MONTELUKAST UR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El MONTELUKAST UR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Germed Farmaceutica S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 21/06/2011 con el número de registro:
74280.
Contiene 1 principio activo: MONTELUKAST SODICO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 681407 | MONTELUKAST UR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Montelukast Sodico |
No comercializado
| 21/06/2011 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Montelukast UR 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar el medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast UR 10 mg y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Montelukast UR 10 mg
3. Cómo tomar Montelukast UR 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast UR 10 mg
6. Información adicional
Montelukast es un antagonista del receptor de le ucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos pr oducen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en sus pulmones y también puede causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast UR 10 mg mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).
Su médico le ha recetado Montelukast UR 10 mg para tratar el asma y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.
Montelukast UR 10 mg se utiliza para el tratamie nto de los pacientes que no estan adecuadamente controlados con su medicación y necesitan un tratamiento adicional.
Montelukast UR 10 mg también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.
En pacientes asmáticos con Montelukast UR 10 mg indicado para el tratamiento del asma, Montelukast UR 10 mg también puede proporcionar alivio a los síntomas de rinitis estacional alérgica.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del as ma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Montelukast UR 10 mg.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio.
hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fieb re del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nari z congestionada, catarro, picor de nariz, estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.
2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST UR 10 MG
Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que tenga ahora o haya tenido.
No tome Montelukast UR 10 mg si
es alérgico (hipersensible) a Montelukast o a cual quiera de los demás componentes de Montelukast UR 10 mg (véase 6. Información adicional).
Tenga especial cuidado con Montelukast UR 10 mg
Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente. Montelukast oral no está indicado para tratar cris is de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo . Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
Es importante que utilice todos los medicamentos pa ra el asma recetados por su médico. Montelukast UR 10 mg no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado. Si está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
No debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.
Uso en niños
Montelukast UR 10 mg está indicado para pacientes de 15 años de edad y mayores. Para niños de 6 a 14 años, está disponible Montelukast UR 5 mg comprimidos masticables. Para niños de 2 a 5 años, está disponible Montelukast UR 4 mg comprimidos masticables.
Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamien to de Montelukast UR 10 mg, o Montelukast UR 10 mg puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando. Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Antes de tomar Montelukast UR 10 mg, informe a su médico está tomando los siguientes medicamentos: fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
Toma de Montelukast UR 10 mg con los alimentos y bebidas
Montelukast UR 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast UR 10 mg. Su mé dico evaluará si puede tomar Montelukast UR 10 mg durante este periodo.
Lactancia
Se desconoce si Montelukast se excreta en leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast UR 10 mg.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Montelukast afecte a su capacida d para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados mu y raramente con Montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast UR 10 mg Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST UR 10 mg
Tome siempre Montelukast exactamente como su médico les haya indicado. Debe verificar con el médico o su farmacéutico si no está seguro.
La dosis habitual es de sólo un comprimido de Mo ntelukast UR 10 mg una vez al día según lo prescrito por su médico.
Debe tomarse incluso cuando no tengan síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda. Debe tomarse por vía oral.
Para niños de 15 años de edad y mayores:
Un comprimido de Montelukast UR 10 mg por la noche . El comprimido recubierto con película debe ser ingerido con cantidad suficiente de líquido (p. ej. ag ua). Montelukast UR 10 mg puede ser tomado con o sin alimentos.
Si está tomando Montelukast UR 10 mg, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, Montelukast.
Si toma más Montelukast UR 10 mg del que debiera
Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Montelukast UR 10 mg
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Intente tomar Montelukast UR 10 mg como se lo han r ecetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Montelukast UR 10 mg
Montelukast UR 10 mg puede tratar el asma sólo si continúa tomándolo.
Es importante que continúe tomando Montelukast UR 10 mg durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Montelukast UR 10 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En ensayos clínicos realizados con Montelukast 10 mg, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
dolor abdominal
dolor de cabeza
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
infección de las vías respiratorias altas
mayor posibilidad de hemorragia
reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
cambios relacionados con el comportamiento y el hu mor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, problemas de sueño, sonambulismo , pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)]
mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
palpitaciones
hemorragia nasal
diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos
hepatitis (inflamación del hígado)
hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nudoso)
dolor articular o muscular, calambres musculares
cansancio, malestar, hinchazón, fiebre
En pacientes asmáticos tratados con Montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupc ión cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor info rmación sobre efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe al médico o farmacéutico de su hijo.
5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST UR 10 MG
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Montelukast
El principio activo es Montelukast.
Cada comprimido recubierto con pelíc ula contiene 10,4 mg de Montelukast sódico que equivale a 10 mg de Montelukast.
Los demás componentes son:
Lactosa monohidrato (130,6 mg), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: hipromelosa, hipr olosa (E-463), dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro rojo y amarillo (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Mont elukast UR 10 mg g son color rosa pálido-amarillo, redondos, biconvexos, con M10 grabado en una cara.
Montelukast UR 10 mg está disponible en envases de 28 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
División Comercial Uso Racional, S.L.
GERMED FARMACÉUTICA, S.L.
C/ Chile, 8, 2ª planta, oficina 203.
28290, Las Matas. Madrid
Responsable de la fabricación
Siegfried Generics Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate, (PO Box 14),
BBG 3000 Hal Far
Malta
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O
MONTERESEARCH
Via IV Novembre, 94 20021
Bollate (MI)
Italia
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2011
La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es
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