ONDANSETRON ANGENERICO 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG
El ONDANSETRON ANGENERICO 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG es un medicamento fabricado por
Lab. Angenerico, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 08/08/2006 con el número de registro:
67974.
Contiene 1 principio activo: ONDANSETRON.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 655892 | ONDANSETRON ANGENERICO 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG | Ondansetron |
No comercializado
| 08/08/2006 | 16/02/2009 | 36.25 |
| 655893 | ONDANSETRON ANGENERICO 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG | Ondansetron |
No comercializado
| 08/08/2006 | 16/02/2009 | 58.2 |
Prospecto
M 1.3.1-03 PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es ONDANSETRON ANGENERICO 2 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza 2. Antes de usar ONDANSETRON ANGENERICO 2 mg/ml solución inyectable
3. Cómo usar ONDANSETRON ANGENERICO 2 mg/ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ONDANSETRON ANGENERICO 2 mg/ml solución inyectable
6. Instrucciones de uso y manipulación dirigidas al profesional sanitario
ONDANSETRON ANGENERICO 2 mg/ml solución inyectable EFG
El principio activo es Ondansetron.
Cada ampolla de 2 ml contiene 4 mg de ondansetron.
Cada ampolla de 4 ml contiene 8 mg de ondansetron
Los demás componentes (excipientes) son ácido cítrico monohidrato, citrat o sódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para inyectables.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Lab. ANGENERICO, S.L.
C. Osi, 7
08034 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Synthon BV
Microweg 22
4565 CN Nijmegen
Holanda
Famar, S.A.
Anthoussis Av. 153 44 (Pallini Attiki)
GR-15344
Grecia
Synthon Hispania, S.L.
Castelló, 1 Polígono Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
España
1. Qué es ONDANSETRON ANGENERICO 2 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
ONDANSETRON ANGENERICO 2 mg/ml solución inyectable se presenta en ampollas de vidrio de 2 ó 4 ml. Cada envase contiene 5 ampollas.
Ondansetron pertenece al grupo de medicamentos denominado antieméticos, que se utilizan para prevenir vómitos y náuseas causados por determinados tratamientos médicos.
Ondansetron está indicado en:
• tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia y radioterapia citotóxica, y • prevención y tratamiento de náuseas y vómitos tras una operación.
2. Antes de usar ONDANSETRON ANGENERICO 2 mg/ml solución inyectable
No use ONDANSETRON ANGENERICO si:
• Usted es alérgico a Ondansetron, a otros medicamentos similares o a alguno de sus excipientes.
Tenga especial cuidado con ONDANSETRON ANGENERICO:
En caso de no mejorar durante el tratamiento con ONDANSETRON ANGENERICO, avisar al médico
Comunique a su médico si:
• es alérgico a otros medicamentos antieméticos
• tiene obstrucción intestinal
• padece estreñimiento severo
• ha padecido o padece trastornos del ritmo del corazón
• tiene alguna enfermedad en el hígado
• Si es metabolizador lento de esparteína/debrisoquina (un problema en la eliminación de medicamentos) o pacientes con enfermedades del riñón, no requiere modificar la dosis diaria o frecuencia de administración.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Antes de usar ONDANSETRON ANGENERICO 2 mg/ml solución inyectable, comunique a su médico si está embarazada o pudiera estarlo.
Al igual que con otros fármacos, la prescripción de ondansetron a pacientes embarazadas debe realizarse con precaución, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el beneficio esperado para la paciente supere cualquier riesgo para el feto,
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Antes de usar ONDANSETRON ANGENERICO 2 mg/ml solución inyectable, comunique a su médico si está en periodo de lactancia.
Probablemente el ondansetron puede pasar a la leche. Por tanto, se recomienda a las madres en este periodo que interrumpan la lactancia si están recibiendo ondansetron.
Conducción y uso de máquinas
ONDANSETRON ANGENERICO 2 mg/ml solución inyectable no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de ONDANSETRON ANGENERICO: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, esto es, esencialmente exento de sodio.
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Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.
3. Cómo usar ONDANSETRON ANGENERICO 2 mg/ml solución inyectable
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ONDANSETRON ANGENERICO. No suspenda el tratamiento antes.
Las inyecciones de ondansetron deben ser administradas siempre por un profesional sanitario cualificado y nunca por uno mismo.
La dosis a recibir de Ondansetron ANGENERICO dependerá del tratamiento que se le indique. Si estima que la acción de ONDANSETRON ANGENERICO es demasiado fuerte ó débil, comuníqueselo a su médico ó farmacéutico.
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia
Adultos:
La vía de administración y la dosis de ondansetron deben ser flexibles en un rango de 8 a 32 mg (de 4 a 16 ml de solución inyectable) al día:
• 8 mg de ondansetron (4 ml) mediante inyección intravenosa lenta o infusión durante 15 minutos, inmediatamente antes del tratamiento, seguido de tratamiento oral con ondansetron comprimidos.
Quimioterapia altamente emetógena:
• Una dosis única de 8 mg de ondansetron (4 ml) en forma de inyección intravenosa lenta inmediatamente antes del tratamiento.
• 8 mg de ondansetron (4 ml) mediante inyección intravenosa lenta o una infusión intravenosa corta durante 15 minutos inmediatamente antes del tratamiento, seguida de otras dos dosis intravenosas de 8 mg (4 ml) espaciadas de 2 a 4 horas, o de una infusión constante de 1 mg/hora hasta 24 horas después. • Una dosis única de 32 mg de ondansetron (16 ml) diluida en 50 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) u otro fluido de infusión compatible (ver apartado 6.6) e infundirse en no menos de 15 minutos inmediatamente antes del tratamiento.
• Puede potenciarse la eficacia de ondansetron en quimioterapia altamente emetógena añadiendo una dosis intravenosa única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes del tratamiento.
Niños (mayores de 2 años) y Adolescentes (menores de 18 años):
La experiencia en pediatría es limitada.
En niños mayores de dos años, puede administrarse una dosis intravenosa única de 5 mg por m² de superficie corporal durante 15 minutos inmediatamente antes de la terapia, seguido de 4 mg por vía oral 12 horas más tarde. Se debe continuar el tratamiento oral con una dosis de acuerdo con la superficie corporal. Niños con una superficie corporal entre 0,6 m² y 1,2 m² deben recibir 4 mg de ondansetron dos veces al día, mientras que niños con un área corporal superior a 1,2 m² deben recibir 8 mg dos veces al día. Ondansetron no puede administrarse a niños con una superficie corporal inferior a 0,6 m².
Prevención de las náuseas y vómitos tras una operación
Adultos:
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Una dosis única de 4 mg de ondansetron (2 ml) mediante inyección intravenosa lenta en la inducción de la anestesia.
Para las náuseas y los vómitos ya establecidos se recomienda la administración de 4 mg de ondansetron ( 2ml) mediante inyección intravenosa lenta.
Niños (mayores de 2 años) y Adolescentes (menores de 18 años):
Para la prevención y/o el tratamiento de las náuseas y vómitos en pacientes pediátricos sometidos a una intervención quirúrgica con anestesia general, se recomienda la inyección intravenosa lenta con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg de ondansetron (2ml) antes, durante o después de la inducción a la anestesia Existe experiencia limitada en el uso de ondansetron para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios en niños menores de 2 años.
Ancianos
La experiencia de uso en la prevención de las náu seas y los vómitos tras una operación es limitada, aunque en pacientes que reciben quimioterapia, ondansetron es bien tolerado
Grupos especiales de población
Pacientes con insuficiencia renal:
No se requiere variar la dosis diaria, frecuencia de dosificación o vía de administración.
Pacientes con insuficiencia hepática:
No debe excederse una dosis diaria total de 8 mg.
