MYCOSTATIN 100.000 UI/ml SUSPENSION ORAL
El MYCOSTATIN 100.000 UI/ml SUSPENSION ORAL es un medicamento fabricado por
Bristol Myers Squibb, S.A,
y autorizado por la AEMPS el 01/11/1957 con el número de registro:
28262.
Contiene 1 principio activo: NISTATINA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 653428 | MYCOSTATIN 100.000 UI/ml SUSPENSION ORAL | Nistatina |
Comercializado
| 01/11/1957 | | |
| 790527 | MYCOSTATIN 100.000 UI/ml SUSPENSION ORAL | Nistatina |
Comercializado
| 01/11/1957 | | 3.12 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MYCOSTATIN 100.000 UI/ml suspensión oral
Nistatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es MYCOSTATIN 100.000 UI/ml suspensión oral y para qué se utiliza 2. Antes de tomar MYCOSTATIN 100.000 UI/ml suspensión oral
3. Cómo tomar MYCOSTATIN 100.000 UI/ml suspensión oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MYCOSTATIN 100.000 UI/ml suspensión oral
6. Información adicional
1. QUÉ ES MYCOSTATIN
100.000 UI/ml suspensión oral Y PARA QUÉ SE UTILIZA
MYCOSTATIN suspensión oral es un medicamento antifúngico oral-local que está indicado en el tratamiento de las infecciones orales e in testinales causadas por hongos de una especie llamada Candida.
2. ANTES DE TOMAR MYCOSTATIN
100.000 UI/ml suspensión oral
No tome MYCOSTATIN
- si es alérgico (hipersensib le) a la nistatina o a cualquier a de los demás componentes de MYCOSTATIN suspensión oral.
- MYCOSTATIN suspensión oral no debe utilizar se para el tratamiento de las infecciones generalizadas del organismo.
Tenga especial cuidado con MYCOSTATIN
- en caso de aparición de irritación o sensibilización, consulte in mediatamente con su médico.
- si no obtiene una respuesta terapéutica despué s de 14 días de tomar la suspensión oral, consulte con su médico.
- aunque se produzca alivio de los síntomas en los primeros días de tratamiento, no debe interrumpirlo ni cesar el tratamiento hasta completar el ciclo que le ha indicado su médico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está u tilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Después de tomar MYCOSTATIN, no se debe n tomar medicamentos que modifiquen el movimiento intestinal o agentes que puedan aislar la mucosa del inte stino de la nistatina, ya que la acción de la nistatina podría verse disminuida.
Toma de MYCOSTATIN con los alimentos y bebidas
No se han descrito interacciones con alimento s o bebidas; no obstante, deberá evitarse que, después de tomar este medicamento, se ingieran sustancias que puedan afectar el movimiento intestinal o aislar la mucosa del intestino y, con ello, disminuir la acción de la nistatina.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted está embarazada o planea estarlo, consulte con su médico antes de tomar MYCOSTATIN suspensión oral y siga atentamente sus instrucciones.
Si usted se encuentra en periodo de lactancia, consulte con su médico antes de tomar MYCOSTATIN suspensión oral y siga atentamente sus instrucciones.
Conducción y uso de máquinas
MYCOSTATIN suspensión oral no afecta la capacidad para conducir y usar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de MYCOSTATIN suspensión oral
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médi co le ha indicado que pa dece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicament o. Puede producir caries en los dientes.
Este medicamento contiene 1 % de etanol (alc ohol), esta pequeña can tidad se corresponde con 8,06 mg/ml.
Puede producir reacciones alérgicas (pos iblemente retardadas), porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.
3. CÓMO TOMAR MYCOSTATIN 100.000 UI/ml suspensión oral
Siga exactamente las instrucciones de admi nistración de MYCOSTATIN suspensión oral indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar el medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tr atamiento con MYCOSTATIN suspensión oral. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría originarse resistencia del hongo al antibiótico, dificultando el tratamiento posterior de reinfecciones ocasionales.
Las dosis normales son:
Candidiasis orofaríngea
Adultos y niños mayores de 1 año: 2,5 5 ml (250 mil Unidades 500 mil Unidades de nistatina) cada 6-12 horas.
Lactantes: 2,5 ml (250 mil Unidades de nistatina) cada 6 horas.
