ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
El ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES es un medicamento fabricado por
Stallergenes S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 20/10/2010 con el número de registro:
71953.
Contiene 1 principio activo: POLEN GRAMINEA EXTRACTO ALERGENICO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 667296 | ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES | Polen Graminea Extracto Alergenico |
Comercializado
| 20/10/2010 | | 106.84 |
Prospecto
PROSPECTO
Prospecto: información para el usuario
ORALAIR 100 IR & 300 IR comprimidos sublinguales
Para uso en adultos, adolescentes y niños mayores de cinco años
Tratamiento de inicio
Extracto alergénico de polen de gramíneas de:
dáctilo (Dactylis glomerata L.), grama de olor (Anthoxanthum odoratum L.), ballico (Lolium perenne L.), espiguilla (Poa pratensis L.) y fleo de los prados (Phleum pratense L.)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ORALAIR y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar ORALAIR
3. Cómo tomar ORALAIR
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ORALAIR
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es ORALAIR y para qué se utiliza
ORALAIR contiene un extracto alergénico. El tratamiento con ORALAIR está indicado para aumentar la tolerancia inmunológica hacia los pólenes de las gramíneas y, de esta manera, disminuir los síntomas alérgicos.
ORALAIR se usa para el tratamiento de la alergia al polen de las gramíneas, que se caracteriza por rinitis (estornudos, moqueo, picor nasal, congestión nasal) con o sin conjuntivitis (picor de ojos y lagrimeo) en los adultos, adolescentes y niños a partir de cinco años.
Antes de comenzar el tratamiento, la alergia debe ser diagnosticada mediante las pruebas cutáneas o los análisis de sangre apropiados, por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de las enfermedades alérgicas.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ORALAIR
No tome ORALAIR
- Si es alérgico a cualquiera de los otros componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está tomando betabloqueantes (medicamentos que se recetan para trastornos del corazón y enfermedades cardiovasculares, como por ejemplo, hipertensión arterial). - Si padece asma grave o inestable.
- Si su sistema inmunitario está muy debilitado o si sufre una enfermedad que afecte a su sistema inmunitario.
- Si sufre una enfermedad maligna (por ejemplo, cáncer).
- Si padece alguna inflamación en la boca.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ORALAIR
Si se ha sometido a una intervención quirúrgica en la boca o a una extracción dental, deberá interrumpir el tratamiento con ORALAIR hasta que su cavidad bucal haya cicatrizado completamente.
Toma de ORALAIR con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Comunique especialmente a su médico si está tomando ciertos medicamentos antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs).
Se puede utilizar un tratamiento sintomático (por ejemplo antihistamínicos y/o corticosteroides nasales) junto a ORALAIR.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay experiencia sobre el uso de ORALAIR durante el embarazo. Por lo tanto, no debe empezar una inmunoterapia si está embarazada. Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, consulte a su médico sobre si es adecuado continuar el tratamiento.
Lactancia
Si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay experiencia sobre el uso de ORALAIR durante la lactancia materna. No se prevén efectos sobre los lactantes que reciben leche materna durante el tratamiento. Sin embargo, no debe iniciar una inmunoterapia si está dando lactancia materna. Si desea amamantar a su bebé mientras está en tratamiento, consulte con su médico para ver si es adecuado para usted continuar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos de ORALAIR sobre la capacidad para conducir o usar máquinas
ORALAIR contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar ORALAIR
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
ORALAIR es recetado por médicos con formación y experiencia adecuadas en el tratamiento de las alergias. En la prescripción para niños, el médico tiene la experiencia adecuada en el tratamiento de niños.
Se le aconseja que tome el primer comprimido bajo supervisión médica. Esto le dará la posibilidad de hablar con su médico acerca de las posibles reacciones adversas.
Posología
El tratamiento está compuesto de una fase de inicio del tratamiento (incluido un aumento de la dosis durante tres días) y una fase de continuación del tratamiento.
Esta caja debe utilizarse en la fase de inicio del tratamiento (primer mes de tratamiento) y contiene dos envases blíster:
- Un blíster pequeño con tres comprimidos de 100 IR.
- Un blíster grande con 28 comprimidos de 300 IR.
