MONTELUKAST RATIO 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
El MONTELUKAST RATIO 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG es un medicamento fabricado por
Ratiopharm España, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 29/01/2010 con el número de registro:
71445.
Contiene 1 principio activo: MONTELUKAST SODICO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 664654 | MONTELUKAST RATIO 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG | Montelukast Sodico |
No comercializado
| 29/01/2010 | 13/03/2013 | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Montelukast ratio 4 mg comprimidos masticables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
ï€ ï€ - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
ï€ ï€ - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
ï€ ï€ - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sÃntomas, ya que puede perjudicarles.
ï€ - Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast ratio 4 mg comprimidos masticables EFG y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Montelukast ratio 4 mg comprimidos masticables EFG
3. Cómo tomar Montelukast ratio 4 mg comprimidos masticables EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast ratio 4 mg comprimidos masticables EFG
6. Información adicional
Montelukast es un antagonista del receptor de leucot rienos. Bloquea unas sustancias naturales de los pulmones llamadas leucotrienos, los cuales producen estrechamiento e hinchazón (inflamación) de las vÃas respiratorias en los pulmones de los niños y provocan los sÃntomas del asma.
Montelukast ha sido recetado para tratar el asma de su hijo. Montelukast es utilizado:
• para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 añ os de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación actual y necesitan tratamiento adicional.
• como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides or ales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• para prevenir los sÃntomas del asma los cuales son provocados por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.
2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST RATIO 4 MG
No tome Montelukast ratio
- si su hijo es alérgico (hipersensible) al princi pio activo Montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast ratio 4 mg
Tenga especial cuidado con Montelukast ratio
Compruebe si alguna de las precauciones que se enumeran a continuación pueden afectar a su hijo o si le ha afectado en pasado.
Por favor informe a su médico:
• Si su hijo está siendo tratado con otros medicamentos para el asma. Montelukast no deberÃa reemplazar a otros medicamentos prescritos por su médico.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
• Si el asma o respiración de su hijo empeoran, o si su hijo necesita usar más a menudo de lo normal sus inhaladores β-agonistas (también conocidos como br oncodilatadores o inhaladores de rescate). Montelukast no debe ser usado en caso de un ataque repentino de falta de respiración , ya que no está indicado para ello. Si ocurre un ataque, debe seguir exactamente las instrucciones que le haya dado su médico. Es muy importante tener la medi cación preparada y accesible en todo momento en caso de que se produzca un ataque (por ejemplo un inhalador β-agonista de acción corta, también llamado broncodilatador o inhalador de rescate.)
• Si su hijo desarrolla una combinación de los siguientes sÃntomas: enfermedad parecida a la gripe, aumento en la dificultad para respirar, sensaci ón de hormigueo anormal o adormecimiento de brazos o piernas, y/o erupción cutánea . Consulte a su médico inmediatamente, si los sÃntomas son persistentes o empeoran. Una enfermedad rara (s Ãndrome de Churg-Strauss) se ha visto que causa estos sÃntomas en un pequeño número de pacientes tomando medicación para el tratamiento del asma, incluyendo Montelukast.
• Si su hijo es menor de 2 años de edad y se le ha recetado Montelukast.
No está recomendado el uso de montelukast en niños menores de 2 años.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos los medicamentos que se nombran a continuación e incluso los adquiridos sin receta médica.
Montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Asà como algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast.
El efecto de montelukast puede ser disminuido cuando Montelukast es administrado junto con:
• Ciertos medicamento usados para el tratamiento de la epilepsia (fenitoÃna y fenobarbital) • Un medicamento usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones (rifampicina )
Toma de Montelukast ratio con alimentos y bebidas
Montelukast 4 mg no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de las comidas.
Información importante sobre algunos de los componenentes de Montelukast ratio
Este medicamento puede ser perjudi cial para personas con fenilcetonur ia porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina. Los pacientes co n fenilcetonuria deben tener en cuenta que cada comprimido masticable de 4 mg contiene fenilala nina en una cantidad equivalente a 0,674 mg de fenilalanina por dosis.
