NERVOBION 5000 SOLUCI覰 INYECTABLE
El NERVOBION 5000 SOLUCI覰 INYECTABLE es un medicamento fabricado por
Merck S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 01/11/1967 con el n煤mero de registro:
45113.
Contiene 3 principios activos: PIRIDOXINA HIDROCLORURO, CIANOCOBALAMINA, TIAMINA HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio |
Merck S.L. |
| Principio Activo |
VITAMINA B1+B6+B12 (12) |
| Codigo ATC |
A11DB91 |
| comercializado |
SI |
| Observaciones |
Medicamento Sujeto A Prescripci贸n M茅dica |
| conduccion |
No
|
| triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 650192 | NERVOBION 5000 SOLUCI脫N INYECTABLE | Piridoxina Hidrocloruro, Cianocobalamina, Tiamina Hidrocloruro |
Comercializado
| 01/11/1967 | | 5.82 |
| 650200 | NERVOBION 5000 SOLUCI脫N INYECTABLE | Piridoxina Hidrocloruro, Cianocobalamina, Tiamina Hidrocloruro |
Comercializado
| 01/11/1967 | | 3.72 |
Prospecto
Prospecto: informaci贸n para el usuario
Nervobi贸n 5000 soluci贸n inyectable
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qu茅 es Nervobi贸n 5000 soluci贸n inyectable y para qu茅 se utiliza
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Nervobi贸n 5000 soluci贸n inyectable 3. C贸mo usar Nervobi贸n 5000 soluci贸n inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Nervobi贸n 5000 soluci贸n inyectable
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional
1. Qu茅 es Nervobi贸n 5000 soluci贸n inyectable y para qu茅 se utiliza
Nervobion 5000 es una asociaci贸n de las vitaminas hidrosolubles del grupo B: tiamina (vitamina B1), piridoxina (vitamina B6) y cianocobalamina (vitamina B12), a dosis altas, para administraci贸n intramuscular. Estas vitaminas intervienen en numerosos procesos del metabolismo humano.
Nervobion 5000 est谩 indicado en adultos y pacientes mayores de 14 a帽os, en:
Tratamiento de deficiencia grave de vitamina B12 especialmente, y de vitaminas B1 y B6, que podr铆an causar complicaciones neurol贸gicas, de origen diverso (ej.: deficiencia en la absorci贸n, dieta insuficiente, convalecencias).
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a usar Nervobi贸n 5000 soluci贸n inyectable
No use Nervobi贸n 5000:
- Si es al茅rgico a los principios activos, a las cobalaminas (ej. hidroxocobalamina), al cobalto, o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6).
- Si padece la enfermedad de Leber (enfermedad hereditaria que provoca p茅rdida de visi贸n) o ambliop铆a tab谩quica (disminuci贸n de la agudeza visual, que se puede producir en personas que abusan del tabaco), porque podr铆an agravarse.
- Si est谩 en tratamiento con levodopa (medicamento para el tratamiento del Parkinson). Debido a las elevadas dosis que contiene, no use este medicamento:
- Si padece enfermedades del ri帽贸n o del h铆gado.
- Si est谩 embarazada o en per铆odo de lactancia.
- Ni帽os menores de 14 a帽os.
Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico antes de empezar a usar Nervobi贸n 5000.
- La administraci贸n de Nervobi贸n 5000 debe realizarse exclusivamente por v铆a intramuscular.
- Si sufre alguna enfermedad de la sangre como alguna anemia, el m茅dico debe comprobar su causa antes de administrarle vitamina B12.
- Antes del tratamiento con este medicamento y tras 5-7 d铆as, el m茅dico debe indicarle hacerse an谩lisis de sangre para controlar cantidades de algunas c茅lulas y productos. - Se recomienda precauci贸n en la administraci贸n por la posibilidad de reacciones al茅rgicas, que podr铆an ser muy graves en alg煤n caso.
- Si tiene predisposici贸n a padecer gota debe tener precauci贸n porque podr铆a producirse, debido al contenido de vitamina B 12.
- No se deben administrar dosis m谩s altas que las recomendadas o durante un per铆odo de tiempo mayor que el recomendado. Cuando se administran de forma continuada grandes dosis de piridoxina (vitamina B 6) se pueden producir efectos adversos de tipo neurol贸gico (dolor de cabeza, sensaci贸n de hormigueo, etc.).
- Se han dado casos de dependencia y abstinencia al tomar durante un mes dosis de 200 mg de piridoxina.
