MINURIN COMPRIMIDOS 0,1 mg

El MINURIN COMPRIMIDOS 0,1 mg es un medicamento fabricado por Ferring, S.A.U., y autorizado por la AEMPS el 01/08/1999 con el número de registro: 61895.

Contiene 1 principio activo: DESMOPRESINA.

Ficha

Laboratorio	Ferring, S.A.U.
Principio Activo	DESMOPRESINA (18)
Codigo ATC	H01BA02
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
663625	MINURIN COMPRIMIDOS 0,1 mg	Desmopresina	No comercializado	01/08/1999	16/06/2010	80.86

Prospecto

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En este prospecto:

1. Qué es Minurin® Comprimidos 0,1 miligramos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Minurin® Comprimidos 0,1 miligramos
3. Cómo tomar Minurin® Comprimidos 0,1 miligramos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Minurin® Comprimidos 0,1 miligramos

Minurin® Comprimidos 0,1 miligramos
Acetato de desmopresina


Composición
El principio activo de Minurin ® Comprimidos 0,1 miligramos es el acetato de desmopresina. Cada comprimido de Minurin ® contiene 0,1 miligramos de acetato de desmopresina, equivalente a 0,089 miligramos de desmopresina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato 123.7 miligramos, almidón de patata, povidona y estearato de magnesio.

Titular
FERRING S.A.U
C/ Gobelas 11, Urbanización La Florida
28023-Madrid - España

Responsable de Fabricación
FERRING GmbH
Wittland 11
P.O. Box 2145
24109 Kiel, Alemania

1. QUÉ ES MINURIN® COMPRIMIDOS 0,2 MILIGRAMOS Y CÓMO ACTÚA

Forma farmacéutica
Los comprimidos son de color blanco, ovales y conv exos, con una marca única en una de las caras que pone “0,1 miligramos”.

Contenido
Minurin® Comprimidos 0,1 miligramos se presenta en frascos de 30 mililitros de polietileno de alta densidad con tapón de polipropileno y con cierre resistente a niños. Ll eva incluida una cápsula de sílica gel en el tapón que actúa como desecante.
El frasco contiene 100 comprimidos.

Grupo farmacoterapéutico

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Minurin® Comprimidos 0,1 miligramos contiene desmopr esina, un análogo estructural de la hormona hipofisaria natural arginina vasopresina . La diferencia consiste en la d esaminación de la cisteina y en la sustitución de la L-arginina por la D-arginina.

Indicaciones
Minurin® Comprimidos 0,1 miligramos se utiliza para el tratamiento de la diabetes insípida central y enuresis primaria (incontinencia urinaria) nocturna en pacientes (niños mayores de 5 años) con capacidad normal de concentrar la orina.


2. ANTES DE TOMAR MINURIN® COMPRIMIDOS 0,1 MILIGRAMOS

Contraindicaciones
No tome Minurin ® Comprimidos 0,1 miligramos si presenta polidipsia habitual (sed excesiva prolongada) o psicógena (origen emocional o psicológico), insuficiencia cardíaca, hiponatremia conocida (deficiencia de sodio en la sangre) e hipersensibilidad a la desmopresina o a cualquiera de los excipientes.
Precauciones de uso y advertencias
Advertencias especiales: En caso de enuresis nocturna primaria se debe restringir la ingesta de líquidos no bebiendo entre 1 hora antes de la administración y hasta la mañana siguiente (al menos 8 horas).

