OPIREN FLAS 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES

El OPIREN FLAS 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES es un medicamento fabricado por Takeda Farmaceutica España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 21/07/2003 con el número de registro: 65475.

Contiene 1 principio activo: LANSOPRAZOL.

Ficha

Laboratorio	Takeda Farmaceutica España, S.A.
Principio Activo	LANSOPRAZOL (98)
Codigo ATC	A02BC03
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
872622	OPIREN FLAS 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES	Lansoprazol	Comercializado	21/07/2003		16.63
873026	OPIREN FLAS 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES	Lansoprazol	Comercializado	21/07/2003

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Opiren Flas 30 mg Comprimidos bucodispersables
Lansoprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en es te prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Opiren y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Opiren
3. Cómo tomar Opiren
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Opiren
6. Información adicional


1. QUÉ ES OPIREN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Opiren es lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones dismi nuyen la cantidad de ácido que genera el estómago.

Su médico puede recetarle Opiren para las indicaciones siguientes:
- Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
- Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
- Prevención de la esofagitis por reflujo
- Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida
- Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori , en combinación con antibióticos
- Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con antiin flamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación)
- Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

Puede que su médico le haya recetado Opiren para otra indicación o a una dosis distinta de la indicada en este prospecto. Siga las instrucc iones de su médico re lativas a la toma del medicamento.


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2. ANTES DE TOMAR OPIREN

No tome Opiren
- Si es alérgico (hipersensible) a lansopr azol o a cualquiera de los demás componentes de Opiren.
- Si está tomando otro medicamento cuyo princi pio activo sea atazanavir (utilizado en el tratamiento del VIH).

Tenga especial cuidado con Opiren
Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que el médico deba ajustar la dosis.

Su médico puede realizarle o haberle real izado una prueba complementaria denominada endoscopia para diagnosticar su enfermedad y/o descartar enfermedad maligna.

En caso de experimentar dia rrea durante el tratamiento c on Opiren, póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que Opiren se ha asociado con un leve aumento de la diarrea infecciosa.

Si su médico le ha recetado Opiren además de otros medicamentos destinados para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con antiinflamatorios para tratar el dolor o el reumatismo, lea también detenidamente los prospectos de estos medicamentos.

El hecho de tomar un inhibidor de la bomba de protones como Opiren, sobre todo durante un período superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, de muñeca o vertebrales. Informe a su médi co si padece osteoporosis o si está tomando corticoesteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Si toma Opiren desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará controles de forma regular. En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier síntoma y circunstancia nuevos o anómalos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, puesto que Opiren puede afectar a su modo de acción: - ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
- digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
- teofilina (utilizado para tratar el asma)
- tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
- fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos) - antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida) - sucralfato (utilizado para curar las úlceras)
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)

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Toma de Opiren con los alimentos y bebidas
Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Opiren como mínimo 30 minutos antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, o cree que puede estarlo, o está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que toman Opiren pueden experi mentar en ocasiones efectos secundarios, tales como mareo, vértigo, cansancio y trastorn os visuales. Si experimenta alguno de estos efectos secundarios, debe actuar con precau ción puesto que su capacidad de reacción puede verse reducida.

Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus efectos o reacciones adversas, uno de los factor es que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones de forma segura es el uso que se hace de los medicamentos. En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.
Lea atentamente la información de este prospecto.

Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Opiren
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indi cado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcet onuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.


3. CÓMO TOMAR OPIREN

Coloque el comprimido sobre la lengua y ch úpelo despacio. El comprimido se disuelve rápidamente en la boca, liberando unos microgr ánulos que deben tragarse sin masticar. También puede tragarse el comprimido entero con un vaso de agua.

Su médico puede darle instrucci ones para administrar el comp rimido mediante jeringa, en caso de que tenga serias dificultadas para tragar.

Siga las instrucciones siguientes en caso de administración mediante jeringa:
Es importante que compruebe bien que la jeringa seleccionada es la apropiada.
- Extraiga el émbolo de la jeringa (al menos una jeringa de 10 ml).
- Coloque el comprimido en el depósito.
- Vuelva a colocar el émbolo en la jeringa.
- Llene la jeringa con 10 ml de agua.
- Invierta la jeringa y tire del émbolo para que entre 1 ml de aire.

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- Agite la jeringa suavemen te durante 10–20 segundos hasta que el comprimido se haya dispersado.
- El contenido puede vaciarse directamente en la boca.
- Vuelva a llenar la jeringa con 2–5 ml de agua para eliminar cualquier resto de la jeringa y vacíelo en la boca.

Si toma Opiren una vez al día, intente to marlo siempre a la misma hora. Puede obtener mejores resultados si toma Opiren a primera hora de la mañana.

Si toma Opiren dos veces al día, debe toma r la primera dosis por la mañana y la segunda por la noche.
La dosis de Opiren depende de su estado general. Las dosis normales de Opiren para adultos se indican más abajo. En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis diferente y le indique una duración distinta del tratamiento.

Tratamiento del ardor de estóm ago y la regurgitación ácida: un comprimido bucodispersable de 15 mg ó 30 mg al día duran te 4 semanas. Si los síntomas persisten, informe a su médico. Si los síntomas no mejo ran al cabo de 4 semanas, consulte a su médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal: un comprimido bucodispersa ble de 30 mg al día durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica: un comprimido bucodispersable de 30 mg al día durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación de l esófago (esofagitis por reflujo): un comprimido bucodispersable de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: un comprimido bucodispersable de 15 mg al día; su médico puede ajustarle la dosis a un comprimido bucodispersable de 30 mg al día.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori : La dosis normal es de un comprimido bucodispersable de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y un comprimido bucodispersable de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche. El tratamiento, normalmente, será diario durante 7 días.

Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:
- 30 mg de Opiren con 250–500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina - 30 mg de Opiren con 250 mg de claritromicina y 400–500 mg de metronidazol

Si usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva a aparecer si la infección se trata sa tisfactoriamente. Para obtener los mejores resultados de su medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna toma.

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Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un
tratamiento contínuo con AINEs: un comprimido bucodispersable de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un
tratamiento continuo con AINEs: un comprimido bucodispersable de 15 mg al día; su médico puede ajustarle la dosis a un comprimido bucodispersable de 30 mg al día. Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial normal es de dos comprimidos bucodispersables de 30 mg al día; posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Opiren, el médico decidirá la mejor dosis para usted.

Uso en niños:
Opiren no debe administrarse a niños.

Siga exactamente las instrucciones de admini stración de Opiren indi cadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Si toma más Opiren del que debiera
Si toma más Opiren del que se le ha indi cado, consulte inmediatamente al médico, o consulte al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420

Si olvidó tomar Opiren
Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto ante s a menos que la hora de la siguiente dosis esté próxima. En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome los comprimidos bucodispersables siguientes según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Opiren
No interrumpa el tratamiento antes de tie mpo porque los síntomas hayan mejorado. Es posible que su afección no se haya curado po r completo y puede volver a aparecer si no termina todo el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este produ cto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Opiren puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son frecuente s (se producen en más de 1 de cada 100 pacientes):
- dolor de cabeza, mareo
- diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o dolor de boca o garganta
- erupción cutánea, picor
- cambios en los valores de las pruebas de función hepática

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- cansancio

Los siguientes efectos adversos son poco frecu entes (se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes):
- depresión
- dolor articular o muscular
- retención de líquidos o hinchazón
- cambios en el recuento de células sanguíneas

Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
- fiebre
- inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo - alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis) - reacciones cutáneas como sensación de ar dor o picazón, hematomas, enrojecimiento y sudoración excesiva
- sensibilidad a la luz
- pérdida de pelo
- sensación de hormigueo (parestesia), temblor
- anemia (palidez)
- problemas renales
- pancreatitis
- inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)
- hinchazón del pecho en varones, impotencia
- candidiasis (infección fúngica, puede afectar a la piel o a la mucosa)
- angioedema; contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de angioedema, tales como inflamación de la ca ra, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- reacciones de hipersensibilidad graves, in cluido shock anafiláctico. Los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden in cluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la presión arterial
- inflamación de boca (estomatitis)
- colitis (inflamación del intestino)
- cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos - reacciones cutáneas muy graves con enroj ecimiento, vesículas, inflamación grave y pérdida de piel
- en muy raras ocasiones Opiren puede causar una reducción del número de leucocitos, lo que puede causar una disminución de su resistencia frente a infecciones. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, consulte inmediatamente a su mé dico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar la posible reducción de leucocitos (agranulocitosis).


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Frecuencia no conocida
Si hace más de tres meses que está tomando Opiren, es posible que los niveles de magnesio en la sangre disminuyan. Unos niveles ba jos de magnesio pueden producir cansancio, contracciones musculares involuntarias, deso rientación, convulsiones, mareos y aumento de la frecuencia cardíaca. Si nota alguno de es tos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Unos niveles bajos de magnesio también pueden dar lugar a una disminución de los niveles de potasio o calcio en la sangre. Probablemente su médico le solicitará análisis de sangre de forma regular para controlar los niveles de magnesio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OPIREN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Opiren después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y cartón exterior, después de la abreviat ura de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Opiren

- El principio activo es lansoprazol
- Los demás componentes son: Microgránulos con cubier ta gastrorresistente: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalin a, carbonato de magnesio pesado,
hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), talco, manitol, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) al 30%, dispersi ón de poliacrilato al 30% , macrogol 8000, ácido cítrico anhidro, monoestearato de glicerilo, polisorba to 80, citrato de trietilo, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172).
Otros componentes : Manitol, celulosa microcristalin a, hidroxipropilcel ulosa de bajo grado de sustitución, ácido cítrico anhidro, crospovidona, estearato de magnesio, aroma de fresa y aspartamo (E-951).


Aspecto del producto y contenido del envase
Opiren Flas 30 mg se presenta en form a de comprimidos bucodispersables redondos,
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planos, biselados, de color blanco a blanco amarillento, moteados con microgránulos de color naranja a marrón oscuro, con la marca “30” en una de las caras. Cada envase contiene 28 ó 56 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Takeda Farmaceutica España, S.A. Calle Alsasua 20 28023 Madrid


Responsable de la fabricación
Industrias Farmacéuticas Almirall Prodesfarma, S.L.
Ctra. Nacional II, Km. 593 08740 - Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España).

Este medicamento está autorizado en lo s estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: OPIREN Rapid
Finlandia: LANZO
Grecia: LAPRAZOL FasTab
Islandia: LANZO
Irlanda: ZOTON FasTab
Italia: LANSOX, LANGAST, LIMPIDEX, ZOTON
Noruega: LANZO
Portugal: OGASTO
España: BAMALITE Flas, OPIREN Flas
Suecia: LANZO
Reino Unido: ZOTON FasTab


Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicam entos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



Licencia de Takeda Pharmaceutical Co. Ltd.



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