MIRTAZAPINA TEVA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Contiene 1 principio activo: MIRTAZAPINA.
Ficha
| Laboratorio | Teva Pharma S.L.U. |
|---|---|
| Principio Activo | MIRTAZAPINA (107) |
| Codigo ATC | N06AX11 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 651412 | MIRTAZAPINA TEVA 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÃCULA EFG | Mirtazapina | Comercializado | 26/05/2005 | 17.23 |
Prospecto
Mirtazapina Teva 30 mg comprimidos recubiertos con pelÃcula EFG
Mirtazapina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos sÃntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es Mirtazapina Teva y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Mirtazapina Teva.
3. Cómo tomar Mirtazapina Teva.
4. Posibles efectos ad versos.
5. Conservación de Mirtazapina Teva.
6. Información adicional
1. QUÉ ES MIRTAZAPINA Teva Y PARA QUÉ SE UTILIZA
• Mirtazapina pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos. • Mirtazapina se utiliza para tratar la depresión.
2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA Teva
NO tome Mirtazapina Teva
• Si es alérgico (hipersensible) a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de Mirtazapina Teva. En este caso, consulte a su médi co lo antes posible antes de tomar Mirtazapina Teva.
• Si esta tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Tenga especial cuidado con Mirtazapina Teva
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Mirtazapina Teva no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años debido a que la eficacia no ha sido demostrada. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello , el médico puede prescribir Mirtazapina Teva a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito Mirtazapina Teva a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los sÃntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Mirtazpina Teva. Además, todavÃa no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conduc ta de Mirtazapina Teva en este grupo de edad. Además, se ha observado un aumento de peso significativo en este grupo de edad de forma más frecuente cuando son tratados con mirtazapina comparado con los adultos.
Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de suicidarse. Esto podrÃa empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
PodrÃa ser más propenso a pensar de esta manera si:
• si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo. • si es un adulto joven. La información de los ensay os clÃnicos ha mostrado un riesgo aumentado de comprortamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con un antidepresivo.
→ Si tiene pensamiento de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.
Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina Teva
• si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos:
→ Informe a su médico sobre estas s ituaciones antes de tomar Mirtazapina Teva, si no lo ha hecho ya.
−convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar Mirtazap ina Teva y contacte con su médico inmediatamente;
−enfermedades del hÃgado , incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar Mirtazapina Teva y contacte con su médico inmediatamente;
−enfermedades de los riñones;
−enfermedad del corazón o presión arterial baja;
−esquizofrenia. Si los sÃntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente;
−depresión bipolar (se alternan perÃodos de animaci ón/hiperactividad y perÃodos de depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar Mirtazapina Teva y contacte con su médico inmediatamente;
−diabetes (podrÃa necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos);
−enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma); −dificultades para orinar, que podrÃa deberse a un aumento del tamaño de la próstata; • si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca
→ Deje de tomar Mirtazapina Teva y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre.
En raras ocasiones, estos sÃntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguÃneas en la médula ósea. Aunque raros, estos sÃntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.
• si es una persona mayor. PodrÃa ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando (o va a tomar) alguno de los medicamentos de la
siguiente lista.
Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No tome Mirtazapina Teva junto con:
• inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome Mirtazapina Teva durante las dos semanas después de haber de jado de tomar los inhibidores de la MAO. Si deja de tomar Mirtazapina Teva, tampoco tome i nhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas.
Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).
Tenga cuidado si toma Mirtazapina Teva junto con:
• antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor) , linezolid (un antibiótico) , litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados a base de Hierba de San Juan – Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión). En casos muy raros, Mirtazapina Teva solo o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado sÃndrome serotoninérgico. Algunos de los sÃntomas de este sÃndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarr ea, contracciones musculares (incontrolables), escalofrÃos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos sÃntomas, consulte a su médico inmediatamente.
• el antidepresivo nefazodona . Puede aumentar la cantidad de Mirtazapina Teva en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamen to. PodrÃa ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina Teva, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.
• medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas;
• medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina;
• medicamentos para las alergias como la cetirizina;
• medicamentos para el dolor intenso como la morfina.
En combinación con estos medicamentos, Mirtazap ina Teva puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.
• medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketokonazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).
