MICOFENOLATO MOFETILO ACTAVIS 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El MICOFENOLATO MOFETILO ACTAVIS 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Actavis Group Ptc Ehf,
y autorizado por la AEMPS el 04/08/2010 con el número de registro:
71151.
Contiene 1 principio activo: MICOFENOLATO DE MOFETILO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 672281 | MICOFENOLATO MOFETILO ACTAVIS 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Micofenolato De Mofetilo |
Comercializado
| 04/08/2010 | | 75.6 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Micofenolato de mofetilo Actavis 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es Micofenolato de mofetilo Actavis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Micofenolato de mofetilo Actavis
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Actavis
6. Información adicional
1. QUÉ ES MICOFENOLATO DE MOFETILO ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Micofenolato de mofetilo Actavis pertenece a un gr upo de medicamentos llamados inmunosupresores. Significa que reducen la fuerza de su sistema inmun itario. Algunas veces, se necesitan los medicamentos inmunosupresores para ayudar al organismo a aceptar el trasplante de un órgano, o para tratar algunas enfermedades en las que el sistema inmunitario reacci ona en contra del propio organismo (enfermedades autoinmunes).
Micofenolato de mofetilo Actavis se utiliza para pr evenir que el organismo rechace un trasplante de riñón, corazón o hígado. Micofenolato de mofetilo Ac tavis se usa junto a otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides.
2. ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETILO ACTAVIS
No tome Micofenolato de mofetilo Actavis
Si es alérgico (hipersensible) a micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico, o a cualquiera de los demás componentes de Micofenolato de mofetilo Actavis
Si está en periodo de lactancia
Tenga especial cuidado con Micofenolato de mofetilo Actavis
Deben informar a su médico inmediatamente:
si tiene algún indicio de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta), cardenales inesperados y/o hemorragia
si tiene o ha tenido algún problema en el aparato digestivo, por ejemplo, úlcera de estómago
Micofenolato de mofetilo Actavis reduce el mecanismo de defensa de su organi smo, por lo que hay un mayor riesgo de desarrollar cáncer de piel. Por tanto, de be limitar la exposición a la luz solar y rayos UV, usando ropa que le proteja de manera adecuada y empleando crema para el sol con un factor de protección alto.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es sí, consulte con su médico antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Actavis:
¿Está tomando medicamentos que contienen: aza tiopirina (medicamento inmunosupresor) u otros medicamentos inmunosupresores (que algunas veces se administran a pacientes tras ser sometidos a un trasplante), colestiramina (usada para el tratamient os de pacientes con niveles altos de colesterol), rifampicina (antibiótico), antiácidos, ligantes de fosfato (usados en pacientes con trastorno renal crónico para reducir la absorción de fosfato) u otros medicamentos (incluyendo aquellos que puede comprar sin receta) que no sepa su médico?
¿Necesita vacunas (vacunas de microorganismos vi vos)?. Su médico le aconsejará qué vacuna es adecuada para usted
Toma de Micofenolato de mofetilo Actavis con los alimentos y bebidas
La toma de alimentos y bebidas no influye en el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Actavis.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome Micofenolato de mofetilo Actavis si está en periodo de lactancia.
No debe usar Micofenolato de mofetilo Actavis durante el embarazo a menos que se lo indique claramente su médico. Su médico le aconsejará que utilice métodos anticonceptivos antes y durante el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Actavis, y hasta seis semanas después de finalizar el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Actavis. Esto se debe a que Micofenolato de mofetilo Actavis puede producir abortos espontáneos o daño en el feto, incluyendo problemas en el desarrollo de los oídos. Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, en periodo de lactancia, si se queda embarazada o está pensando en tener hijos en un futuro próximo.
Conducción y uso de máquinas
No se ha demostrado que Micofenolato de mofetilo Acta vis perjudique la capacidad para conducir o usar máquinas.
3. CÓMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETILO ACTAVIS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Micofenolato de mofetilo Actavis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La manera habitual de tomar Micofenolato de mofetilo Actavises la siguiente:
Trasplante de riñón
Adultos:
La primera dosis se administrará en las 72 horas posteriores al trasplante. La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de micofenolato de mofetilo), administrados en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche.
Niños (entre 2 y 18 años):
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La dosis administrada varía en func ión de la talla del niño. Su médico decidirá la dosis más apropiada teniendo en cuenta la superficie corporal (altura y peso). La dosis recomendada es de 600 mg/m 2 dos veces al día.
Trasplante de corazón
Adultos:
La primera dosis se administrará en los 5 días posteriores al trasplante. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de micofenolato de mofetilo) administrados en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.
Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de Micofenolato de mofetilo Actavis en niños sometidos a un trasplante de corazón.
Trasplante de hígado
Adultos:
La primera dosis de Micofenolato de mofetilo Actavis se le administrará vía oral, transcurridos, al menos, 4 días desde el trasplante, y cuando pueda tragar me dicamentos administrados vía oral. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de micofenolato de mofetilo) administrados en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.
Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de Micofenolato de mofetilo Actavis en niños sometidos a un trasplante de hígado.
Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Actavis
Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua. No romperlos ni triturarlos.
El tratamiento continuará mientras la inmunosupresión sea necesaria, para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
Si toma más Micofenolato de mofetilo Actavis del que debiera
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si toma más comprimidos de los que debiera, o si alguien toma accidentalmente este medicamento, acuda inmediatamente a un médico o al hospital más cercano.
Si olvidó tomar Micofenolato de mofetilo Actavis
Si olvidó tomar el medicamento, tómelo tan pronto co mo se acuerde. Tome la siguiente dosis como lo hace habitualmente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Actavis
Lainterrupción del tratamiento con Micofenolato de mofetilo Actavis puede aumentar la posibilidad de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
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Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de mofetilo Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Su médico le hará análisis de sangre con regularidad para vigilar cualquier cambio en el número de las células de la sangre o en los niveles de cualquiera de las sustancias que tiene la sangre, por ejemplo, azúcar, grasas, colesterol.
Micofenolato de mofetilo Actavis disminuye los mecanismos de defensa de su organismo para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. Por tanto, su organismo no podrá combatir las infecciones tan eficazmente como lo haría en c ondiciones normales. Por ello, si está tomando Micofenolato de mofetilo Actavis, puede contraer más infecciones de lo hab itual, como infecciones que afectan al cerebro, piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y tracto urinario . Como puede ocurrir en pacientes que toman este tipo de medicamentos, un número muy pequeño de pacientes en tratamiento con Micofenolato de mofetilo Actavis han desarrollado cáncer de piel y de tejidos linfoides.
La aparición de efectos adversos como diarrea, infecciones y niveles bajos de glóbulos blancos y glóbulos rojos en sangre es más probable en niños que en adultos.
La clasificación de las frecuencias de los efectos adversos que se describen a continuación es la siguiente: Muy frecuentes: en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Muy frecuentes:
• Sepsis, infección en el estómago, intestino o tracto urinario, herpes labial, herpes zóster • Disminución de los glóbulos blancos y de los glóbulos rojos en la sangre • Vómitos, dolor abdominal, diarrea, náuseas
Frecuentes:
• Infección del tracto respiratorio, gripe, infecciones de los pulmones, incluyendo neumonía, bronquitis, dolor de garganta (faringitis), inflamación de los senos, goteo por la nariz • Infección gastrointestinal, inflamación del estómago e intestinos
• Cáncer de piel, bultos en la piel, infección en la piel causada por hongos, incluyendo cándida, candidiasis vaginal, arupción, acné, pérdida de pelo
• Agitación, confusión, depresión, ansiedad, alteración en el pensamiento, insomnio • Convulsiones, rigidez, temblor, sensación de sueño, espasmos musculares, ma reo, dolor de cabeza, entumecimiento, hormigueo o agujetas, alteración del gusto
• Alteración del latido del corazón
• Cambio en la tensión sanguínea, dilatación de los vasos sanguíneos
• Dificultad para respirar, algunas veces producida por in flamación de la zona que rodea los pulmones, tos
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• Hemorragia intestinal, inflamación de la cavidad abdominal, del páncreas, colon, estómago, esófago o boca, indigestión, úlcera gástrica, úlcera duodenal, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, eructo • Inflamación del hígado produciendo un color amarillento en piel y ojos
• Dolor en la articulación, gota
• Funcionamiento de los riñones reducido
• Retención de líquido, fiebre, escalofríos, dolor, malestar, debilidad
• Disminución de los glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en sangre (pancitopenia), nivel aumentado de glóbulos blancos en la sangre (leucocitosis)
• Aumento de la acidez en la sangre, aumento de pot asio, ácido úrico, enzimas del hígado, creatinina, lactato deshidrogenasa, urea o fosfat asa alcalina en la sangre, disminución de os niveles de potasio, magnesio, fosfato o calcio en la sangre, nivel alto de azúcar, colesterol o ácidos grasos en sangre • Pérdida de peso
Poco frecuentes:
• Deficiencia aguda grave del número de neutrófilo s (un tipo de células de la sangre). Los síntomas incluyen temperatura alta y úlceras en la boca y garganta
Frecuencia no conocida
• Reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia, angi oedema): los síntomas incluyen hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua, picor, dificultad al respirar o al tragar y mareo extremo
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
No obstante, no deje de tomar el medicamento a meno que lo haya consultado primero con su médico.
5. CONSERVACIÓN DE MICOFENOLATO DE MOFETILO ACTAVIS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No usar los comprimidos después de la fecha de cad ucidad que aparece en el estuche, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Micofenolato de mofetilo Actavis
El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada comprimido recubierto c on película contiene 500 mg de micofenolato de mofetilo.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), povidona, hidroxipropil celulosa, croscarmelosa de sodio, talco, estearato de magnesio.
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Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6 cps (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro rojo (E172), laca de aluminio índigo carmín (E132), óxido de hierro negro (E172).
Aspecto de Micofenolato de mofetilo Actavis y contenido del envase
Comprimido recubierto con película de forma alargada, biconvexo, de color violáceo, con las marcas AHI en una cara y 500 en la otra.
Blísteres de PVC opaco blanco/PVdC-Aluminio.
Tamaños de envase: 50, 100 y 150 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tfno: +354 5503300
Fax: +354 5503301
Responsable de la fabricación
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Dinamarca
Pueden solicitar más información r especto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú 8, oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Mycophemolatmofetil Ac tavis 500 mg Filmtabletten
Austria Mycophenolatmofetil Actavis 500 mg Filmtabletten Bélgica Mycophenolaatmofetil Actavis 500 mg tabletten
Eslovaquia Mycofenolat mofetil Actavis 500 mg
Eslovenia Mikofenolat mofetil Actavis 500 mg tablete
España Micofenolato de mofetilo Actavis 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonia Mycophenolat mofetil Actavis
Finlandia Mykofenolatmofetil Actavis 500 mg, tabletti, kalvopäällysteinen Francia Mycophenolate mofetil Actavis 500 mg, comprimé pelliculé Grecia Mycophenolate mofetil/Actavis
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Holanda Mycofenolaat mofetil Actavis 500 mg
Hungría Mycophenolate Actavis
Islandia Mycophenolatmofetil Actavis
Italia Micofenolato mofetile Actavis 500 mg compresse Letonia Mycophenolat mofetil Actavis
Lituania Mycophenolat mofetil Actavis 500 mg plevele dengtos tabletes Noruega Mykofenolatmofetil Actavis
Polonia Mycofenolat mofetil Actavis
Portugal Micofenolato de mofetil Actavis
Reino Unido Mycophenolate mofetil 500 mg Tablets
República Checa Mycofenolat mofetil Actavis 500 mg
Rumanía Mycofenolat mofetil Actavis 500 mg comprimate filmate Suecia Mykofenolatmofetil Actavis
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2010
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