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MONOPROST 50 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS


El MONOPROST 50 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS es un medicamento fabricado por Laboratoires Thea, y autorizado por la AEMPS el 10/10/2012 con el número de registro: 76616.

Contiene 1 principio activo: LATANOPROST.


Ficha

Laboratorio Laboratoires Thea
Principio Activo LATANOPROST (30)
Codigo ATC S01EE01
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
693698MONOPROST 50 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSISLatanoprost Comercializado 10/10/2012



Prospecto



PROSPECTO


Prospecto: información para el usuario

Monoprost 50 microgramos/ml colirio en solución en envase unidosis

Latanoprost

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porquecontiene información importante para usted.
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Monoprost y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Monoprost
3. Cómo usar Monoprost
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Monoprost
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Monoprost y para qué se utiliza

Monoprost pertenece al grupo de medicamentos conocidos como prostaglandinas. Actúaaumentando el flujo natural de líquido desde el interior del ojo al torrente sanguíneo.
aumentando el flujo natural de líquido desde el interior del ojo al torrente sanguíneo.
Monoprost se utiliza para tratar unas enfermedades conocidas como glaucoma de ánguloabierto e hipertensión ocular en adultos. Ambas enfermedades están relacionadas con unaumento de la presión dentro del ojo, lo que puede llegar a afectar a la visión.
aumento de la presión dentro del ojo, lo que puede llegar a afectar a la visión.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Monoprost

No use Monoprost
 Si es alérgico (hipersensible) a latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
este medicamento (incluidos en la sección 6).
 Si está embarazada o está intentando quedarse embarazada.
 Si está embarazada o está intentando quedarse embarazada.
 Si está en periodo de lactancia.
 Si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Monoprost siconsidera que alguna de las siguientes situaciones le afecta:
 Si ha sufrido o van a sufrir una intervención quirúrgica ocular (incluyendo una operación de cataratas).
de cataratas).


 Si padece problemas en los ojos (tales como dolor en el ojo, irritación o inflamación, visión borrosa).
visión borrosa).
 Si tiene sequedad en los ojos.
 Si tiene sequedad en los ojos.
 Si padece asma grave o el asma no está bien controlado.
 Si padece asma grave o el asma no está bien controlado.
 Si utiliza lentes de contacto. Pueden seguir utilizando Monoprost, pero han de seguir las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.
instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.  Si ha sufrido o está sufriendo una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS).
simple (VHS).

Niños
No se ha investigado Monoprost en los niños (menores de 18 años).
No se ha investigado Monoprost en los niños (menores de 18 años).

Uso de Monoprost con otros medicamentos
Monoprost puede tener interacciones con otros medicamentos. Informe a su médico ofarmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizarcualquier otro medicamento.
cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
No utilice Monoprost si está embarazada o en periodo de lactancia.
No utilice Monoprost si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tieneintención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar estemedicamento.
medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Al utilizar Monoprost puede aparecer visión borrosa durante un periodo de tiempo breve. Siesto le sucede, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que su visión vuelva aser clara de nuevo.
ser clara de nuevo.

Monoprost contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol (derivado del aceite dericino).
ricino).
Este medicamento puede causar reacciones en la piel porquecontiene hidroxiestearato demacrogolglicerol (derivado del aceite de ricino).
macrogolglicerol (derivado del aceite de ricino).

3. Cómo usar Monoprost

Dosis habitual
 Siga exactamente las instrucciones de administración de Monotprost indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
 La dosis habitual para adultos (incluyendo ancianos) y niños, es de una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día. Es preferible que se administre por la noche.
en los ojos afectados una vez al día. Es preferible que se administre por la noche. No utilice Monoprost más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento puede disminuir si se administra con mayor frecuencia.
disminuir si se administra con mayor frecuencia.
 Utilice siempre Monoprost tal y como su médico le ha indicado, hasta que le diga que lo suspenda. En caso de duda, pregunte a su médico , farmacéutico o enfermero.
suspenda. En caso de duda, pregunte a su médico , farmacéutico o enfermero.
Usuarios de lentes de contacto
Si usted utiliza lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar Monoprost. Después de laaplicación de Monoprost, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes decontacto.
contacto.

Instrucciones de uso


El colirio se suministra en envases unidosis. La solución de un envase unidosis de Monoprostdebe utilizarse inmediatamente tras su primera apertura para tratar el(los) ojo(s) afectado(s).
debe utilizarse inmediatamente tras su primera apertura para tratar el(los) ojo(s) afectado(s).Dado que no se puede mantener la esterilidad tras la apertura de cada envase unidosis, antesde cada uso debe abrirse un nuevo envase, el cual debe desecharse inmediatamente tras laadministración.
administración.
Para utilizar el colirio, por favor siga estas instrucciones:

1. Lávese las manos y siéntase o permanezca cómodamente de pie.
1. Lávese las manos y siéntase o permanezca cómodamente de pie.
2. Utilizando el dedo separe con suavidad el párpado inferior del ojo afectado.
2. Utilizando el dedo separe con suavidad el párpado inferior del ojo afectado.3. Coloque la punta del frasco unidosis cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo.
3. Coloque la punta del frasco unidosis cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo.4. Presione con suavidad el envase unidosis de forma que caiga solamente una gota en el ojo y luego retire el dedo del párpado inferior.
luego retire el dedo del párpado inferior.

5. Presione con el dedo el extremo del ojo afectado, en la parte cercana a la nariz. Ejerza la presión durante 1 minuto, manteniendo su ojo cerrado.
presión durante 1 minuto, manteniendo su ojo cerrado.

6. Repita la operación en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado.
6. Repita la operación en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado.
7. Después de utilizarlo, deseche el envase unidosis. No lo guarde para utilizarlo otra vez.
7. Después de utilizarlo, deseche el envase unidosis. No lo guarde para utilizarlo otra vez.
Si usa Monoprost con otros colirios
Espere al menos 5 minutos entre la aplicación de Monoprost y la administración de otroscolirios.
colirios.

Si usa más Monoprost del que debe
Si se ha aplicado más gotas en el ojo de las que debe, puede sentir una ligera irritación en elojo y también puede que los ojos se pongan rojos y que lloren; esta situación deberíadesaparecer, pero si le preocupa, contacte con su médico.
desaparecer, pero si le preocupa, contacte con su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico ofarmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono:
91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Monoprost
Continúe con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual. No debe aplicarseuna gota adicional en el ojo para compensar la dosis olvidada. Si tiene dudas consulte con sumédico o farmacéutico.
médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Monoprost
Si desea dejar de utilizar Monoprost, debe consultar con su médico.
Si desea dejar de utilizar Monoprost, debe consultar con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico,farmacéutico o enfermero.
farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,aunque no todas las personas los sufran.
aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes : pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.
Muy frecuentes : pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.

 Cambio gradual en el color de los ojos por el incremento de la cantidad de pigmento de color marrón de la parte coloreada del ojo conocida como iris.
color marrón de la parte coloreada del ojo conocida como iris.
- Si tiene ojos de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde- marrón) es más probable que vea este cambio que si sus ojos son de un solo color (azul, gris, verde o marrón).
(azul, gris, verde o marrón).
- El cambio en el color de los ojos puede tardar años en desarrollarse, aunque puede apreciarse normalmente a los 8 meses de tratamiento.
apreciarse normalmente a los 8 meses de tratamiento.
- El cambio de color puede ser permanente y puede ser más llamativo si Monoprost se utiliza únicamente en un ojo.
utiliza únicamente en un ojo.
- El cambio en el color del ojo no parece estar asociado a la aparición de ningún problema.
problema.
- El cambio en el color del ojo no progresa una vez que se ha suspendido el tratamiento con Monoprost.
con Monoprost.
 Enrojecimiento del ojo.
 Enrojecimiento del ojo.
 Irritación ocular (sensación de escozor, sensación de arenilla en el ojo, picor, dolor y sensación de cuerpo extraño en el ojo).
sensación de cuerpo extraño en el ojo).
 Cambio gradual en las pestañas del ojo tratado y del vello fino que hay alrededor del ojo tratado, observado en la mayoría de los pacientes de origen japonés. Estos cambios incluyen un aumento del color (oscurecimiento), alargamiento, engrosamiento y aumento del número de pestañas.
del número de pestañas.

Frecuentes : pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

 Irritación o erosión en la superficie del ojo, inflamación del párpado (blefaritis) y dolor en el ojo.
el ojo.

Poco frecuentes : pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

 Hinchazón de los párpados, ojo seco, inflamación o irritación de la superficie del ojo (queratitis), visión borrosa y conjuntivitis.
(queratitis), visión borrosa y conjuntivitis.
 Erupción de la piel.
 Erupción de la piel.

Raros : pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

 Inflamación del iris, la parte coloreada del ojo (iritis/uveitis); hinchazón de la retina (edema macular), síntomas de hinchazón o lesión/daño en la superficie del ojo, hinchazón alrededor del ojo (edema periorbitario), pestañas desviadas o hilera adicional de pestañas.
alrededor del ojo (edema periorbitario), pestañas desviadas o hilera adicional de pestañas.

 Reacciones en la piel de los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.
 Reacciones en la piel de los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.  Asma, empeoramiento del asma, dificultad para respirar (disnea).
 Asma, empeoramiento del asma, dificultad para respirar (disnea).

Muy raros : pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

 Agravamiento de la angina en pacientes que también tienen problemas cardiacos.
 Agravamiento de la angina en pacientes que también tienen problemas cardiacos.  Dolor en el pecho.
 Dolor en el pecho.

Los pacientes también han comunicado los siguientes efectos adversos: acumulo de líquido enla parte coloreada del ojo (quiste del iris), dolor de cabeza, mareo, palpitaciones, dolormuscular, dolor articular y desarrollo de una infección vírica del ojo causada por el virus delherpes simple (VHS).
herpes simple (VHS).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso sise trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Monoprost

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, sobrey en el envase unidosis. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
y en el envase unidosis. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar por debajo de 25°C.

Tras la primera apertura del sobre: utilizar los envases unidosis dentro de los 7 días siguientes.
Tras la primera apertura del sobre: utilizar los envases unidosis dentro de los 7 días siguientes.Tras la primera apertura del envase unidosis: utilizar inmediatamente y desechar el envaseunidosis después de utilizarlo.
unidosis después de utilizarlo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y losmedicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte asu farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De estaforma, ayudará a proteger el medio ambiente.
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Monoprost

El principio activo es latanoprost.
El principio activo es latanoprost.
1 ml de colirio contiene 50 microgramos de latanoprost.
1 ml de colirio contiene 50 microgramos de latanoprost.

Los demás componentes (excipientes) son: hidroxiestearato de macrogolglicerol 40, sorbitol,carbómero 974P, macrogol 4000, edetato de disodio, hidróxido de sodio (para ajuste del pH),agua para preparaciones inyectables.
agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento se presenta como un colirio en solución, en envases unidosis. La soluciónes ligeramente amarilla y opalescente, sin conservantes, contenida en envases unidosis,

presentados en el interior de un sobre con 5 unidades. Cada envase unidosis contiene 0,2 mlde colirio en solución.
de colirio en solución.
Las cajas contienen 5 (1 x 5), 10 (2 x 5), 30 (6 x 5) ó 90 (18 x 5) envases unidosis.
Las cajas contienen 5 (1 x 5), 10 (2 x 5), 30 (6 x 5) ó 90 (18 x 5) envases unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIA

Responsable de la fabricación
EXCELVISION
27, RUE DE LA LOMBARDIÈRE
ZI LA LOMBARDIÈRE
07100 ANNONAY
FRANCIA
O
LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIA

Representante local
LABORATORIOS THEA, S.A.
LABORATORIOS THEA, S.A.
PG. SANT JOAN, 91
08009 – BARCELONA

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio EconómicoEuropeo con los siguientes nombres:

Alemania, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca,España, Finlandia, Francia, Grecia, Holanda,Islandia, Italia, Letonia, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia...............MonoprostIrlanda, Reino Unido......................................................................................Monopost UnidoseAustria, Eslovenia, Lituania, República Checa, República Eslovaca, Rumania..........MonopostEstonia........................................................................................................................... Monopro
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de laAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.