MONTELUKAST ACTAVIS 4 mg GRANULADO EFG

El MONTELUKAST ACTAVIS 4 mg GRANULADO EFG es un medicamento fabricado por Actavis Group Ptc Ehf, y autorizado por la AEMPS el 16/02/2012 con el número de registro: 75475.

Contiene 1 principio activo: MONTELUKAST SODICO.

Ficha

Laboratorio	Actavis Group Ptc Ehf
Principio Activo	MONTELUKAST (161)
Codigo ATC	R03DC03
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
687893	MONTELUKAST ACTAVIS 4 mg GRANULADO EFG	Montelukast Sodico	No comercializado	16/02/2012

Prospecto

Prospecto: información para el usuario

Montelukast Actavis 4 mg granulado EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este
medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a su hijo solamente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Montelukast Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Actavis
3. Cómo tomar Montelukast Actaviss
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast Actavis
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Montelukast Actavis y para qué se utiliza

Montelukast Actavis es un antagoni sta del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Actavis mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Su médico le ha recetado Montelukast Actavis para tratar el asma de su hijo y
prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.

• Montelukast Actavis se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 6 meses y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• Montelukast Actavis también se utiliza como tratamiento alternativo a los
corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast Actavis también ayud a a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Montelukast Actavis.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.

• vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio.
• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Actavis

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.

No dé Montelukast Actavis a su hijo

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Montelukast Actavis

• Si el asma o la respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente. • Montelukast Actavis oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
• Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Actavis no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.
• Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si su hijo desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Tomar de Montelukast Actavis con otros medicamentos
Comunique a su médico, farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Antes de tomar Montelukast Actavis, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:
• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
Toma dé Montelukast Actavis con alimentos y bebidas

Montelukast Actavis granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.

Embarazo y lactancia

Este subapartado no es aplicable a Montelukast Actavis 4 mg granulado, ya que
su uso está indicado en niños de entre 6 meses y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast Actavis. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast Actavis durante este periodo.

Uso en la lactancia
Se desconoce si Montelukast Actavis aparece en la leche materna. Si está en
período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Actavis.

Conducción y uso de máquinas
Este subapartado no es aplicable a Montelukast Actavis 4 mg granulado, ya que
su uso está indicado en niños de entre 6 meses y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

No se espera que Montelukast Actavis afecte a su capacidad para conducir un
coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast Actavis pueden afectar a la capacidad del paciente
para conducir o manejar máquinas.

3. Cómo tomar Montelukast Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

La dosis recomendada es

• Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto. • Su hijo debe tomar Montelukast Actavis todas las noches.
• Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
• Debe tomarse por vía oral.

Para niños de 6 meses a 5 años de edad:
Debe tomarse un sobre de Montelukast Actavis 4 mg granulado por vía oral cada
noche.

Si su hijo está tomando Montelukast Actavis, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Para niños de 6 meses a 2 años de edad, está disponible Montelukast Actavis 4 mg granulado.
Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles Montelukast Actavis 4 mg comprimidos masticables y Montelukast Actavis 4 mg granulado. La formulación

de Montelukast Actavis 4 mg gra nulado no se recomienda en menores de 6 meses
de edad.

¿Cómo debo darle Montelukast Actavis granulado a mi hijo?
• No abrir el sobre hasta el momento de su uso.
• Montelukast Actavis granulado puede administrarse:
o directamente en la boca;
o O mezclado con una cucharada de alimento blando frío o a temperatura ambiente (por ej., compota de manzana, helado, zanahorias y arroz).
• Mezcle todo el contenido de Montelukast Actavis granulado en una cucharada
de alimento blando frío o a temperatura ambiente, teniendo cuidado de observar que la dosis completa se mezcla con el alimento.
• Asegúrese de administrar inmediatamente al niño la cucharada entera con la mezcla de alimento/granulado (antes de 15 minutos). IMPORTANTE: No conservar nunca restos de la mezcla de alimento/granulado para usar más tarde.
• Montelukast Actavis granulado no está pensado para disolverse en líquidos. Sin embargo, su hijo puede tomar líquidos después de tragar Montelukast Actavis
granulado.
• Montelukast Actavis granulado pued e tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.

Si su hijo toma más Montelukast Actavis del que debiera

Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó darle Montelukast Actavis a su hijo

Intente dar Montelukast Actavis como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un sobre una vez al día. No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Actavis
Montelukast Actavis puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo. Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast Actavis durante el
tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico farmacéutico o enfermero de su hijo.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


En ensayos clínicos realizados con Montelukast Actavis 4 mg granulado, los
efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
• diarrea
• hiperactividad
• asma
• piel con picor o con escamas
• erupción cutánea

Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con Montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película y Montelukast 5 mg o 4 mg comprimidos masticables: • dolor abdominal
• dolor de cabeza
• sed

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con Montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
• infección respiratoria alta
• mayor posibilidad de hemorragia
• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, problemas de sueño, sonambulismo, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)]
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
• palpitaciones
• hemorragia nasal
• diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos
• hepatitis (inflamación del hígado)
• hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso)
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• cansancio, malestar, hinchazón, fiebre

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si su efectos adversos, consulte médico de su hijo o al farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Montelukast Actavis


• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después de CAD que aparece en el sobre. Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No conservar a temperatura superior a 25°C
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Montelukast Actavis

• El principio activo es montelukast. Cada sobre de granulado contiene montelukast sódico que equivale a 4 mg de montelukast.

• Los demás componentes son: Manitol, hidroxipropil celulosa (Bajo grado de sustitución) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los gránulos de Montelukast Actavis 4 mg son un granulado blanco a amarillo.
Envases de 28 sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia

Responsable de la fabricación

Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78,
IS-220 Hafnarfjordur
Islandia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Actavis Spain, S.A.
Actavis Spain, S.A.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Telf: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Fecha de la última revisión de este prospecto: FEBRERO 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/