METRONIDAZOL PHARMA INTERNACIONAL 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG
El METRONIDAZOL PHARMA INTERNACIONAL 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por
Pharma International, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 04/06/2007 con el número de registro:
68862.
Contiene 1 principio activo: METRONIDAZOL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 659152 | METRONIDAZOL PHARMA INTERNACIONAL 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Metronidazol |
Comercializado
| 04/06/2007 | | 3.12 |
| 602560 | METRONIDAZOL PHARMA INTERNACIONAL 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Metronidazol |
Comercializado
| 04/06/2007 | | 30.11 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
METRONIDAZOL PHARMA INTERNACIONAL 5 mg/ml, solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a uste d y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es METRONIDAZOL PHARMA INTERNACIONAL 5 mg/ml, solución para perfusión EFG y para qué se utiliza.
2. Antes de usar METRONIDAZOL PHARMA INTERNACIONAL 5 mg/ml, solución para
perfusión EFG.
3. Cómo usar METRONIDAZOL PHARMA IN TERNACIONAL 5 mg/ml, solución para
perfusión EFG
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de METRONIDAZOL PHARMA INTERNACIONAL 5 mg/ml, solución para
perfusión EFG.
6. Información adicional.
1. QUÉ ES METRONIDAZOL PHARMA INTERNACIONAL 5 mg/ml, solución para
perfusión EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
METRONIDAZOL PHARMA INTERNACIONAL 5 mg/m l, solución para perfusión EFG se
presenta en envases que contienen 100 ml de solución.
METRONIDAZOL PHARMA INTERNACIONAL 5 mg/m l, solución para perfusión EFG, es
un medicamento antiinfeccioso, pe rteneciente al grupo de los nitroimidazoles, que impide el crecimiento y desarrollo de ciertas bacterias y parásitos.
Se utiliza para el tratamiento de infecciones producidas por bacterias anaerobias, especialmente Bacteroides fragilis y otras especies de Bacteroides y no Bacteroides, tales como fusobacterias, eubacterias, clostridium y estreptococos anaerobios.
El metronidazol inyectable ha sido utilizado con éxito en:
- Septicemia, bacteriemia (Infección en la sangre).
- Infecciones de las heridas operatorias.
- Absceso cerebral (Acumulación localizada de pus en el cerebro).
- Infecciones intraabdominales post-operatorias (Infecciones posteriores a intervenciones quirúrgicas).
- Absceso pélvico, celulitis pélvica (Inflamación de los tejidos alrededor del útero).
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- Tromboflebitis séptica (Inflamación de las venas ocasionada por una infección). - Sepsis puerperal (Estado infeccioso que ocurre tras el parto).
- Osteomielitis (Infección del hueso).
- Meningitis purulenta (Inflamación de las membra nas que recubren el encéfalo y la médula espinal con producción de pus).
- Gangrena gaseosa (Muerte local del tejido subcutáneo con producción de gases). - Neumonía necrotizante (Inflamación de los pulmones asociada a una gangrena o muerte local del tejido).
- Gingivitis aguda ulcerativa (Inflamación de las encías en la que se forman úlceras), en cuyas infecciones se han aislado una o más bacterias anaerobias de las arriba reseñadas.
Asimismo está indicado en la prevención de las infecciones poste riores a intervenciones quirúrgicas debidas a bacterias anaer obias, especialmente las especies Bacteroides y estreptococos anaerobios.
2. ANTES DE USAR METRONIDAZOL PHARMA INTERNACIONAL 5 mg/ml,
solución para perfusión EFG
No use METRONIDAZOL PHARMA INTERNACIONAL 5 mg/ml
- Si es alérgico (hipersensible) al metronidazol, a los medicamentos del grupo de los imidazoles, o a cualquiera de los demás componentes de METRONIDAZOL PHARMA INTERNACIONAL
5 mg/ml.
