MULTIHANCE 529 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
El MULTIHANCE 529 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA es un medicamento fabricado por
Bracco Imaging Spa,
y autorizado por la AEMPS el 22/05/2012 con el número de registro:
71048.
Contiene 1 principio activo: GADOBENATO DIMEGLUMINA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 667993 | MULTIHANCE 529 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA | Gadobenato Dimeglumina |
No comercializado
| 22/05/2012 | | |
| 667994 | MULTIHANCE 529 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA | Gadobenato Dimeglumina |
No comercializado
| 22/05/2012 | | |
| 667995 | MULTIHANCE 529 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA | Gadobenato Dimeglumina |
No comercializado
| 22/05/2012 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MultiHance 529 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
Gadobenato de dimeglumina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan losmismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe asu médico.
su médico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es MultiHance y para qué se utiliza2. Antes de usar MultiHance
3. Cómo usar MultiHance
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MultiHance
6. Información adicional
MultiHance es un colorante especial (o medio de contraste) que contiene el metal gadolinio y mejora lasimágenes de hígado, cerebro y médula espinal en exploraciones por Resonancia Magnética (RM). Esto ayuda asu médico a identificar alteraciones en su hígado, cerebro o médula espinal.
su médico a identificar alteraciones en su hígado, cerebro o médula espinal.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
MultiHance está aprobado para uso en niños mayores de 2 años para obtener imágenes del cerebro o médulaespinal.
espinal.
2. ANTES DE USAR MultiHance
No use MultiHance
si es alérgico (hipersensible) al gadobenato de dimeglumina o a cualquiera de los demás componentes de MultiHance.
MultiHance.
si ha tenido anteriormente cualquier reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad), tales como erupción, picores, urticaria o dificultad al respirar después de la inyección de cualquier medio de contraste para exploración por RM.
exploración por RM.
Consulte a su médico si cree que se encuentra en alguno de estos casos.
Consulte a su médico si cree que se encuentra en alguno de estos casos.
Niños
MultiHance no debe ser administrado a niños menores de 2 años.
MultiHance no debe ser administrado a niños menores de 2 años.
Tenga especial cuidado con MultiHance
MultiHance sólo debe ser administrado en hospitales o clínicas donde haya equipos y personal médico formadopara tratar reacciones alérgicas.
para tratar reacciones alérgicas.
Antes de iniciar el tratamiento con MultiHance informe a su médico si:
sufre un problema de corazón o tiene la presión sanguínea alta
tiene un marcapasos o cualquier otro objeto metálico como clips, tornillos o placas en su cuerpo, ya que pueden interferir con el imán del escáner de RM
si es alérgico (hipersensible) al alcohol bencílico, ya que la solución de MultiHance puede liberar pequeñas cantidades de alcohol bencílico (un derivado de alcohol) durante su almacenamientosus riñones no funcionan correctamente
si recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un trasplante de hígado.
si recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un trasplante de hígado.
Su médico puede decidir realizarle un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento correcto de susriñones antes de decidir el uso de MultiHance, especialmente si usted tiene 65 años o es mayor.
riñones antes de decidir el uso de MultiHance, especialmente si usted tiene 65 años o es mayor.
Uso de otros medicamentos
No hay datos de interacciones de MultiHance con otros medicamentos.
No hay datos de interacciones de MultiHance con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,incluso los adquiridos sin receta.
incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo:
Debe informar a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo ya que MultiHance no debe utilizarsedurante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Lactancia:
Informe a su médico si está dando el pecho o a punto de empezar. Su médico valorará si usted debe continuar lalactancia o si debe interrumpirla 24 horas después de la administración de MultiHance.
lactancia o si debe interrumpirla 24 horas después de la administración de MultiHance.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos de MultiHance en la conducción o utilización de herramientas o máquinas. Pregunte a sumédico si puede conducir y si es segura la utilización de cualquier herramienta o máquina.
médico si puede conducir y si es segura la utilización de cualquier herramienta o máquina.
3. CÓMO USAR MultiHance
MultiHance se inyecta en una vena, normalmente en el brazo, antes de la exploración por RM. La cantidad enmililitros que se inyecte depende de cuantos kilogramos pese.
mililitros que se inyecte depende de cuantos kilogramos pese.
La dosis habitual para RM de hígado es: 0,1 ml por kilogramo de peso corporal.
La dosis habitual para RM de hígado es: 0,1 ml por kilogramo de peso corporal.
La dosis habitual para RM de cerebro/médula espinal es: 0,2 ml por kilogramo de peso corporal.
La dosis habitual para RM de cerebro/médula espinal es: 0,2 ml por kilogramo de peso corporal.
El personal médico responsable de la exploración le administrará la inyección de MultiHance. Deben asegurarsede que la aguja esté colocada correctamente: infórmeles si siente dolor o sensación de quemazón en el lugar de lainyección durante su administración.
inyección durante su administración.
Debe permanecer en el hospital la hora siguiente a la administración de la inyección.
Debe permanecer en el hospital la hora siguiente a la administración de la inyección.
Posología en poblaciones especiales
Insuficiencia renal
El uso de MultiHance no está recomendado en pacientes con problemas renales graves o en pacientes a los querecientemente se les haya o pronto se les va a realizar un trasplante de hígado. Sin embargo, si se requiere el uso,durante una exploración sólo debe administrársele una dosis de MultiHance y no debe administrársele unasegunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.
segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.
Pacientes de edad avanzada
Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero podría realizársele un análisis desangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones.
sangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones.
Si usa más MultiHance del que debiera
En caso de sobredosificación, se le monitorizará cuidadosamente y se le aplicará tratamiento sintomático.
En caso de sobredosificación, se le monitorizará cuidadosamente y se le aplicará tratamiento sintomático.
En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica,teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, MultiHance puede producir efectos adversos, aunque no todas las personaslos sufran. La mayoría de los efectos adversos registrados con MultiHance han sido leves, no prolongados y sehan resuelto espontáneamente sin efectos residuales.
han resuelto espontáneamente sin efectos residuales.
Posibles efectos adversos
Frecuentes: - Dolor de cabeza
(Más de 1 de cada 100 - Náuseas
personas y menos de 1 de - Sensación de calor
cada 10 personas) - Reacciones locales en el lugar de inyección, como inflamación, dolor o sensación extraña en el lugar de inyección
Poco frecuentes: - Cambios en la presión sanguínea y en el ritmo cardíaco, electrocardiograma (Más de 1 de cada 1.000 (prueba que registra cambios en su ritmo cardíaco) anormal personas y menos de 1 de - Dolor en el pecho
cada 100 personas) - Sequedad de boca, alteraciones del gusto, vómitos, diarrea - Mareos, sensibilidad aguda al tacto/dolor/u otros estímulos, pérdida de sensibilidad generalizada, hormigueo
- Sudoración, sensación de debilidad, escalofríos, elevación de la temperatura corporal
- Picores, erupción en la piel, urticaria
- Debilidad
- Acidez de estómago, dolor abdominal
- Dolor muscular o de espalda
- Alteraciones de olfato, aumento de salivación
- Salida de la vena, que puede causar sensación de quemazón y ampollas alrededor del lugar de inyección
- Inflamación de nariz o garganta
- Hinchazón en cara y cuello
- Pruebas de laboratorio anómalas, como:
- cambios en pruebas de hígado,
- reducción de la hemoglobina (componente transportador de oxígeno) en sangre,
- pruebas anómalas de sangre y orina, sangre en orina, - cambios en la composición de minerales en sangre.
- cambios en la composición de minerales en sangre. Raras: - Reacciones alérgicas, que pueden, con baja frecuencia, llegar a shock, que (Más de 1 de cada 10.000 puede incluir, además de picores, erupciones en la piel, urticaria, debilidad, personas y menos de 1 de hinchazón en cara y cuello e inflamación de la nariz o garganta: cada 1.000 personas) - Dificultad en respiración, espasmo de garganta, respiración sibilante - Inflamación de los ojos (conjuntivitis)
- Temblor
- Zumbido en los oídos (tinnitus)
- Incontinencia urinaria y fecal, urgencia en orinar, dificultad para defecar - Inflamación del páncreas (pancreatitis)
- Líquido en los pulmones (edema pulmonar)
- Aumento de la presión de fluidos en el cerebro (hipertensión intracraneal) - Pérdida de fuerza en brazos, piernas y a veces cara en un lado del cuerpo (hemiparesis)
Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la piel y puedeafectar también a los tejidos blandos y los órganos internos), en pacientes a los que se les administró MultiHanceconjuntamente con otros medios de contraste de gadolinio.
conjuntamente con otros medios de contraste de gadolinio.
Si piensa que siente algún efecto adverso después de la inyección de MultiHance, informe inmediatamente alpersonal médico responsable de su exploración.
personal médico responsable de su exploración.
Si después de leer este prospecto le queda alguna duda por favor pregunte al personal médico responsable de suexploración.
exploración.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso nomencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MultiHance
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice MultiHance después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
el último día del mes que se indica.
No congelar.
No congelar.
MultiHance debe ser administrado inmediatamente una vez abierto.
MultiHance debe ser administrado inmediatamente una vez abierto.
No utilice MultiHance si nota que el envase y el cierre han sido dañados, la solución se ha decolorado o existe cualquier otro problema.
existe cualquier otro problema.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. La farmacia del hospital se deshará del producto no utilizado o material de deshecho. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.
producto no utilizado o material de deshecho. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de MultiHance
- El principio activo es ácido gadobénico en forma de gadobenato de dimeglumina. Un ml de la solución contiene 334 mg de ácido gadobénico (equivalente a 500 micromoles) como 529 mg de gadobenato de dimeglumina.
dimeglumina.
- Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables.
- Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables.