Use el siguiente esquema de dosificación:
Comience siempre con el blíster pequeño:
1er día: Un comprimido de 100 IR
2º día: Dos comprimidos de 100 IR
Blíster grande
3º día: Un comprimido de 300 IR 4º día: Un comprimido de 300 IR 5º día: Un comprimido de 300 IR
30º día: Un comprimido de 300 IR
A partir del segundo mes de tratamiento, continúe la terapia con la fase de continuación del tratamiento con los comprimidos sublinguales de 300 IR.
Forma de administración
Mantenga el comprimido debajo de la lengua hasta que se disuelva completamente (un minuto como mínimo) antes de tragarlo. En el segundo día, coloque dos comprimidos de 100 IR simultáneamente debajo de la lengua, y tráguelos después de aproximadamente un minuto. Se recomienda tomar el comprimido durante el día, con la boca vacía.
Duración del tratamiento
Empiece el tratamiento aproximadamente cuatro meses antes del comienzo de la estación del polen y continúe hasta el final de la estación polínica.
No hay experiencia con ORALAIR en los pacientes mayores de 50 años.
Uso en niños y adolescentes
No hay experiencia con ORALAIR en niños menores de 5 años.
No hay experiencia de más de una estación polínica en niños.
La dosis en adolescentes y niños a partir de 5 años es la misma que en adultos.
Si toma más ORALAIR del que debiera
Si toma más ORALAIR del que debiera, puede sufrir síntomas alérgicos, incluso síntomas localizados en la boca y la garganta. Si sufre síntomas intensos, consulte inmediatamente a su médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar ORALAIR
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha interrumpido el tratamiento con ORALAIR durante menos de una semana, puede retomar el tratamiento con las mismas dosis.
Si interrumpió el tratamiento durante más de 7 días, consulte a su médico cómo retomar su tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con ORALAIR
Si no completa el tratamiento con ORALAIR, puede que no obtenga un beneficio continuado del tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, ORALAIR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el tratamiento con ORALAIR, estará expuesto a sustancias que pueden causar reacciones alérgicas locales y/o generalizadas, que pueden afectar a todo su organismo. Por lo tanto, durante este tiempo, puede esperar reacciones alérgicas locales leves a moderadas (como hinchazón de la boca o una sensación molesta en la boca). El 50% de estas reacciones se produce durante los tres primeros días de tratamiento (aumento de la dosis). Las reacciones son transitorias y suelen desaparecer.
La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: Afectan a más de uno de cada 10 pacientes.
Frecuentes: Afectan de uno a 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: Afectan de uno a 10 de cada 1.000 pacientes.
Raras: Afectan de uno a 10 de cada 10.000 pacientes.
Muy raros: Afectan a menos de uno de cada 10.000 pacientes Frecuencia no conocida: No puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Efectos adversos o síntomas significativos que debe buscar, y medidas que deben adoptarse si resulta afectado:
En casos muy raros, pueden producirse reacciones alérgicas más intensas, con una sensación de hinchazón de la garganta, dificultad para deglutir o respirar y cambios en la voz.
En estos casos, llame inmediatamente a su médico. El tratamiento deberá interrumpirse inmediatamente hasta que su médico le aconseje lo contrario.
Otros posibles efectos adversos
Los siguientes efectos adversos fueron notificados por adultos que fueron tratados con ORALAIR en un estudio clínico.
Muy frecuentes:
Picor en la boca, irritación de la garganta.
Frecuentes:
Dolor de cabeza, sensación general de hormigueo o adormecimiento, conjuntivitis, picor en los ojos, picor en los oídos, dificultad para respirar, hinchazón de la boca y la garganta, bloqueo nasal, moqueo, sequedad de la garganta, estornudos, sensación incómoda en la nariz, dolor en la parte superior del estómago, náuseas, indigestión, inflamación de la lengua, escozor de la lengua, acumulación de líquido en la lengua y la boca, formación de ampollas en la boca, hormigueo o adormecimiento de la boca, dolor en la boca, sensación incómoda o falsa en la boca, sequedad de la boca, hinchazón de la cara causada por acumulación de líquido en la piel, hinchazón general de la cara, picor, urticaria, hinchazón e irritación dentro de la nariz, cansancio, sensación de cuerpo extraño en la boca.
