OMEPRAZOL TARBIS FARMA 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG
El OMEPRAZOL TARBIS FARMA 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG es un medicamento fabricado por
Tarbis Farma, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 11/05/2007 con el número de registro:
68788.
Contiene 1 principio activo: OMEPRAZOL.
Ficha
| Laboratorio |
Tarbis Farma, S.L. |
| Principio Activo |
OMEPRAZOL (186) |
| Codigo ATC |
A02BC01 |
| comercializado |
SI |
| Observaciones |
Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion |
No
|
| triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 659028 | OMEPRAZOL TARBIS FARMA 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG | Omeprazol |
Comercializado
| 11/05/2007 | | 2 |
| 656914 | OMEPRAZOL TARBIS FARMA 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG | Omeprazol |
Comercializado
| 11/05/2007 | | 1.3 |
| 697091 | OMEPRAZOL TARBIS FARMA 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG | Omeprazol |
Comercializado
| 11/05/2007 | | |
| 659030 | OMEPRAZOL TARBIS FARMA 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG | Omeprazol |
Comercializado
| 11/05/2007 | | 3.65 |
| 656915 | OMEPRAZOL TARBIS FARMA 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG | Omeprazol |
Comercializado
| 11/05/2007 | | 2.5 |
| 697092 | OMEPRAZOL TARBIS FARMA 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG | Omeprazol |
Comercializado
| 11/05/2007 | | |
| 659042 | OMEPRAZOL TARBIS FARMA 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG | Omeprazol |
Comercializado
| 11/05/2007 | | |
| 697093 | OMEPRAZOL TARBIS FARMA 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG | Omeprazol |
Comercializado
| 11/05/2007 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OMEPRAZOL TARBIS FARMA 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es OMEPRAZOL TARBIS FARMA 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes y para qué se utiliza
2. Antes de tomar OMEPRAZOL TARBIS FARMA 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes 3. Cómo tomar OMEPRAZOL TARBIS FARMA 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OMEPRAZOL TARBIS FARMA 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes 6. Información adicional
QUÉ SE UTILIZA
Omeprazol pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiulcerosos (actúa reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago).
OMEPRAZOL TARBIS FARMA 20 mg se utiliza:
En el tratamiento de la úlcera duodenal y de la úlcera gástrica benigna, incluyendo las que complican los tratamientos con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
En el tratamiento preventivo de la úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna y/o erosiones gastroduodenales provocadas por fármacos antiinflamator ios no esteroideos (AINEs) en pacientes de riesgo (ancianos y/o con antecedentes de erosion es gastroduodenales) que requieran un tratamiento continuado con AINEs.
En tratamiento del reflujo gastroesofágico.
En el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison, una enfermedad en la que está muy aumentada la secreción de ácido del estómago.
En el tratamiento de la úlcera gástrica y duodena l asociadas a Helicobacter pylori (una bacteria que influye en la aparición de la úlcera).
2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL TARBIS FARMA 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
No tome OMEPRAZOL TARBIS FARMA 20 mg:
Si es alérgico (hipersensible) a omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Tenga especial cuidado con OMEPRAZOL TARBIS FARMA 20 mg:
Si presenta algún síntoma de alarma tales como pé rdida de peso involuntaria, vómitos recurrentes, dificultad para tragar, presencia de sangre en vómitos o heces, y si existe sospecha o presencia de úlcera gástrica. En estos casos, su médi co deberá descartar la posibilidad de un proceso maligno, ya que el tratamiento con omeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico. CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
Toma de OMEPRAZOL TARBIS FARMA 20 mg con los alimentos y las bebidas:
El tratamiento con omeprazol no se ve afectado si es administrado conjuntamente con alimentos.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
La administración de omeprazol puede disminuir la absorción de ketoconazol, un medicamento utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos.
El omeprazol puede interferir en la eliminación de ciertos fármacos, como wa rfarina (un fármaco para impedir la coagulación de la sangre) y fenitoína (un fármaco para el tratamiento de la epilepsia). Cuando se administra omeprazol junto con claritromic ina (un antibiótico) aumentan las concentraciones en la sangre de ambos fármacos.
El omeprazol puede reducir la absorción de la vitamina B12 (cobalamina), lo que hay que tener en cuenta en pacientes que tengan una deficiencia de cobalamina.