Si usted recibe más ONDANSETRON del que debiera
Este medicamento le será administrado en el hospital o en el consultorio. Si por alguna circunstancia, usted recibe más ONDANSETRON ANGENERICO 2 mg/ml solución inyectable de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Las manifestaciones de las sobredosis que se han comunicado incluyen alteraciones visuales, estreñimiento grave, hipotensión y bloqueo auriculoventricular transitorio (un tipo de arritmia cardiaca). Como terapia se proporcionará tratamiento sintomático y de soporte.
Si olvidó usar ONDANSETRON
No use una dosis doble para compensar dosis olvidadas.
Si olvidó usar ONDANSETRON ANGENERICO y se producen molestias ó vómitos, use su dosis en cuanto lo recuerde y continúe con el tratamiento habitual.
En caso de olvidar una dosis y no presentarse molestias, aguarde a la siguiente administración y continúe como le ha indicado el médico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, ONDANSETRON ANGENERICO puede tener efectos adversos.
Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos. En caso de que aparezca alguno de ellos, comunicarlo al médico inmediatamente. En caso de que aparezcan algunos de los síntomas siguientes, poco después de usar ONDANSETRON ANGENERICO, avisar inmediatamente al médico:
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• Aparición súbita de pitos y dolor u opresión en el pecho
• Hinchazón de párpados , cara, labios, boca ó lengua
• Erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo.
Los siguiente efectos son poco frecuentes pero en caso de que apareciera alguno de ellos, comunicarlo al médico inmediatamente:
• Movimientos giratorios ascendentes de los ojos, rigidez muscular anormal/ movimientos del cuerpo/ temblor • Convulsiones
• Latidos lentos o irregulares del corazón
• Mareo o aturdimiento
• hipo
También puede experimentar raramente visión borrosa y muy raramente ceguera transitoria, que normalmente se resuelve en 20 minutos.
Comuníquele al médico, tan pronto como pueda, si ha tenido alguno de los siguientes síntomas: Los siguientes efectos adversos son frecuentes y pueden producirse en más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 personas que utilizan ZOFRAN:
• Sensación de calor o rubor
• Irritación en el lugar donde se administró la inyección, así como dolor, sensación de ardor, hinchazón, enrojecimiento o picor
• Estreñimiento
Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes y pueden producirse en más de 1 de cada 10 personas que utilizan ZOFRAN:
• dolor de cabeza
Este medicamento puede afectar a los resultados de las pruebas sanguíneas de comprobación del funcionamiento del hígado.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. Conservación de ONDANSETRON ANGENERICO 2 mg/ml solución inyectable
Conservar la ampolla en su embalaje exterior
Mantenga ONDANSETRON SYNTHON 2 mg/ml solución inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños.
Caducidad:
No utilizar ONDANSETRON ANGENERICO 2 mg/ml solución inyectable después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
6. Instrucciones de uso y manipulación dirigidas al profesional sanitario
Compatibilidad con soluciones para infusión
Ondansetron sólo debe mezclarse con aquellas soluciones para infusión que se recomiendan: • Solución para infusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
• Solución para infusión de glucosa 50 mg/ml (5%)
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• Solución para infusión de manitol 100 mg/ml (10%)
• Solución para infusión Ringer
• Solución para infusión de cloruro potásico 3 mg/ml (0,3%) y cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) • Solución para infusión de cloruro potásico 3 mg/ml (0,3%) y glucosa 50 mg/ml (5%)
Estudios de compatibilidad han demostrado que estas mezclas son estables desde el punto de vista físico y químico hasta 7 días cuando se almacenan a temperatura de 4-25ºC.
Desde un punto de vista microbiológico el medicamento debería ser usado inmediatamente. Si no es usado inmediatamente, el tiempo de almacenaje y las condiciones antes del empleo son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser mayores de 24 horas de 2-8ªC, a no ser que la dilución haya ocurrido en condiciones asépticas controladas y validadas.
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2006
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