OMEPRAZOL TARBIS FARMA 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

El OMEPRAZOL TARBIS FARMA 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES es un medicamento fabricado por Tarbis Farma, S.L., y autorizado por la AEMPS el 09/08/2007 con el número de registro: 69211.

Contiene 1 principio activo: OMEPRAZOL.

Ficha

Laboratorio	Tarbis Farma, S.L.
Principio Activo	OMEPRAZOL (186)
Codigo ATC	A02BC01
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	PVP
659759	OMEPRAZOL TARBIS FARMA 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES	Omeprazol	Comercializado	09/08/2007	3.7
656916	OMEPRAZOL TARBIS FARMA 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES	Omeprazol	Comercializado	09/08/2007	3.12
697094	OMEPRAZOL TARBIS FARMA 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES	Omeprazol	Comercializado	09/08/2007
659760	OMEPRAZOL TARBIS FARMA 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES	Omeprazol	Comercializado	09/08/2007	7.4
656917	OMEPRAZOL TARBIS FARMA 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES	Omeprazol	Comercializado	09/08/2007	4.7
697095	OMEPRAZOL TARBIS FARMA 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES	Omeprazol	Comercializado	09/08/2007

Prospecto

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OMEPRAZOL TARBIS FARMA 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1. Qué es OMEPRAZOL TARBIS FARMA 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes y para qué se utiliza
2. Antes de tomar OMEPRAZOL TARBIS FARMA 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes 3. Cómo tomar OMEPRAZOL TARBIS FARMA 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OMEPRAZOL TARBIS FARMA 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes 6. Información adicional

1. QUÉ ES OMEPRAZOL TARBIS FARMA 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes Y PARA

QUÉ SE UTILIZA

Omeprazol pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiulcerosos (actúa reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago).

OMEPRAZOL TARBIS FARMA 40 mg se utiliza:
• En el tratamiento de la úlcera duodenal y de la úlcera gástrica benigna, incluyendo las que complican los tratamientos con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
• En el tratamiento preventivo de la úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna y/o erosiones gastroduodenales provocadas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes de riesgo (ancianos y/o con antecedentes de erosion es gastroduodenales) que requieran un tratamiento continuado con AINEs.
• En tratamiento del reflujo gastroesofágico.
• En el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison, una enfermedad en la que está muy aumentada la secreción de ácido del estómago.
• En el tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal asociadas a Helicobacter pylori (una bacteria que influye en la aparición de la úlcera).

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL TARBIS FARMA 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes
No tome OMEPRAZOL TARBIS FARMA 40 mg:
Si es alérgico (hipersensible) a omeprazol o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
Tenga especial cuidado con OMEPRAZOL TARBIS FARMA 40 mg:
Si presenta algún síntoma de alarma tales como pé rdida de peso involuntaria, vómitos recurrentes, dificultad para tragar, presencia de sangre en vómitos o heces, y si existe sospecha o presencia de úlcera gástrica. En estos casos, su médi co deberá descartar la posibilidad de un proceso maligno, ya que el tratamiento con omeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico. CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

Toma de OMEPRAZOL TARBIS FARMA 40 mg con los alimentos y las bebidas:
El tratamiento con omeprazol no se ve afectado si es administrado conjuntamente con alimentos.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
La administración de omeprazol puede disminuir la absorción de ketoconazol, un medicamento utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos.
El omeprazol puede interferir en la eliminación de ciertos fármacos, como wa rfarina (un fármaco para impedir la coagulación de la sangre) y fenitoína (un fármaco para el tratamiento de la epilepsia). Cuando se administra omeprazol junto con claritromic ina (un antibiótico) aumentan las concentraciones en la sangre de ambos fármacos.
El omeprazol puede reducir la absorción de la vitamina B12 (cobalamina), lo que hay que tener en cuenta en pacientes que tengan una deficiencia de cobalamina.
Podría existir interacción entre omeprazol y ciclosporina.
Al administrar omeprazol junto con triazolam, diazep am o flurazepam (medicamentos utilizados para la ansiedad y el insomnio) puede aumentarse el riesgo de aparición de las alteraciones del movimiento que provocan estos fármacos. Si se asocia a disulfiram (medicamento para tratar el alcoholismo), puede aparecer rigidez muscular.

Embarazo y lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. Omeprazol, al igual que la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar durante el embarazo o la lactancia a menos que su médico lo considere indispen sable. Por ello, deberá avisar lo antes posible a su médico en caso de quedar embarazada durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas:
No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de OMEPRAZOL TARBIS FARMA 40 mg:
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR OMEPRAZOL TARBIS FARMA 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes
OMEPRAZOL TARBIS FARMA 40 mg se administra por vía oral.

Se administra preferiblemente por las mañanas, tr agando las cápsulas gastrorresistentes enteras con un poco de líquido. Los pacientes con dificultad para tr agar pueden abrir las cápsulas gastrorresistentes y tomar el contenido o bien vaciarlo en un líquido lige ramente ácido, como zumo, yogur o leche agria. En caso de mezclarlo en un líquido deberá tomarse antes de 30 minutos. También se puede tragar directamente el contenido de las cápsulas gastrorresi stentes, pero nunca se debe masticar ni triturar los gránulos.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.

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• En el tratamiento de la úlcera duodenal, de la úlcera gástrica, y en el tratamiento de la esofagitis por reflujo, se recomienda administrar una cápsula de 20 mg o una cápsula de 40 mg una vez al día, dependiendo de la gravedad.
• En el tratamiento de mantenimiento de la úlcer a duodenal y de la esofagitis por reflujo la dosis recomendada es de una cápsula (20 mg) al día. En pacientes con esofagitis por reflujo grave, se recomienda omeprazol a una dosis de 40 mg una vez al día.
• En la prevención de las recaídas en pacientes con esofagitis erosiva cicatrizada, la dosis recomendad es de una cápsula de 10 mg una vez al día durante 6 a 12 meses. En caso de ser necesario, por ineficacia del tratamiento o recaída, su medico puede aumentarle la dosis a 20-40 mg una vez al día. • En el tratamiento de las úlceras o erosiones g ástricas y duodenales asociadas a un tratamiento de mantenimiento con antiinflamatorios no esteroideos se recomienda una cápsula de 20 mg al día. • En el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en la úlcera péptica: - Administración de omeprazol más dos antibióticos : se recomienda administrar una cápsula de 40 mg una vez al día o una cápsula de 20 mg dos veces al día, más dos antibióticos, según la decisión de su médico.
- Administración de omeprazol más un antibiótico: de una a dos cápsulas de 40 mg de omeprazol una vez al día más un antibiótico.
• Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial reco mendada es de 3 cápsulas gastrorresistentes de 20 mg (60 mg) al día. La dosis deberá ajustarse individualmente. Dosis superiores a 80 mg (2 cápsulas de 40 mg de omeprazol) al día se deben repartir en dos tomas.

Si usted tiene que tomar la dosis de 10 ó 20 mg deberá utilizar cápsulas de 10 ó 20 mg respectivamente. En ningún caso se puede dividir la cápsula para obtener dosis menores.

Su médico le indicará la duración del tratam iento con OMEPRAZOL TARBIS FARMA 40 mg. No suspenda el tratamiento antes aunque los síntomas mejoren rápidamente, ya que las molestias podrían reaparecer.

• En el tratamiento de la úlcera duodenal, de la úlcer a gástrica, y en el tratamiento de la esofagitis por reflujo, se recomienda un tratamiento de 2 a 8 semanas.
• En el tratamiento de mantenimiento de la úl cera duodenal y de la esofagitis por reflujo se recomienda un tratamiento de 6 a 12 meses.
• En el tratamiento de las úlceras o erosiones gástricas y duodenales asociadas a un tratamiento de mantenimiento con antiinflamatorios no esteroi deos se recomienda un tratamiento de 4 a 8 semanas.
• En el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en la úlcera péptica la duración del tratamiento depende de los antib ióticos empleados conjuntamente con el omeprazol, pudiendo prolongarse durante una o dos semanas, pudiendo ser necesaria la repetición del tratamiento. • En el tratamiento del síndrome de Zollinge r-Ellison el médico establecerá la duración del tratamiento.

Si toma más OMEPRAZOL TARBIS FARMA 40 mg del que debiera: consulte a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxi cológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar OMEPRAZOL TARBIS FARMA 40 mg: no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada tan pronto co mo sea posible y luego siga con el horario habitual. No obstante, si faltan pocas horas para la siguiente toma, no tome la dosis que olvidó tomar y espere hasta que le corresponda tomar la siguiente cápsula.

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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, OMEPRAZOL TARBIS FARMA 40 mg cápsulas duras
gastrorresistentes puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos son generalmente leves y desaparecen al interrumpir el tratamiento. Se han producido los siguientes efectos adversos, a unque no se ha podido establecer una relación con el tratamiento con omeprazol.

Para su clasificación se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencias: Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes), raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) y muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Dermatológicos: Poco frecuente, aparece erupción y/o picor. Raro, alergia al sol, y caída de cabello. Musculoesqueléticos: Raro, dolor en las articulaciones, entu mecimiento, hormigueo, debilidad y dolor muscular.
Frecuencia desconocida: Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como OMEPRAZOL TARBIS FARMA 40 mg, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis). Sistema Nervioso: Frecuente, dolor de cabeza. Poco frecuente , mareos, sofocos, malestar, somnolencia, insomnio y vértigo. Raro, confusión mental re versible, desorientación, agitación, depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes gravemente enfermos y disminución de la consciencia en pacientes con enfermedad hepática preexistente.
Gastrointestinales: Frecuente, diarrea, estreñimiento, dolor a bdominal, náuseas o vómitos y flatulencia. Raro, sequedad de boca, inflamación de las encías e infecciones intestinales por hongos. Hepáticos: Poco frecuente, aumento de los enzimas del hígado. Raro, encefalopatías (alteración cerebral producida por enfermedad del hígado) en pacien tes con enfermedad hepática previa, hepatitis o insuficiencia hepática.
Endocrinas: Raro, aumento de tamaño de las mamas en los varones.
Sangre: Raro, disminución de ciertas células que se encuentran en la sangre (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia).
Otros: Poco frecuente, malestar general. Raro, rea cciones alérgicas, como angioedema (retención de líquidos), fiebre, espasmos bronquiales, enfermed ades renales y shock alérgico, Aumento de la sudoración, retención de líquidos, visión borrosa y disminución de los niveles de sodio en sangre. En tratamientos largos puede haber un leve aumento de la frecu encia de quistes de estómago. Esto se produce por la inhibición de la secreción de ácido que produce el omeprazol, pero es benigno y reversible. Frecuencia desconocida:
Si usted está tomando OMEPRAZOL TARBIS FARMA 40 mg durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OMEPRAZOL TARBIS FARMA 40 mg cápsulas duras
gastrorresistentes

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
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Conservar por debajo de 30ºC.
Caducidad:
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Contenido de OMEPRAZOL TARBIS FARMA 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes

- El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 40 mg de omeprazol. - Los demás componentes (excipientes) son: esfer as de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), carboximetilalmidón sódico de pata ta, laurilsulfato de sodio, povidona, fosfato de trisodio dodecahidratado, hipromelosa, dispersión al 30% de copolimero de ácido metacrílico y etilacrilato, trietilcitrato, dióxido de titanio (E-171), talco y hidróxido de sodio.
- La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatin a, dióxido de titanio (E-171), amarillo de quinoleina (E-104), carmín de índigo (E-132), eritrosina (E-127) y agua.
Tinta de impresión: Shellac, polivinilpirrolidona, propilenglicol, hidróxido sódico y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

OMEPRAZOL TARBIS FARMA 40 mg se presenta en forma de cápsulas duras gastrorresistentes con tapa azul y cuerpo naranja, marcadas con tinta en color blanco con una O en la tapa y un 40 en el cuerpo, conteniendo microgránulos de omeprazol de color blanco-beige.

Envases en blisters de 14 y 28 cápsulas gastrorresistentes.

Envases en frascos de HDPE de 14 y 28 cápsulas gastrorresistentes.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación:
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Malpica C/C, 4
50016 Zaragoza

o

FERRER INTERNACIONAL, S.A.
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Joan Buscallà, 1-9
(Sant Cugat del Valles) - 08173 España

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012

La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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