Tenga especial cuidado con METRONIDAZOL PHARMA INTERNACIONAL 5 mg/ml
- si usted padece de trastornos del hígado graves,
- si su tratamiento es prolongado. Su médico puede solicitarle que se re alice de forma regular análisis de sangre, en especial para controlar su número de gl óbulos blancos. Asimismo será vigilado estrechamente por el riesgo de afeccione s nerviosas como parestesias (hormigueo en pies o manos), ataxia (incoordinación de movimientos), vértigos y convulsiones, - si usted padece enfermedades agudas ó cróni cas graves del sistema nervioso central o periférico, debido al posible riesgo de empeoramiento,
- si usted tiene trastornos grav es del riñón. En este caso su mé dico puede reducirle la dosis cuando no esté sometido a diálisis o no se controlen sus niveles de este fármaco en sangre. - puede oscurecer el color de su orina.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está u tilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No existe ningún tipo de incompatibilidad te rapéutica con ninguno de los antiinfecciosos utilizados generalmente. Puede administrarse s imultáneamente, aunque separadamente (es decir, no en el mismo envase) con otros antiinfecciosos.
No se recomienda la administración conjunta de metronidazol y disulfiram ya que se han dado MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
casos de aparición de trastornos mentales.
Las bebidas y los medicamentos que contiene n alcohol no deben consumirse durante el tratamiento con metronidazol hasta, al menos, un día después del mismo, debido a la posibilidad de aparición del denominado efecto Antabus, reacción caracterizada por enrojecimiento, vómitos y taquicardia.
La administración conjunta de metronidazol y medicamentos anticoagulantes orales (tipo warfarina) puede aumentar el ri esgo de hemorragias. Si se admi nistra el metronidazol al mismo tiempo que estos medicamentos, usted debe ser vigilado estrechamente por su médico.
Existe riesgo de aumento de los niveles en sangre del litio (medicamento para la depresión) y de la ciclosporina (medicamento que disminuye las defensas del organismo) cuando estos medicamentos se administran conjuntamente con metronidazol. De ahí que si se administran conjuntamente, sea bajo estricto control médico.
La fenitoína y el fenobarbital (medicamentos an tiepilépticos) incrementa la eliminación de metronidazol por lo que disminuyen los niveles de éste en sangre.
El metronidazol aumenta la toxicidad del fluorouracilo.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Como el metronidazol pasa a la placenta y no se dispone de datos suficientes para establecer su seguridad durante el embarazo, su médico valo rará cuidadosamente la conveniencia de la utilización de METRONIDAZOL PHARMA INTERNACIONAL 5 mg/ml durante el embarazo.
El metronidazol pasa a la leche materna por lo qu e deberá evitarse su administración durante el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si padece alguno de los siguientes efectos adversos ocasionados tras la admi nistración de METRONIDAZOL PHARMA
INTERNACIONAL 5 mg/ml, como por ejemplo, confusión, vértigo, alucinaciones, convulsiones y trastornos de la vista pasajeros.
3. CÓMO USAR METRONIDAZOL PHARMA INTERNACIONAL 5 mg/ml,
solución para perfusión EFG
Siga exactamente las instrucciones de administración de METRONIDAZOL PHARMA INTERNACIONAL 5 mg/ml de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
No suspenda su tratamiento antes.
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La dosificación es individual para usted y podrá ser modificada por su médico en función de su respuesta al tratamiento.
La dosis normal es:
a. Tratamiento:
En adultos y niños mayores de 12 años: 100 ml (500 mg de metr onidazol) por perfusión intravenosa cada 8 horas, siendo sustituido tan pr onto como sea posible por el tratamiento vía oral. En ningún caso el tratamiento deberá tene r una duración superior a los siete días, salvo cuando las circunstancias lo aconsejen.
En niños menores de 12 años: igual que para adultos, pero a la dosis de 20-30 mg/kg/día en dos o tres perfusiones intravenosas.
b. Profilaxis:
La inyección del METRONIDAZOL PH ARMA INTERNACIONAL 5 mg/ml debe
administrarse en perfusión intravenosa a razón de 5 ml por minuto.
En adultos y niños mayores de 12 años: 300 ml (1.500 mg de metronidazol) en perfusión intravenosa inmediatamente antes, durante o des pués de la intervención quirúrgica en una sola dosis.
En niños menores de 12 años: igual que para adultos, pero a la dosis de 4,5 ml (2,5 mg de metronidazol) por kg de peso, en una sola dosis.
Uso en ancianos: El ajuste de dosis no se considera nece sario en estos pacientes, salvo evidencia de insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia renal: Puede recomendarse la reducción de la dosis de metronidazol en pacientes con insuficiencia renal, cuando no es tén sometidos a diálisis y la monitorización de los niveles séricos de metabolitos.
Si estima que la acción de METRONIDAZO L PHARMA INTERNACIONAL 5 mg/ml, es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Instrucciones de uso para la administración de METRONIDAZOL PHARMA
INTERNACIONAL 5 mg/ml
- Preparación antes de la administración:
La solución debe ser transparente y no contener precipitados.
Si aparecen fugas, partículas o la solución no está límpida desechar el envase. ADVERTENCIA: NO AÑADIR MEDICACIÓN SUPLEMENTARIA
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- Administración:
1. Colgar el frasco por la argolla de plástico existente en la parte inferior del mismo. 2. Quitar la cápsula Flip-Off y atravesar el tapón de goma c on el trocar del equipo de administración de soluciones.
3. Seguir las indicaciones que figuran en el envase del equipo de administración.
- Precauciones:
1. No utilizar toma de aire.
2. No conectar en serie ya que puede producir se embolia gaseosa debido al aire residual arrastrado desde el primer enva se, antes de que se efectúe la administración de la solución del segundo envase.
Si a usted se le administra más METRONIDAZOL PHARMA INTERNACIONAL 5
mg/ml del que debiera:
Su médico o enfermera se asegurarán de que recibe la dosis intravenosa correcta. Una sobredosificación accidental podría dar lugar a vómitos, incoordinación de movimientos y ligera desorientación.
No se conoce antídoto específico para la sobredosis por metronidazol. En los casos en que se sospeche que se ha producido una ingestión masiva, el tratamie nto será en función de los síntomas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, co nsultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos METRONIDAZOL PHARMA INTERNACIONAL 5
mg/ml puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
- Reacciones gastrointestinales: dol or en la parte superior del estómago, náuseas, vómitos, diarrea, inflamación de la mucosa oral, trastorn os del sentido del gusto, pérdida de apetito y de forma excepcional (<1/10.000) y reversible se han dado algunos casos de inflamación del páncreas (pancreatitis).
- Reacciones alérgicas: erupción cutánea, picor, fieb re, urticaria (irritación y picor en la piel) generalizada acompañada de inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias (angioedema), y de forma excepcional ( <1/10.000) reacciones alérgi cas graves como shock anafiláctico.
- Reacciones del sistema nervioso: neuropatía sensorial periférica, dolor de cabeza, convulsiones, vértigo e incoordinación de movimientos (ataxia).
- Trastornos mentales incluyendo confusión y alucinaciones.
- Trastornos transitorios de la visión como visión doble (diplopía) y miopía. - Hematológicas y del sistema linfático: se han notificado muy raramente ( <1/10.000) casos de agranulocitosis o neutropenia (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos o MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
los neutrófilos respectivamente), y trombocitopenia (reducción del número de plaquetas). - Hepatobiliares: se han notificado muy raramente (<1/10.000) casos reversibles de alteraciones anormales en las pruebas hepáticas y hepatitis colestática.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE METRONIDAZOL PHARMA INTERNACIONAL 5 mg/ml,
solución para perfusión EFG
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC y protegido de la luz.
Caducidad:
No utilizar METRONIDAZOL PHARMA INTERNAC IONAL 5 mg/ml después de la fecha de
caducidad que aparece en el envase, después de Cad.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilizar METRONIDAZOL PHARMA INTERNACIONAL 5 mg/ml, solución para perfusión EFG si aparecen fugas, partículas o la solución no está límpida.
Los medicamentos no se deben tirar a las agua s residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
¿Qué contiene METRONIDAZOL PHARMA IN TERNACIONAL 5 mg/ml, solución para
perfusión EFG?
- El principio activo es el metronidazol.
- Los demás componentes son: cloruro de sodi o, hidrogeno fosfato de disodio anhidro, ácido cítrico monohidrato, agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cada frasco de vidrio contiene 100 ml de solución para perfusión. La solución debe ser transparente y no contener precipitados.
Cada mililitro contiene 5 mg de metronidazol en solución para perfusión intravenosa.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
- Titular:
PHARMA INTERNACIONAL, S.A.
GENERAL ORAA, 70
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
28006 Madrid.
- Fabricante:
IFE. Instituto Farmacológico Español
Lg. Ramallosa, s/n
15883 Teo. La Coruña
Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2.007
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