Si su hijo tiene una enfermedad hereditaria en la cual su hijo no es capaz de romper un aminoácido denominado fenilalanina (fenilcetonur ia), consulte con su médico antes de tomar este medicamento. La fenilalanina de los comprimidos puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria. 3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST RATIO 4 MG
Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Montelukast ratio indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Montelukast ratio:
• Debe ser administrado por vÃa oral
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• Deber ser tomado incluso si su hijo no tiene sà ntomas de asma o durante los periodos de empeoramiento del asma.
• No debe ser tomado inmediatamente después de las comidas; los comprimidos deben tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de las comidas.
• Debe ser administrado a los niños bajo la supervisión de un adulto.
Dosis
La dosis pediátrica para pacientes de entre 2 y 5 años de edad es de un comprimido masticable diario, que se tomará por la noche
Su médico recetará diferentes dosis de comprimidos para otros grupos de edad.
No se requiere ajuste de dosis si su hijo tiene problemas de riñón o si su hijo tiene problemas hepáticos de leves a moderados. Si su hijo tiene problemas graves he páticos, su médico decidirá si su hijo puede usar Montelukast.
Si toma más Montelukast ratio del que debiera
Si su hijo ha tomado mas Montelukast del que debier a o en caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si su hijo tomó mas Montelukast del que debiera, los sÃntomas que se produjeron con más frecuencia fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad psicomotora (incluyendo irritabilidad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo y temblor)
Si olvidó tomar Montelukast ratio
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidad as. No tome la dosis olvidada y de a su hijo el siguiente comprimido a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Montelukast ratio
No interrumpa el tratamiento con Montelukast, incluso en ausencia de sÃntomas , a menos que se lo diga su médico. Montelukast puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.
Su médico le indicará cuanto tiempo debe contin uar tomando Montelukast para ayudar a mantener controlado el asma de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Montelukast ratio puede provocar ef ectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe consultar con su médico inmediatamente si su hijo presenta uno o más de los siguientes sÃntomas:
En pacientes asmáticos tratados con montelukast , en muy raros casos se ha informado de una combinación de sÃntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, aumento en la dificultad para MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
respirar, sensación de hormigueo anormal o adormecimiento de brazos o piernas, y/o erupción cutánea (SÃndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2, Tenga especial cuidado)
Los siguientes efectos adversos fueron notificados de los ensayos clÃnicos realizados
Comunes (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)
• dolor abdominal y sed (en estudios realizados con comprimidos masticables de 4 mg) • dolor de cabeza (en estudios realizados con compri midos masticables de 5 mg y comprimidos de 10 mg)
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Mayor posibilidad de hemorragia, palpitaciones, ma reo, sensación anormal de hormigueo (parestesia), entumecimiento (hipoestesia), agar rotamiento, diarrea, sequedad de boca, indigestión (dispepsia), nauseas, vómitos, hematomas, tendencia a manchas ro jas debajo de la piel (eritema nudoso), dolor de articulaciones (artralgia), dolor muscular (mialgia ), calambres musculares, debilidad y cansancio, sensación general de malestar, hinchazón debido a rete nción de lÃquidos (edema), reacciones alérgicas incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/ o garganta (angioedema), dificultad al respirar (anafilaxia) o al tragar, picor y urticaria, inflamación del hÃgado, alucinaciones, problemas del sueño incluyendo pesadillas, incapacidad para dormir, irritabilidad, agitación incluyendo comportamiento agresivo, inquietud, convulsiones, ansiedad, sentimie nto de tristeza (depresión) pensamientos y acciones suicidas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST RATIO 4 MG
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice Montelukast ratio después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. Los primeros dos dÃgitos indican el mes y las últimos cuatro dÃgitos indican el año. La fecha de caducidad es el último dÃa del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Montelukast ratio 4 mg
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- El principio activo es Montelukast.
Cada comprimidos masticable contiene montelukast sódico, equivalente a 4 mg de Montelukast.
- Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E421), celulosa microcristlina, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, óxido de hierro rojo (E172), croscamelosa sódica, sabor a cereza, aspartamo (E951) y estearato magnésico (E572)
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos masticables de Montelukast ratio 4 mg comprimidos masticables son rosas, con forma de cápsula. Los comprimidos están grabados con “M9UT” en un lado, y “4” en el otro.
Los comprimidos están disponibles en blisters conteniendo: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 200 comprimidos masticables.
Blisters unidosis conteniendo: 1x49, 1x50 y 1x56 comprimidos masticables
Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
Alcobendas, 28108 Madrid
Responsable de la fabricación
Sanico NV
Industriezone 4, Veedijk 59
2300 Turnhout (Bélgica)
Este prospecto ha sido aprobado Enero 2010
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Montelukast ratio 4 mg comprimidos masticables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
ï€ ï€ - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
ï€ ï€ - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
ï€ ï€ - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sÃntomas, ya que puede perjudicarles.
ï€ - Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast ratio 4 mg comprimidos masticables EFG y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Montelukast ratio 4 mg comprimidos masticables EFG
3. Cómo tomar Montelukast ratio 4 mg comprimidos masticables EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast ratio 4 mg comprimidos masticables EFG
6. Información adicional
Montelukast es un antagonista del receptor de leucot rienos. Bloquea unas sustancias naturales de los pulmones llamadas leucotrienos, los cuales producen estrechamiento e hinchazón (inflamación) de las vÃas respiratorias en los pulmones de los niños y provocan los sÃntomas del asma.
Montelukast ha sido recetado para tratar el asma de su hijo. Montelukast es utilizado:
• para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 añ os de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación actual y necesitan tratamiento adicional.
• como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides or ales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• para prevenir los sÃntomas del asma los cuales son provocados por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.
2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST RATIO 4 MG
No tome Montelukast ratio
- si su hijo es alérgico (hipersensible) al princi pio activo Montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast ratio 4 mg
Tenga especial cuidado con Montelukast ratio
Compruebe si alguna de las precauciones que se enumeran a continuación pueden afectar a su hijo o si le ha afectado en pasado.
Por favor informe a su médico:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• Si su hijo está siendo tratado con otros medicamentos para el asma. Montelukast no deberÃa reemplazar a otros medicamentos prescritos por su médico.
• Si el asma o respiración de su hijo empeoran, o si su hijo necesita usar más a menudo de lo normal sus inhaladores β-agonistas (también conocidos como br oncodilatadores o inhaladores de rescate). Montelukast no debe ser usado en caso de un ataque repentino de falta de respiración , ya que no está indicado para ello. Si ocurre un ataque, debe seguir exactamente las instrucciones que le haya dado su médico. Es muy importante tener la medi cación preparada y accesible en todo momento en caso de que se produzca un ataque (por ejemplo un inhalador β-agonista de acción corta, también llamado broncodilatador o inhalador de rescate.)
• Si su hijo desarrolla una combinación de los siguientes sÃntomas: enfermedad parecida a la gripe, aumento en la dificultad para respirar, sensaci ón de hormigueo anormal o adormecimiento de brazos o piernas, y/o erupción cutánea . Consulte a su médico inmediatamente, si los sÃntomas son persistentes o empeoran. Una enfermedad rara (s Ãndrome de Churg-Strauss) se ha visto que causa estos sÃntomas en un pequeño número de pacientes tomando medicación para el tratamiento del asma, incluyendo Montelukast.
• Si su hijo es menor de 2 años de edad y se le ha recetado Montelukast.
No está recomendado el uso de montelukast en niños menores de 2 años.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos los medicamentos que se nombran a continuación e incluso los adquiridos sin receta médica.
Montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Asà como algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast.
El efecto de montelukast puede ser disminuido cuando Montelukast es administrado junto con:
• Ciertos medicamento usados para el tratamiento de la epilepsia (fenitoÃna y fenobarbital) • Un medicamento usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones (rifampicina )
Toma de Montelukast ratio con alimentos y bebidas
Montelukast 4 mg no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de las comidas.
Información importante sobre algunos de los componenentes de Montelukast ratio
Este medicamento puede ser perjudi cial para personas con fenilcetonur ia porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina. Los pacientes co n fenilcetonuria deben tener en cuenta que cada comprimido masticable de 4 mg contiene fenilala nina en una cantidad equivalente a 0,674 mg de fenilalanina por dosis.
Si su hijo tiene una enfermedad hereditaria en la cual su hijo no es capaz de romper un aminoácido denominado fenilalanina (fenilcetonur ia), consulte con su médico antes de tomar este medicamento. La fenilalanina de los comprimidos puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST RATIO 4 MG
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Montelukast ratio indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Montelukast ratio:
• Debe ser administrado por vÃa oral
• Deber ser tomado incluso si su hijo no tiene sà ntomas de asma o durante los periodos de empeoramiento del asma.
• No debe ser tomado inmediatamente después de las comidas; los comprimidos deben tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de las comidas.
• Debe ser administrado a los niños bajo la supervisión de un adulto.
Dosis
La dosis pediátrica para pacientes de entre 2 y 5 años de edad es de un comprimido masticable diario, que se tomará por la noche
Su médico recetará diferentes dosis de comprimidos para otros grupos de edad.
No se requiere ajuste de dosis si su hijo tiene problemas de riñón o si su hijo tiene problemas hepáticos de leves a moderados. Si su hijo tiene problemas graves he páticos, su médico decidirá si su hijo puede usar Montelukast.
Si toma más Montelukast ratio del que debiera
Si su hijo ha tomado mas Montelukast del que debier a o en caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si su hijo tomó mas Montelukast del que debiera, los sÃntomas que se produjeron con más frecuencia fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad psicomotora (incluyendo irritabilidad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo y temblor)
Si olvidó tomar Montelukast ratio
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidad as. No tome la dosis olvidada y de a su hijo el siguiente comprimido a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Montelukast ratio
No interrumpa el tratamiento con Montelukast, incluso en ausencia de sÃntomas , a menos que se lo diga su médico. Montelukast puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.
Su médico le indicará cuanto tiempo debe contin uar tomando Montelukast para ayudar a mantener controlado el asma de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Montelukast ratio puede provocar ef ectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Debe consultar con su médico inmediatamente si su hijo presenta uno o más de los siguientes sÃntomas:
En pacientes asmáticos tratados con montelukast , en muy raros casos se ha informado de una combinación de sÃntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, aumento en la dificultad para respirar, sensación de hormigueo anormal o adormecimiento de brazos o piernas, y/o erupción cutánea (SÃndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2, Tenga especial cuidado)
Los siguientes efectos adversos fueron notificados de los ensayos clÃnicos realizados
Comunes (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)
• dolor abdominal y sed (en estudios realizados con comprimidos masticables de 4 mg) • dolor de cabeza (en estudios realizados con compri midos masticables de 5 mg y comprimidos de 10 mg)
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Mayor posibilidad de hemorragia, palpitaciones, ma reo, sensación anormal de hormigueo (parestesia), entumecimiento (hipoestesia), agar rotamiento, diarrea, sequedad de boca, indigestión (dispepsia), nauseas, vómitos, hematomas, tendencia a manchas ro jas debajo de la piel (eritema nudoso), dolor de articulaciones (artralgia), dolor muscular (mialgia ), calambres musculares, debilidad y cansancio, sensación general de malestar, hinchazón debido a rete nción de lÃquidos (edema), reacciones alérgicas incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/ o garganta (angioedema), dificultad al respirar (anafilaxia) o al tragar, picor y urticaria, inflamación del hÃgado, alucinaciones, problemas del sueño incluyendo pesadillas, incapacidad para dormir, irritabilidad, agitación incluyendo comportamiento agresivo, inquietud, convulsiones, ansiedad, sentimie nto de tristeza (depresión) pensamientos y acciones suicidas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST RATIO 4 MG
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice Montelukast ratio después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. Los primeros dos dÃgitos indican el mes y las últimos cuatro dÃgitos indican el año. La fecha de caducidad es el último dÃa del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Montelukast ratio 4 mg
- El principio activo es Montelukast.
Cada comprimidos masticable contiene montelukast sódico, equivalente a 4 mg de Montelukast.
- Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E421), celulosa microcristlina, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, óxido de hierro rojo (E172), croscamelosa sódica, sabor a cereza, aspartamo (E951) y estearato magnésico (E572)
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos masticables de Montelukast ratio 4 mg comprimidos masticables son rosas, con forma de cápsula. Los comprimidos están grabados con “M9UT” en un lado, y “4” en el otro.
Los comprimidos están disponibles en blisters conteniendo: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 200 comprimidos masticables.
Blisters unidosis conteniendo: 1x49, 1x50 y 1x56 comprimidos masticables
Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
Alcobendas, 28108 Madrid
Responsable de la fabricación
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM
Nijmegen, (Paises Bajos)
Este prospecto ha sido aprobado Enero 2010
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Montelukast ratio 4 mg comprimidos masticables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
ï€ ï€ - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
ï€ ï€ - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
ï€ ï€ - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sÃntomas, ya que puede perjudicarles.
ï€ - Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast ratio 4 mg comprimidos masticables EFG y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Montelukast ratio 4 mg comprimidos masticables EFG
3. Cómo tomar Montelukast ratio 4 mg comprimidos masticables EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast ratio 4 mg comprimidos masticables EFG
6. Información adicional
Montelukast es un antagonista del receptor de leucot rienos. Bloquea unas sustancias naturales de los pulmones llamadas leucotrienos, los cuales producen estrechamiento e hinchazón (inflamación) de las vÃas respiratorias en los pulmones de los niños y provocan los sÃntomas del asma.
Montelukast ha sido recetado para tratar el asma de su hijo. Montelukast es utilizado:
• para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 añ os de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación actual y necesitan tratamiento adicional.
• como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides or ales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• para prevenir los sÃntomas del asma los cuales son provocados por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.
2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST RATIO 4 MG
No tome Montelukast ratio
- si su hijo es alérgico (hipersensible) al princi pio activo Montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast ratio 4 mg
Tenga especial cuidado con Montelukast ratio
Compruebe si alguna de las precauciones que se enumeran a continuación pueden afectar a su hijo o si le ha afectado en pasado.
Por favor informe a su médico:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• Si su hijo está siendo tratado con otros medicamentos para el asma. Montelukast no deberÃa reemplazar a otros medicamentos prescritos por su médico.
• Si el asma o respiración de su hijo empeoran, o si su hijo necesita usar más a menudo de lo normal sus inhaladores β-agonistas (también conocidos como br oncodilatadores o inhaladores de rescate). Montelukast no debe ser usado en caso de un ataque repentino de falta de respiración , ya que no está indicado para ello. Si ocurre un ataque, debe seguir exactamente las instrucciones que le haya dado su médico. Es muy importante tener la medi cación preparada y accesible en todo momento en caso de que se produzca un ataque (por ejemplo un inhalador β-agonista de acción corta, también llamado broncodilatador o inhalador de rescate.)
• Si su hijo desarrolla una combinación de los siguientes sÃntomas: enfermedad parecida a la gripe, aumento en la dificultad para respirar, sensaci ón de hormigueo anormal o adormecimiento de brazos o piernas, y/o erupción cutánea . Consulte a su médico inmediatamente, si los sÃntomas son persistentes o empeoran. Una enfermedad rara (s Ãndrome de Churg-Strauss) se ha visto que causa estos sÃntomas en un pequeño número de pacientes tomando medicación para el tratamiento del asma, incluyendo Montelukast.
• Si su hijo es menor de 2 años de edad y se le ha recetado Montelukast.
No está recomendado el uso de montelukast en niños menores de 2 años.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos los medicamentos que se nombran a continuación e incluso los adquiridos sin receta médica.
Montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Asà como algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast.
El efecto de montelukast puede ser disminuido cuando Montelukast es administrado junto con:
• Ciertos medicamento usados para el tratamiento de la epilepsia (fenitoÃna y fenobarbital) • Un medicamento usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones (rifampicina )
Toma de Montelukast ratio con alimentos y bebidas
Montelukast 4 mg no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de las comidas.
Información importante sobre algunos de los componenentes de Montelukast ratio
Este medicamento puede ser perjudi cial para personas con fenilcetonur ia porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina. Los pacientes co n fenilcetonuria deben tener en cuenta que cada comprimido masticable de 4 mg contiene fenilala nina en una cantidad equivalente a 0,674 mg de fenilalanina por dosis.
Si su hijo tiene una enfermedad hereditaria en la cual su hijo no es capaz de romper un aminoácido denominado fenilalanina (fenilcetonur ia), consulte con su médico antes de tomar este medicamento. La fenilalanina de los comprimidos puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST RATIO 4 MG
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Montelukast ratio indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Montelukast ratio:
• Debe ser administrado por vÃa oral
• Deber ser tomado incluso si su hijo no tiene sà ntomas de asma o durante los periodos de empeoramiento del asma.
• No debe ser tomado inmediatamente después de las comidas; los comprimidos deben tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de las comidas.
• Debe ser administrado a los niños bajo la supervisión de un adulto.
Dosis
La dosis pediátrica para pacientes de entre 2 y 5 años de edad es de un comprimido masticable diario, que se tomará por la noche
Su médico recetará diferentes dosis de comprimidos para otros grupos de edad.
No se requiere ajuste de dosis si su hijo tiene problemas de riñón o si su hijo tiene problemas hepáticos de leves a moderados. Si su hijo tiene problemas graves he páticos, su médico decidirá si su hijo puede usar Montelukast.
Si toma más Montelukast ratio del que debiera
Si su hijo ha tomado mas Montelukast del que debier a o en caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si su hijo tomó mas Montelukast del que debiera, los sÃntomas que se produjeron con más frecuencia fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad psicomotora (incluyendo irritabilidad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo y temblor)
Si olvidó tomar Montelukast ratio
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidad as. No tome la dosis olvidada y de a su hijo el siguiente comprimido a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Montelukast ratio
No interrumpa el tratamiento con Montelukast, incluso en ausencia de sÃntomas , a menos que se lo diga su médico. Montelukast puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.
Su médico le indicará cuanto tiempo debe contin uar tomando Montelukast para ayudar a mantener controlado el asma de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Montelukast ratio puede provocar ef ectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Debe consultar con su médico inmediatamente si su hijo presenta uno o más de los siguientes sÃntomas:
En pacientes asmáticos tratados con montelukast , en muy raros casos se ha informado de una combinación de sÃntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, aumento en la dificultad para respirar, sensación de hormigueo anormal o adormecimiento de brazos o piernas, y/o erupción cutánea (SÃndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2, Tenga especial cuidado)
Los siguientes efectos adversos fueron notificados de los ensayos clÃnicos realizados
Comunes (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)
• dolor abdominal y sed (en estudios realizados con comprimidos masticables de 4 mg) • dolor de cabeza (en estudios realizados con compri midos masticables de 5 mg y comprimidos de 10 mg)
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Mayor posibilidad de hemorragia, palpitaciones, ma reo, sensación anormal de hormigueo (parestesia), entumecimiento (hipoestesia), agar rotamiento, diarrea, sequedad de boca, indigestión (dispepsia), nauseas, vómitos, hematomas, tendencia a manchas ro jas debajo de la piel (eritema nudoso), dolor de articulaciones (artralgia), dolor muscular (mialgia ), calambres musculares, debilidad y cansancio, sensación general de malestar, hinchazón debido a rete nción de lÃquidos (edema), reacciones alérgicas incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/ o garganta (angioedema), dificultad al respirar (anafilaxia) o al tragar, picor y urticaria, inflamación del hÃgado, alucinaciones, problemas del sueño incluyendo pesadillas, incapacidad para dormir, irritabilidad, agitación incluyendo comportamiento agresivo, inquietud, convulsiones, ansiedad, sentimie nto de tristeza (depresión) pensamientos y acciones suicidas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST RATIO 4 MG
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice Montelukast ratio después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. Los primeros dos dÃgitos indican el mes y las últimos cuatro dÃgitos indican el año. La fecha de caducidad es el último dÃa del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Montelukast ratio 4 mg
- El principio activo es Montelukast.
Cada comprimidos masticable contiene montelukast sódico, equivalente a 4 mg de Montelukast.
- Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E421), celulosa microcristlina, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, óxido de hierro rojo (E172), croscamelosa sódica, sabor a cereza, aspartamo (E951) y estearato magnésico (E572)
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos masticables de Montelukast ratio 4 mg comprimidos masticables son rosas, con forma de cápsula. Los comprimidos están grabados con “M9UT” en un lado, y “4” en el otro.
Los comprimidos están disponibles en blisters conteniendo: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 200 comprimidos masticables.
