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OMEPRAZOL TARBIS 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG


El OMEPRAZOL TARBIS 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG es un medicamento fabricado por Tarbis Farma, S.L., y autorizado por la AEMPS el 16/11/2001 con el número de registro: 64375.

Contiene 1 principio activo: OMEPRAZOL.


Ficha

Laboratorio Tarbis Farma, S.L.
Principio Activo OMEPRAZOL (186)
Codigo ATC A02BC01
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
656899OMEPRAZOL TARBIS 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFGOmeprazol Comercializado 16/11/20011.3
701490OMEPRAZOL TARBIS 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFGOmeprazol Comercializado 16/11/20012
656902OMEPRAZOL TARBIS 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFGOmeprazol Comercializado 16/11/20012.5
701508OMEPRAZOL TARBIS 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFGOmeprazol Comercializado 16/11/20013.65
605055OMEPRAZOL TARBIS 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFGOmeprazol Comercializado 16/11/200184.94
701516OMEPRAZOL TARBIS 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFGOmeprazol Comercializado 16/11/2001



Prospecto



PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OMEPRAZOL TARBIS 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es OMEPRAZOL TARBIS 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes y para qué se utiliza 2. Antes de tomar OMEPRAZOL TARBIS 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
3. Cómo tomar OMEPRAZOL TARBIS 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OMEPRAZOL TARBIS 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes 6. Información adicional


1. QUÉ ES OMEPRAZOL TARBIS 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Omeprazol pertenece a un grupo de medicamentos de nominados altiulcerosos (actúa reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago).

OMEPRAZOL TARBIS 20 mg se utiliza:
 En el tratamiento de la úlcera duodenal y de la úlcera gástrica benigna, incluyendo las que complican los tratamientos con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).  En el tratamiento preventivo de la úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna y/o erosiones gastroduodenales provocadas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes de riesgo (ancianos y/o con ant ecedentes de erosiones gastroduodenales) que requieran un tratamiento continuado con AINEs.
 En tratamiento del reflujo gastroesofágico.
 En el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison, una enfermedad en la que está muy aumentada la secreción de ácido del estómago.
 En el tratamiento de la úlcera gástrica y duodena l asociadas a Helicobacter pylori (una bacteria que influye en la aparición de la úlcera).


2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL TARBIS 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

No tome OMEPRAZOL TARBIS 20 mg
Si es alérgico (hipersensible) a omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de OMEPRAZOL TARBIS 20 mg.


Tenga especial cuidado con OMEPRAZOL TARBIS 20 mg
Si presenta algún síntoma de alarma como pérdida de peso involuntaria, vómitos recurrentes, dificultad para tragar, presencia de sangre en vómit os o heces, y si existe sospecha o presencia de úlcera gástrica. En estos casos, su médico deberá descartar la posibilidad de un proceso maligno, ya que el tratamiento con omeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizan do, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
La administración de omeprazol puede disminuir la absorción de ketoconazol, un medicamento utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos.
El omeprazol puede interferir en la eliminación de ciertos fármacos, como warfarina (un fármaco para impedir la coagulación de la sangre) y fenitoína (un fármaco para el tratamiento de la epilepsia). Cuando se administra omeprazol junto con claritromicina (un antibiótico) aumentan las concentraciones en la sangre de ambos fármacos.
El omeprazol puede reducir la absorción de la vitamina B 12 (cobalamina), lo que hay que tener en cuenta en pacientes que tengan una deficiencia de cobalamina.
Podría existir interacción entre omeprazol y ciclosporina.
Al administrar omeprazol junto con triazolam, dia zepam o flurazepam (medicamentos utilizados para la ansiedad y el insomnio) puede aumentarse el ries go de aparición de las alteraciones del movimiento que provocan estos fármacos. Si se asocia a disulfiram (medicamento para tratar el alcoholismo), puede aparecer rigidez muscular.

Toma de OMEPRAZOL TARBIS 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes con los alimentos y las bebidas
El contenido de la cápsula no se debe dispersar en agua para su administración. Si tiene dificultad para tragar la cápsula entera puede abrir la cápsula y dispersar el contenido en un líquido ligeramente ácido como zumo, yogur o leche agria, aunque, si es posible, es preferible tragar la cápsula entera.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. Omeprazol, al igual que la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar durante el embarazo o la lactancia a menos que su médico lo considere indispensable. Por ello, deberá avisar lo antes posible a su médico en caso de quedar embarazada durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de OMEPRAZOL TARBIS 20 mg Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR OMEPRAZOL TARBIS 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Siga exactamente las instrucciones de administración de OMEPRAZOL TARBIS 20 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

OMEPRAZOL TARBIS 20 mg se administra por vía oral.

Se administra preferiblemente por las mañanas, tr agando las cápsulas enteras con un poco de líquido. El contenido de las cápsulas no se debe dispersar en agua para su administración. Los pacientes con dificultad para tragar pueden abrir las cápsulas y tomar el contenido o bien vaciarlo en un líquido
ligeramente ácido, como zumo, yogur o leche agria. En caso de mezclarlo en un líquido deberá tomarse antes de 30 minutos. También se puede tragar directamente el contenido de las cápsulas, pero nunca se debe masticar ni triturar los gránulos.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.

