ONDANSETRON FRESENIUS KABI 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG
El ONDANSETRON FRESENIUS KABI 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG es un medicamento fabricado por
Fresenius Kabi Espa帽a, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 28/11/2006 con el n煤mero de registro:
68195.
Contiene 1 principio activo: ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 656415 | ONDANSETRON FRESENIUS KABI 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG | Ondansetron Hidrocloruro Dihidrato |
Comercializado
| 28/11/2006 | | 25.37 |
| 656416 | ONDANSETRON FRESENIUS KABI 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG | Ondansetron Hidrocloruro Dihidrato |
Comercializado
| 28/11/2006 | | 40.74 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO
Ondansetr贸n Fresenius Kabi 2 mg/ml soluci贸n inyectable EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a uste d personalmente y no debe pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus s铆ntomas sean los mismos que los suyos. - Si aprecia cualquier efecto adverso grave mencionado en este prospecto o si nota alg煤n efecto adverso no descrito en este prospecto, por favor, consulte con su m茅dico o farmac茅utico.
En este prospecto:
1. Qu茅 es Ondansetr贸n Fresenius Kabi y para qu茅 se utiliza.
2. Antes de usar Ondansetr贸n Fresenius Kabi.
3. C贸mo usar Ondansetr贸n Fresenius Kabi.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Ondansetr贸n Fresenius Kabi.
6. Informaci贸n adicional.
1. QU脡 ES ONDANSETR脫N FRESENIUS KABI Y PARA QU脡 SE UTILIZA.
Ondansetr贸n Fresenius Kabi pertenece al grupo de me dicamentos denominados anti-em茅ticos, f谩rmacos contra la sensaci贸n de mareo o contra el mareo. Al gunos tratamiento m茅dicos con medicamentos para el tratamiento del c谩ncer (quimioterapia) o radioterapia pueden hacerle sentir mareado (n谩useas) o marearse (v贸mitos). Tambi茅n puede sentirse mareado (n谩useas) o marearse (v贸mitos) despu茅s de un tratamiento quir煤rgico. Ondansetr贸n Fresenius Kabi puede ayudarle a detener estos efectos.
2. ANTES DE USAR ONDANSETR脫N FRESENIUS KABI.
No use Ondansetr贸n Fresenius Kabi en los siguientes casos (consulte a su m茅dico):
鈥 Si usted es al茅rgico (hipersensible) a ondansetr 贸n, a cualquier otro componente de Ondansetr贸n Fresenius Kabi o a medicamentos de la misma clase (ej. Granisetr贸n o dolasetr贸n).
Tenga especial cuidado con Ondansetr贸n Fresenius Kabi e informe a su m茅dico:
- Si usted ha padecido hipersensibilidad a otros medicamentos contra el mareo.
- Si ha padecido un bloqueo en su intestino o pad ece estre帽imiento grave. Ondansetr贸n puede impedir la movilidad del intestino delgado.
- Si ha tenido problemas card铆acos.
- Si le han extirpado las am铆gdalas.
- Si usted tiene cualquier da帽o hep谩tico.
CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Ondansetr贸n Fresenius Kabi no debe utilizarse en ni 帽os menores de 2 a帽os de edad, ya que no hay suficiente experiencia disponible.
Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico si usted est谩 tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta m茅dica.
Si est谩 tomando tramadol (analg茅sico): ondansetr贸n puede reducir el efecto analg茅sico de tramadol. Si est谩 tomando fenitoina, carbamacepina (antiepil茅p tico) o rifampicina (antibi贸tico): disminuyen las concentraciones sangu铆neas de ondansetr贸n.
Embarazo y lactancia
A causa de la falta de experiencia, no se recomienda el uso de ondansetr贸n durante el embarazo.
Ondansetr贸n pasa a la leche materna. Por lo tanto, las madres que reciben ondansetr贸n no deben dar el pecho.
Consulte a su m茅dico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
Ondansetr贸n afecta de forma insignificante o no afecta a la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas.
Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de Ondansetr贸n Fresenius Kabi Este medicamento contiene 2,3 mmol (53,5 mg) de sodio por dosis diaria m谩xima. Debe tenerse en cuenta para pacientes que siguen una dieta con control de sodio.
3. C脫MO USAR ONDANSETR脫N FRESENIUS KABI.
M茅todo de administraci贸n
Ondansetr贸n Fresenius Kabi se administra como una inyecci贸n intravenosa (en la vena) o, despu茅s de diluir, como perfusi贸n intravenosa (durante m谩s tiempo) . Habitualmente, la administraci贸n la realiza un m茅dico o enfermera.
Dosis
Su doctor decidir谩 la dosis correcta del tratamie nto con ondansetr贸n para usted. La dosis var铆a dependiendo de su tratamiento m茅dico (quimioterapia o cirug铆a), del funcionamiento de su h铆gado y de si se le ha administrado por inyecci贸n o perfusi贸n.