Blisters unidosis conteniendo: 1x49, 1x50 y 1x56 comprimidos masticables
Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
Alcobendas, 28108 Madrid
Responsable de la fabricación
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, PolÃgono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
(España)
Este prospecto ha sido aprobado Enero 2010
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Montelukast ratio 4 mg comprimidos masticables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
ï€ ï€ - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
ï€ ï€ - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
ï€ ï€ - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sÃntomas, ya que puede perjudicarles.
ï€ - Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast ratio 4 mg comprimidos masticables EFG y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Montelukast ratio 4 mg comprimidos masticables EFG
3. Cómo tomar Montelukast ratio 4 mg comprimidos masticables EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast ratio 4 mg comprimidos masticables EFG
6. Información adicional
Montelukast es un antagonista del receptor de leucot rienos. Bloquea unas sustancias naturales de los pulmones llamadas leucotrienos, los cuales producen estrechamiento e hinchazón (inflamación) de las vÃas respiratorias en los pulmones de los niños y provocan los sÃntomas del asma.
Montelukast ha sido recetado para tratar el asma de su hijo. Montelukast es utilizado:
• para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 añ os de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación actual y necesitan tratamiento adicional.
• como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides or ales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• para prevenir los sÃntomas del asma los cuales son provocados por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.
2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST RATIO 4 MG
No tome Montelukast ratio
- si su hijo es alérgico (hipersensible) al princi pio activo Montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast ratio 4 mg
Tenga especial cuidado con Montelukast ratio
Compruebe si alguna de las precauciones que se enumeran a continuación pueden afectar a su hijo o si le ha afectado en pasado.
Por favor informe a su médico:
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• Si su hijo está siendo tratado con otros medicamentos para el asma. Montelukast no deberÃa reemplazar a otros medicamentos prescritos por su médico.
• Si el asma o respiración de su hijo empeoran, o si su hijo necesita usar más a menudo de lo normal sus inhaladores β-agonistas (también conocidos como br oncodilatadores o inhaladores de rescate). Montelukast no debe ser usado en caso de un ataque repentino de falta de respiración , ya que no está indicado para ello. Si ocurre un ataque, debe seguir exactamente las instrucciones que le haya dado su médico. Es muy importante tener la medi cación preparada y accesible en todo momento en caso de que se produzca un ataque (por ejemplo un inhalador β-agonista de acción corta, también llamado broncodilatador o inhalador de rescate.)
• Si su hijo desarrolla una combinación de los siguientes sÃntomas: enfermedad parecida a la gripe, aumento en la dificultad para respirar, sensaci ón de hormigueo anormal o adormecimiento de brazos o piernas, y/o erupción cutánea . Consulte a su médico inmediatamente, si los sÃntomas son persistentes o empeoran. Una enfermedad rara (s Ãndrome de Churg-Strauss) se ha visto que causa estos sÃntomas en un pequeño número de pacientes tomando medicación para el tratamiento del asma, incluyendo Montelukast.
• Si su hijo es menor de 2 años de edad y se le ha recetado Montelukast.
No está recomendado el uso de montelukast en niños menores de 2 años.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos los medicamentos que se nombran a continuación e incluso los adquiridos sin receta médica.
Montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Asà como algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast.
El efecto de montelukast puede ser disminuido cuando Montelukast es administrado junto con:
• Ciertos medicamento usados para el tratamiento de la epilepsia (fenitoÃna y fenobarbital) • Un medicamento usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones (rifampicina )
Toma de Montelukast ratio con alimentos y bebidas
Montelukast 4 mg no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de las comidas.
Información importante sobre algunos de los componenentes de Montelukast ratio
Este medicamento puede ser perjudi cial para personas con fenilcetonur ia porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina. Los pacientes co n fenilcetonuria deben tener en cuenta que cada comprimido masticable de 4 mg contiene fenilala nina en una cantidad equivalente a 0,674 mg de fenilalanina por dosis.
Si su hijo tiene una enfermedad hereditaria en la cual su hijo no es capaz de romper un aminoácido denominado fenilalanina (fenilcetonur ia), consulte con su médico antes de tomar este medicamento. La fenilalanina de los comprimidos puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST RATIO 4 MG
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Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Montelukast ratio indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Montelukast ratio:
• Debe ser administrado por vÃa oral
• Deber ser tomado incluso si su hijo no tiene sà ntomas de asma o durante los periodos de empeoramiento del asma.
