MIRTAZAPINA FLAS RATIOPHARM 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
Contiene 1 principio activo: MIRTAZAPINA.
Ficha
| Laboratorio | Ratiopharm España, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | MIRTAZAPINA (107) |
| Codigo ATC | N06AX11 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 660742 | MIRTAZAPINA FLAS RATIOPHARM 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG | Mirtazapina | Comercializado | 28/03/2008 | 8.54 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Mirtazapina Flas ratiopharm 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas , aunque tengan los mismos sÃntomas , ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre e s grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Mirtazapina Flas ratiopharm y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Mirtazapina Flas ratiopharm
3. Cómo tomar Mirtazapina Flas ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mirtazapina Flas ratiopharm
6. Información adicional
1. QUÉ ES MIRTAZAPINA FLAS RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Mirtazapina Flas ratiopharm pertenece a l grupo de medicamentos llamados antidepresivos. Mirtazapina Flas ratiopharm se utiliza para tratar la depresión.
2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA FLAS RAT IOPHARM
No tome Mirtazapina Flas ratiopharm :
• Si es alérgico (hipersensible) a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de Mirtazapina Flas ratiopharm . En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina Flas ratiopharm.
• Si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Tenga especial cuidado con Mirtazapina Flas ratiopharm
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Mirtazapina Flas ratiopharm no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años debido a que la eficacia no ha sido demostrada. A la vez, d ebe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Mirtazapina Flas ratiopharm a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito mirtazapina a un paciente menor de 1 8 años y desea discutir esta decisión, por fa vor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los sÃntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Mirtazapina Flas ratiopharm. Además, todavÃa no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de Mirtazapina Flas ratiopharm en este grupo de edad. Además, se ha observado un aumento de pes o
significativo con más frecuencia en pacientes de este grupo de edad tratados con mirtazapina, en comparación con los adultos tratados .
Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de suicidarse. Esto podrÃa empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez , ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
PodrÃa ser más propenso a pensar de esta manera si:
- si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo. - si es un adulto joven. La información de los ensayos clÃnicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con un antidepresivo
ïƒ Si tiene pensamiento de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido y pedirle que lea este prospecto. P uede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.
Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina Flas ratiopharm
• Si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos
ïƒ Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina Flas ratiopharm, si no lo ha hecho ya:
- convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar Mirtazapina Flas ratiopharm y contacte con su médico inmediatamente ; - enfermedades del hÃgado , incluyendo ictericia . Si aparece ictericia, deje de tomar Mirtazapina Flas ratiopharm y contacte con su médico inmediatamente;
- enfermedades de los riñones;
- enfermedad del corazón o presión arterial baja;
- esquizofrenia. Si los sÃntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente ;
- depresión bipolar (se alternan perÃodos de animación/ hiperactividad y perÃodos de depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar Mirtazapina Flas ratiopharm y contacte con su médico inmediatamente ;
- diabetes (podrÃa necesitar ajustar su dosis de insulina u otr os medicamentos antidiabéticos); - enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma); - dificultades para orinar, que podrÃa deberse a un aumento del tamaño de la próstata; • Si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca.
ïƒ Deje de tomar Mirtazapina Flas ratiopharm y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre.
En rar as ocasiones, estos sÃntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguÃneas en la médula ósea. Aunque r aros, estos sÃntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.
• Si es una persona mayor. PodrÃa ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando (o va a tomar) alguno de los medicamentos de la siguiente lista.
Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recient emente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No tome Mirtazapina Flas ratiopharm junto con:
• inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) . Asimismo, no tome Mirtazapina
Flas ratiopharm durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si deja de tomar mirtazapina, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas. Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).
Tenga cuidado si toma Mirtazapina Flas ratiopharm junto con:
• antidepresivos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados a base de Hierba de San Juan - Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión). En casos muy raros, Mirtazapina Flas ratiopharm solo o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado sÃndrome serotoninérgico . Algunos de los sÃntomas de este sÃndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofrÃos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de esto s sÃntomas, consulte a su médico inmediatamente.
• el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. PodrÃa ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina o aumentarla nu evamente al dejar de tomar nefazodona.
• medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas. • medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina
• medicamentos para las alergias como la cetirizina
• medicamentos para el dolor intenso como la morfina.
En combinación con estos medicamentos, mirtazapina puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.
• medicamentos para infecciones : medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketoconazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).
Si se toman junto con mirtaz apina, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está t omando estos medic amentos. PodrÃa ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
• medicamentos para la epilepsia como la carbamacepina y fenitoÃna; • medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos puede n reducir la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. PodrÃa ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina , o disminuirla nuev amente al dejar de tomar e stos medicamentos.
• medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina. Mirtazapina puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.
Toma de Mirtazapina Flas ratiopharm con los alimentos y bebidas
Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Mirtazapina Flas ratiopharm.
Se recomienda no beber nada de alcohol.
Puede tomar mirtazapina con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La experiencia limitada de la administración de mirtazapina a mujeres embarazadas no indica un
aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo. Si está tomando M irtazapina Flas ratiopharm y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte a su médico si puede seguir tomando mirtazapina. Si usa mirtazapina hasta, o poco antes, del parto su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.
Asegúrese de que su matrona y/o su médico sepan que usted usa mirtazapina. Cuando se toman durante el embarazo medicamentos similares (denominados antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina:ISRS) puede aumentar el riesgo de que el bebé sufra una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (H PPN), ocasionando que el niño respire más rápido y parezca azulado . Estos sÃntomas generalmente comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto ocurre en su caso, debe contactar inmediatamente con su mat rona y/o su médico..
Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Mirtazapina Flas ratiopharm.
Conducción y uso de máquinas
Mirtazapina Flas ratiopharm puede afectar a su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Mirtazapina Flas ratiopharm Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilce tonuria porque contiene aspartam o que es una fuente de fenilalanina.
3. CÓMO TOMAR MIRTAZAPINA FLAS RATIOPHARM
Siga exactamente las instrucciones de administración de Mirtazapina Flas ratiopharm indicadas por su médico o farmacéutico . Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Cuánto tomar
La dosis inicial normal es de 15 o 30 mg al dÃa. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos dÃas hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al dÃa ). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hÃgado, su médico podrÃa cambiar la dosis
Cuándo tomarlo
ïƒ Tome mirtazapina a la misma hora cada dÃa.
Es mejor tomar la dosis de M irtazapina Flas ratiopharm de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de mirtazapina por la mañana y por la noche antes de acostarse.
La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.
Tome el comprimido bucodispersable de la siguiente manera
Los comprimidos se toman por vÃa oral.
1. No presione el comprimido bucodispersable
Para evitar que el comprimido bucodispersable se aplaste, no presionar el alveolo (Figura A) Fig. A.
.
2. Separe un alveolo
Cada blister contiene seis alveolos, que están separados por perforaciones. Separe un alveolo siguiendo las lÃneas perforadas (Figura 1)
Fig. 1
3. Abrir el alveolo
Retire cuidadosamente la lámina, empezando en la esquina indicada por la flecha (Figuras 2 y 3) Fig. 2
Fig. 3
4. Saque el comprimido bucodispersable
Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y póngaselo en la lengua (Figura 4). Fig. 4
Se deshará rápidamente y puede tragarse sin agua.
Cuándo puede esperar encontrarse mejor
Normalmente Mirtazapina Flas ratiopharm empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podrÃa empezar a encontrarse mejor. Es importante que du rante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de mirtazapina.
ïƒ entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar mirtazapina, hable con su médico sobre como le ha afectado este medicamento.
Si todavÃa no se encuentra mejor, su médico podrÃa recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.
Normalmente necesitará tomar Mirtazapina Flas ratiopharm hasta que los sÃntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.
Si toma más Mirtazapina Flas ratiopharm del que debiera :
ïƒ Si usted o alguien toma demasiada Mirtazapina Flas ratiopharm , consulte a un médico o farmacéutico inmediatamente. También puede llamar al Servici o de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Los sÃntomas más probables de una sobredosis de Mirtazapina Flas ratiopharm (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.
Si olvidó tomar Mirtazapina Flas ratiopharm:
Si tiene que tomar su dosis una vez al dÃa
- Si olvida tomar su dosis de Mirtazapina Flas ratiopharm , no tome la dosis olvidada . Sáltesela y tome la dosis habitual al dÃa siguiente.
Si tiene que tomar su dosis dos veces al dÃa
- si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche - si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente ; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche,
- si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al dÃa siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.
Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Flas ratiopharm
ïƒ Deje de tomar Mirtazapina Flas ratiopharm sólo si lo c onsulta con su médico. Si lo deja demasiado pronto, la depresión podrÃa reapar ecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuando puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar M irtazapina Flas ratiopharm bruscamente, aún cuando la depresión hay a desaparecido. Si deja de tomar mirtazapina de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolor de cabeza. Estos sÃntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará como disminuir la dosis de forma gradual .