Cantidad de gadobenato de dimeglumina:
10 ml: 5290 mg
15 ml: 7935 mg
20 ml: 10580 mg
Aspecto de MultiHance y contenido del envase
MultiHance es una solución inyectable acuosa en jeringa precargada (límpida, de incolora a ligeramenteamarilla).
amarilla).
MultiHance se suministra en jeringas precargadas monodosis que contienen 10 ml, 15 ml o 20 ml de solucióninyectable.
inyectable.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Bracco Imaging s.p.a.
Bracco Imaging s.p.a.
Via Egidio Folli, 50
20134 Milán (Italia)
Responsable de la fabricación
Bracco Imaging s.p.a.
Bracco Imaging s.p.a.
Via Ribes 5,
Colleretto Giacosa (TO)
Ivrea (Italia)
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Tel: 913756230
Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de laAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.
Para usar la jeringa, la rosca del vástago del émbolo se debe enroscar en el tapón del émbolo en el sentido de lasagujas del reloj y empujar hacia delante unos milímetros para eliminar cualquier fricción entre el émbolo y elcilindro de la jeringa.
cilindro de la jeringa.
Mientras se sostiene la jeringa en posición vertical (con el tapón de la boquilla hacia arriba), el tapón de laboquilla se debe retirar de forma aséptica de la parte superior de la jeringa y debe acoplarse, mediante una acciónde empuje y giro, una aguja estéril desechable o una vía de 5/6 con un sistema de cierre compatible.
de empuje y giro, una aguja estéril desechable o una vía de 5/6 con un sistema de cierre compatible.
Manteniendo aún la jeringa en posición vertical, el émbolo debe empujarse hacia delante hasta que todo el airese haya evacuado y el líquido aparezca en la parte superior de la aguja o la vía esté completamente llena.
se haya evacuado y el líquido aparezca en la parte superior de la aguja o la vía esté completamente llena.
La inyección debe completarse siguiendo el procedimiento habitual tras aspiración.
La inyección debe completarse siguiendo el procedimiento habitual tras aspiración.
Para minimizar el posible riesgo de extravasación de MultiHance en el tejido blando, es importante comprobarque la cánula o aguja i.v. se inserta correctamente en una vena.
que la cánula o aguja i.v. se inserta correctamente en una vena.
El producto debe ser administrado vía intravenosa en bolus o inyección lenta (10 ml/min).
El producto debe ser administrado vía intravenosa en bolus o inyección lenta (10 ml/min).
Después de la inyección debe realizarse una perfusión con una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml(0,9%).
(0,9%).
Obtención de imágenes post-contraste:
Imagen dinámica Inmediatamente después de la inyección.
inyección.
Hígado Imagen retardada Entre 40 y 120 minutos después de la inyección, dependiendo del tipo de imagen diagnóstica que se necesite.
que se necesite.Cerebro y Hasta 60 minutos tras la administración
médula espinal
Antes de la administración de MultiHance, se recomienda evaluar a todos los pacientes para detectar unaposible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de algunos medios decontraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtraciónglomerular < 30 ml/min/1,73 m 2
). Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya quela incidencia de un fallo renal es elevada en este grupo. Puesto que existe la posibilidad de que pueda ocurrir unaFNS con MultiHance, éste debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes en el periodoperioperatorio de un trasplante hepático a no ser que la información diagnóstica sea imprescindible y no puedaobtenerse mediante resonancia magnética (RM) sin contraste. Si el uso de MultiHance no puede evitarse, la dosisno debe exceder de 0,1 mmol/kg de peso corporal cuando se use para RM del cerebro y médula espinal y nodebe exceder de 0,05 mmol/kg de peso corporal cuando se use para RM de hígado. Durante una exploración nodebe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, laadministración de MultiHance no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones deal menos 7 días.
al menos 7 días.
Dado que la eliminación renal de gadobenato de dimeglumina puede estar reducida en los pacientes de edadavanzada, es especialmente importante evaluar a los pacientes de 65 años y mayores para detectar una posibledisfunción renal.
disfunción renal.
La hemodiálisis poco después de la administración de MultiHance puede resultar útil para la eliminacióncorporal de MultiHance. No hay evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención otratamiento de la FNS en pacientes que no están sometidos a hemodiálisis.
tratamiento de la FNS en pacientes que no están sometidos a hemodiálisis.
No debe utilizarse MultiHance durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requieratratamiento con gadobenato de dimeglumina.
tratamiento con gadobenato de dimeglumina.
La continuación o la interrupción de la lactancia 24 horas después de la administración de gadobenato dedimeglumina, quedarán a discreción del médico y de la madre en periodo de lactancia.
dimeglumina, quedarán a discreción del médico y de la madre en periodo de lactancia.
La etiqueta separable de las jeringas debe pegarse en la historia del paciente a fin de permitir un registro precisodel medio de contraste de gadolinio utilizado. También debería registrarse la dosis utilizada.
del medio de contraste de gadolinio utilizado. También debería registrarse la dosis utilizada.