MIBI TECHNESCAN 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA
El MIBI TECHNESCAN 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA es un medicamento fabricado por
Mallinckrodt Medical B.V.,
y autorizado por la AEMPS el 10/10/2008 con el número de registro:
70132.
Contiene 1 principio activo: COBRE TETRAKIS (2-METOXIISOBUTILISONITRILO)TETRAFLUOROBORATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 661635 | MIBI TECHNESCAN 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA | Cobre Tetrakis (2-Metoxiisobutilisonitrilo)Tetrafluoroborato |
Comercializado
| 10/10/2008 | | 787.28 |
Prospecto
PROSPECTO
131-pl-es 1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MIBI Technescan 1 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
Tetrafluoroborato de [Tetrakis(2-metoxi-2-metilpropil-1 isocianida)cobre(I)]
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es MIBI Technescan y para qué se utiliza
2. Antes de que le inyecten MIBI Technescan
3. Cómo usar MIBI Technescan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MIBI Technescan
6. Información adicional
1. QUÉ ES MIBI TECHNESCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Después de inyectar MIBI Technescan, se acumula temporalmente en determinadas partes del organismo. Esta sustancia radiofarmacéutica contiene una pequeña cantidad de radioactividad, que puede detectarse desde fuera del organismo con ayuda de cámaras especiales. La imagen producida se conoce como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará la acumulación de radioactividad dentro del organismo, dentro de un órgano o dentro de una masa o bulto. Esto puede proporcionar al médico información valiosa acerca de la estructura y la función de un órgano o, por ejemplo, la localización de un tumor.
MIBI Technescan se emplea para estudiar la circulación sanguínea, especialmente en el corazón, y para determinar la presencia y la localización de cualquier zona dañada del músculo cardiaco causada por una irrigación sanguínea insuficiente al corazón. MIBI Technescan se emplea también en el diagnóstico del cáncer de mama, además de otros métodos de diagnóstico cuando los resultados no son claros. MIBI Technescan puede emplearse también para localizar tejido sobreactivo en la glándula paratiroides, que puede causar una actividad anormalmente elevada de este órgano. A continuación, su médico obtendrá una imagen (gammagrafía) del órgano afectado, con ayuda de una cámara especial. El área en la que el compuesto radioactivo se ha acumulado se mostrará en la gammagrafía y ayudará al médico en el diagnóstico.
2. ANTES DE QUE LE INYECTEN MIBI TECHNESCAN
No le deberán administrar MIBI Technescan:
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de MIBI Technescan o al tecnecio radioactivo.
Tenga especial cuidado con MIBI Technescan
- Si sufre una enfermedad renal o hepática
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- No es habitual que este producto se utilice en pacientes menores de 18 años porque no se ha investigado completamente en este grupo de edad.
El uso de MIBI Technescan no supone la exposición a pequeñas cantidades de radioactividad; sin embargo, su médico siempre tendrá en cuenta los posibles riesgos y beneficios antes de usar este producto.
A fin de reducir al mínimo la dosis de radiación absorbida por la vejiga, se recomienda que beba abundante agua después de la inyección, a fin de ayudarlo a orinar con frecuencia. Su médico le informará si tiene que tomar alguna precaución especial después de usar este medicamento. Consulte a su médico si tiene alguna pregunta.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Uso de MIBI Technescan con los alimentos y bebidas
Si el producto va a utilizarse para la obtención de imágenes del corazón, se le pedirá que no coma nada durante al menos cuatro horas antes de la realización del estudio. Después de la inyección, pero antes de obtener la imagen (gammagrafía), se le pedirá que ingiera una comida baja en grasas, si es posible, o que beba uno o dos vasos de leche, a fin de reducir la radioactividad de su organismo y para mejorar la imagen.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento. Es importante que informe a su médico si es probable que pueda estar embarazada. Debe sopesarse minuciosamente el uso de radiofármacos durante el embarazo. Su médico sólo le administrará este producto durante el embarazo si está previsto que el beneficio supere los riesgos.
Si está amamantando a su hijo, infórmelo a su médico, ya que él puede aconsejarle que interrumpa la lactancia materna hasta que la radioactividad se haya eliminado de su organismo. Esto tarda unas 24 horas. La leche obtenida debe desecharse.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de MIBI Technescan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Información importante sobre algunos de los componentes de MIBI Technescan
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.
3. CÓMO USAR MIBI TECHNESCAN
99m
MIBI Technescan debe reconstituirse con solución de pertecnetato de sodio [ Tc] antes de su administración. Su médico decidirá la cantidad de MIBI Technescan radioactivo que debe utilizarse. Dependiendo del estudio que se realice, la dosificación recomendada variará entre 200 y 2.000 MBq (Megabequerelios, la unidad que se utiliza para expresar la radioactividad).