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Mirtazapina Flas ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos son más pr obables que otros. Los efectos adversos posibles de mirtazapina se indican a continuación y pueden dividirse en :
- Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
- Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes )
- Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 paciente s)
- Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes )
- Desconocida (no se puede estimar de la información disponible)
Muy frecuentes:
- Aumento del apetito y aumento de peso
- Somnolencia
- Dolor de cabeza
- Boca seca
Frecuentes;
- Letargia
- Mareo
- Temblor
- Nauseas
- Diarrea
- Vómitos
- Urticaria o erupciones en la piel (exantema)
- Dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)
- Dolor de espalda
- Mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)
- Hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de lÃquidos (edema) - Cansancio
- Sueños vÃvidos
- Confusión
- Ansiedad
- Dificultades para dormir
En niños menores de 18 años, los siguientes efectos adversos se han observados frecuentemente en ensayos clÃnicos: aumento significativo de peso, urticaria y aumento en la sangre de triglicéridos.
Poco frecuentes:
- Sentimiento de euforia exagerada (manÃa)
ïƒ Deje de tomar Mirtazapina Flas ratiopharm y consulte a su médico inmediatamente. - Sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia)
- Movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño
- Desmayos (sÃncope)
- Sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)
- Tensión baja
- Pesadillas
- Agitación
- Alucinaciones
- Incapacidad para mantenerse quieto
Raros:
- Coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hÃgado(ictericia)
ïƒ Deje de tomar Mirtazapina Flas ra tiopharm y consulte a su médico inmediatamente. - Tics o contracciones musculares (mioclono)
Desconocida:
- Signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis)
ïƒ Deje de tomar Mirtazapina Flas ratiopharm y consulte a su médico inmediatamente para hacerse un análisis de sangre.
En casos raros, mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguÃneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resis tentes a las infecciones porque mirtazapina puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, mirtazapina también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquet as (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).
- Ataque epiléptico (convulsiones)
ïƒ Deje de tomar Mirtazapina Flas ratiopharm y consulte a su médico inmediatament e. - Combinación de sÃntomas como fiebre inexplica ble, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofrÃos reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos sÃntomas pue den ser señales de un trastorno llamado “sÃndrome serotoninérgico”
ïƒ Deje de tomar Mirtazapina Flas ratiopharm y consulte a su médico inmediatamente.
- Pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio
ïƒ Deje de tomar Mirtazapina Flas ratiopharm y consulte a su médico inmediatamente. - Sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
- Hinchazón en la boca (edema bucal)
- Hiponatremia
- Secreción inadecuada de hormona antidiurética.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MIRTAZAPINA FLAS RAT IOPHARM
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister. La fecha de caducidad es el último dÃa del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Mirtazapina Flas ratiopharm
- El principio activo es mirtazapina. Cad a comprimido bucodispersable contiene 15 mg de mirtazapina.
- Los demás componentes son: crospovidona (tipo B), manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), aspartamo (E951), sÃlice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E572), aroma de fresa guaraná ( maltodextrina, propilenglicol, aromas artificiales, ácido acético), aroma de menta (aromas artificiales, almidón de maÃz).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos bucodispersables.
Comprimidos redondos, blancos, marcados con “36” en una c ara y con “A” por la otra cara, con un borde circular en relieve.
Mirtazapina Flas ratiopharm 15 mg está disponible en envases que contienen 6, 18, 30, 48, 90 y 96 comprimidos bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
ratiopharm España, S.A.
Avda. de Burgos, 16- D
28036 Madrid (España)
Responsable de la fabricación
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End, Road,
South Ruislip HA4 6QD (Reino Unido)
Ó
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren (Alemania)
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:
Nombre del Estado
Nombre del medicamento
Miembro
Austria Mirtabene ratiopharm 15 mg- Schmelztabletten
Bélgica Mirtazapine-ratio 15 comprimés orodispersibles
Alemania Mirtazapin-ratiopharm 15 mg Schmelztabletten
Lituania Mirtazapin- ratiopharm 15 mg burnoje disperguojamoji tabletÄ— Luxemburgo Mirtazapin-ratiopharm 15 mg Schmeltabletten
Mirtazapine ratiopharm dispergeerbaar 15 mg, orodispergeerbare Holanda
tabletten
Portugal Mirtazapina ratiopharm
Suecia Mirtazapin ratiopharm 15 mg munsönderfallande tabletter Noruega Mirtazapin ratiopharm 15 mg Smeltetabletter
Reino Unido Mitazapine 15 mg Orodispersible tablets
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2011. ratiopharm