• cimetidina (un medicamento para ciertos trastornos digestivos)
Si se toman junto con Mirtazapina Teva, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de Mirtazapina Teva en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. PodrÃa ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina Teva , o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
• medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoÃna;
• medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
Si se toman junto con Mirtazapina Teva, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Mirtazapina Teva en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. PodrÃa ser necesario aumentar la dosis de Mirtazapina Teva , o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
• medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina. Mirtazapina Teva puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se r ecomienda que el médico le haga controles en sangre.
Toma de Mirtazapina Teva con los alimentos y bebidas:
Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Mirtazapina Teva. Se recomienda no beber nada de alcohol.
Puede tomar Mirtazapina Teva con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La experiencia limitada de la administración de Mirtazapna Teva a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuid ado si se usa durante el embarazo. Si está tomando Mirtazapina Teva y se queda embarazada o quiere que darse embarazada, consulte a su médico si puede seguir tomando Mirtazapina Teva. Si usa Mirtazapina Teva hasta, o poco antes, del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.
Asegúrese de que su matrona y/o médico cono cen que está tomando Mirtazapina Teva. Cuando se toman durante el embarazo, medicamentos similares (ISRSs) puede aumentar el riesgo de una enfermedad grave en bebes, llamada hipertensi ón pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), haciendo que el bebe respire más deprisa y esté azulado. Estos sÃntomas generalmente comienzan durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del be be. Si esto le ocurre a su bebe debe contactar con su matrona y/o su médico inmediatamente.
Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Mirtazapina Teva.
Conducción y uso de máquinas:
Mirtazapina Teva puede afectar su concentración o estado alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Mirtazapina Teva
Mirtazapina Teva contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3 CÓMO TOMAR MIRTAZAPINA Teva
Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Mirtazapina Teva indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Cuánto tomar
La dosis inicial normal es de 15 ó 30 mg al dÃa. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos dÃas hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al dÃa). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hÃgado, su médico podrÃa cambiar la dosis.
Cuándo tomar Mirtazapina Teva
→Tome Mirtazapina Teva a la misma hora cada dÃa. Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina Teva de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Mirtazapina Teva por la mañana y por la noche ant es de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.
Los comprimidos se toman por vÃa oral. Tome la dosis de Mirtazapina Teva recetada sin masticar, con
agua o zumo.
Cuándo puede esperar encontrarse mejor
Normalmente Mirtazapina Teva empezará a hacer efect o después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podrÃa empezar a encontrarse mejor.
Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Mirtazapina Teva:
→ entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Mirtazapina Teva, hable con su médico sobre como le ha afectado este medicamento.
Si todavÃa no se encuentra mejor, su médico podr Ãa recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.
Normalmente necesitará tomar Mirtazapina Teva hasta que los sÃntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.
Si toma más Mirtazapina Teva del que debiera:
→Si usted o alguien toma demasiada Mirtazapina Teva, consulte a un médico inmediatamente.Los sÃntomas más probables de una sobredosis de Mirt azapina Teva (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.
También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Mirtazapina Teva:
Si tiene que tomar su dosis una vez al dÃa
• si olvida tomar su dosis de Mirtazapina Teva, no to me la dosis olvidada. Sáltesela. Tome la dosis habitual al dÃa siguiente
Si tiene que tomar su dosis dos veces al dÃa
• si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche. • si ha olvidado la dosis de la noc he, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche.
• si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al dÃa siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.
Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Teva:
→ Deje de tomar Mirtazapina Teva sólo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podrÃa reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar Mirtazapina Teva bruscamente, a un cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar Mirtazapina Teva de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos sÃntomas pueden evita rse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Mirtazapina Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos son más probables que otros. Los efectos adversos posibles de Mirtazapina Teva se indican a continuación y pueden dividirse en:
• Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
• Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• Desconocida: no se puede estimar de la información disponible
Muy Frecuentes:
• aumento del apetito y aumento de peso
• somnolencia
• dolor de cabeza
• boca seca
Frecuentes:
• letargia
• mareo
• temblor
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• urticaria o erupciones en la piel (exantema)
• dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)
• dolor de espalda
• mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática) • hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de lÃquidos (edema) • cansancio
• sueños vÃvidos
• confusión
• ansiedad
• dificultades para dormir
Poco frecuentes:
• sentimiento de euforia exagerada (manÃa).