Un tratamiento sin reducción concomitante de la ingest a de agua puede producir una retención de agua y/o disminución de sodio en la sangre acompañada o no de síntomas y signos de alarma (dolor de cabeza, náusea/vómito, ganancia de peso, y en casos grav es, convulsiones). Ver apartado 4. Posibles Efectos Adversos

Precauciones especiales de uso:

Se debe tener especial cuidado para evitar la disminución de sodio en la sangre en los siguientes casos:
Infecciones generalizada, fiebre y diabetes insípida (síndrome de secreción inapropiada de ADH). En enfermedades donde se utilice medicamentos que aumentan la orina (diuréticos) Tratamiento concomitante con fá rmacos que puedan provocar diabetes insípida por sí mismo como: medicamentos para la depresión tipo: antidepresivos tricíclicos por ejemplo amitriptilina, inhibidores selectivos de la reabsorción de serotonina, por ejemplo fluoxetina, clorpromazina y carbamacepina. Tratamiento concomitante con AINEs (antiinflamatorios no esteroides) como ácido acetilsalicílico.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Minurin ® Comprimidos 0,1 miligramos. Debe administrarse con precaución en pacientes embarazadas. En el caso de tener que administrárselo a una mujer embarazada el médico valorara el beneficio frente al riesgo del tratamiento.
La desmopresina, aunque en pequeña cantidad, pasa a la leche materna, por lo que en el caso de tener que administrárselo a una mujer en periodo de lactancia, se recomienda sustituir la lactancia natural.
Conducción y uso de máquinas
Minurin® Comprimidos 0,1 miligramos no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Interacción con otros medicamentos
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Minurin ® 0,1 miligramos comprimidos puede tene r interacciones con fárm acos que puedan provocar diabetes insípida por sí mismo como: medicamentos pa ra la depresión tipo: antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina, inhibidores selectivos de la reabsorción de serotonina, por ejemplo fluoxetina, clorpromazina y carbamacepina

Los antiinflamatorios no esteroideos pueden inducir la retención de agua/dismi nución de sodio en la sangre

Se debe tener precaución si está en tratamiento con l operamida ( un medicamento utilizado para tratar la diarrea) ya que puede provocar un aumento del riesgo de la retención de agua y disminución de sodio en la sangre.

Uso de Minurin comprimidos 0,1 miligramos con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Minurin comprimidos 0,1 miligra mos junto con algún alimento ( no rico en grasas ).


3. COMO TOMAR MINURIN® COMPRIMIDOS 0,1 MILIGRAMOS
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Minurin ® comprimidos 0,1 miligramos.

Forma de uso y vía de administración

Trague el comprimido, preferiblemente con un vaso de agua. Es mejor que ingiera algún alimento junto con el comprimido. El comprimido se debe tomar tres veces al día, preferiblemente con las comidas en el caso de diabetes insípida. Si usted está tratado para la enuresis nocturna, se recomienda tomar el comprimido a la hora de acostarse con la cena, una vez al día.

Frecuencia de administración
Dosis recomendada
Diabetes insípida central: El médico ajustará la dosis individualm ente. Normalmente la dosis total diaria oscila 0,2 miligramos y 1,2 miligramos de desmopresin a. Una dosis inicial adecuada para niños y adultos es de un comprimido (0,1 miligramos de desmopresina) tres veces al día. Posteriormente el médico ajustará la dosis según la respuesta de cada paciente . La dosis de mantenimiento suele oscilar entre uno y dos comprimidos (0,1 y 0,2 miligramos de desmopresina) tres veces al día.

Es importante observar si aparecen síntomas de retenci ón de agua y/o disminución de sodio en la sangre. En este caso, se interrumpirá el tratamiento y se ajustará de nuevo la dosis.
Enuresis nocturna primaria: Se recomienda una dosis inicial adecuada de un 0,2 miligramos de desmopresina a la hora de acostarse. Si ésta no es lo suficientemente activa, se puede aumentar la dosis hasta 0,4 miligramos de desmopresina.
Es importante controlar la ingesta de líquidos. Si aparecieran síntomas de retención de agua y/o disminución del sodio en la sangre (dolor de cab eza, náusea y vómito, ganancia de peso y en casos MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

graves, convulsiones), se interrumpirá el tratamiento h asta que el paciente se haya recuperado. Una vez que se reinstaure el tratamiento, se controlará rigurosamente la ingesta de líquidos.

Si estima que la acción de Minurin ® Comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Duración del tratamiento
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Minurin ® Comprimidos 0,1 miligramos. No suspenda el tratamiento antes ya que podría no tener el efecto esperado.

El tratamiento para la enuresis nocturna se prolongará durante 3 meses. Entonces el médico valorará la necesidad de continuar el tratamiento y si así lo decide, se reinstaurará manteniendo al menos una semana de descanso.

Síntomas en caso de sobredosis y acciones a seguir
Si se produjera una sobredosis, se prolongaría la dur ación de acción de la desmopresina y algunos de los síntomas serían los consecuentes a una retención de agua y/o disminución de sodio en la sangre con dolor de cabeza, náusea y vómito, ganancia de peso y en c asos graves convulsiones. Se recomienda interrumpir el tratamiento, restringir la ingesta de líquidos y tratamiento sintomático si fuera necesario.
En caso de sobredosis o ingesta accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Minurin® Comprimidos 0,1 miligramos puede tener efectos adversos. Los efectos adversos que podrían aparecer con Minurin ® Comprimidos 0,1 miligramos son: dolor de cabeza, dolor de estómago y náusea.

Las siguientes reacciones adversas se pueden producir si existe una disminución de sodio en la sangre por retención de agua como consecuencia del tratamiento junto con una reducción de la ingesta de líquidos: Dolor de cabeza, náuseas, vómitos, ganancia de peso y en casos graves convulsiones.
Muy raramente se han observado trastornos emocional es en niños, y ocasionalmente reacciones alérgicas en la piel o más graves generalizadas.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MINURIN® COMPRIMIDOS 0,1 MILIGRAMOS

Precauciones de conservación
No conserve Minurin® Comprimidos 0,1 miligramos a temperatura superior a 25 °C. El frasco debe estar siempre bien cerrado. No retire el desecante de la cápsula del tapón.

Caducidad
No utilizar Minurin® Comprimidos 0,1 miligramos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Mantenga Minurin® Comprimidos 0,1 miligramos fuera del alcance y de la vista de los niños.

Información adicional

En España, Minurin® Comprimidos 0,1 miligramos lo comercializa:

Ferring S.A.U
C/Gobelas 11, Urbanización La Florida.
28023-Madrid. España.


Este prospecto ha sido aprobado con fecha Abril de 2007


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Lea todo el
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6. Qué es Minurin® Comprimidos 0,1 miligramos y para qué se utiliza
7. Antes de tomar Minurin® Comprimidos 0,1 miligramos
8. Cómo tomar Minurin® Comprimidos 0,1 miligramos
9. Posibles efectos adversos
10. Conservación de Minurin® Comprimidos 0,1 miligramos

Minurin® Comprimidos 0,1 miligramos
Acetato de desmopresina


Composición
El principio activo de Minurin ® Comprimidos 0,1 miligramos es el acetato de desmopresina. Cada comprimido de Minurin ® contiene 0,1 miligramos de acetato de desmopresina, equivalente a 0,089 miligramos de desmopresina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato 123.7 miligramos, almidón de patata, povidona y estearato de magnesio.

Titular
FERRING S.A.U
C/ Gobelas 11, Urbanización La Florida
28023-Madrid - España

Responsable de Fabricación
FERRING AB.
Limhamnsvagen 108 (Limhamm)
- SE 200 61 – Suecia

6. QUÉ ES MINURIN® COMPRIMIDOS 0,2 MILIGRAMOS Y CÓMO ACTÚA

Forma farmacéutica
Los comprimidos son de color blanco, ovales y conv exos, con una marca única en una de las caras que pone “0,1 miligramos”.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Contenido
Minurin® Comprimidos 0,1 miligramos se presenta en frascos de 30 mililitros de polietileno de alta densidad con tapón de polipropileno y con cierre resistente a niños. Ll eva incluida una cápsula de sílica gel en el tapón que actúa como desecante.
El frasco contiene 100 comprimidos.

Grupo farmacoterapéutico
Minurin® Comprimidos 0,1 miligramos contiene desmopr esina, un análogo estructural de la hormona hipofisaria natural arginina vasopresina . La diferencia consiste en la d esaminación de la cisteina y en la sustitución de la L-arginina por la D-arginina.

Indicaciones
Minurin® Comprimidos 0,1 miligramos se utiliza para el tratamiento de la diabetes insípida central y enuresis primaria (incontinencia urinaria) nocturna en pacientes (niños mayores de 5 años) con capacidad normal de concentrar la orina.


7. ANTES DE TOMAR MINURIN® COMPRIMIDOS 0,1 MILIGRAMOS

Contraindicaciones
No tome Minurin ® Comprimidos 0,1 miligramos si presenta polidipsia habitual (sed excesiva prolongada) o psicógena (origen emocional o psicológico), insuficiencia cardíaca, hiponatremia conocida (deficiencia de sodio en la sangre) e hipersensibilidad a la desmopresina o a cualquiera de los excipientes.
Precauciones de uso y advertencias
Advertencias especiales: En caso de enuresis nocturna primaria se debe restringir la ingesta de líquidos no bebiendo entre 1 hora antes de la administración y hasta la mañana siguiente (al menos 8 horas).

Un tratamiento sin reducción concomitante de la ingest a de agua puede producir una retención de agua y/o disminución de sodio en la sangre acompañada o no de síntomas y signos de alarma (dolor de cabeza, náusea/vómito, ganancia de peso, y en casos grav es, convulsiones). Ver apartado 4. Posibles Efectos Adversos

Precauciones especiales de uso:

Se debe tener especial cuidado para evitar la disminución de sodio en la sangre en los siguientes casos:
Infecciones generalizada, fiebre y diabetes insípida (síndrome de secreción inapropiada de ADH). En enfermedades donde se utilice medicamentos que aumentan la orina (diuréticos) Tratamiento concomitante con fá rmacos que puedan provocar diabetes insípida por sí mismo como: medicamentos para la depresión tipo: antidepresivos tricíclicos por ejemplo amitriptilina, inhibidores selectivos de la reabsorción de serotonina, por ejemplo fluoxetina, clorpromazina y carbamacepina. Tratamiento concomitante con AINEs (antiinflamatorios no esteroides) como ácido acetilsalicílico.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Minurin ® Comprimidos 0,1 miligramos. Debe administrarse con precaución en pacientes embarazadas. En el caso de tener que administrárselo a una mujer embarazada el médico valorara el beneficio frente al riesgo del tratamiento.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

La desmopresina, aunque en pequeña cantidad, pasa a la leche materna, por lo que en el caso de tener que administrárselo a una mujer en periodo de lactancia, se recomienda sustituir la lactancia natural.
Conducción y uso de máquinas
Minurin® Comprimidos 0,1 miligramos no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Interacción con otros medicamentos
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Minurin ® 0,1 miligramos comprimidos puede tene r interacciones con fárm acos que puedan provocar diabetes insípida por sí mismo como: medicamentos pa ra la depresión tipo: antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina, inhibidores selectivos de la reabsorción de serotonina, por ejemplo fluoxetina, clorpromazina y carbamacepina

Los antiinflamatorios no esteroideos pueden inducir la retención de agua/dismi nución de sodio en la sangre

Se debe tener precaución si está en tratamiento con l operamida ( un medicamento utilizado para tratar la diarrea) ya que puede provocar un aumento del riesgo de la retención de agua y disminución de sodio en la sangre.

Uso de Minurin comprimidos 0,1 miligramos con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Minurin comprimidos 0,1 miligra mos junto con algún alimento ( no rico en grasas ).


8. COMO TOMAR MINURIN® COMPRIMIDOS 0,1 MILIGRAMOS
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Minurin ® comprimidos 0,1 miligramos.

Forma de uso y vía de administración

Trague el comprimido, preferiblemente con un vaso de agua. Es mejor que ingiera algún alimento junto con el comprimido. El comprimido se debe tomar tres veces al día, preferiblemente con las comidas en el caso de diabetes insípida. Si usted está tratado para la enuresis nocturna, se recomienda tomar el comprimido a la hora de acostarse con la cena, una vez al día.