Poco frecuentes:
Sensación anormal del gusto, picor de los párpados, sensación de mareos o vértigo, opresión en la garganta, dolor en la garganta y en la zona de la laringe, irritación de la laringe, sequedad nasal, inflamación que causa dolor de estómago o diarrea (colitis), inflamación de la mucosa de la boca, inflamación de la garganta, inflamación del estómago (gastritis), dificultad para deglutir, acidez estomacal, sobreproducción de saliva, molestias estomacales, diarrea, eructos, hinchazón del paladar, formación de ampollas en la lengua, problemas en la lengua, ampollas en los labios, reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara y la garganta (angioedema), hinchazón local, molestias en el pecho, hinchazón de los tobillos, pies o dedos, reacción alérgica, ansiedad.
Efectos adversos en niños y adolescentes
Los siguientes efectos adversos fueron notificados por niños y adolescentes que fueron tratados con ORALAIR en un estudio clínico.
Muy frecuentes:
Picor en la boca, acumulación de líquido en el tejido de la boca.
Frecuentes:
Picor en los ojos, picor en los oídos, irritación de la garganta, bloqueo nasal, asma, estornudos, sensación molesta en la nariz, dificultad para respirar, irritación de la laringe, opresión en la garganta,
hinchazón de los labios, hinchazón de la lengua, formación de ampollas en la boca, inflamación de la mucosa de la boca, vómitos, labios secos y partidos, inflamación de la lengua, sensación molesta de la boca, inflamación alérgica de la piel, picores, molestias en el pecho.
Poco frecuentes:
Dolor de cabeza, aumento del flujo sanguíneo en los ojos, sensación de bloqueo en el oído, sensación molesta en el oído, tos, moqueo, alteración de la voz, hinchazón de la laringe y la garganta causada por acumulación de líquido, dolor de estómago, dolor en la parte superior del abdomen, náuseas, indigestión, dificultad para tragar, disminución de la sensibilidad en la boca, dolor al tragar, dolor en la boca, acumulación de líquido en la lengua, inflamación de la piel, hinchazón alrededor de la boca causada por acumulación de líquido en la piel, dolores de crecimiento, inflamación de la nariz y la garganta, inflamación de las amígdalas, bronquitis, gripe, sensación de debilidad, dolor torácico, reacción alérgica.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de ORALAIR
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de ORALAIR
- El principio activo es un extracto alergénico del polen de gramíneas de:
Dáctilo (Dactylis glomerata L.), grama de olor (Anthoxanthum odoratum L.), ballico (Lolium perenne L.), espiguilla (Poa pratensis L.) y fleo de los prados ( Phleum pratense L.). Un comprimido sublingual contiene 100 IR o 300 IR.
El IR (índice de reactividad) expresa la actividad y se determina en los pacientes sensibilizados mediante una prueba de sensibilidad cutánea.
- Los demás componentes son manitol (E 421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y lactosa monohidrato.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido sublingual
1 x 3 comprimidos sublinguales de 100 IR en un blíster pequeño + 1 x 28 comprimidos sublinguales de 300 IR en un blíster grande.
Los comprimidos de 100 IR son de color blanco a beige, ligeramente motea dos, grabados con 100 en ambas caras.
Los comprimidos de 300 IR son de color blanco a beige, ligeramente moteados, grabados con 300 en ambas caras
Los comprimidos se suministran en blisters (Alu/Alu) compuestos de una película (poliamida/aluminio/cloruro de polivinilo).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
STALLERGENES S.A.
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francia
Tel.: 00 33 1 55 59 20 00
Fax: 00 33 1 55 59 21 68
Representante local
Stallergenes Ibérica S.A.
Ramón Turró, 91 Bajos
08005 BARCELONA
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria ORALAIR 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia,
Letonia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, ORALAIR 100 IR & 300 IR
España ORALAIR INICIO 100 IR & 300 IR
Lituania ORALAIR 100 IR & 300 IR polieuvines tabletes
Eslovenia ORALAIR 100 IR in 300 IR podjezične tablete
Fecha de la última revisión de este prospecto: 10/2012
La información detallada y actualizad a de este medicamento está disponi ble en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/