• No debe ser tomado inmediatamente después de las comidas; los comprimidos deben tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de las comidas.
• Debe ser administrado a los niños bajo la supervisión de un adulto.
Dosis
La dosis pediátrica para pacientes de entre 2 y 5 años de edad es de un comprimido masticable diario, que se tomará por la noche
Su médico recetará diferentes dosis de comprimidos para otros grupos de edad.
No se requiere ajuste de dosis si su hijo tiene problemas de riñón o si su hijo tiene problemas hepáticos de leves a moderados. Si su hijo tiene problemas graves he páticos, su médico decidirá si su hijo puede usar Montelukast.
Si toma más Montelukast ratio del que debiera
Si su hijo ha tomado mas Montelukast del que debier a o en caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si su hijo tomó mas Montelukast del que debiera, los sÃntomas que se produjeron con más frecuencia fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad psicomotora (incluyendo irritabilidad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo y temblor)
Si olvidó tomar Montelukast ratio
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidad as. No tome la dosis olvidada y de a su hijo el siguiente comprimido a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Montelukast ratio
No interrumpa el tratamiento con Montelukast, incluso en ausencia de sÃntomas , a menos que se lo diga su médico. Montelukast puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.
Su médico le indicará cuanto tiempo debe contin uar tomando Montelukast para ayudar a mantener controlado el asma de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Montelukast ratio puede provocar ef ectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Debe consultar con su médico inmediatamente si su hijo presenta uno o más de los siguientes sÃntomas:
En pacientes asmáticos tratados con montelukast , en muy raros casos se ha informado de una combinación de sÃntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, aumento en la dificultad para respirar, sensación de hormigueo anormal o adormecimiento de brazos o piernas, y/o erupción cutánea (SÃndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2, Tenga especial cuidado)
Los siguientes efectos adversos fueron notificados de los ensayos clÃnicos realizados
Comunes (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)
• dolor abdominal y sed (en estudios realizados con comprimidos masticables de 4 mg) • dolor de cabeza (en estudios realizados con compri midos masticables de 5 mg y comprimidos de 10 mg)
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Mayor posibilidad de hemorragia, palpitaciones, ma reo, sensación anormal de hormigueo (parestesia), entumecimiento (hipoestesia), agar rotamiento, diarrea, sequedad de boca, indigestión (dispepsia), nauseas, vómitos, hematomas, tendencia a manchas ro jas debajo de la piel (eritema nudoso), dolor de articulaciones (artralgia), dolor muscular (mialgia ), calambres musculares, debilidad y cansancio, sensación general de malestar, hinchazón debido a rete nción de lÃquidos (edema), reacciones alérgicas incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/ o garganta (angioedema), dificultad al respirar (anafilaxia) o al tragar, picor y urticaria, inflamación del hÃgado, alucinaciones, problemas del sueño incluyendo pesadillas, incapacidad para dormir, irritabilidad, agitación incluyendo comportamiento agresivo, inquietud, convulsiones, ansiedad, sentimie nto de tristeza (depresión) pensamientos y acciones suicidas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST RATIO 4 MG
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice Montelukast ratio después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. Los primeros dos dÃgitos indican el mes y las últimos cuatro dÃgitos indican el año. La fecha de caducidad es el último dÃa del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Montelukast ratio 4 mg
- El principio activo es Montelukast.
Cada comprimidos masticable contiene montelukast sódico, equivalente a 4 mg de Montelukast.
- Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E421), celulosa microcristlina, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, óxido de hierro rojo (E172), croscamelosa sódica, sabor a cereza, aspartamo (E951) y estearato magnésico (E572)
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos masticables de Montelukast ratio 4 mg comprimidos masticables son rosas, con forma de cápsula. Los comprimidos están grabados con “M9UT” en un lado, y “4” en el otro.
Los comprimidos están disponibles en blisters conteniendo: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 200 comprimidos masticables.
Blisters unidosis conteniendo: 1x49, 1x50 y 1x56 comprimidos masticables
Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
Alcobendas, 28108 Madrid
Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren
(Alemania)
Este prospecto ha sido aprobado Enero 2010