- Debido a que la piridoxina puede producir fotosensibilidad, debe tener precauci贸n con el sol o evitar exponerse a 茅l.
- Si hubiese padecido con anterioridad una alergia a la vitamina B1 al contacto con su piel (dermatitis de contacto) por motivos profesionales, podr铆a sufrir una reca铆da con la administraci贸n de este medicamento.
- Interferencias con pruebas anal铆ticas : Si le van a realizar alguna prueba diagn贸stica (incluidos an谩lisis de sangr e, orina, pruebas cut谩neas que utilizan al茅rgenos, etc.) comunique al m茅dico que est谩 tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados. En algunas determinaciones de ur obilin贸geno, teofilina y 谩cido 煤rico se podr铆an producir falsos resultados.
Ni帽os y adolescentes
Nervobi贸n 5.000 est谩 contraindicado en ni帽os menores de 14 a帽os
Uso de Nervobi贸n 5000 con otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando, ha utilizado recientemente o podr铆a tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Nervobi贸n 5000 puede interaccionar con los siguientes medicamentos:
- Levodopa (medicamento para el tratamiento del Parkinson)
- Fenobarbital, fenito铆na (medicamentos para la epilepsia)
- Amiodarona (medicamento para regular el ritmo del coraz贸n)
- Altretamina (f谩rmaco anticancer铆geno que podr铆a ver disminuido su efecto) - Medicamentos bloqueantes neuromusculares (utilizados en anestesia, para cirug铆a) - Anticonceptivos orales
- Cloranfenicol (antibi贸tico)
- Furosemida (medicamento utilizado como diur茅tico)
- Varios medicamentos pueden interferir con la piridoxina (vitamina B 6) y pueden reducir los niveles de esta vitamina, entre ellos: isoniacida, cicloserina, etionamida (para el tratamiento de la tuberculosis), penicilamina (para enfermedades reum谩ticas), hidralazina
(para la tensi贸n arterial alta), inmunosupresores como corticosteroides o ciclosporina y azatioprina (utilizados en el transplante de 贸rganos), ciclofosfamida (para el c谩ncer).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr铆a estar embarazada o tiene intenci贸n de quedarse embarazada, consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar este medicamento.
Debido a las altas dosis de tiamina, piridoxina y cianocobalamina que contiene, no se recomienda usar Nervobi贸n 5000 durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
Este medicamento puede producir mareo en algunos pacientes, los cuales no deber铆an conducir y/o utilizar m谩quinas durante el tratamiento.
Nervobi贸n 5000 contiene alcohol benc铆lico.
Este medicamento no se debe administrar a ni帽os prematuros ni reci茅n nacidos porque contiene 30 mg por ampolla de alcohol benc铆lico.
Puede provocar reacciones t贸xicas y reacciones al茅rgicas en ni帽os menores de 3 a帽os de edad
Nervobi贸n 5000 contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, por lo que se considera esencialmente 聯exento de sodio聰.
3. C贸mo usar Nervobi贸n 5000 soluci贸n inyectable
Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m茅dico o farmac茅utico.
La dosis recomendada es:
Adultos y pacientes mayores de 14 a帽os: una ampolla, una o dos veces por semana, hasta que mejoren los s铆ntomas; despu茅s de 3-4 semanas, se puede administrar una ampolla al mes, si es necesario.
Nervobi贸n 5000 debe administrarse exclusivamente por v铆a intramuscular. La administraci贸n debe realizarse lentamente por v铆a intramuscular profunda.
Uso en ni帽os y adolescentes
Nervobi贸n 5000 est谩 contraindicado en ni帽os menores de 14 a帽os.
Si usa m谩s Nervobi贸n 5000 del que debe
Si usted ha usado m谩s Nervobi贸n 5000 de lo que debe podr铆a produc铆rsele en raras ocasiones una reacci贸n anafil谩ctica (reacci贸n al茅rgica grave en el organismo).
En caso de administraci贸n intensa por una anemia, podr铆a producirse una reacci贸n grave. Tambi茅n podr谩 padecer alteraciones de la sensibilidad, hormigueos, andares inestables, etc.; sensibilizaci贸n a la luz del sol con lesiones en la piel; somnolencia, dificultad respiratoria, entre otros efectos, dependiendo de la dosis.
En los ni帽os, la administraci贸n de dosis muy altas de vitamina B 6 puede producir adem谩s sedaci贸n profunda, debilidad y dificultad respiratoria.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico o acuda a un centro m茅dico, o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad usada.
Si olvid贸 usar Nervobi贸n 5000
No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Nervobi贸n 5000 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La valoraci贸n de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.
Frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.
Muy frecuentemente: cansancio, mareo y dolor de cabeza, con la inyecci贸n intramuscular. Frecuentemente: incoordinaci贸n (dificultad para coordinar los movimientos).
Raramente: reacciones anafilactoides (similares a las anafil谩cticas) con s铆ntomas como distress respiratorio (dificultad respiratoria grave), picor, inquietud y dolor abdominal; reacciones anafil谩cticas (reacciones al茅rgicas muy fuertes y repentinas de car谩cter grave) con angioedema o reacci贸n similar (r谩pida hinchaz贸n de la piel, las mucosas y los tejidos pr贸ximos); picor, erupci贸n cut谩nea, urticaria (granitos rojo-rosados acompa帽ados de quemaz贸n o picor).
Otras reacciones adversas cuya frecuencia no ha podido ser establecida con exactitud son:
Alteraciones card铆acas al comienzo de la inyecci贸n como: trombosis vascular perif茅rica (obstrucci贸n en arterias o venas alejadas del coraz贸n) y edema pulmonar (acumulaci贸n de l铆quido en los pulmones).
Reacciones al茅rgicas como sudor, latidos r谩pidos del coraz贸n.
Molestias digestivas como n谩useas, v贸mitos, diarrea transitoria moderada. Se ha informado de casos individuales de acn茅 o eczema tras altas dosis de vitamina B12 en inyecci贸n. Dolor, quemaz贸n o endurecimiento del lugar de la administraci贸n y sensaci贸n de hinchaz贸n en todo el cuerpo.
Se ha informado de la aparici贸n de alg煤n caso de alteraci贸n en el n煤mero de plaquetas o gl贸bulos rojos de la sangre.
En tratamiento prolongado con vitamina B 6 pueden producirse hormigueos y disminuci贸n de sensibilidad, entumecimiento en pies y manos y alteraciones al caminar, que generalmente disminuyen al interrumpirse el tratamiento.
En tratamientos de m谩s de 1 mes y con dosis de piridoxina mayores que las que contiene Nervobi贸n 5000, podr铆a darse s铆ndrome de dependencia a la pidoxina.
Otras reacciones son: insomnio, afectaci贸n de la memoria con dosis elevadas de piridoxina o agitaci贸n.
Cambios en el color de la orina; hinchaz贸n, irritaci贸n, enrojecimiento en los ojos; empeoramiento de la enfermedad de Leber (enfermedad hereditaria que provoca p茅rdida de visi贸n); goteo nasal, resfriado com煤n o dolor de garganta; dolor abdominal, p茅rdida de apetito; ansiedad o nerviosismo.
Grandes dosis de piridoxina pueden producir sensibilidad a la luz solar, con aparici贸n de ampollas, erupci贸n o picor; alg煤n caso de afecci贸n con n贸dulos y pus en la cara y el cuello. La piridoxina administrada a madres en periodo de lactancia puede producir supresi贸n de la leche materna, dolor y aumento de las mamas.
La administraci贸n repetida de vitamina B1 puede provocar reca铆das en reacciones al茅rgicas de la piel en personas al茅rgicas a la vitamina B1.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservaci贸n de Nervobi贸n 5000 soluci贸n inyectable
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.
No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu茅s CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2潞C y 8潞C).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional
Composici贸n de Nervobi贸n 5000 soluci贸n inyectable
- Los principios activos son Tiamina hidrocloruro (vitamina B1), Piridoxina hidrocloruro (vitamina B 6) y cianocobalamina (vitamina B 12). Cada ampolla de 3 ml contiene: 100 mg de tiamina hidrocloruro, 100 mg de piridoxina hidrocloruro y 5.000 microgramos de cianocobalamina.
- Los dem谩s componentes (excipientes) son alcohol benc铆lico, 30 mg por ampolla; soluci贸n de hidr贸xido de sodio 1N; cianuro pot谩sico; agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Nervobi贸n 5000 se presenta en forma de soluci贸n inyectable, transparente de color rojo. Cada envase contiene 6 贸 10 ampollas de 3 ml de soluci贸n inyectable.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n
Merck, S.L.
C/ Mar铆a de Molina, 40
28006 Madrid
Responsable de la fabricaci贸n
Merck, S.L.
Pol铆gono Merck
08100 Mollet del Vall茅s (Barcelona)
Fecha de la 煤ltima revisi贸n de este prospecto: Marzo/2012
Otras fuentes de informaci贸n
La informaci贸n detallada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.