Frecuencia de administración
Dosis recomendada
Diabetes insípida central: El médico ajustará la dosis individualm ente. Normalmente la dosis total diaria oscila 0,2 miligramos y 1,2 miligramos de desmopresin a. Una dosis inicial adecuada para niños y adultos es de un comprimido (0,1 miligramos de desmopresina) tres veces al día. Posteriormente el médico ajustará la dosis según la respuesta de cada paciente . La dosis de mantenimiento suele oscilar entre uno y dos comprimidos (0,1 y 0,2 miligramos de desmopresina) tres veces al día.

Es importante observar si aparecen síntomas de retenci ón de agua y/o disminución de sodio en la sangre. En este caso, se interrumpirá el tratamiento y se ajustará de nuevo la dosis. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Enuresis nocturna primaria: Se recomienda una dosis inicial adecuada de un 0,2 miligramos de desmopresina a la hora de acostarse. Si ésta no es lo suficientemente activa, se puede aumentar la dosis hasta 0,4 miligramos de desmopresina.
Es importante controlar la ingesta de líquidos. Si aparecieran síntomas de retención de agua y/o disminución del sodio en la sangre (dolor de cab eza, náusea y vómito, ganancia de peso y en casos graves, convulsiones), se interrumpirá el tratamiento h asta que el paciente se haya recuperado. Una vez que se reinstaure el tratamiento, se controlará rigurosamente la ingesta de líquidos.

Si estima que la acción de Minurin ® Comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Duración del tratamiento
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Minurin ® Comprimidos 0,1 miligramos. No suspenda el tratamiento antes ya que podría no tener el efecto esperado.

El tratamiento para la enuresis nocturna se prolongará durante 3 meses. Entonces el médico valorará la necesidad de continuar el tratamiento y si así lo decide, se reinstaurará manteniendo al menos una semana de descanso.

Síntomas en caso de sobredosis y acciones a seguir
Si se produjera una sobredosis, se prolongaría la dur ación de acción de la desmopresina y algunos de los síntomas serían los consecuentes a una retención de agua y/o disminución de sodio en la sangre con dolor de cabeza, náusea y vómito, ganancia de peso y en c asos graves convulsiones. Se recomienda interrumpir el tratamiento, restringir la ingesta de líquidos y tratamiento sintomático si fuera necesario.
En caso de sobredosis o ingesta accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20.

9. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Minurin® Comprimidos 0,1 miligramos puede tener efectos adversos. Los efectos adversos que podrían aparecer con Minurin ® Comprimidos 0,1 miligramos son: dolor de cabeza, dolor de estómago y náusea.

Las siguientes reacciones adversas se pueden producir si existe una disminución de sodio en la sangre por retención de agua como consecuencia del tratamiento junto con una reducción de la ingesta de líquidos: Dolor de cabeza, náuseas, vómitos, ganancia de peso y en casos graves convulsiones.
Muy raramente se han observado trastornos emocional es en niños, y ocasionalmente reacciones alérgicas en la piel o más graves generalizadas.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

10. CONSERVACIÓN DE MINURIN® COMPRIMIDOS 0,1 MILIGRAMOS

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Precauciones de conservación
No conserve Minurin® Comprimidos 0,1 miligramos a temperatura superior a 25 °C. El frasco debe estar siempre bien cerrado. No retire el desecante de la cápsula del tapón.

Caducidad
No utilizar Minurin® Comprimidos 0,1 miligramos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.


Mantenga Minurin® Comprimidos 0,1 miligramos fuera del alcance y de la vista de los niños.

Información adicional

En España, Minurin® Comprimidos 0,1 miligramos lo comercializa:

Ferring S.A.U
C/Gobelas 11, Urbanización La Florida.
28023-Madrid. España.


Este prospecto ha sido aprobado con fecha Abril de 2007


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios