MONTELUKAST CINFA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
El MONTELUKAST CINFA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorios Cinfa, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 07/06/2011 con el número de registro:
74195.
Contiene 1 principio activo: MONTELUKAST SODICO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 605465 | MONTELUKAST CINFA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG | Montelukast Sodico |
Comercializado
| 07/06/2011 | | |
| 681038 | MONTELUKAST CINFA 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG | Montelukast Sodico |
Comercializado
| 07/06/2011 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
montelukast cinfa 4 mg comprimidos masticables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar el medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es montelukast cinfa y para qué se utiliza
2. Antes de tomar montelukast cinfa
3. Cómo tomar montelukast cinfa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de montelukast cinfa
6. Información adicional
1. QUÉ ES montelukast cinfa Y PARA QUÉ SE UTILIZA
montelukast cinfa es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos pr oducen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, montelukast cinfa mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.
Su médico le ha recetado montelukast cinfa para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.
• montelukast cinfa se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional. • montelukast cinfa también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• montelukast cinfa también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del as ma de su hijo, su médico determinará cómo debe tomar montelukast cinfa.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica. El asma incluye:
• Dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades. • Vías respiratorias sensibles que reaccionan a much as cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio
• Hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos y congestión en el pecho.
2. ANTES DE TOMAR montelukast cinfa
Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.
No dé montelukast cinfa a su hijo si
• es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cu alquiera de los demás componentes de montelukast cinfa (véase 6. INFORMACIÓN ADICIONAL).
Tenga especial cuidado con montelukast cinfa
• Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente. • montelukast cinfa no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo . Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
• Es importante que su hijo utilice todos los medicam entos para el asma recetados por su médico. montelukast cinfa no debe ser utilizado en lugar de ot ras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.
• Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramie nto de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• Su hijo no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspir ina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no est eroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.
Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast cinfa, o montelukast cinfa puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Antes de tomar montelukast cinfa, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:
fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
Toma de montelukast cinfa con los alimentos y bebidas
montelukast cinfa 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Embarazo y lactancia
Este subapartado no es aplicable a montelukast cinfa 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.
Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar montelukast cinfa. Su médico evaluará si puede tomar montelukast cinfa durante este periodo.
Uso en la lactancia
Se desconoce si montelukast cinfa aparece en la lech e materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar montelukast cinfa.
Conducción y uso de máquinas
Este subapartado no es aplicable a montelukast cinfa 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.
No se espera que montelukast cinfa afecte a su cap acidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicame nto pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notifica dos muy raramente con montelukast cinfa pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
Información importante sobre alguno de los componentes de montelukast cinfa
Este medicamento puede ser perjudi cial para personas con fenilcetonur ia porque contiene aspartamo (E-951) que es una fuente de fenilanina.
3. CÓMO TOMAR montelukast cinfa
• Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adu lto. Para los niños que tienen problemas para tomar un comprimido masticable, está disponible una formulación en granulado oral.
• Su hijo sólo debe tomar un comprimido de montelukast cinfa una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda. • Haga que su hijo tome siempre montelukast cinfa como le haya indicado su médico. Consulte al médico o farmacéutico si tiene dudas.
• Debe tomarse por vía oral.
Para niños de 2 a 5 años de edad:
Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche. montelukast cinfa 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Si su hijo está tomando montelukast cinfa, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibl es montelukast cinfa 4 mg comprimidos masticables y montelukast cinfa 4 mg granulado. Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible montelukast cinfa 5 mg comprimidos masticables. El comprimido masticable de montelukast cinfa 4 mg no se recomienda en menores de 2 años de edad.
Si su hijo toma más montelukast cinfa del que debiera
Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente. En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor a bdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó darle montelukast cinfa a su hijo
Intente dar montelukast cinfa como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si su hijo interrumpe el tratamiento con montelukast cinfa
montelukast cinfa puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.
Es importante que su hijo continúe tomando monteluk ast cinfa durante el tiempo que su médico se lo recete.
Ayudará a controlar el asma de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, montelukast cinfa puede producir efect os adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En ensayos clínicos realizados con montelukast comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron: dolor abdominal
sed
Además, los siguientes efectos adversos se notifi caron en ensayos clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables:
dolor de cabeza
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento). Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
infección respiratoria alta
mayor posibilidad de hemorragia
reacciones alérgicas que incluyen erupción cután ea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, problemas de sueño, sonambulismo, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)]
mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
palpitaciones
hemorragia nasal
diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos
hepatitis (inflamación del hígado)
hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso)
dolor articular o muscular, calambres musculares
cansancio, malestar, hinchazón, fiebre
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupc ión cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.
Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor info rmación sobre efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe al médico o farmacéutico de su hijo.
5. CONSERVACIÓN DE montelukast cinfa
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fech a representada por los seis números después de CAD que aparece en el blister. Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los d esagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de montelukast cinfa
El principio activo es montelukast. Cada comprimido de montelukast cinfa 4 mg contiene 4 mg de montelukast base (como 4,16 mg de montelukast sódico).
Los demás componentes son: celulosa microcristalin a (E-460), manitol, carboximetilamidón sódico de patata, aspartamo (E 951), estearato de magnesio (E-572), aroma de cereza y óxido de hierro rojo (E 172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son de color rojizo, cilíndricos, biconvexos y con código en una cara. Cada envase contiene 28 comprimidos.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: LABORATORIOS CINFA, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte-Pamplona (Navarra) España.
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2011
La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios