crónico intenso y para el alivio de los dolores post-
operatorios.
2. ANTES DE TOMAR ORAMORPH 2 mg/ml SOLUCIÓN ORAL EN FRASCO
No tome Oramorph 2 mg/ml solución oral en frasco si Vd. se encuentra en
alguno de los siguientes casos:
● Alergia conocida a la morfina o a cualquier otro componente de este
medicamento
● Insuficiencia o depresión respiratoria sin respiración asistida
● Obstrucción bronquial aguda o grave
● Estados de presión intracraneal aumentada
● Parálisis del intestino ( íleo paralítico) o dolor agud o en el vientre de causa desconocida
● Enfermedad de hígado grave
● Trastonos convulsivos
● Traumatismo craneal o cuando la presión intracraneal esté aumentada
● En asociación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO),
buprenorfina, nalbufina o pentazocina (ver toma de otros medicamentos)
● Niños menores de 1 año
● Embarazo
● Lactancia
● Cuando se administre dentro de las 24 horas siguientes tras haber sido
sometido a una operación.
Tenga especial cuidado con Oramorph 2 mg/ml solución oral en frasco:
● Si Vd. padece trastornos convulsivos.
● Si Vd. padece hipertensión (tensión arterial elevada) intracraneal.
● Si Vd. padece hipotensión (tensión arterial disminuida) con hipovolemia.
● En caso de dependencia a los opioides.
● Si Vd. padece una enfermedad de hígado aguda.
● En caso de alcoholismo agudo.
● Si Vd. padece una enfermedad de riñón o de hígado crónica.
● Si Vd. padece hipotiroidismo.
● Si Vd. padece insuficiencia adrenocortical.
● En caso de estados que cursen con reserva respiratoria reducida, como son,
cifoescoliosis (curvatura anormal hacia atrás y lateral de la columna vertebral que empeora primero, la función respiratoria, y después, la cardíaca), enfisema (enfermedad respiratoria) y obesidad severa.
● Si Vd. tiene riesgo de padecer parálisi s intestinal (íleo paralítico) o padece estreñimiento crónico.
● Si Vd. padece una obstrucción biliar, intestinal o trastornos urogenitales. ● En caso de que su capacidad para ma ntener la tensión arterial hemostática esté comprometida por disminución del volumen sanguíneo o por
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administración de fármacos como las fenotiacinas o ciertos anestésicos, ya que la morfina puede producirles hipotensión grave.
● Si Vd. tiene que ser sometido a procedim ientos quirúrgicos para el alivio del dolor, no deberá recibir Oramorph solu ción oral durante las 24 horas previas a la operación.
Uso en ancianos:
La administración simultánea de mo rfina con otros medicamentos en este
grupo de población, en particular an tidepresivos tricíclicos, aumenta la posibilidad de aparición de efectos adversos como la confusión y el
estreñimiento.
Asimismo, la enfermedad uretroprostática, frecuente en esta población,
aumenta el riesgo de retención urinaria.
No obstante, estas consideraciones no deb en restringir la utilización de morfina en los ancianos, si se tienen en cuenta estas precauciones.
Toma de Oramorph 2 mg/ml solución oral en frasco con los alimentos y
bebidas:
La administración conjunta de bebi das alcohólicas con Oramorph 2 mg/ml
solución oral en frasco puede agravar los efectos secundarios de la morfina, y, en particular, aumentar la depresión c entral con inhibición de la función respiratoria.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Oramorph 2 mg/ml solución oral en fras co está contraindicado durante el
embarazo.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
La morfina está contraindi cada durante el período de lactancia dado que se
excreta por leche.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede modificar su capacidad de reacción, por lo tanto no
conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa mientras esté
tomando Oramorph 2 mg/ml solución or al en frasco, en mayor medida si se
administra conjuntamente con alcoho l o depresores del sistema nervioso
central.
Información importante sobre algunos de los componentes de Oramorph 2
mg/ml solución oral en frasco:
Este medicamento contiene 300 mg de sa carosa por ml lo que deberá ser
tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,
problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-
isomaltasa y pacientes diabéticos.
Este medicamento contiene 100 mg de glucosa por ml, lo que deberá ser
tenido en cuenta por los enfermos diabéticos.
Este medicamento contiene 10.5% de etanol en volumen final. Cada ml
contiene 0.1 g de etanol.
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Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente
que puede establecer un resultado an alítico de control de dopaje como
positivo.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado
recientemente cualquier otro medicament o, incluso los adquiridos sin receta
médica.
Ciertos medicamentos pued en interaccionar con Oram orph 2 mg/ml solución
oral en frasco; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos ya qu e pueden poner en peligro la vida del
paciente y pueden afectar al sistema nervioso central, respiratorio y a la
función circulatoria.
Es importante que informe a su médi co si está tomando o ha tomado
recientemente algunos de los siguientes medicamentos:
● Anestésicos
● Hipnóticos (medicamentos inductores del sueño)
● Sedantes y fenotiacinas
● Antidepresivos tricíclicos
● Otros derivados morfínicos (analgés icos y medicamentos empleados para
tratar la tos)
● Antihistamínicos H1 sedantes (medicamentos antialérgicos)
● Antihipertensivos (medicamentos empleados para reducir la tensión arterial) ● Benzodiacepinas u otros medicamentos tranquilizantes
● Antipsicóticos y sustancias relacionadas
● Inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa)
● Relajantes musculares
Los agonistas/antagonistas de la morfina (buprenorfina, nalbufina,
pentazocina) no deben administrarse conjuntamente con la morfina ya que
reducen su efecto analgésico, con ries go de que se produzca síndrome de
abstinencia.
3. CÓMO TOMAR ORAMORPH 2 mg/ml SOLUCIÓN ORAL EN FRASCO
Siga estas instrucciones a menos qu e su médico le haya dado otras
indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Oramorph 2 mg/ml solución oral en fr asco se puede ingerir directamente
utilizando el vasito dosificador, sin dilución con otro líquido.
Si estima que la acción de Oramorph 2 mg/ml solución oral en frasco es
demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
La dosis depende de la intensidad del do lor y del historial previo del paciente. Debe administrarser por vía oral, según le indique su médico.
● Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Oramorph 2
mg/ml solución oral en frasco:
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La supresión brusca de la administración de morfina puede provocar un
síndrome de abstinencia cuya gravedad dependerá del individuo, la dosis y la
frecuencia de administración y duración del tratamiento.
Los síntomas del síndrome de abstinencia comienzan generalmente a las pocas
horas alcanzando un máximo a las 36- 72 horas y remitiendo gradualmente con
posterioridad. Los síntomas incluyen bostezos, dilatación de las pupilas
(midriasis), lagrimeo, secreción nasal acuosa intensa (rinorrea), estornudos, temblores musculares, dolores de cabeza, debilidad, sudoración, ansiedad,
irritabilidad, alteración del sueño o in somnio, desasosiego, orgasmo, anorexia, náuseas, vómitos, pérdida de peso, diarreas, deshidratación, dolor óseo, calambres abdominales y musculares, aume nto de la frecuencia cardíaca, de
la frecuencia respiratoria, de la pres ión sanguínea y de la temperatura, y
alteraciones vasomotoras.
La morfina es un narcótico que podría utilizarse con fines no previstos (mal uso, abuso); en este contexto, el uso crónic o podría conducir a una dependencia y tolerancia física y mental.
● Niños menores de 1 año:
No se recomienda su utilización en este grupo de edad.
● Ancianos:
Debe administrarse con precaución en los ancianos, ya que son especialmente
sensibles a efectos adversos centrales (confusión) o gastrointestinales y su función renal se encuentra reducida fisiológicamente, por lo que se requiere una reducción de la dosis inicial.
La dosis puede aumentarse bajo control médico dependiendo de la gravedad
del dolor y la historia pr evia de requerimientos an algésicos del paciente. Un aumento de las dosis para controlar el dolor generalmente no implica un
desarrollo de tolerancia.
Se recomienda una reducción de la dosis en pacientes débiles.
La duración del tratamiento requerida po r cada paciente es variable según la persistencia del dolor. Su médico le indi cará la duración de su tratamiento con Oramorph 2 mg/ml solución oral en frasco. No suspenda en tratamiento antes.
Si Vd. toma más Oramorph 2 mg/ml solución oral en frasco del que debiera:
En caso de que sufra una sobredosificación leve o moderada por morfina, los
síntomas consisten en somnolencia profunda, pupilas puntiformes, descenso de
la presión arterial, descenso de la temp eratura corporal y disminución de la frecuencia cardíaca. Con dosis más al tas, el coma viene acompañado de
depresión respiratoria y falta de respiración, que pueden ser fatales.
La aparición de somnolencia es un síntoma precoz de depresión respiratoria. Si Vd. ha tomado más Oramorph 2 mg/ml solución oral en frasco del que debe,
consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20.
Si olvidó tomar Oramorph 2 mg/ml solución oral en frasco:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
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Como todos los medicamentos, Oramorph 2 mg/ml solución oral en frasco
puede tener efectos adversos.
A dosis normales, los efectos adversos más frecuentes son náuseas, vómitos, estreñimiento y somnolencia. Bajo tratamiento crónico la morfina y los opiaceos relacionados pueden producir un amplio espectro de efectos secundarios que
incluyen: depresión respiratoria, náusea s, vómitos, mareos, confusión mental, disforia (depresión, intranquilidad, ma lestar general y baja autoestima),
estreñimiento, aumento de la presión en vías biliares, retención urinaria, hipotensión, somnolencia, sedación, euforia, pesadillas (particularmente en
ancianos) con posibilidad de alucinaciones, aumento de la presión
intracraneal, urticaria y otros tipos de erupciones cutáneas.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente,
consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ORAMORPH 2 mg/ml SOLUCIÓN ORAL EN FRASCO
Mantenga Oramorph 2 mg/ml solución oral en frasco fuera del alcance y de la
vista de los niños.
Conservar protegido de la luz.
Caducidad
No utilizar Oramorph 2 mg/ml solución oral en frasco después de la fecha de
caducidad indicada en la caja.
Una vez abierto el frasco, las soluciones tienen un plazo de validez de 90 días. 6. INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Tratamiento de la sobredosis:
La naloxona, antagonista opioide específi co, es el antídoto de elección: 0,4-2 mg i.v. es la dosis inicial que puede repetirse cada 2-3 minutos si no se consigue la respuesta, hasta un total de 10-20 mg.
La duración del efecto de la naloxona (2-3 horas) puede ser inferior a la
duración del efecto de la sobredosis de morfina. Por tanto, el paciente que ha recuperado la consciencia después del tratamiento con naloxona, debe seguir
bajo vigilancia durante al menos 3-4 ho ras más, después de haberse eliminado la última dosis de naloxona.
Debe monitorizarse el mantenimiento de las vías respiratorias, ya que puede ser necesaria la respiración asistida mecánicamente.
Puede ser necesaria la administración de oxígeno, fluídos i.v., vasopresores y otras medidas de soporte.
Este prospecto ha sido aprobado: Junio 2005.
Comercializador:
NORGINE DE ESPAÑA
C/Maudes, 51 8ª Pl.
28003 Madrid
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