99m
Después de combinar MIBI Technescan no radioactivo con el pertecnetato ( Tc) de sodio radioactivo, la solución inyectable terminada se le inyectará en una vena antes de obtener la gammagrafía. La gammagrafía se obtendrá en un plazo de 5 a 10 minutos o hasta seis horas después de la inyección, dependiendo del estudio.
En caso de un estudio cardiaco, pueden ser necesarias dos inyecciones, una en reposo y otra en esfuerzo (por ejemplo, durante un ejercicio físico). Las dos inyecciones se aplicarán con un intervalo de separación de por lo menos dos horas y se le administrará una dosis no superior a 2.000 MBq en total (protocolo de un día). También es posible un protocolo de dos días.
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Debido a las estrictas leyes acerca del uso, manipulación y eliminación de la radioactividad, MIBI Technescan se usará siempre en un hospital o en lugares similares. Sólo puede ser manipulado y administrado por personas que hayan recibido formación y que estén capacitadas en la manipulación segura de material radioactivo.
Si le administran más MIBI Technescan radioactivo del que es necesario
En el caso improbable de una sobredosis, su médico puede recomendarle que beba abundante cantidad de líquidos para eliminar los restos de radioactividad de su organismo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, MIBI Technescan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A continuación, los posibles efectos adversos se enumeran según su frecuencia:
Frecuencia Posibles efectos adversos
Muy frecuentes: afectan a más de un usuario de No se conocen.
cada 10
Frecuentes: afectan a 10 usuarios de cada 100 Sabor metálico o amargo, alteración del olfato y sequedad de la boca inmediatamente después de la inyección.
Poco frecuentes: afectan a 1 a 10 usuarios de cada Dolor de cabeza, dolor de pecho, 1.000 electrocardiograma anormal y náuseas.
Raros: Afectan a 1 a 10 usuarios de cada 10.000 Reacciones de hipersensibilidad, anomalía del ritmo cardiaco, edema, reacciones locales en el lugar de la inyección, dolor de estómago, vómitos, picor, ronchas, fiebre, desvanecimiento, convulsiones, mareos, bochornos, erupción cutánea, adormecimiento u hormigueos de la piel, fatiga, dificultad para respirar (disnea), hipotensión y dolores en las articulaciones.
Muy raros: afectan a menos de un usuario de cada No se conocen.
Frecuencia no conocida: la frecuencia no se puede Se ha descubierto un caso en la bibliografía calcular a partir de los datos disponibles que describe la aparición de eritema multiforme, una erupción diseminada de la piel y las mucosas.
La exposición a la radiación ionizante está ligada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de aparición de defectos hereditarios. Como la mayoría de los estudios con medicamentos para diagnóstico en medicina nuclear se realizan con dosis de radiación bajas, inferiores a 20 mSv, se espera que estas reacciones adversas se produzcan con una probabilidad baja.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
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5. CONSERVACIÓN DE MIBI TECHNESCAN
Es poco probable que usted tenga que conservar este producto. Lo que sigue es sólo para su información:
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice MIBI Technescan después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar los viales en el cartón exterior a fin de protegerlos de la luz.
MIBI Technescan deberá eliminarse según las normativas locales.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de MIBI Technescan
- El principio activo es tetrafluoroborato de [Tetrakis(2-metoxi-2-metilpropil-1 isocianida)cobre(I)].
- Un vial contiene 1 mg de tetrafluoroborato de [Tetrakis(2-metoxi-2-metilpropil-1 isocianida)cobre(I)].
- Los demás componentes son cloruro de estaño dihidratado, clorhidrato de cisteína monohidratado, citrato de sodio, manitol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
El producto es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
MIBI Technescan consiste en pelets o polvo blanco o casi blanco, que debe disolverse en una disolución y debe combinarse con tecnecio radioactivo antes de su uso como inyectable. Una vez que 99m
se añada la sustancia radioactiva pertecnetato (Tc) de sodio al vial, se forma MIBI de tecnecio 99m
( Tc). Esta solución está lista para inyección.
Tamaño del envase
5 viales multidosis
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
Países Bajos
Representante local:
Mallinckrodt Spain S.L.
World Trade Center Almeda Park
Plaça de la Pau, s/n, edificio 7, 3ª planta
08940 Cornellá de Llobregat (Barcelona)
Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: [Nota: Se tiene la intención de incluir la ficha técnica o resumen de las características del producto]
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