MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG
Contiene 1 principio activo: MIDAZOLAM.
Ficha
| Laboratorio | Hospira Productos Farmac茅uticos Y Hospitalarios, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | MIDAZOLAM (36) |
| Codigo ATC | N05CD08 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Uso Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 746966 | MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG | Midazolam | Comercializado | 01/03/1999 | 20.31 | |
| 746586 | MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG | Midazolam | Comercializado | 01/03/1999 | 9.09 | |
| 746628 | MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG | Midazolam | Comercializado | 01/03/1999 | 12.69 | |
| 605170 | MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG | Midazolam | Comercializado | 01/03/1999 | 33.85 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus s铆ntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Que es MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml soluci贸n inyectable y para que se utiliza 2. Antes de usar MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml soluci贸n inyectable
3. Como usar MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml soluci贸n inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml soluci贸n inyectable
6. Informaci贸n para el personal sanitario
MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCI脫N INYECTABLE EFG
- El principio activo es midazolam: 1 ml de soluci贸n contiene 5 mg de midazolam (como hidrocloruro). *
- Los dem谩s componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, 谩cido clorh铆drico y/o hidr贸xido de sodio, agua para inyecci贸n y nitr贸geno.
* Siempre que los 5 mg sean de midazolam base se expresara as铆.
Titular:
HOSPIRA PRODUCTOS FARMAC脡UTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L.
Francisca Delgado, 11, 28100 Alcobendas (MADRID)
Responsable de la fabricaci贸n:
SYNTHON BV
Microweg, 22
6545 CM Nijmegen 聳 Holanda
1. QU脡 ES MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCI脫N INYECTABLE Y PARA QU脡 SE UTILIZA
Midazolam Hospira 5 mg/ml se presenta como soluci贸n inyectable en ampollas de vidrio que contienen 3, 5 贸 10 ml de soluci贸n. Cada envase contiene 10 ampollas. Envase cl铆nico con 50 ampollas de 3 ml.
El principio activo de Midazolam Hospira 5 mg/ml es midazolam; pertenece al grupo de las benzodiazepinas, medicamentos denominados hi pn贸ticos (inductores del sue帽o) y sedantes (medicamentos que disminuyen la excitaci贸n nerviosa).
Midazolam Hospira 5 mg/ml est谩 indicado:
En adultos:
CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
鈥 Sedaci贸n consciente antes y durante procedimientos dia gn贸sticos o terap茅uticos con o sin anestesia local.
鈥 Anestesia
- Premedicaci贸n antes de la inducci贸n de la anestesia.
- Inducci贸n de la anestesia.
- Como componente sedante en la anestesia combinada.
鈥 Sedaci贸n en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI)
En ni帽os:
鈥 Sedaci贸n consciente antes y durante procedimientos dia gn贸sticos o terap茅uticos con o sin anestesia local.
鈥 Anestesia
- Premedicaci贸n antes de la inducci贸n de la anestesia.
鈥 Sedaci贸n en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI)
2. ANTES DE USAR MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCI脫N INYECTABLE
Este medicamento se debe utilizar s贸lo cuando se di sponga de equipos de r eanimaci贸n adecuados para cada tipo de paciente, ya que la administraci贸n intravenosa de Midazolam Hospira 5 mg/ml puede deprimir la contractilidad mioc谩rdica (disminuci贸n de las contracciones del coraz贸n) y causar apnea (pausa en la respiraci贸n).
No use Midazolam Hospira 5 mg/ml soluci贸n inyectable:
- Si es al茅rgico al midazolam o a cualquiera de los dem谩s componentes de Midazolam Hospira 5 mg/ml.
- Si es al茅rgico a las benzodiazepinas.
- En sedaci贸n consciente si el pacien te tiene insuficiencia respiratoria grave o depresi贸n respiratoria aguda.
Tenga especial cuidado con Midazolam Hospira 5 mg/ml soluci贸n inyectable:
鈥 Si se administra en:
- Adultos mayores de 60 a帽os.
- Pacientes pedi谩tricos, especialmente aquellos con inestabilidad cardiovascular. - Pacientes con enfermedades cr贸nicas o debilitados como:
- Pacientes con insuficiencia respiratoria cr贸nica.
- Pacientes con insuficiencia renal cr贸nica.
- Pacientes con la funci贸n cardiaca alterada.
- Pacientes con la funci贸n hep谩tica alterada.
- Pacientes con miastenia gravis (debilidad muscular severa).
Estos pacientes de alto riesgo requieren dosis menores y se les debe vigilar continuamente para detectar signos precoces de alteraciones de las funciones vitales.
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o de drogas.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
- Si se utiliza para premedicaci贸n es obligatorio observar atentamente al paciente despu茅s de la administraci贸n porque la sensibilidad interindividu al es variable y pueden sobrevenir s铆ntomas de sobredosis.
鈥 As铆 mismo, se deber谩n tener en cuenta los si guientes aspectos que se pueden producir mientras est茅 en tratamiento con este medicamento:
- Tolerancia
Se ha descrito cierta disminuci贸n de la ef icacia cuando Midazolam Hospira 5 mg/ml se utiliza para sedaci贸n prolongada en las unidades de cuidados intensivos (UCI).
- Dependencia
Cuando Midazolam Hospira 5 mg/ml se emplea para sedaci贸n prolongada en la UCI hay que tener en cuenta que puede produc ir dependencia f铆sica. El ries go de dependencia aumenta con la dosis y la duraci贸n del tratamiento.
- S铆ntomas de abstinencia
Durante el tratamiento prolongado con Midazolam Hospira 5 mg/ml en la UCI puede aparecer dependencia f铆sica. Por tanto, la interrupci贸n brusca del tratamiento se acompa帽ar谩 de s铆ntomas de abstinencia. Se pueden producir los siguientes s铆ntomas: dolor de cabeza, mialgias (dolores musculares), ansiedad, tensi贸n, inquietud, c onfusi贸n, irritabilidad, insomnio de rebote, alteraciones del estado de 谩nimo, alucinaciones y convulsiones. Como el riesgo de s铆ntomas de abstinencia es mayor despu茅s de suspender bruscamente el tratamiento, se recomienda disminuir las dosis de modo gradual (ver c贸mo usar Midazolam Hospira 5 mg/ml soluci贸n inyectable).
