MONTELUKAST ESSEX 4 MG GRANULADO EFG
El MONTELUKAST ESSEX 4 MG GRANULADO EFG es un medicamento fabricado por
Merck Sharp And Dohme De España, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 25/03/2013 con el número de registro:
77333.
Contiene 1 principio activo: MONTELUKAST SODICO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 697420 | MONTELUKAST ESSEX 4 MG GRANULADO EFG | Montelukast Sodico |
No comercializado
| 25/03/2013 | | |
Prospecto
Prospecto: información para el usuario
Montelukast Essex 4 mg granulado EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento , porque contiene información importante para él.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero . • Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sÃntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
• Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es Montelukast Essex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Essex
3. Cómo tomar Montelukast Essex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast Essex
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Montelukast Essex y para qué se utiliza
Montelukast Essex es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vÃas respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Essex mejora los sÃntomas del asma y ayuda a controlar el asma.
Su médico le ha recetado Montelukast Essex para tratar el asma de su hijo y prevenir los sÃntomas del asma durante el dÃa y la noche.
• Montelukast Essex se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 6 meses y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional. • Montelukast Essex también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast Essex también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vÃas aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.
Dependiendo de los sÃntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Montelukast Essex .
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vÃas respiratorias. Este estrechamiento de las vÃas respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades. • vÃas respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frÃo o el ejercicio.
• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vÃas respiratorias. Los sÃntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Essex
Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.
No dé Montelukast Essex a su hij o:
• si es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a darle Montelukast Essex a su hijo. • Si el asma o la respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente. • Montelukast Essex oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
• Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Essex no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.
• Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si su hijo desarrolla una combinación de sÃntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los sÃntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• Su hijo no debe tomar ácido acetil salicÃlico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.
Uso de Montelukast Essex con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podrÃa tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Essex , o Montelukast Essex puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.
Antes de tomar Montelukast Essex , informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:
• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoÃna (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
Toma de Montelukast Essex con alimentos y bebidas
Montelukast Essex granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas .
Embarazo y lactancia
Este subapartado no es aplicable a Montelukast Essex 4 mg granulado, ya que su uso está indicado en niños de entre 6 meses y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.
Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast Essex . Su médico evaluará si puede tomar Montelukast Essex durante este periodo.
Uso en la lactancia
Se desconoce si Montelukast Essex aparece en la leche m aterna. Si está en perÃodo de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Essex.
Conducción y uso de máquinas
Este subapartado no es aplicable a Montelukast Essex 4 mg granulado, ya que su uso está indicado en niños de entre 6 meses y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.
No se espera que Montelukast Essex afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast Essex pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
3. Cómo tomar Montelukast Essex
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto. • Su hijo debe tomar Montelukast Essex todas las noches.
• Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga sÃntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
• Haga que su hijo tome siempre Monteluka st Essex como le haya indicado su médico. Consulte al médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.
• Debe tomarse por vÃa oral.
Para niños de 6 meses a 5 años de edad:
Debe tomarse un sobre de Montelukast Essex 4 mg granulado por vÃa or al cada noche.
Si su hijo está tomando Montelukast Essex, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.
Para niños de 6 meses a 2 años de edad, está disponible Montelukast Essex 4 mg granulado. Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles Montelukast Essex 4 mg comprimidos masticables y Montelukast Essex 4 mg granulado. La formulación de
Montelukast Essex 4 mg granulado no se recomienda en menores de 6 meses de edad.
¿Cómo debo darle Montelukast Essex granulado a mi hijo?
• No abrir el sobre hasta el momento de su uso.
• Montelukast Essex granulado puede administrarse:
− directamente en la boca;
− O mezclado con una cucharada de alimento bla ndo frÃo o a temperatura ambiente (por ej., compota de manzana, helado, zanahorias y arroz).
• Mezcle todo el contenido de Montelukast Essex granulado en una cucharada de alimento blando frÃo o a temperatura ambiente, teniendo cuidado de observar que la dosis completa se mezcla con el alimento.
• Asegúrese de administrar inmediatamente al niño la cucharada entera con la mezcla de alimento/granulado (antes de 15 minutos). IMPORTANTE: No conservar nunca restos de la mezcla de alimento/granulado para usar más tarde.
• Montelukast Essex granulado no está pensado para disolverse en lÃquidos. Sin embargo, su hijo puede tomar lÃquidos después de tragar Montelukast Essex granulado.
• Montelukast Essex granulado puede tomarse sin tener en cue nta el horario de comidas.
Si su hijo toma más Montelukast Essex del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente al médico de su hijo o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
En la mayorÃa de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los sÃntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal , somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
Si olvidó darle Montelukast Essex a su hijo
Intente dar Montelukast Essex como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limÃtese a reanudar el régimen habitual de un sobre una vez al dÃa.
No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Essex
Montelukast Essex puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo. Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast Essex durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Essex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En ensayos clÃnicos realizados con Montelukast Essex 4 mg granulado, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron: • diarrea
• hiperactividad
• asma
• piel con picor o con escamas
• erupción cutánea
Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clÃnicos con Montelukast Essex 10 mg comprimidos recubiertos con pelÃcula y Montelukast Essex 5 mg o 4 mg comprimidos masticables:
• dolor abdominal
• dolor de cabeza
• sed
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con Montelukast Essex que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
La frecuencia de posibles efectos adversos, indicados a continuación, se define utilizando el siguiente convenio:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
• infección respiratoria alta (Muy frecuente)
• mayor posibilidad de hemorragia (Raro)
• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (Poco frecuentes)
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (Poco frecuentes); temblor (Raro); alucinaciones, desorientación, pensamientos y acciones suicidas ( Muy raros)] • mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones (Poco frecuentes) • palpitaciones (Raro)
• hemorragia nasal (Poco frecuente)
• diarrea, náuseas, vómitos (Frecuentes); boca seca, indigestión (Poco frecuentes) • hepatitis (inflamación del hÃgado) (Muy raro)
• erupción cutánea (Frecuent e); hematomas, picor, urticaria (Poco frecuentes); bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que puede ocurrir sin previo aviso (Muy raros)
• dolor articular o muscular, calambres musculares ( Poco frecuentes) • fiebre (Frecuentes); cansancio, malestar, hinchazón ( Poco frecuent es)
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de sÃntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los sÃntomas pulmonares y/o erupción cutánea (sÃndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos sÃntomas.
Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos.
Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Montelukast Essex
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último dÃa del mes que se indica. • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Montelukast Essex
• El principio activo es montelukast. Cada sobre de granulado contiene montelukast sódico que equivale a 4 mg de montelukast.
• Los demás componentes son: manitol, hiprolosa (E 463) y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los gránulos de Montelukast Essex 4 mg son un granulado blanco.
Envases de 28 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.
C/ Josefa Valcárcel, 38
28027 MADRID
Responsable de la fabricación
MERCK SHARP & DOHME, B.V.
Waarderweg 39
2031 BN, Haarlem
PAISES BAJOS
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/