→ Deje de tomar Mirtazapina Teva y consulte a su médico inmediatamente. • sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia)
• piernas inquietas
• desmayos (sÃncope)
• sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)
• tensión baja
• pesadillas
• agitación
• alucinaciones
• incapacidad para mantenerse quieto
Raros:
• coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hÃgado (ictericia).
→ Deje de tomar Mirtazapina Teva y consulte a su médico inmediatamente. • tics o contracciones musculares (mioclono)
• agresión
Desconocida:
• SÃndrome de Stevens Johnsons y necrólisis epidérmica tóxica – efectos adversos muy raros pero muy graves. Si usted experimenta alguno de los siguientes efectos adversos consulte a su médico o enfermera directamente:
o skin peeling
o dolor en las membranas mucosas
o erupción cutánea,
• Eritema multiforme, una enfermedad de la piel caracterizado por manchas rojas-rosas que pican comenzando en sus pies y sus manos
• blisters llenos de lÃquido (dermatitis bullosa)
• signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis).
→ Deje de tomar Mirtazapina Teva y consulte a su médico inmediatamente para hacerse un análisis de sangre. En casos raros, Mirtazapina Teva puede provocar alteraciones en la producción de células sanguÃneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque Mirtazapina Teva puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocit openia). En casos raros, Mirtazapina Teva también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (t rombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).
• ataque epiléptico (convulsiones)
→ Deje de tomar Mirtazapina Teva y consulte a su médico inmediatremnte
• combinación de sÃntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofrÃos , reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos sÃntomas pueden ser señales de un trastorno llamado sÃndrome serotoninérgico
→ Deje de tomar Mirtazapina Teva y consulte a su médico inmediatamente.
• Pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio
→ Deje de tomar Mirtazapina Teva y consulte a su médico inmediatamente. • sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
• hinchazón en la boca (edema bucal)
• hiponatremia
• secreción inadecuada de hormona antidiurética
• habla distorsionada (disartria)
• aumento de salivación
• sonambulismo
En niños menores de 18 años se observaron los sigui entes efectos adversos de forma frecuente en ensayos clÃnicos: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los triglicéridos en la sangre.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MIRTAZAPINA Teva
Mantener Mirtazapina Teva fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Mirtazapina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último dÃa del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No transferir a otro envase. Los m edicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Mirtazapina Teva 30 mg
• El principio activo es m irtazapina. Cada comprimido recubierto con pelÃcula contiene 30 m g de mirtazapina
• Los demás componentes son: monohidrato de lactosa, almidón de maÃz, povidona K-30, sÃlice coloidal anhidro, estearato magnésico, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
• Los comprimidos de 30 mg son redondos de color marrón rojizo. Por una cara, el comprimido tiene una ranura con el número”9” marcado a un lado de la ranura y el número”3” por el otro. La otra cara del comprimido está marcado con el número”7207”.
• Los comprimidos de 30 mg, están disponibles en tamaños de envases de 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 y 200 (2x100) comprimidos.
• Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
TEVA PHARMA S.L.U.
TEVA PHARMA S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas (Madrid), Es paña
Responsable de fabricación:
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex BN22 9AG
Reino Unido
o
TEVA PHARMACEUTICALS WORKS CO. LTD.
Tancsics Milhaly ut 82
Gödöllö H-2100 Hungria
Este medicamento se encuentra autorizado en los estados miembros bajo los siguientes nombres:
Finlandia: Remeron 30 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Austria: Remeron 30 mg-Filmtabletten
Bélgica: Remergon 30 mg comprimés
Chequia: Remeron 30 mg Potahované tablety
Alemania: Remergil® 30 mg Filmtabletten
España: Rexer 30 mg Comprimidos con cubierta pelicular
Fancia: Norset 30 mg comprimé pelliculé
Italia: Remeron 30 mg Compresse rivestite con film
Lituania: Remeron 30 Tablete
PaÃses bajos: Remeron 30 mg Tablet
Noruega: Remeron 30 mg Tablett, filmdrasjert
Polonia: Remeron 30 mg tabletki powlekane
Pprtugal: Mirtazapina Organon 30 mg comprimido revestida por pelicula Suecia: Remeron 30mg Tablett
Eslovaquia: Remeron 30 mg , filmom obalené tablety
Reino Unido: Zispin 30 mg Tablet
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2012
La información detallada y actualizada de este medicam ento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.es/