MONTELUKAST STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El MONTELUKAST STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorio Stada, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 28/07/2010 con el número de registro:
72590.
Contiene 1 principio activo: MONTELUKAST SODICO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 665728 | MONTELUKAST STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Montelukast Sodico |
Comercializado
| 28/07/2010 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Montelukast STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Para adolescentes y adultos desde 15 años
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1 Qué es Montelukast STADA 10 mg y para qué se utiliza
2 Antes de tomar Montelukast STADA 10 mg
3 Cómo tomar Montelukast STADA 10 mg
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Montelukast STADA 10 mg
6 Información adicional
1. QUÉ ES MONTELUKAST STADA 10 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Montelukast es un antagonista del receptor de le ucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos pr oducen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y también pueden causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).
Su médico le ha recetado Montelukast STADA para trat ar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.
- Montelukast se utiliza para el tratamiento de paci entes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
- Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.
- En aquellos pacientes asmáticos en los que montelukast está indicado para el asma, montelukast también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar Montelukast STADA.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
- dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas situaciones.
- vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio.
- hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.
¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también c onocidas como fiebre del heno o ri nitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nari z congestionada, catarro, picor de nariz; estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.
2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST STADA 10 mg
Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido.
No tome Montelukast STADA
- si es alérgico (hipersensible) a montelukast (la sustancia activa) o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast STADA.
Tenga especial cuidado con Montelukast STADA
- Si su asma o respiración empeoran, informe a su médico inmediatamente.
- Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Lleve siem pre consigo su medicación de rescate inhalada para crisis de asma.
- Es importante que usted utilice todos los medicame ntos para el asma recetados por su médico. Montelukast no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado. - Cualquier paciente que esté siendo tratado con medi camentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piern as, empeoramiento de lo s síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
- No debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.
Uso en niños
Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast STADA 4 mg comprimidos masticables. Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast STADA 5 mg comprimidos masticables.
Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast STADA, o Montelukast STADA puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizan do o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Antes de tomar Montelukast STADA, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos: - fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
- fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
- rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
Toma de Montelukast STADA con los alimentos y bebidas
Montelukast STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intenc ión de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar montelukast. Su médico evaluará si puede tomar montelukast durante este periodo.
Uso en la lactancia
Se desconoce si montelukast aparece en la leche matern a. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar montelukast.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se espera que montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados mu y raramente con montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast STADA Los comprimidos recubiertos con película de Mont elukast STADA 10 mg contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST STADA 10 mg
- Sólo debe tomar un comprimido de Montelukast STADA una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
- Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda. - Tome siempre Montelukast STADA como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
- Debe tomarse por vía oral.
Para adultos de 15 años de edad y mayores:
Debe tomarse diariamente un comprimido de 10 mg por la noche. Montelukast STADA 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.
Si está tomando Montelukast STADA, asegúrese de que no toma ningún otro produc to que contenga el mismo principio activo, montelukast.
Montelukast STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película no debe utilizarse en niños menores de 15 años de edad debido a que no se dispone de datos suficientes sobre seguridad y eficacia.
Otras dosis/ formas farmacéuticas disponibles:
Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles los comprimidos masticables de 4 mg. Para niños de 6 a 14 años de edad están disponibles los comprimidos masticables de 5 mg.
Si toma más Montelukast STADA del que debiera
Si ha tomado más montelukast de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En la mayoría de los casos de sobredosis no se com unicaron efectos adversos. Los síntomas comunicados que se produjeron con más frecuencia en sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Montelukast STADA
Intente tomar Montelukast STADA como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Montelukast STADA
Montelukast puede tratar su asma sólo si usted con tinúa tomándolo. Es importante que continúe tomando Montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, montelukast pue de producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La evaluación de los efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia:
Muy frecuentes Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes Afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes Raras Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raras Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes Frecuencia no conocida No puede estimarse a partir de los datos disponibles
En ensayos clínicos realizados con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron: - dolor abdominal
- dolor de cabeza
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos: - infección respiratoria alta
- mayor posibilidad de hemorragia
- reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
- cambios relacionados con el comportamiento y el hu mor [alteraciones del sue ño, incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, dificultad para dormir, sonambulismo, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)]
- mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
- palpitaciones
- hemorragia nasal
- diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos
- hepatitis (inflamación del hígado)
- hematomas, picor, urticaria, bultos rojizos dolorosos ba jo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso)
- dolor articular o muscular, calambres musculares
- cansancio, sensación de malestar, hinchazón, fiebre
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pul monares y/o erupción cutánea (sí ndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas. Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor info rmación sobre efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST STADA 10 mg
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Montelukast STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Montelukast STADA
- El principio activo es montelukast (como montelukast sódico).
Cada comprimido recubierto con película contiene montelukast sódico, que equivale a 10 mg de montelukast.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalin a, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica,
edetato disódico y estearato de magnesio. Recubrim iento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de M ontelukast STADA 10 mg son beige, redondos y biconvexos.
Montelukast STADA está disponible en los siguientes envases:
Blisters de Nylon/Alu/PVC- Aluminio:
- Blisters (sin calendario): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 y 250 comprimidos. - Blisters (calendario): 7, 14, 28, 56, 98, 126 y 154 comprimidos.
Frascos de HDPE: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 y 250 comprimidos.
Puede que solamente estén comerciali zados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIO STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
(Sant Just Desvern) - 08960 - España
Responsable de la fabricación
NYCOMED Pharma Sp. z.o.o
ul. Ksiestwa Lowickiego 12
99-420 Lyszkowice
Polonia
o
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2 18
61118 Bad Vilbel
Alemania
o
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holanda
o
LAMP SANPROSPERO S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Italia
o
Eurogenerics NV/SA
Heizel Esplanade b22
1020 Brussel
Bélgica
o
Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
o
STADA Arzneimittel GmbH
Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
1190 Wien
Austria
O
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
(Birzebbugia) - BBG 3000 Malta
O
HBM PHARMA S.R.O.
Sklabinská 30
03680 Martin, Eslovaquia
Este medicamento está autorizado en los est ados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Monlucare 10 mg Filmtabletten
Bélgica: Monlucare 10 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria: Monlucare 10 mg film-coated tablets
República Checa: Monlucare 10 mg potahované tablety
Alemania: Monlucare 10 mg Filmtabletten
Dinamarca: Monlucare
España: Montelukast STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francia: Monlucare 10 mg comprimés pelliculés
Holanda: Monlucare 10 mg, filmomhulde tabletten
Hungría: Monlucare 10 mg filmtabletta
Irlanda: Monlucare 10 mg film-coated tablets
Luxemburgo: Monlucare 10 mg Filmtabletten
Portugal: Monlucare 10 mg comprimidos revestidos por película Rumanía: Monlucare 10 mg, comprimate filmate
Suecia: Monlucare 10 mg filmdragerade tabletter
Eslovaquia: Madras 10 mg filmom obalené tablety
Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2010
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios