MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Pharmagenus, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 07/05/2009 con el número de registro:
70902.
Contiene 1 principio activo: MONTELUKAST SODICO.
Ficha
| Laboratorio |
Pharmagenus, S.A. |
| Principio Activo |
MONTELUKAST (161) |
| Codigo ATC |
R03DC03 |
| comercializado |
SI |
| Observaciones |
Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion |
No
|
| triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 662873 | MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Montelukast Sodico |
Comercializado
| 07/05/2009 | | 21.06 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MONTELUKAST PHARMAGENUS 10
mg
comprimidos recubiertos con película EFG
montelukast 2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted el medicamento. tenga ahora o haya tenido. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. No tome MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg si usted − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede • es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás perjudicarles. componentes de MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg. (véase 6. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave INFORMACIÓN ADICIONAL). o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Tenga especial cuidado con MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg
• Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente. Contenido del prospecto: • MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las 1. Qué es MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg y para qué se utiliza instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su 2. Antes de tomar MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg medicación inhalada de rescate para crisis de asma. 3. Cómo tomar MONTELUKAST PHARMAGENUS 10mg 4. Posibles efectos adversos • Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos 5. Conservación de MONTELUKAST PHARMAGENUS 10mg para el asma recetados por su médico. MONTELUKAST 6. Información adicional PHARMAGENUS 10 mg no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado.
1. QUÉ ES MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg Y PARA QUÉ • Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el SE UTILIZA asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg es un antagonista del hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico. leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en sus pulmones y también puede causar síntomas • No debe tomar aspirina o medicamentos antiinflamatorios de alergia. Al bloquear los leucotrienos, MONTELUKAST (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no PHARMAGENUS 10 mg mejora los síntomas del asma, ayuda a esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma. controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional). Uso en niños
Su médico le ha recetado MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg Esta presentación no es adecuada para niños. para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche. Uso de otros medicamentos
• MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg se utiliza para Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de el tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg, o MONTELUKAST controlados con su medicación y necesitan tratamiento PHARMAGENUS 10 mg puede afectar al funcionamiento de otros adicional. medicamentos que esté utilizando. • MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aérea provocado por Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado el ejercicio. recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. • En aquellos pacientes asmáticos en los que MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg está indicado Antes de tomar MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg, informe a para el asma, también puede proporcionar alivio sintomático su médico si está tomando los siguientes medicamentos: de la rinitis alérgica estacional. • fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia) • fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia) Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico • rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas determinará cómo debe usar MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg. otras infecciones) ¿Qué es el asma? Toma de MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg con los alimentos y bebidas El asma es una enfermedad crónica. MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg puede tomarse con o sin El asma incluye: alimentos. • dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora Embarazo y lactancia y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
• vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como Uso en el embarazo el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio. • hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias. Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho. embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg. Su médico evaluará si ¿Qué son las alergias estacionales? puede tomar MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg durante este periodo. Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen Uso en la lactancia aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada, catarro, picor de nariz, Se desconoce si MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg aparece en la estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican. leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho,
debe consultar a su médico antes de tomar MONTELUKAST • dolor de cabeza PHARMAGENUS 10 mg.
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con Conducción y uso de máquinas una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento). No se espera que MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg afecte a su
capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las Además, desde que el medicamento está comercializado, se han respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos notificado los siguientes efectos adversos: adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy • reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de raramente con MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg pueden la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas. para respirar o para tragar, picor, y urticaria • cansancio, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo, irritabilidad, temblor, depresión y acciones suicidas (en casos muy raros), Información importante sobre algunos de los componentes de mareo, somnolencia, alucinaciones, alteraciones del sueño, incluyendo MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg pesadillas y problemas de sueño, hormigueo/adormecimiento, convulsiones Los comprimidos recubiertos con película de MONTELUKAST • malestar, dolor articular o muscular, calambres musculares, PHARMAGENUS 10 mg contienen lactosa. Si su médico le ha dicho que sequedad de boca, náuseas, vómitos, indigestión, diarrea, hepatitis tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes • mayor posibilidad de hemorragia, hematoma, bultos rojos de tomar este medicamento. dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), palpitaciones • hinchazón 3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos • Sólo debe tomar un comprimido de MONTELUKAST de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la PHARMAGENUS 10 mg una vez al día, como se lo ha recetado su gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento médico. de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-• Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o una crisis de asma aguda. más de estos síntomas. • Tome siempre MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre si tiene dudas. efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos que • Debe tomarse por vía oral. sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Para adultos de 15 años de edad y mayores:
Debe tomarse diariamente un comprimido de 10 mg por la noche.
MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg puede tomarse con o sin 5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST PHARMAGENUS alimentos. 10 mg
Si está tomando MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg, asegúrese • Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio
activo, montelukast. • No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después de CAD que aparece en el blister. Los Si toma más MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg del que dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números debiera indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Pida ayuda a su médico inmediatamente.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos humedad. adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad. basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a Si olvidó tomar MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg proteger el medio ambiente.
Intente tomar MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg como se lo
han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar el 6. INFORMACIÓN ADICIONAL régimen habitual de un comprimido una vez al día. Composición de MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
• El principio activo es montelukast. Si interrumpe el tratamiento con MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 • El comprimido de 10 mg contiene 10,4 mg de montelukast sódico mg que corresponde a 10 mg de montelukast. • Los demás componentes son: MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg puede tratar su asma sólo si Lactosa monohidrato (85,81 mg), celulosa microcristalina, usted continúa tomándolo. Es importante que continúe tomando hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio. MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg durante el tiempo que su Recubrimiento : alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma. talco, lecitina (soja), goma de xantán y óxido férrico amarillo y rojo (E 172). Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su
médico o farmacéutico. Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de 10 mg son de color anaranjado, redondos, 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS biconvexos, recubiertos con película. Se presenta en envases de 28 comprimidos. Al igual que todos los medicamentos, MONTELUKAST PHARMAGENUS 10 mg puede producir efectos adversos, aunque no Titular de la autorización de comercialización y responsable de la todas las personas los sufran. fabricación
En ensayos clínicos realizados con montelukast 10 mg comprimidos Laboratorios PHARMAGENUS, S.A recubiertos con película, los efectos adversos relacionados con la Avda. Cami Real, 51-57 administración del medicamento y notificados con más frecuencia (en
08184 Palau-solitá i Plegamans más de 1 de cada 100, o en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados),
fueron: Barcelona • dolor abdominal
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2009
Montelukast_pharmagenus_10mg_fct_pilv03feb09-es