Podría existir interacción entre omeprazol y ciclosporina.
Al administrar omeprazol junto con triazolam, diazep am o flurazepam (medicamentos utilizados para la ansiedad y el insomnio) puede aumentarse el riesgo de aparición de las alteraciones del movimiento que provocan estos fármacos. Si se asocia a disulfiram (medicamento para tratar el alcoholismo), puede aparecer rigidez muscular.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de uti lizar un medicamento. Omeprazol, al igual que la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar durante el embarazo o la lactancia a menos que su médico lo considere indispensable. Por ello, deberá av isar lo antes posible a su médico en caso de quedar embarazada durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas:
No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de OMEPRAZOL TARBIS FARMA 20 mg:
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR OMEPRAZOL TARBIS FARMA 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
OMEPRAZOL TARBIS FARMA 20 mg se administra por vía oral.
Se administra preferiblemente por las mañanas, tr agando las cápsulas gastrorresistentes enteras con un poco de líquido. Los pacientes con dificultad para tr agar pueden abrir las cápsulas gastrorresistentes y tomar el contenido o bien vaciarlo en un líquido lige ramente ácido, como zumo, yogur o leche agria. En caso de mezclarlo en un líquido deberá tomarse antes de 30 minutos. También se puede tragar directamente el contenido de las cápsulas gastrorresi stentes, pero nunca se debe masticar ni triturar los gránulos.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
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• En el tratamiento de la úlcera duodenal, de la úlcera gástrica, y en el tratamiento de la esofagitis por reflujo, se recomienda administrar una o dos cápsulas gastrorresistentes (20 ó 40 mg) una vez al día, dependiendo de la gravedad.
• En el tratamiento de mantenimiento de la úlcer a duodenal y de la esofagitis por reflujo la dosis recomendada es de una cápsula (20 mg) al día. En pacientes con esofagitis por reflujo grave, se recomienda omeprazol a una dosis de 40 mg una vez al día.
• En la prevención de las recaídas en pacientes con esofagitis erosiva cicatrizada, la dosis recomendada es de una cápsula de 10 mg una vez al día durante 6 a 12 meses. En caso de ser necesario, por ineficacia del tratamiento o recaída, su médico puede aumentarle la dosis a 20-40 mg una vez al día. • En el tratamiento de las úlceras o erosiones g ástricas y duodenales asociadas a un tratamiento de mantenimiento con antiinflamatorios no esteroideos se recomienda una cápsula (20 mg) al día. • En el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en la úlcera péptica: - Administración de omeprazol más dos antibióticos: se recomienda administrar dos cápsulas gastrorresistentes (40 mg) una vez al día o una cápsula (20 mg) dos veces al día, más dos antibióticos, según la decisión de su médico.
- Administración de omeprazol más un antibiótico: de dos a cuatro cápsulas gastrorresistentes (40 a 80 mg) de omeprazol una vez al día más un antibiótico.
• Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial re comendada es de 3 cápsulas gastrorresistentes (60 mg) al día. La dosis deberá ajustarse individualm ente. Dosis superiores a 4 cápsulas gastrorresistentes (80 mg) al día se deben repartir en dos tomas.
Si usted tiene que tomar la dosis de 10 mg deberá utilizar cápsulas de 10 mg. En ningún caso se puede dividir la cápsula para obtener dosis menores.
Su médico le indicará la duración del tratam iento con OMEPRAZOL TARBIS FARMA 20 mg. No suspenda el tratamiento antes aunque los síntomas mejoren rápidamente, ya que las molestias podrían reaparecer.
• En el tratamiento de la úlcera duodenal, de la úlcera gástrica, y en el tratamiento de la esofagitis por reflujo, se recomienda un tratamiento de 2 a 8 semanas.
• En el tratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal y de la esofagitis por reflujo se recomienda un tratamiento de 6 a 12 meses.
• En el tratamiento de las úlceras o erosiones g ástricas y duodenales asociadas a un tratamiento de mantenimiento con antiinflamatorios no esteroideos se recomienda un tratamiento de 4 a 8 semanas. • En el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en la úlcera péptica la duración del tratamiento depende de los antibióticos emplea dos conjuntamente con el omeprazol, pudiendo prolongarse durante una o dos semanas, pudiendo ser necesaria la repetición del tratamiento. • En el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison el médico establecerá la duración del tratamiento.
Si toma más OMEPRAZOL TARBIS FARMA 20 mg del que debiera:
Consulte a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar OMEPRAZOL TARBIS FARMA 20 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible y luego siga con el horario habitual. No obsta nte, si faltan pocas horas para la siguiente toma, no tome la dosis que olvidó tomar y espere hasta que le corresponda tomar la siguiente cápsula.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
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Como todos los medicamentos, OMEPRAZOL TARBI S FARMA 20 mg puede te ner efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos son generalmente leves y desaparecen al interrumpir el tratamiento. Se han producido los siguientes efectos adversos, a unque no se ha podido establecer una relación con el tratamiento con omeprazol.
Para su clasificación se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencias: Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes), Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) y Muy Raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Dermatológicos: Poco frecuente, aparece erupción y/o picor. Raro, alergia al sol, y caída de cabello. Musculoesqueléticos: Raro, dolor en las articulaciones, entu mecimiento, hormigueo, debilidad y dolor muscular.
Frecuencia desconocida: Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como OMEPRAZOL TARBIS FARMA 20 mg, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis). Sistema Nervioso: Frecuente, dolor de cabeza. Poco frecuente , mareos, sofocos, malestar, somnolencia, insomnio y vértigo. Raro, confusión mental re versible, desorientación, agitación, depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes gravemente enfermos y disminución de la consciencia en pacientes con enfermedad hepática preexistente.
Gastrointestinales: Frecuente, diarrea, estreñimiento, dolor a bdominal, náuseas o vómitos y flatulencia. Raro, sequedad de boca, inflamación de las encías e infecciones intestinales por hongos. Hepáticos: Poco frecuente, aumento de los enzimas del hígado. Raro, encefalopatías (alteración cerebral producida por enfermedad del hígado) en pacien tes con enfermedad hepática previa, hepatitis o insuficiencia hepática.
Endocrinos: Raro, aumento de tamaño de las mamas en los varones.
Sangre: Raro, disminución de ciertas células que se encuentran en la sangre (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia).
Otros: Poco frecuente, malestar general. Raro, rea cciones alérgicas, como angioedema (retención de líquidos), fiebre, espasmos bronquiales, enfermedad es renales y shock alérgico, aumento de la sudoración, retención de líquidos, visión borrosa y disminución de los niveles de sodio en sangre. En tratamientos largos puede haber un leve aumento de la frecu encia de quistes de estómago. Esto se produce por la inhibición de la secreción de ácido que produce el omeprazol, pero es benigno y reversible. Frecuencia desconocida:
Si usted está tomando OMEPRAZOL TARBIS FARMA 20 mg durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE OMEPRAZOL TARBIS FARMA 20 mg cápsulas duras
gastrorresistentes
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
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Conservar por debajo de 30˚C.
Caducidad:
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Contenido de OMEPRAZOL TARBIS FARMA 20 mg:
- El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol. - Los demás componentes (excipientes) son: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz ), carboximetilalmidón sódico de pata ta, laurilsulfato sódico, povi dona, fosfato de trisodio dodecahidratado, hipromelosa, dispersión al 30% de copolímero ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), trietilcitrato, dióxido de titanio (E-171), talco y hidróxido de sodio.
- La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, dióxido de titanio (E-171), amarillo de quinoleína (E-104), carmín de índigo (E-132), eritrosina (E-127) y agua.
Tinta de impresión : Shellac, polivinilpirrolidona, propilenglicol, hidróxido sódico y dióxido de titanio (E-171).
Aspecto del producto y contenido del envase:
OMEPRAZOL TARBIS FARMA 20 mg se presenta en fo rma de cápsulas duras gastrorresistentes, con tapa azul y cuerpo naranja, marcadas con tinta en co lor blanco con una O en la tapa y un 20 en el cuerpo, conteniendo microgránulos de omeprazol de color blanco-beige.
Envases en blisters de 14, 28 y 56 cápsulas gastrorresistentes.
Envases en frascos de HDPE de 14, 28 y 56 cápsulas gastrorresistentes.
Titular de la autorización de comercialización:
Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)
Responsable de la fabricación:
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Malpica C/C, 4
50016 Zaragoza
o
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
(Sant Cugat del Valles) - 08173 España
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Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012
La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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