Recién nacidos y lactantes con bajo peso al nacer: 1 ml (100 mil Unidades de nistatina) cada 6 horas.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Debe mantenerse la suspensión en la boca du rante tanto tiempo como sea posible (varios minutos) antes de tragarla. En niños y lactantes, aplicar media dosis en cada lado de la boca.
Candidiasis intestinal
Adultos: 5-10 ml (500 mil Unidades 1 millón de Unidades de nistatina) cada 6 horas. Niños: 2,5-7,5 ml (250 mil Unidades 750 mil Unidades de nistatina) cada 6 horas. Lactantes: 1-3 ml (100 mil Unidades 300 mil Unidades de nistatina) cada 6 horas.
Instrucciones de uso y manipulación
Agitar el frasco para restablecer la homogeneidad de la suspensión, y a continuación extraer cada dosis con la jeringuilla dosificadora graduada.
Cada frasco contiene el volumen declarado de la suspensión, aunque su capacidad es superior. El espacio sobrante es una cámara necesaria para as egurar la eficiente ag itación antes de extraer cada dosis.
La suspensión puede administrarse sola, con ayuda de agua o mezclándola con un líquido o alimento blando que no sea ácido, como leche, miel, jalea, etc.
El tratamiento debe continuarse durante al me nos 48 horas después de la desaparición de los síntomas.
Aunque se produzca alivio de los síntomas en los primeros días de tratamiento, no debe interrumpir ni cesar la administración del medicam ento hasta concluir el ciclo de tratamiento prescrito por su médico.
Si estima que la acción de MY COSTATIN suspensión oral es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más MYCOSTATIN suspensión oral del que debiera
Dada la escasa absorción de este fármaco, la posibilidad de intoxicaci ón, incluso por ingestión accidental, es muy improbable.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, co nsultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.
Si olvidó tomar MYCOSTATIN suspensión oral
En caso de olvidar tomar una dosis, y si ésta no estuviera muy lejana de la siguiente, espere a tomar ésta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medica mentos, MYCOSTATIN suspensión oral puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Habitualmente la nistatina es bien tolerada a todas las edades, incluso en tratamientos prolongados.
Trastornos gastrointestinales:
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Poco frecuentes: náuseas, vómitos, malestar gastrointes tinal y diarrea especialmente con dosis altas.
En algunos casos, se ha comunicado la aparic ión de rash (erupción cutánea), incluyendo urticaria. Muy ocasionalmente, se ha manifestado el síndrome de Stevens-Johnson (caracterizado por alteraciones cutáneas, mucosas y oculares). También se han notificado casos de hipersensibilidad (alergia) y a ngioedema (inflamación de las capas más profundas de la piel), incluyendo edema facial (acumulación de líquido en la cara).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MYCOSTATIN 100.000 UI/ml suspensión oral
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Antes de abrir el frasco por primera vez, no conservar a temperatura superior a 30ºC. Una vez abierto el frasco, no conservar a temper atura superior a 25ºC; en estas condiciones, tenga en cuenta que el periodo de caducidad se reduce.
No utilice MYCOSTATIN suspensión oral si obs erva algún signo visible de deterioro (por ejemplo: cambio del aspecto de la suspensión o bien de su color, olor o sabor).
No utilice MYCOSTATIN suspensi ón oral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. El periodo de caducidad, una vez abierto el frasco y conservado en las condiciones de temperatura indicadas anteriormente, es de 7 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagüe s ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de MYCOSTATIN 100.000 UI/ml suspensión oral
- El principio activo es nistatina. Cada mililitro de suspensión oral contiene 100.000 Unidades Internaci onales de nistatina.
- Los demás componentes son sacarosa, etan ol al 96%, carmelosa de sodio, aldehído cinámico, esencia pippermint, sabor imitación cerezas, hidrogenofosfato de sodio anhidro, glicerol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibe nzoato de propilo, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
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MYCOSTATIN se presenta en forma de suspen sión opaca de color amarillo cremoso claro, con olor y sabor a cereza-menta de regusto amargo.
Cada envase contiene un frasco con 60 ml de suspensión.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Bristol-Myers Squibb, S.A.
C/ Quintanavides, 15
28050 Madrid, España
Responsable de la fabricación:
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Str. 5,
D-82515
Wolfratshausen, Alemania
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2010.
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