- Amnesia
Midazolam Hospira 5 mg/ml causa amnesia anter贸grada (p茅rdida parcial o total de la memoria referente a lo acontecido, justo despu茅s de la recuperaci贸n de la consciencia; a menudo este efecto es muy deseable en situaciones como antes y durante intervenciones quir煤rgicas y procedimientos diagn贸sticos), cuya duraci贸n guarda una relaci贸n directa con la dosis administrada. La amnesia prolongada puede plan tear problemas en el caso de los pacientes ambulatorios, para los que se prev茅 el alta d espu茅s de la intervenci贸n. Tras recibir midazolam por v铆a parenteral, los pacientes pueden abandona r el hospital o el consultorio solo si van acompa帽ados de otra persona.
- Reacciones parad贸jicas
Se han descrito con Midazolam Hospira 5 mg /ml reacciones parad贸jicas, como agitaci贸n, movimientos involuntarios (convulsiones t贸nicas/cl贸nicas y temblor muscular), hiperactividad, hostilidad, reacci贸n de ira, agresividad, excit aci贸n parox铆stica (ataques de excitaci贸n) y amenazas e insultos. Estas reacciones pueden producirse con dosis elevadas o cuando la inyecci贸n se administra con rapidez. Tales reacciones se caracterizan por una m谩xima incidencia en el caso de los ni帽os y las personas de edad avanzada.
Uso en ni帽os:
No se recomienda el uso para ni帽os menores de 6 meses en sedaci贸n consciente y anestesia.
Uso de Midazolam Hospira 5 mg/ml soluci贸n inyectable con alimentos y bebidas:
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El alcohol puede potenciar considerablemente el efecto sedante de Midazolam Hospira 5 mg/ml. Hay que evitar el consumo de alcohol cuando se administre este medicamento.
Embarazo:
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar un medicamento.
No se debe utilizar Midazolam Hospira 5 mg/ml dur ante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Se debe tener en cuenta el riesgo para el feto al administrar Midazolam Hospira 5 mg/ml para cualquier intervenci贸n quir煤rgica en el ultimo trimestre del embarazo, durante el parto o ces谩rea .
Lactancia:
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar un medicamento.
Midazolam se excreta en peque帽as cantidades en la leche materna.
Se recomienda a las madres en periodo de lactanci a que no den de mamar durante 24 horas despu茅s de la administraci贸n de Midazolam Hospira 5 mg/ml.
Conducci贸n y uso de m谩quinas:
No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta habe rse recuperado completamente, porque la sedaci贸n, la amnesia, la disminuci贸n de la atenci贸n y la alter aci贸n de la funci贸n muscular pueden afectar de manera adversa a la capacidad para conduc ir o utilizar m谩quinas. El m茅dico decidir谩 cu谩ndo se pueden reanudar dichas actividades. Se recomienda que el paciente vaya acompa帽ado al volver a su casa despu茅s del alta.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Midazo lam Hospira 5 mg/ml; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su m茅dico si est谩 en tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos:
- Itraconazol, fluconazol y ketoconazol (medicamentos para el tratamiento de las infecciones por hongos).
- Verapamilo y diltiazem (medicamentos antagonistas del calcio).
- Eritromicina y claritromicina (antibi贸ticos macr贸lidos).
- Cimetidina y ranitidina (medicamentos para el tratamiento de la 煤lcera gastroduodenal). - Saquinavir y otros inhibidores de la proteasa (medicamentos empleados en el tratamiento de infecci贸n por VIH (SIDA)).
- Depresores del SNC (opi谩ceos, antipsic贸ticos y otras benzodiazepinas).
Es necesario vigilar especialmente un incremento adicional de la depresi贸n respiratoria cuando se administran junto con este medicamento: opi谩ceos, fenobarbital y benzodiazepinas. Se debe tener en cuenta la sedaci贸n adicional cuando Midazolam Hospir a 5 mg/ml se combina con medicamentos sedantes.
- Hierba de San Juan (Hip茅rico).
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La administraci贸n intravenosa de Midazolam Hospira 5 mg/ml disminuye la concentraci贸n alveolar m铆nima (CAM) de los anest茅sicos en inhalaci贸n necesarios para la anestesia general.
3. COMO USAR MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCI脫N INYECTABLE
Siga estas instrucciones a menos que su m茅dico le haya dado otras indicaciones distintas.
Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n de su tratamiento.
Posolog铆a y formas de administraci贸n:
Midazolam Hospira 5 mg/ml es un potente sedante que re quiere ajuste de la dosis y administraci贸n lenta. Su m茅dico adaptar谩 la dosis seg煤n las necesidades c l铆nicas, el estado f铆sico, la edad, el peso y los medicamentos que se le administren conjuntamente.
Midazolam Hospira 5 mg/ml puede administrarse co mo bolus intravenoso, perfusi贸n intravenosa, inyecci贸n intramuscular y, en el caso de los ni帽os, por v铆a rectal.
Si usted usa m谩s Midazolam Hospira 5 mg/ml soluci贸n inyectable del que debiera:
S铆ntomas:
Los s铆ntomas de sobredosis son: somnolencia, confusi贸n mental, letargo y relajaci贸n muscular o excitaci贸n parad贸jica. Los s铆ntomas m谩s graves consistir铆a n en arreflexia (ausencia de reflejos normales), hipotensi贸n, depresi贸n cardiorrespiratoria, apnea (pausa en la respiraci贸n) y coma.
Si usted utiliza m谩s Midazolam Hospira 5 mg/ml so luci贸n inyectable del que debiera, consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consultar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono 91 562 04 20.
Tratamiento en caso de sobredosis:
En la mayor铆a de los casos, solo basta con controla r las funciones vitales. En el tratamiento de la sobredosis se debe prestar una atenci贸n especial a la s funciones respiratoria y cardiovascular en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Ver punto 6.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Midazolam Hospira 5 mg/ml soluci贸n inyectable puede tener efectos adversos.
Se han descrito (muy rara vez) los siguientes efec tos adversos al administrar Midazolam Hospira 5 mg/ml.
Trastornos de la piel y los anejos: erupci贸n cut谩nea (enrojecimiento de la piel), urticaria (alergia), picor.
