MONTELUKAST ESSEX 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG

El MONTELUKAST ESSEX 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG es un medicamento fabricado por Merck Sharp And Dohme De España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 08/03/2013 con el número de registro: 77252.

Contiene 1 principio activo: MONTELUKAST SODICO.

Ficha

Laboratorio	Merck Sharp And Dohme De España, S.A.
Principio Activo	MONTELUKAST (161)
Codigo ATC	R03DC03
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
697231	MONTELUKAST ESSEX 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG	Montelukast Sodico	No comercializado	08/03/2013

Prospecto

Prospecto: información para el usuario

Montelukast Essex 4 mg comprimidos masticables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para él.
 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
 Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.  Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
 Si su hijo experimenta efectos adversos,consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Montelukast Essex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Essex
3. Cómo tomar Montelukast Essex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast Essex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Montelukast Essex y para qué se utiliza

Montelukast Essex es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Essex mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Su médico le ha recetado Montelukast Essex para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.

 Montelukast Essex se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.  Montelukast Essex también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
 Montelukast Essex también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Montelukast Essex.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
 dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.  vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio.
 hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Essex

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.
No dé Montelukast Essex a su hijo:
 si es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a darle Montelukast Essex a su hijo.  Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.  Montelukast Essex oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
 Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Essex no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.
 Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
 Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Uso de Montelukast Essex con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Essex, o Montelukast Essex puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.
Antes de tomar Montelukast Essex, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:
 fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
 fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
 rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
Toma de Montelukast Essex con alimentos y bebidas
Montelukast Essex 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Embarazo y lactancia
Este subapartado no es aplicable a Montelukast Essex 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast Essex. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast Essexdurante este periodo.

Uso en la lactancia
Se desconoce si Montelukast Essex aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Essex.
Conducción y uso de máquinas
Este subapartado no es aplicable a Montelukast Essex 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

No se espera que Montelukast Essex afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast Essex pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
Montelukast Essex contiene aspartamo.
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

3. Cómo tomar Montelukast Essex

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto. Para los niños que tienen problemas para tomar un comprimido masticable, está disponible una formulación en granulado oral.
 Su hijo sólo debe tomar un comprimido de Montelukast Essex una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
 Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
 Haga que su hijo tome siempre Montelukast Essex como le haya indicado su médico. Consulte al médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.
 Debe tomarse por vía oral.

Uso en niños de 2 a 5 años de edad
Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche. Montelukast Essex 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Si su hijo está tomando Montelukast Essex, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles Montelukast Essex 4 mg comprimidos masticables y Montelukast Essex 4 mg granulado.
Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast Essex 5 mg comprimidos masticables. El comprimido masticable de

El comprimido masticable de Montelukast Essex 4 mg no se recomienda en menores de 2 años de edad.

Si su hijo toma más Montelukast Essex del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente al médico de su hijo o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvidó darle Montelukast Essex a su hijo
Intente dar Montelukast Essex como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Essex
Montelukast Essex puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo. Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast Essex durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Essex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con Montelukast Essex 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
 dolor abdominal
 sed
Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con Montelukast Qualitec 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables:
 dolor de cabeza
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con Montelukast Essex que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

La frecuencia de posibles efectos adversos, indicados a continuación, se define utilizando el siguiente convenio:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
 infección respiratoria alta (Muy frecuente)
 mayor posibilidad de hemorragia (Raro)
 reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (Poco frecuentes)
 cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (Poco frecuentes); temblor (Raro); alucinaciones, desorientación, pensamientos y acciones suicidas (Muy raros)]

 mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones (Poco frecuentes)  palpitaciones (Raro)
 hemorragia nasal (Poco frecuente)
 diarrea, náuseas, vómitos (Frecuentes); boca seca, indigestión (Poco frecuentes)  hepatitis (inflamación del hígado) (Muy raro)
 erupción cutánea (Frecuente); hematomas, picor, urticaria ( Poco frecuentes); bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que puede ocurrir sin previo aviso (Muy raros)
 dolor articular o muscular, calambres musculares (Poco frecuentes)
 fiebre (Frecuente); cansancio, malestar, hinchazón (Poco frecuentes)

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos.
Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Montelukast Essex

 Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.  No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.  Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.  Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Montelukast Essex
 El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico que equivale a 4 mg de montelukast.
 Los demás componentes son : manitol, celulosa microcristalina, hiprolosa (E 463), óxido férrico rojo (E 172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza, aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos masticables de Montelukast Essex 4 mg son rosas, ovales y biconvexos, con 711 grabado en un lado y lisos por el otro.
Blisters en envases de 28 comprimidos.
.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Merck Sharp And Dohme De España, S.A.
Merck Sharp And Dohme De España, S.A.
Josefa Valcarcel, 38.
Josefa Valcarcel, 38.
28027- Madrid
España

Responsable de la fabricación
MERCK SHARP & DOHME, B.V.
Waarderweg 39
2031 BN, Haarlem
PAISES BAJOS

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/