 En el tratamiento de la úlcera duodenal, de la úlcer a gástrica, y en el tratamiento de la esofagitis por reflujo, se recomienda administrar una o dos cápsulas (20 ó 40 mg) una vez al día, dependiendo de la gravedad.
 En el tratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal y de la esofagitis por reflujo la dosis recomendada es de una cápsula (20 mg) al día.
 En el tratamiento de los síntomas de la enfe rmedad por reflujo gastroesofágico se recomienda una cápsula (20 mg) al día.
 En el tratamiento de las úlceras o erosiones gástricas y duodenales asociadas a un tratamiento de mantenimiento con antiinflamatorios no esteroideos se recomienda una cápsula (20 mg) al día.  En el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en la úlcera péptica: - Administración de omeprazol más dos antibióticos: se recomienda administrar dos cápsulas (40 mg) una vez al día o una cápsula (20 mg) dos veces al día, más dos antibióticos, según la decisión de su médico.
- Administración de omeprazol más un antibiótico: De dos a cuatro cápsulas (40 a 80 mg) de omeprazol una vez al día más un antibiótico.
 Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial recomendada es de 3 cápsulas (60 mg) al día. La dosis deberá ajustarse individualmente. Dosis superiores a 4 cápsulas (80 mg) al día se deben repartir en dos tomas.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con OMEPRAZOL TARBIS 20 mg. No suspenda el tratamiento antes aunque los síntomas mejoren rápidamente, ya que las molestias podrían reaparecer.  En el tratamiento de la úlcera duodenal, de la úlcer a gástrica, y en el tratamiento de la esofagitis por reflujo, se recomienda un tratamiento de 2 a 8 semanas.
 En el tratamiento de mantenimiento de la úl cera duodenal y de la esofagitis por reflujo se recomienda un tratamiento de 6 a 12 meses.
 En el tratamiento de las úlceras o erosiones gástricas y duodenales asociadas a un tratamiento de mantenimiento con antiinflamatorios no esteroi deos se recomienda un tratamiento de 4 a 8 semanas.
 En el tratamiento de erradicación de Helicobact er pylori en la úlcera péptica la duración del tratamiento depende de los antibióticos emplea dos conjuntamente con el omeprazol, pudiendo prolongarse durante una o dos semanas, pudiendo ser necesaria la repetición del tratamiento.  En el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison el médico establecerá a duración del tratamiento.

Si toma más OMEPRAZOL TARBIS 20 mg del que debiera
Consulte a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar OMEPRAZOL TARBIS 20 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible y luego siga con el horario habitual. No obstante, si faltan pocas horas para la siguiente toma, no tome la dosis que olvidó tomar y espere hasta que le corresponda tomar la siguiente cápsula.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, OMEPRAZOL TARBI S 20 mg puede tener ef ectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas son generalmente leves y desaparecen al interrumpir el tratamiento. Se han producido los siguientes efectos adversos, aunque no se ha podido establecer una relación con el tratamiento con omeprazol.
Para su clasificación se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencias: Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes), Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) y Muy Raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Dermatológicos: Poco frecuente, aparece erupción y/o picor. Raro, alergia al sol, y caída de cabello. Musculoesqueléticos: Raro, dolor en las articulaciones, entumecimiento, hormigueo, debilidad y dolor muscular.
Frecuencia desconocida: Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como OMEPRAZOL TARBIS 20 mg, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis). Sistema Nervioso : Frecuente, dolor de cabeza. Poco frecuente, mareos, sofocos, malestar, somnolencia, insomnio y vértigo. Raro, confusió n mental reversible, desorientación, agitación, depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes gravemente enfermos y disminución de la consciencia en pacientes con enfermedad hepática preexistente.
Gastrointestinales: Frecuente, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas o vómitos y flatulencia. Raro, sequedad de boca, inflamación de las encías e infecciones intestinales por hongos. Hepáticos: Poco frecuente, aumento de los enzimas del hígado. Raro, encefalopatías (alteración cerebral producida por enfermedad del hígado) en p acientes con enfermedad hepática previa, hepatitis o insuficiencia hepática.
Endocrinos: Raro, aumento de tamaño de las mamas en los varones.
Sangre: Raro, disminución de ciertas células que se encuentran en la sangre (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia).
Otros: Poco frecuente, malestar general. Raro, reacciones alérgicas, como angioedema (retención de líquidos), fiebre, espasmos bronquiales, enfermedad es renales y shock alérgico, aumento de la sudoración, retención de líquidos, visión borrosa y disminución de los niveles de sodio en sangre. En tratamientos largos puede haber un leve aumento de la frecuencia de quistes de estómago. Esto se produce por la inhibición de la secreción de ácido que produce el omeprazol, pero es benigno y reversible.
Frecuencia desconocida:
Si usted está tomando OMEPRAZOL TARBIS 20 mg durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE OMEPRAZOL TARBIS 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC y conservar en el envase original.


Caducidad
No utilice OMEPRAZOL TARBIS 20 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de OMEPRAZOL TARBIS 20 mg
- El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol. - Los demás componentes (excipientes) son: microgr ánulos neutros (almidón de maíz y sacarosa), lauril sulfato sódico, fosfato disódico, manitol, hi promelosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo. La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, agua, amarillo de quinoleína (E-104) y dióxido de titanio (E-171).
Aspecto del producto y contenido del envase
OMEPRAZOL TARBIS 20 mg se presenta en forma de cápsulas de gelatina dura gastrorresistentes, que contienen microgránulos gastrorresistentes de omeprazol, en envases de 14, 28, 56 ó 500 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 – Barcelona (España)

Responsable de la fabricación:
LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAÑA


Este prospecto ha sido aprobado en: Julio 2012


La información detallada y actualizad a de este medicamento está disponi ble en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/