Trastornos del sistema nervioso central y perif茅rico y trastornos psiqui谩tricos: somnolencia y sedaci贸n prolongada, disminuci贸n de la alerta, confusi贸n, euforia, alucinaciones, fatiga, dolor de cabeza, mareos, ataxia (descoordinaci贸n de movimientos), se daci贸n postquir煤rgica y amnesia anter贸grada (cuya
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duraci贸n se relaciona directamente con la dosis administ rada). La amnesia anter贸grada puede persistir al final del procedimiento y, en casos aislados, se ha descrito una amnesia prolongada.
Se han descrito reacciones parad贸jicas, como ag itaci贸n, movimientos involuntarios (movimientos t贸nico/cl贸nicos y temblor muscular), hiperactividad, hostilidad, reacci贸n de ira, agresividad, excitaci贸n parox铆stica y amenazas e insultos, particularmente en el caso de los ni帽os y las personas de edad avanzada.
Se han registrado con m谩s frecuencia convulsiones en el caso de los lact antes y reci茅n nacidos prematuros.
El uso de Midazolam Hospira 5 mg/ml, incluso en dosis terap茅uticas, puede favorecer el desarrollo de dependencia f铆sica tras la administraci贸n intravenosa prolongada; la interrupci贸n brusca del medicamento puede acompa帽arse de s铆ntomas de abstinencia, como convulsiones.
Trastornos del aparato digestivo: n谩useas, v贸mitos, hipo, estre帽imiento y sequedad de boca.
Trastornos cardiorrespiratorios: acontecimientos adversos graves: depresi贸n respiratoria, apnea (pausa en la respiraci贸n), parada respiratoria y/o para da cardiaca, hipotensi贸n, alteraci贸n de la frecuencia cardiaca, efectos vasodilatadores, disnea (sensaci贸n de falta de aire) y laringoespasmo (espasmo de laringe).
Los incidentes potencialmente mortales son m谩s probables en el caso de los adultos mayores de 60 a帽os y aquellos pacientes con insuficiencia respiratoria previa o alteraci贸n de la funci贸n cardiaca, particularmente cuando se administra con demasiada rapidez o cuando se aplica una dosis elevada.
Trastornos generales: reacciones de alergia generalizada: reacciones cut谩neas, reacciones cardiovasculares, broncoespasmo, shock anafil谩ctico (reacci贸n al茅rgica grave).
Trastornos en el lugar de la aplicaci贸n: eritema (enrojecimiento) y dolor en el lugar de la inyecci贸n, alteraciones circulatorias (tromboflebitis y trombosis).
Si se observa cualquier otra reacci贸n no descrita en este prospecto, consulte con su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg /ml SOLUCI脫N INYECTABLE
Mantenga Midazolam Hospira 5 mg/ml soluci贸n inyectable fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
Conservar protegido de la luz.
Caducidad:
No utilizar Midazolam Hospira 5 mg/ml soluci贸n inyectable despu茅s de la fecha de caducidad indicada en la ampolla.
6. INFORMACI脫N PARA EL PERSONAL SANITARIO
Administraci贸n para la sedaci贸n consciente:
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Para la sedaci贸n consciente antes de una intervenci贸n diagn贸stica o quir煤rgica se administrar谩 midazolam por v铆a IV. La dosis debe individualizarse y adaptarse, y no debe administrarse en una inyecci贸n r谩pida en bolus 煤nico. El inicio de la sedaci贸n puede variar individualmente seg煤n el estado f铆sico del paciente y las circunstancias detalladas de la pos olog铆a. Si es necesario, pueden administrarse dosis posteriores con arreglo a las necesidades individuales. El medicamento empieza a actuar aproximadamente 2 minutos despu茅s de la administraci贸n. Se obtiene un efecto m谩ximo en un plazo de 5 a 10 minutos.
Adultos:
La inyecci贸n IV de midazolam debe administrarse con lentitud a una velocidad de aproximadamente 1 mg en 30 segundos.
Ni帽os:
No se recomienda el uso para ni帽os menores de 6 meses en sedaci贸n consciente y anestesia, pues apenas se dispone de datos de esta poblaci贸n.
- Administraci贸n IV: la dosis de midazolam debe ajus tarse con lentitud hasta obtener el efecto cl铆nico deseado. La dosis inicial de midazolam debe administrarse durante 2 贸 3 minutos. Se deben esperar de 2 a 5 minutos m谩s para comprobar con exactitud el efecto sed ante antes de iniciar el procedimiento o repetir la dosis. Si se necesita m谩s sedaci贸n, hay que con tinuar ajustando la posolog铆a con peque帽os incrementos hasta conseguir el grado de sedaci贸n apropiado.
- Administraci贸n rectal: la dosis total de midazolam su ele variar entre 0,3 y 0,5 mg/kg. La administraci贸n rectal de la soluci贸n de la ampolla se realiza mediante un aplicador de pl谩stico fijado en el extremo de la jeringa. Si el volumen que se ha de administrar es demasiado peque帽o, se puede a帽adir agua hasta un volumen total de 10 ml. La dosis to tal debe administrarse de una vez y hay que evitar la administraci贸n rectal repetida.
- Administraci贸n IM: esta v铆a solo se debe utilizar en casos excepcionales. Es preferible la administraci贸n rectal, pues la inyecci贸n IM es dolorosa.
Compatibilidad con soluciones para perfusi贸n:
La soluci贸n de Midazolam Hospira 5 mg/ml puede dilu irse con cloruro de sodio al 0,9%, glucosa al 5%, soluci贸n de Ringer USP y soluci贸n inyectable de Ri nger Lactato. Estas soluciones se mantienen estables durante 24 horas a 25潞C 贸 3 d铆as entre 2 - 8潞C (en nevera).