En caso de quimioterapia o radioterapia la dosis nor mal en adultos es de 8-32 mg de ondansetr贸n al d铆a. Para el tratamiento de las n谩useas y los v贸mitos pos t-operatorios, normalmente se administra una 煤nica dosis de 4-8 mg de ondansetr贸n.
Ni帽os mayores de 2 a帽os y adolescentes
En caso de quimioterapia y radioterapia, la dosis usual en ni帽os y adolescentes es de 5 mg por metro cuadrado de su 谩rea de superficie corporal.
Para el tratamiento de n谩useas y v贸mitos post-operato rios, se administran 0,1 mg de ondansetr贸n por kg de peso corporal en una vena hasta una dosis m谩xima de 4 mg.
Ondansetr贸n Fresenius Kabi no debe utilizarse en ni帽os menores de 2 a帽os.
Ajuste de la dosis
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Pacientes con insuficiencia hep谩tica:
En pacientes con problemas hep谩ticos la dosis debe ajustarse a una dos is m谩xima diaria de 8 mg de ondansetr贸n.
Ancianos y pacientes con insuficiencia renal o metabolizadores lentos de esparte铆na/debrisoquina: No se requiere variar la dosis diaria, frecuencia de dosis o v铆a de administraci贸n.
Duraci贸n del tratamiento:
Su doctor decidir谩 la duraci贸n de su tratamiento con ondansetr贸n.
Despu茅s de una administraci贸n intravenosa de O ndansetr贸n Fresenius Kabi el tratamiento debe continuarse con comprimidos de ondansetr贸n o supositorios durante 5 d铆as.
Si usted ha recibido m谩s Ondansetr贸n Fresenius Kabi del que deber铆a
Poco se sabe actualmente sobre la sobredosis con on dansetr贸n. En un n煤mero limitado de pacientes, se observaron los siguientes efectos despu茅s de una sobr edosis: alteraciones visuales, estre帽imiento grave, presi贸n sangu铆nea baja y desfallecimiento. En todos los casos, los s铆ntomas desaparecieron completamente.
No hay un ant铆doto espec铆fico para ondansetr贸n; por consiguiente, en caso de sospecha de sobredosis, solo deber谩n tratarse los s铆ntomas.
Si alguno de estos s铆ntomas aparece, d铆gaselo a su m茅dico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Ondansetr贸n Fresenius Kabi puede causar efectos adversos, aunque no todo el mundo los padece.
La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en las siguientes categor铆as: Muy frecuente En m谩s de 1 de 10 pacientes
Frecuente En m谩s de 1 de 100 pacientes, pero menos de 1 de 10 pacientes Poco frecuente En m谩s de 1 de 1000 pacientes, pero menos de 1 de 100 pacientes Raro En m谩s de 1 de 10.000 pacientes, pero menos de 1 de 1000 pacientes Muy raro En menos de 1 de 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados
Efectos adversos graves
Trastornos del sistema inmunol贸gico:
Raro: reacciones de hipersensibilidad inmediata (reacciones en las que el cuerpo reacciona con una respuesta inmune exagerada a un agente extr a帽o), incluyendo reacciones al茅rgicas que pueden poner en peligro la vida del paciente. Estas re acciones pueden ser: hinchamiento de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que pue de causar dificultad de tragar o respirar. Adicionalmente erupci贸n cut谩nea o picor y urti caria. Tambi茅n se han observado reacciones de hipersensibilidad alteradas en pacientes que eran sensibles a medicamentos de la misma clase.
Trastornos card铆acos:
Raro: dolor de pecho, arritmias card铆acas (cambios en la forma en que su coraz贸n late), hipotensi贸n (presi贸n sangu铆nea baja) y bradicardia (ritmo card铆 aco lento). El dolor de pecho y las arritmias card铆acas pueden ser mortales en casos individuales.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Efectos adversos menos graves
Trastornos card铆acos:
Muy raro: Cambios transitorios del electrocardiograma (control instrumental de los procesos electr贸nicos que normalmente ocurren cuando el coraz贸n late) predominantemente despu茅s de una administraci贸n intravenosa de ondansetr贸n.
Trastornos del sistema nervioso:
Raro: Movimientos involuntarios, ej. Movimientos espasm贸dicos de los globos oculares, contracciones an贸malas de los m煤sculos que pueden causar m ovimientos bruscos de sacudidas o torsiones, ataques.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuente: Se sabe que ondansetr贸n aumenta el tiempo de tr谩nsito en el intes tino grueso y puede causar estre帽imiento en algunos pacientes.
Trastornos hepato-biliares:
Poco frecuente: Incrementos asintom谩ticos de la funci贸n del h铆gado. Estas reacciones se observaron frecuentemente en pacientes sometidos a quimioterapia con cisplatino.
Trastornos de la piel y tejido subcut谩neo:
Poco frecuente: Reacciones de hipersensibilidad alrededor de la zona de inyecci贸n (ej. Erupci贸n cut谩nea, urticaria, picor), algunas veces extendi茅ndose a lo largo de la vena de administraci贸n del f谩rmaco.
Trastornos generales y condiciones del lugar de administraci贸n:
Frecuente: cefalea, sensaciones de enrojecimiento o calor, hipo.
Raro: Alteraciones visuales transitorias (ej. visi 贸n borrosa) y v茅rtigo durante una administraci贸n intravenosa r谩pida de ondansetr贸n.
Muy raro: En casos individuales se ha observado ceguera transitoria en pacientes que recib铆an agentes quimioterap茅uticos incluyendo cisplatino. La mayor铆a de los casos se resolvieron en 20 minutos.
Si cualquiera de los efectos adversos llega a ser grave, o si usted nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, por favor informe a su m茅dico.
5. CONSERVACI脫N DE ONDANSETR脫N FRESENIUS KABI.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
Ondansetr贸n Fresenius Kabi no debe administrase d espu茅s de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la ampolla y en la caja. La fecha de caducidad se refiere al 煤ltimo d铆a del mes. Mantener las ampollas en la caja externa, para protegerlas de la luz.
Los medicamentos no deben desecharse por el desag眉e o la basura dom茅stica. Consulte a su farmac茅utico como desechar los medicamentos no necesarios. Estas medidas nos ayudar谩n a proteger el medioambiente.
6. INFORMACI脫N ADICIONAL.
Composici贸n de Ondansetr贸n Fresenius Kabi
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
El principio activo es ondansetr贸n.
Cada ampolla con 2 ml contiene 4 mg de ondansetr贸n.
Cada ampolla con 4 ml contiene 8 mg de ondansetr贸n.
Cada mililitro contiene 2 mg de ondansetr贸n como ondansetr贸n hidrocloruro dihidrato.
Los otros componentes son cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, 谩cido c铆trico monohidrato y agua para inyecci贸n.
Aspecto de Ondansetr贸n Fresenius Kabi y tama帽o del envase
Ondansetr贸n Fresenius Kabi es una soluci贸n transparente e incolora en ampollas de vidrio incoloras con 2 o 4 ml de soluci贸n para inyecci贸n.
Tama帽os de envase: 1, 5 y 10 ampollas.
No todos los tama帽os de envase pueden estar comercializados.
Titular de la Autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Titular de la Autorizaci贸n de comercializaci贸n:
Fresenius Kabi Espa帽a, S.A.
C/ Marina 16-18, planta 17
Torre Mapfre
E-08005 Barcelona
Tel: +34 932256580
Responsable de la fabricaci贸n:
hameln pharmaceuticals gmbh, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Alemania
Este medicamento est谩 autorizado en los Estados Miembros de la EEA bajo los siguientes nombres:
AT Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injektionsl枚sung
BE Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml Solution injectable/Injektionsl枚sung/Oplossing for injectie
CZ Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injek膷n铆 roztok
DE Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injektionsl枚sung
DK Ondansetron Fresenius Kabi
EL Ondansetron Kabi 2 mg/ml 螘谓苇蟽喂渭慰 未喂维位蠀渭伪
ES Ondansetr贸n Fresenius Kabi 2 mg/ml inyectable
FI Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos
HU Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekci贸
IR Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
IT Ondansetron Kabi 2 mg/ml, soluzione iniettabile
NL Ondansetron Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie
NO Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsv忙ske, oppl酶sning
PL Ondansetron Kabi 2 mg/ml Roztw贸r do wstrzykiwa艅
SE Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsv盲tska, l枚sning
SK Ondansetron Kabi 2 mg/ml
UK Ondansetron Kabi 2 mg/ml, solution for injection
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2006
Esta informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a m茅dicos o profesionales del sector sanitario:
Utilizar solo soluciones l铆mpidas y transparentes.
Para un solo uso. Cualquier soluci贸n sin utilizar y la ampolla deben desecharse adecuadamente, de acuerdo con los requerimientos locales.
Para uso inmediato una vez abierta la ampolla.
Ondansetr贸n Fresenius Kabi puede diluirse con soluciones para perfusi贸n que contengan: Soluci贸n de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9% p/v)
Soluci贸n de glucosa 50 mg/ml (5% p/v)
Soluci贸n de manitol 100 mg/ml (10% p/v)
Soluci贸n de Ringer lactato
La estabilidad qu铆mica y f铆sica en uso se ha demostra do durante 48 horas a 25潞C con estas soluciones. Aunque se ha demostrado la compatibilidad, la solu ci贸n para perfusi贸n deber铆a administrarse siempre separadamente.
Las soluciones diluidas deben conservarse protegidas de la luz.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios