MONTELUKAST RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
El MONTELUKAST RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG es un medicamento fabricado por
Ratiopharm España, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 29/10/2012 con el número de registro:
76681.
Contiene 1 principio activo: MONTELUKAST SODICO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 694139 | MONTELUKAST RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG | Montelukast Sodico |
Comercializado
| 29/10/2012 | | |
Prospecto
Prospecto: información para el usuario
Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento , porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sÃntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables
3. Cómo tomar Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables 6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables y para qué se utiliza
Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancia s llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchaz ón de las vÃas respiratorias en sus pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables mejora los sÃntomas del asma, ayuda a controlar el asma.
Su médico le ha recetado Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables para tratar el asma y prevenir los sÃntomas de su asma durante el dÃa y la noche.
Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables se utiliza para el tratamient o de los pacientes de 6 a 14 años que no están adecuadamente controlados con su medicación para el asma y necesitan un tratamiento adicional.
Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables también se utiliza com o tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables también ayuda a prevenir los sÃntomas de asma que son s por el ejercicio en pacientes de entre 6 y 14 años de edad .
Dependiendo de los sÃntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vÃas respirator ias. Este estrechamiento de las vÃas respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades. • vÃas respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el hum o de los cigarrillos, el polen, o el aire frÃo, o el ejercicio.
• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vÃas respiratorias.
Los sÃntomas del asma incluyen: T os, silbidos y congestión en el pecho.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar M ontelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables
No dé Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables a su hijo:
• Si su hijo e s alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
• Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables oral NO está destinado al tratamiento de un ataque repentino de asma. No ayudará a su hijo en esta situación y nunca deberá utilizarse para este fin. Si se produce una crisis, deberá seguirse forma exacta las instrucciones que le ha dado su médico. Es importante tener la medicación necesaria para un ataque accesible en todo momento.
• Si su hijo necesita utilizar el inhalador beta- agonista con más frecuencia de lo habitual, deberá consultar con el médico de su hijo tan pronto como sea posible. • Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables no debe sustituir los medicamentos con esteroides (inhalados o tomados por vÃa oral) que el niño está utilizando ya.
• Si su hijo tiene fenilcetonuria debe tener en cuenta que Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. La fenilalanina en los comprimidos puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. • En un pequeño número de pacientes que toman medicamentos para el asma, incluyendo montelukast, se ha observado una enfermedad rara. Si experimenta una combinación de alguno de los siguientes sÃntomas tales como: enfermedad parecida a la gripe, aumento de la dificultad respiratoria, sensación de hormigueo o adormecimiento de los miembros, y/o erupción cutánea particularmente si persisten y empeoran, debe consultar a su médico inmediatamente.
• No se recomienda el uso de Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables en niños menores de dos años de edad.
.
Uso de otros medicamentos
Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables puede utilizarse junto con otros medicamentos que su hijo esté utilizando para el asma . Sin embargo, algunos medicamentos pueden interferir con Montelukast ratiopharm comprimidos masticables o montelu kast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podrÃa tener que utilizar cualquier otro medicamento . Esto es particularmente importante si el otro medicamento es:
- Fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia).
- FenitoÃna (usado para el tratamiento de la epilepsia).
- Rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones).
Toma de Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables con los alimentos y bebidas
Si Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables se toma junto con las comidas, debe tomarse por la tarde 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Las mujeres que estén embarazadas, que tengan intención de quedarse embarazadas o que piensen que puedan estarlo, deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables.
Lactancia
Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en perÃodo de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast ratiopharm.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En adultos, no se espera que Montelukast ratiopharm 5 mg afecte a su capacidad p ara conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos que han sido notificados muy ra ramente con Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
Montelukast ratiopharm contiene aspartamo
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
3. Cómo tomar Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables
Asegúrese de que su hijo toma siempre Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables como le ha recetado su médico, inclus o cuando no tiene sÃntomas, o si su hijo experimenta un ataque de asma. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
La dosis normal para niños de 6 a 14 años de edad es un comprimido masticable de 5 mg al dÃa por la noche.
Si Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables se toma junto con las comidas, debe tomarse 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables no debe ser utilizado junto con otros medicamentos que contengan el mismo principio activo, montelukast.
Si toma más Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables del que debe Una sobredosis es posible que cause dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos y movimiento involuntario.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Montelukast ratiopharm 5 mg comprimi dos masticables
Si su hijo olvida una dosis, continúe con la siguiente toma habitual. No tome o dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables
Es importante continuar tomando Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables en presencia o ausencia de sÃntomas, durante el tiempo que el médico de su hijo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo. Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables pu ede ayudar a controlar su asma sólo con su uso continuado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son ( en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes pediátricos tratados)
• dolor abdominal
Se han notificado otros efectos adversos en algunos pacientes tratados con Montelukast:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
• infecciones en el tracto respiratorio superior
Frecuentes (pueden afecta r a entre 1 y 10 d e cada 100 pacientes)
• diarrea, nauseas y vómitos
• fiebre
• erupción
• aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en sangre
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, lab ios, lengua y/o garganta que puede dificultar la respiración o el tragar
• alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, cansancio, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostil, depresión
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento de las extremidades, convulsiones • hemorragia nasal
• sequedad de boca, indigestión
• hematomas, picor, urticaria
• dolor muscular o articular, calambres musculares
• debilidad, cansancio, sensación de malestar general
Raros (pueden afecta r a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• mayor posibilidad de hemorragias
• temblor
• palpitaciones
• inflamación de la piel
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Alucinaciones, pensamiento y comportamiento suicida
• Hepatitis (inflamación del hÃgado)
• bultos rojizos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso)
• infiltración eosinofÃlica hepática
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notifi cado casos muy raros de una combinación de sÃntomas como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de la dificultad respiratoria, y/o erupción cutánea (SÃndrome de Churg- Strauss). Si experimenta uno o más de alguno de estos sÃntomas, informe a su médico de inmediato.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar el blÃster en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último dÃa del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar po r los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de lo s medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables
- El principio activo es montelukast sódico equivalente a 5 mg de montelukast. - Los demás componentes son: manitol (E421), laurilsulfato sódico, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro rojo (E172), aroma de cereza PHS -143671: maltodextrinas (maÃz) y almidón modificado E1450, aspartamo (E951), almidón glicolato sódico (maÃz) Tipo A y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos masticables de 5 mg son comprimidos moteados de color rosa, con forma de cuadrado, grabados con “93” en una cara y “7425” en la otra.
Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables está disponible en formatos de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos.
Envases con blÃster de Aluminio-Aluminio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm España , S.A.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas. Madrid
España
Responsable de la fabricación
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
HungrÃa
Ó
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido
Ó
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
PaÃses Bajos
Ó
Teva Operations Poland Sp. Z o.o.
Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Polonia
Ó
TEVA Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia
Ó
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
España
Ó
CT Arzneimittel GmbH
Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Respilukas 5mg tyggetabletter
Francia: Montelukast Ratio 5 mg, comprimé à croquer
Alemania: Drimon® 5 mg Kautabletten
PaÃses Bajos: Montelukast ratiopharm 5 mg, kauwtabletten
Portugal: Montelucaste deka
España: Montelukast ratiopharm 5mg comprimidos masticables EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/