En caso de que la diluci贸n no se realice bajo c ondiciones as茅pticas estrictas, desde un punto de vista microbiol贸gico, la caducidad del producto diluido debe restringirse a un m谩ximo de 24 horas si se conserva bajo refrigeraci贸n (2 - 8潞C) y a un m谩xi mo de 12 horas cuando se conserva a temperatura ambiente (15 - 25潞C)
Tratamiento en caso de sobredosis:
En la mayor铆a de los casos, solo basta con controla r las funciones vitales. En el tratamiento de la sobredosis se debe prestar una atenci贸n especial a la funci贸n respiratoria y cardiovascular en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Flumazenilo, un antagonist a de las benzodiazepinas, est谩 indicado en caso de intoxicaci贸n grave acompa帽ada de coma o depresi贸n respiratoria. Se debe tener especial precauci贸n al emplear flumazenilo en caso de sobredosis farmacol 贸gica mixta y en pacientes con epilepsia ya tratada con benzodiazepinas. Flumazenilo no se debe utilizar para pacientes tratados con antidepresivos MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
tric铆clicos, o f谩rmacos epilept贸genos , ni para los enfermos con anomal铆as en el electrocardiograma (prolongaci贸n de QRS o QT).
Este prospecto ha sido aprobado en diciembre de 2004.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus s铆ntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
7. Que es MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml soluci贸n inyectable y para que se utiliza 8. Antes de usar MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml soluci贸n inyectable
9. Como usar MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml soluci贸n inyectable
10. Posibles efectos adversos
11. Conservaci贸n de MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml soluci贸n inyectable
12. Informaci贸n para el personal sanitario
MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCI脫N INYECTABLE EFG
- El principio activo es midazolam: 1 ml de soluci贸n contiene 5 mg de midazolam (como hidrocloruro). *
- Los dem谩s componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, 谩cido clorh铆drico y/o hidr贸xido de sodio, agua para inyecci贸n y nitr贸geno.
* Siempre que los 5 mg sean de midazolam base se expresara as铆.
Titular:
HOSPIRA PRODUCTOS FARMAC脡UTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L.
Francisca Delgado, 11, 28100 Alcobendas (MADRID)
Responsable de la fabricaci贸n:
NYCOMED AUSTRIA GMBH
St Peter Strasse, 25, FS 78303 b des Landesgerichtes Linz
A-4020 Linz 聳 Austria
1. QU脡 ES MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCI脫N INYECTABLE Y PARA QU脡 SE UTILIZA
Midazolam Hospira 5 mg/ml se presenta como soluci贸n inyectable en ampollas de vidrio que contienen 3, 5 贸 10 ml de soluci贸n. Cada envase contiene 10 ampollas. Envase cl铆nico con 50 ampollas de 3 ml.
El principio activo de Midazolam Hospira 5 mg/ml es midazolam; pertenece al grupo de las benzodiazepinas, medicamentos denominados hi pn贸ticos (inductores del sue帽o) y sedantes (medicamentos que disminuyen la excitaci贸n nerviosa).
Midazolam Hospira 5 mg/ml est谩 indicado:
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
En adultos:
鈥 Sedaci贸n consciente antes y durante procedimientos dia gn贸sticos o terap茅uticos con o sin anestesia local.
鈥 Anestesia
- Premedicaci贸n antes de la inducci贸n de la anestesia.
- Inducci贸n de la anestesia.
- Como componente sedante en la anestesia combinada.
鈥 Sedaci贸n en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI)
En ni帽os:
鈥 Sedaci贸n consciente antes y durante procedimientos dia gn贸sticos o terap茅uticos con o sin anestesia local.
鈥 Anestesia
- Premedicaci贸n antes de la inducci贸n de la anestesia.
鈥 Sedaci贸n en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI)
4. ANTES DE USAR MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCI脫N INYECTABLE
Este medicamento se debe utilizar s贸lo cuando se di sponga de equipos de r eanimaci贸n adecuados para cada tipo de paciente, ya que la administraci贸n intravenosa de Midazolam Hospira 5 mg/ml puede deprimir la contractilidad mioc谩rdica (disminuci贸n de las contracciones del coraz贸n) y causar apnea (pausa en la respiraci贸n).
No use Midazolam Hospira 5 mg/ml soluci贸n inyectable:
- Si es al茅rgico al midazolam o a cualquiera de los dem谩s componentes de Midazolam Hospira 5 mg/ml.
- Si es al茅rgico a las benzodiazepinas.
- En sedaci贸n consciente si el pacien te tiene insuficiencia respiratoria grave o depresi贸n respiratoria aguda.
Tenga especial cuidado con Midazolam Hospira 5 mg/ml soluci贸n inyectable:
鈥 Si se administra en:
- Adultos mayores de 60 a帽os.
- Pacientes pedi谩tricos, especialmente aquellos con inestabilidad cardiovascular. - Pacientes con enfermedades cr贸nicas o debilitados como:
- Pacientes con insuficiencia respiratoria cr贸nica.
- Pacientes con insuficiencia renal cr贸nica.
- Pacientes con la funci贸n cardiaca alterada.
- Pacientes con la funci贸n hep谩tica alterada.
- Pacientes con miastenia gravis (debilidad muscular severa).
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Estos pacientes de alto riesgo requieren dosis menores y se les debe vigilar continuamente para detectar signos precoces de alteraciones de las funciones vitales.
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o de drogas.
- Si se utiliza para premedicaci贸n es obligatorio observar atentamente al paciente despu茅s de la administraci贸n porque la sensibilidad interindividu al es variable y pueden sobrevenir s铆ntomas de sobredosis.
鈥 As铆 mismo, se deber谩n tener en cuenta los si guientes aspectos que se pueden producir mientras est茅 en tratamiento con este medicamento:
- Tolerancia
Se ha descrito cierta disminuci贸n de la ef icacia cuando Midazolam Hospira 5 mg/ml se utiliza para sedaci贸n prolongada en las unidades de cuidados intensivos (UCI).
- Dependencia
Cuando Midazolam Hospira 5 mg/ml se emplea para sedaci贸n prolongada en la UCI hay que tener en cuenta que puede produc ir dependencia f铆sica. El ries go de dependencia aumenta con la dosis y la duraci贸n del tratamiento.
- S铆ntomas de abstinencia
Durante el tratamiento prolongado con Midazolam Hospira 5 mg/ml en la UCI puede aparecer dependencia f铆sica. Por tanto, la interrupci贸n brusca del tratamiento se acompa帽ar谩 de s铆ntomas de abstinencia. Se pueden producir los siguientes s铆ntomas: dolor de cabeza, mialgias (dolores musculares), ansiedad, tensi贸n, inquietud, c onfusi贸n, irritabilidad, insomnio de rebote, alteraciones del estado de 谩nimo, alucinaciones y convulsiones. Como el riesgo de s铆ntomas de abstinencia es mayor despu茅s de suspender bruscamente el tratamiento, se recomienda disminuir las dosis de modo gradual (ver c贸mo usar Midazolam Hospira 5 mg/ml soluci贸n inyectable).
- Amnesia
Midazolam Hospira 5 mg/ml causa amnesia anter贸grada (p茅rdida parcial o total de la memoria referente a lo acontecido, justo despu茅s de la recuperaci贸n de la consciencia; a menudo este efecto es muy deseable en situaciones como antes y durante intervenciones quir煤rgicas y procedimientos diagn贸sticos), cuya duraci贸n guarda una relaci贸n directa con la dosis administrada. La amnesia prolongada puede plan tear problemas en el caso de los pacientes ambulatorios, para los que se prev茅 el alta d espu茅s de la intervenci贸n. Tras recibir midazolam por v铆a parenteral, los pacientes pueden abandona r el hospital o el consultorio solo si van acompa帽ados de otra persona.
- Reacciones parad贸jicas
Se han descrito con Midazolam Hospira 5 mg /ml reacciones parad贸jicas, como agitaci贸n, movimientos involuntarios (convulsiones t贸nicas/cl贸nicas y temblor muscular), hiperactividad, hostilidad, reacci贸n de ira, agresividad, excit aci贸n parox铆stica (ataques de excitaci贸n) y amenazas e insultos. Estas reacciones pueden producirse con dosis elevadas o cuando la inyecci贸n se administra con rapidez. Tales reacciones se caracterizan por una m谩xima incidencia en el caso de los ni帽os y las personas de edad avanzada.
Uso en ni帽os:
No se recomienda el uso para ni帽os menores de 6 meses en sedaci贸n consciente y anestesia.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Uso de Midazolam Hospira 5 mg/ml soluci贸n inyectable con alimentos y bebidas:
El alcohol puede potenciar considerablemente el efecto sedante de Midazolam Hospira 5 mg/ml. Hay que evitar el consumo de alcohol cuando se administre este medicamento.
Embarazo:
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar un medicamento.
No se debe utilizar Midazolam Hospira 5 mg/ml dur ante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Se debe tener en cuenta el riesgo para el feto al administrar Midazolam Hospira 5 mg/ml para cualquier intervenci贸n quir煤rgica en el ultimo trimestre del embarazo, durante el parto o ces谩rea .
Lactancia:
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar un medicamento.
Midazolam se excreta en peque帽as cantidades en la leche materna.
Se recomienda a las madres en periodo de lactanci a que no den de mamar durante 24 horas despu茅s de la administraci贸n de Midazolam Hospira 5 mg/ml.
Conducci贸n y uso de m谩quinas:
No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta habe rse recuperado completamente, porque la sedaci贸n, la amnesia, la disminuci贸n de la atenci贸n y la alter aci贸n de la funci贸n muscular pueden afectar de manera adversa a la capacidad para conduc ir o utilizar m谩quinas. El m茅dico decidir谩 cu谩ndo se pueden reanudar dichas actividades. Se recomienda que el paciente vaya acompa帽ado al volver a su casa despu茅s del alta.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Midazo lam Hospira 5 mg/ml; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su m茅dico si est谩 en tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos:
- Itraconazol, fluconazol y ketoconazol (medicamentos para el tratamiento de las infecciones por hongos).
- Verapamilo y diltiazem (medicamentos antagonistas del calcio).
- Eritromicina y claritromicina (antibi贸ticos macr贸lidos).
- Cimetidina y ranitidina (medicamentos para el tratamiento de la 煤lcera gastroduodenal). - Saquinavir y otros inhibidores de la proteasa (medicamentos empleados en el tratamiento de infecci贸n por VIH (SIDA)).
- Depresores del SNC (opi谩ceos, antipsic贸ticos y otras benzodiazepinas).
Es necesario vigilar especialmente un incremento adicional de la depresi贸n respiratoria cuando se administran junto con este medicamento: opi谩ceos, fenobarbital y benzodiazepinas. Se debe tener en cuenta la sedaci贸n adicional cuando Midazolam Hospir a 5 mg/ml se combina con medicamentos sedantes.
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- Hierba de San Juan (Hip茅rico).
La administraci贸n intravenosa de Midazolam Hospira 5 mg/ml disminuye la concentraci贸n alveolar m铆nima (CAM) de los anest茅sicos en inhalaci贸n necesarios para la anestesia general.
5. COMO USAR MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCI脫N INYECTABLE
Siga estas instrucciones a menos que su m茅dico le haya dado otras indicaciones distintas.
Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n de su tratamiento.
Posolog铆a y formas de administraci贸n:
Midazolam Hospira 5 mg/ml es un potente sedante que re quiere ajuste de la dosis y administraci贸n lenta. Su m茅dico adaptar谩 la dosis seg煤n las necesidades c l铆nicas, el estado f铆sico, la edad, el peso y los medicamentos que se le administren conjuntamente.
Midazolam Hospira 5 mg/ml puede administrarse co mo bolus intravenoso, perfusi贸n intravenosa, inyecci贸n intramuscular y, en el caso de los ni帽os, por v铆a rectal.
Si usted usa m谩s Midazolam Hospira 5 mg/ml soluci贸n inyectable del que debiera:
S铆ntomas:
Los s铆ntomas de sobredosis son: somnolencia, confusi贸n mental, letargo y relajaci贸n muscular o excitaci贸n parad贸jica. Los s铆ntomas m谩s graves consistir铆a n en arreflexia (ausencia de reflejos normales), hipotensi贸n, depresi贸n cardiorrespiratoria, apnea (pausa en la respiraci贸n) y coma.
Si usted utiliza m谩s Midazolam Hospira 5 mg/ml so luci贸n inyectable del que debiera, consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consultar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono 91 562 04 20.
Tratamiento en caso de sobredosis:
En la mayor铆a de los casos, solo basta con controla r las funciones vitales. En el tratamiento de la sobredosis se debe prestar una atenci贸n especial a la s funciones respiratoria y cardiovascular en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Ver punto 6.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Midazolam Hospira 5 mg/ml soluci贸n inyectable puede tener efectos adversos.
Se han descrito (muy rara vez) los siguientes efec tos adversos al administrar Midazolam Hospira 5 mg/ml.
Trastornos de la piel y los anejos: erupci贸n cut谩nea (enrojecimiento de la piel), urticaria (alergia), picor.
Trastornos del sistema nervioso central y perif茅rico y trastornos psiqui谩tricos: somnolencia y sedaci贸n prolongada, disminuci贸n de la alerta, confusi贸n, euforia, alucinaciones, fatiga, dolor de cabeza, MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
mareos, ataxia (descoordinaci贸n de movimientos), se daci贸n postquir煤rgica y amnesia anter贸grada (cuya duraci贸n se relaciona directamente con la dosis administ rada). La amnesia anter贸grada puede persistir al final del procedimiento y, en casos aislados, se ha descrito una amnesia prolongada.
Se han descrito reacciones parad贸jicas, como ag itaci贸n, movimientos involuntarios (movimientos t贸nico/cl贸nicos y temblor muscular), hiperactividad, hostilidad, reacci贸n de ira, agresividad, excitaci贸n parox铆stica y amenazas e insultos, particularmente en el caso de los ni帽os y las personas de edad avanzada.
Se han registrado con m谩s frecuencia convulsiones en el caso de los lact antes y reci茅n nacidos prematuros.
El uso de Midazolam Hospira 5 mg/ml, incluso en dosis terap茅uticas, puede favorecer el desarrollo de dependencia f铆sica tras la administraci贸n intravenosa prolongada; la interrupci贸n brusca del medicamento puede acompa帽arse de s铆ntomas de abstinencia, como convulsiones.
Trastornos del aparato digestivo: n谩useas, v贸mitos, hipo, estre帽imiento y sequedad de boca.
Trastornos cardiorrespiratorios: acontecimientos adversos graves: depresi贸n respiratoria, apnea (pausa en la respiraci贸n), parada respiratoria y/o para da cardiaca, hipotensi贸n, alteraci贸n de la frecuencia cardiaca, efectos vasodilatadores, disnea (sensaci贸n de falta de aire) y laringoespasmo (espasmo de laringe).
Los incidentes potencialmente mortales son m谩s probables en el caso de los adultos mayores de 60 a帽os y aquellos pacientes con insuficiencia respiratoria previa o alteraci贸n de la funci贸n cardiaca, particularmente cuando se administra con demasiada rapidez o cuando se aplica una dosis elevada.
Trastornos generales: reacciones de alergia generalizada: reacciones cut谩neas, reacciones cardiovasculares, broncoespasmo, shock anafil谩ctico (reacci贸n al茅rgica grave).
Trastornos en el lugar de la aplicaci贸n: eritema (enrojecimiento) y dolor en el lugar de la inyecci贸n, alteraciones circulatorias (tromboflebitis y trombosis).
Si se observa cualquier otra reacci贸n no descrita en este prospecto, consulte con su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg /ml SOLUCI脫N INYECTABLE
Mantenga Midazolam Hospira 5 mg/ml soluci贸n inyectable fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
Conservar protegido de la luz.
Caducidad:
No utilizar Midazolam Hospira 5 mg/ml soluci贸n inyectable despu茅s de la fecha de caducidad indicada en la ampolla.
6. INFORMACI脫N PARA EL PERSONAL SANITARIO
Administraci贸n para la sedaci贸n consciente:
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Para la sedaci贸n consciente antes de una intervenci贸n diagn贸stica o quir煤rgica se administrar谩 midazolam por v铆a IV. La dosis debe individualizarse y adaptarse, y no debe administrarse en una inyecci贸n r谩pida en bolus 煤nico. El inicio de la sedaci贸n puede variar individualmente seg煤n el estado f铆sico del paciente y las circunstancias detalladas de la pos olog铆a. Si es necesario, pueden administrarse dosis posteriores con arreglo a las necesidades individuales. El medicamento empieza a actuar aproximadamente 2 minutos despu茅s de la administraci贸n. Se obtiene un efecto m谩ximo en un plazo de 5 a 10 minutos.
Adultos:
La inyecci贸n IV de midazolam debe administrarse con lentitud a una velocidad de aproximadamente 1 mg en 30 segundos.
Ni帽os:
No se recomienda el uso para ni帽os menores de 6 meses en sedaci贸n consciente y anestesia, pues apenas se dispone de datos de esta poblaci贸n.
- Administraci贸n IV: la dosis de midazolam debe ajus tarse con lentitud hasta obtener el efecto cl铆nico deseado. La dosis inicial de midazolam debe administrarse durante 2 贸 3 minutos. Se deben esperar de 2 a 5 minutos m谩s para comprobar con exactitud el efecto sed ante antes de iniciar el procedimiento o repetir la dosis. Si se necesita m谩s sedaci贸n, hay que con tinuar ajustando la posolog铆a con peque帽os incrementos hasta conseguir el grado de sedaci贸n apropiado.
- Administraci贸n rectal: la dosis total de midazolam su ele variar entre 0,3 y 0,5 mg/kg. La administraci贸n rectal de la soluci贸n de la ampolla se realiza mediante un aplicador de pl谩stico fijado en el extremo de la jeringa. Si el volumen que se ha de administrar es demasiado peque帽o, se puede a帽adir agua hasta un volumen total de 10 ml. La dosis to tal debe administrarse de una vez y hay que evitar la administraci贸n rectal repetida.
- Administraci贸n IM: esta v铆a solo se debe utilizar en casos excepcionales. Es preferible la administraci贸n rectal, pues la inyecci贸n IM es dolorosa.
Compatibilidad con soluciones para perfusi贸n:
La soluci贸n de Midazolam Hospira 5 mg/ml puede dilu irse con cloruro de sodio al 0,9%, glucosa al 5%, soluci贸n de Ringer USP y soluci贸n inyectable de Ri nger Lactato. Estas soluciones se mantienen estables durante 24 horas a 25潞C 贸 3 d铆as entre 2 - 8潞C (en nevera).
En caso de que la diluci贸n no se realice bajo c ondiciones as茅pticas estrictas, desde un punto de vista microbiol贸gico, la caducidad del producto diluido debe restringirse a un m谩ximo de 24 horas si se conserva bajo refrigeraci贸n (2 - 8潞C) y a un m谩xi mo de 12 horas cuando se conserva a temperatura ambiente (15 - 25潞C)
Tratamiento en caso de sobredosis:
En la mayor铆a de los casos, solo basta con controla r las funciones vitales. En el tratamiento de la sobredosis se debe prestar una atenci贸n especial a la funci贸n respiratoria y cardiovascular en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Flumazenilo, un antagonist a de las benzodiazepinas, est谩 indicado en caso de intoxicaci贸n grave acompa帽ada de coma o depresi贸n respiratoria. Se debe tener especial precauci贸n al emplear flumazenilo en caso de sobredosis farmacol 贸gica mixta y en pacientes con epilepsia ya tratada con benzodiazepinas. Flumazenilo no se debe utilizar para pacientes tratados con antidepresivos MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
tric铆clicos, o f谩rmacos epilept贸genos , ni para los enfermos con anomal铆as en el electrocardiograma (prolongaci贸n de QRS o QT).
Este prospecto ha sido aprobado en diciembre de 2004.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus s铆ntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
13. Que es MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml soluci贸n inyectable y para que se utiliza 14. Antes de usar MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml soluci贸n inyectable
15. Como usar MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml soluci贸n inyectable
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16. Posibles efectos adversos
17. Conservaci贸n de MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml soluci贸n inyectable
18. Informaci贸n para el personal sanitario
MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCI脫N INYECTABLE EFG
- El principio activo es midazolam: 1 ml de soluci贸n contiene 5 mg de midazolam (como hidrocloruro). *
- Los dem谩s componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, 谩cido clorh铆drico y/o hidr贸xido de sodio, agua para inyecci贸n y nitr贸geno.
* Siempre que los 5 mg sean de midazolam base se expresara as铆.
Titular:
HOSPIRA PRODUCTOS FARMAC脡UTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L.
Francisca Delgado, 11, 28100 Alcobendas (MADRID)
Responsable de la fabricaci贸n:
SYNTHON HISPANIA, S.L.
Castello 1, Poligono Las Salinas.
(Sant Boi de Llobregat) - 08830 - Espa帽a
1. QU脡 ES MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCI脫N INYECTABLE Y PARA QU脡 SE UTILIZA
Midazolam Hospira 5 mg/ml se presenta como soluci贸n inyectable en ampollas de vidrio que contienen 3, 5 贸 10 ml de soluci贸n. Cada envase contiene 10 ampollas. Envase cl铆nico con 50 ampollas de 3 ml.
El principio activo de Midazolam Hospira 5 mg/ml es midazolam; pertenece al grupo de las benzodiazepinas, medicamentos denominados hi pn贸ticos (inductores del sue帽o) y sedantes (medicamentos que disminuyen la excitaci贸n nerviosa).
Midazolam Hospira 5 mg/ml est谩 indicado:
En adultos:
鈥 Sedaci贸n consciente antes y durante procedimientos diagn贸sticos o terap茅uticos con o sin anestesia local.
鈥 Anestesia
- Premedicaci贸n antes de la inducci贸n de la anestesia.
- Inducci贸n de la anestesia.
- Como componente sedante en la anestesia combinada.
鈥 Sedaci贸n en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI)
En ni帽os:
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鈥 Sedaci贸n consciente antes y durante procedimientos dia gn贸sticos o terap茅uticos con o sin anestesia local.
鈥 Anestesia
- Premedicaci贸n antes de la inducci贸n de la anestesia.
鈥 Sedaci贸n en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI)
6. ANTES DE USAR MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCI脫N INYECTABLE
Este medicamento se debe utilizar s贸lo cuando se di sponga de equipos de r eanimaci贸n adecuados para cada tipo de paciente, ya que la administraci贸n intravenosa de Midazolam Hospira 5 mg/ml puede deprimir la contractilidad mioc谩rdica (disminuci贸n de las contracciones del coraz贸n) y causar apnea (pausa en la respiraci贸n).
No use Midazolam Hospira 5 mg/ml soluci贸n inyectable:
- Si es al茅rgico al midazolam o a cualquiera de los dem谩s componentes de Midazolam Hospira 5 mg/ml.
- Si es al茅rgico a las benzodiazepinas.
- En sedaci贸n consciente si el pacien te tiene insuficiencia respiratoria grave o depresi贸n respiratoria aguda.
Tenga especial cuidado con Midazolam Hospira 5 mg/ml soluci贸n inyectable:
鈥 Si se administra en:
- Adultos mayores de 60 a帽os.
- Pacientes pedi谩tricos, especialmente aquellos con inestabilidad cardiovascular. - Pacientes con enfermedades cr贸nicas o debilitados como:
- Pacientes con insuficiencia respiratoria cr贸nica.
- Pacientes con insuficiencia renal cr贸nica.
- Pacientes con la funci贸n cardiaca alterada.
- Pacientes con la funci贸n hep谩tica alterada.
- Pacientes con miastenia gravis (debilidad muscular severa).
Estos pacientes de alto riesgo requieren dosis menores y se les debe vigilar continuamente para detectar signos precoces de alteraciones de las funciones vitales.
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o de drogas.
- Si se utiliza para premedicaci贸n es obligatorio observar atentamente al paciente despu茅s de la administraci贸n porque la sensibilidad interindividu al es variable y pueden sobrevenir s铆ntomas de sobredosis.
鈥 As铆 mismo, se deber谩n tener en cuenta los si guientes aspectos que se pueden producir mientras est茅 en tratamiento con este medicamento:
- Tolerancia
Se ha descrito cierta disminuci贸n de la ef icacia cuando Midazolam Hospira 5 mg/ml se utiliza para sedaci贸n prolongada en las unidades de cuidados intensivos (UCI).
- Dependencia
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Cuando Midazolam Hospira 5 mg/ml se emplea para sedaci贸n prolongada en la UCI hay que tener en cuenta que puede produc ir dependencia f铆sica. El ries go de dependencia aumenta con la dosis y la duraci贸n del tratamiento.
- S铆ntomas de abstinencia
Durante el tratamiento prolongado con Midazolam Hospira 5 mg/ml en la UCI puede aparecer dependencia f铆sica. Por tanto, la interrupci贸n brusca del tratamiento se acompa帽ar谩 de s铆ntomas de abstinencia. Se pueden producir los siguientes s铆ntomas: dolor de cabeza, mialgias (dolores musculares), ansiedad, tensi贸n, inquietud, c onfusi贸n, irritabilidad, insomnio de rebote, alteraciones del estado de 谩nimo, alucinaciones y convulsiones. Como el riesgo de s铆ntomas de abstinencia es mayor despu茅s de suspender bruscamente el tratamiento, se recomienda disminuir las dosis de modo gradual (ver c贸mo usar Midazolam Hospira 5 mg/ml soluci贸n inyectable).
- Amnesia
Midazolam Hospira 5 mg/ml causa amnesia anter贸grada (p茅rdida parcial o total de la memoria referente a lo acontecido, justo despu茅s de la recuperaci贸n de la consciencia; a menudo este efecto es muy deseable en situaciones como antes y durante intervenciones quir煤rgicas y procedimientos diagn贸sticos), cuya duraci贸n guarda una relaci贸n directa con la dosis administrada. La amnesia prolongada puede plan tear problemas en el caso de los pacientes ambulatorios, para los que se prev茅 el alta d espu茅s de la intervenci贸n. Tras recibir midazolam por v铆a parenteral, los pacientes pueden abandona r el hospital o el consultorio solo si van acompa帽ados de otra persona.
- Reacciones parad贸jicas
Se han descrito con Midazolam Hospira 5 mg /ml reacciones parad贸jicas, como agitaci贸n, movimientos involuntarios (convulsiones t贸nicas/cl贸nicas y temblor muscular), hiperactividad, hostilidad, reacci贸n de ira, agresividad, excit aci贸n parox铆stica (ataques de excitaci贸n) y amenazas e insultos. Estas reacciones pueden producirse con dosis elevadas o cuando la inyecci贸n se administra con rapidez. Tales reacciones se caracterizan por una m谩xima incidencia en el caso de los ni帽os y las personas de edad avanzada.
Uso en ni帽os:
No se recomienda el uso para ni帽os menores de 6 meses en sedaci贸n consciente y anestesia.
Uso de Midazolam Hospira 5 mg/ml soluci贸n inyectable con alimentos y bebidas:
El alcohol puede potenciar considerablemente el efecto sedante de Midazolam Hospira 5 mg/ml. Hay que evitar el consumo de alcohol cuando se administre este medicamento.
Embarazo:
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar un medicamento.
No se debe utilizar Midazolam Hospira 5 mg/ml dur ante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Se debe tener en cuenta el riesgo para el feto al administrar Midazolam Hospira 5 mg/ml para cualquier intervenci贸n quir煤rgica en el ultimo trimestre del embarazo, durante el parto o ces谩rea .
Lactancia:
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Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar un medicamento.
Midazolam se excreta en peque帽as cantidades en la leche materna.
Se recomienda a las madres en periodo de lactanci a que no den de mamar durante 24 horas despu茅s de la administraci贸n de Midazolam Hospira 5 mg/ml.
Conducci贸n y uso de m谩quinas:
No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta habe rse recuperado completamente, porque la sedaci贸n, la amnesia, la disminuci贸n de la atenci贸n y la alter aci贸n de la funci贸n muscular pueden afectar de manera adversa a la capacidad para conduc ir o utilizar m谩quinas. El m茅dico decidir谩 cu谩ndo se pueden reanudar dichas actividades. Se recomienda que el paciente vaya acompa帽ado al volver a su casa despu茅s del alta.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Midazo lam Hospira 5 mg/ml; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su m茅dico si est谩 en tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos:
- Itraconazol, fluconazol y ketoconazol (medicamentos para el tratamiento de las infecciones por hongos).
- Verapamilo y diltiazem (medicamentos antagonistas del calcio).
- Eritromicina y claritromicina (antibi贸ticos macr贸lidos).
- Cimetidina y ranitidina (medicamentos para el tratamiento de la 煤lcera gastroduodenal). - Saquinavir y otros inhibidores de la proteasa (medicamentos empleados en el tratamiento de infecci贸n por VIH (SIDA)).
- Depresores del SNC (opi谩ceos, antipsic贸ticos y otras benzodiazepinas).
Es necesario vigilar especialmente un incremento adicional de la depresi贸n respiratoria cuando se administran junto con este medicamento: opi谩ceos, fenobarbital y benzodiazepinas. Se debe tener en cuenta la sedaci贸n adicional cuando Midazolam Hospir a 5 mg/ml se combina con medicamentos sedantes.
- Hierba de San Juan (Hip茅rico).
La administraci贸n intravenosa de Midazolam Hospira 5 mg/ml disminuye la concentraci贸n alveolar m铆nima (CAM) de los anest茅sicos en inhalaci贸n necesarios para la anestesia general.
7. COMO USAR MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCI脫N INYECTABLE
Siga estas instrucciones a menos que su m茅dico le haya dado otras indicaciones distintas.
Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n de su tratamiento.
Posolog铆a y formas de administraci贸n:
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Midazolam Hospira 5 mg/ml es un potente sedante que re quiere ajuste de la dosis y administraci贸n lenta. Su m茅dico adaptar谩 la dosis seg煤n las necesidades c l铆nicas, el estado f铆sico, la edad, el peso y los medicamentos que se le administren conjuntamente.
Midazolam Hospira 5 mg/ml puede administrarse co mo bolus intravenoso, perfusi贸n intravenosa, inyecci贸n intramuscular y, en el caso de los ni帽os, por v铆a rectal.
Si usted usa m谩s Midazolam Hospira 5 mg/ml soluci贸n inyectable del que debiera:
S铆ntomas:
Los s铆ntomas de sobredosis son: somnolencia, confusi贸n mental, letargo y relajaci贸n muscular o excitaci贸n parad贸jica. Los s铆ntomas m谩s graves consistir铆a n en arreflexia (ausencia de reflejos normales), hipotensi贸n, depresi贸n cardiorrespiratoria, apnea (pausa en la respiraci贸n) y coma.
Si usted utiliza m谩s Midazolam Hospira 5 mg/ml so luci贸n inyectable del que debiera, consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico.
inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico.