METRONIDAZOL G.E.S. 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG
El METRONIDAZOL G.E.S. 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por
G.E.S. Genericos Espa帽oles Laboratorio, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 18/10/2006 con el n煤mero de registro:
68091.
Contiene 1 principio activo: METRONIDAZOL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 656193 | METRONIDAZOL G.E.S. 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Metronidazol |
Comercializado
| 18/10/2006 | | 3.01 |
| 656194 | METRONIDAZOL G.E.S. 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Metronidazol |
Comercializado
| 18/10/2006 | | 6.24 |
| 600723 | METRONIDAZOL G.E.S. 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Metronidazol |
Comercializado
| 18/10/2006 | | 29.58 |
| 600724 | METRONIDAZOL G.E.S. 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Metronidazol |
Comercializado
| 18/10/2006 | | 87.66 |
Prospecto
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus s铆ntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qu茅 es METRONIDAZOL G.E.S. 5 mg/ml, soluci贸n para perfusi贸n EFG y para qu茅 se utiliza
2. Antes de usar METRONIDAZOL G.E.S. 5 mg/ml, soluci贸n para perfusi贸n EFG
3. C贸mo usar METRONIDAZOL G.E.S. 5 mg/ml, soluci贸n para perfusi贸n EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de METRONIDAZOL G.E.S. 5 mg/ml, soluci贸n para perfusi贸n EFG 6. Informaci贸n adicional para el personal sanitario
METRONIDAZOL G.E.S. 5 mg/ml, soluci贸n para perfusi贸n EFG
El principio activo es metronidazol.
Cada ml contiene 5 mg de metronidazol (D.O.E .) en soluci贸n para perfusi贸n intravenosa, dosificada al 0,5 % p/v.
Los dem谩s componentes son: hidr贸genofosfato de disodio dodecahidrato, 谩cido c铆trico monohidrato, cloruro de sodio y agua para inyecci贸n.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n:
G.E.S Gen茅ricos Espa帽oles Laboratorio, S.A.
C/ C贸lquide 6, Portal 2. 1陋 Planta, Oficina F. Edificio Prisma. 28230 Las Rozas. Madrid.
Responsable de la fabricaci贸n:
BIOMENDI, S.A.
Pol. Ind. de Bernedo s/n. 01118 Bernedo (脕lava)
1. QU脡 ES METRONIDAZOL G.E.S. 5 mg/ml, soluci贸n para perfusi贸n EFG Y PARA QU脡 SE UTILIZA
METRONIDAZOL G.E.S. 5 mg/ml, soluci贸n para perfusi贸n EFG se presenta en bolsas que contienen 100 贸 300 ml de soluci贸n.
METRONIDAZOL G.E.S. 5 mg/ml, soluci贸n para perfusi贸n EFG, es un medicamento antiinfeccioso, perteneciente al grupo de los n itroimidazoles, que impide el crecimiento y desarrollo de ciertas bacterias y par谩sitos.
Se utiliza para el tratamiento de infecciones producidas por bacterias anaerobias, especialmente
CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Bacteroides fragilis y otras especies de Bacteroides y no Bacteroides, tales como fusobacterias, eubacterias, clostridium y estreptococos anaerobios.
El metronidazol inyectable ha sido utilizado con 茅xito en:
- Septicemia, bacteriemia. (Infecci贸n en la sangre).
- Infecciones de las heridas operatorias.
- Absceso cerebral. (Acumulaci贸n localizada de pus en el cerebro)
- Infecciones intraabdominales post-operatorias. (Infecciones posteriores a intervenciones quir煤rgicas).
- Absceso p茅lvico, celulitis p茅lvica. (Inflamaci贸n de los tejidos alrededor del 煤tero) - Tromboflebitis s茅ptica. (Inflamaci贸n de las venas ocasionada por una infecci贸n) - Sepsis puerperal. (Estado infeccioso que ocurre tras el parto)
- Osteomielitis. (Infecci贸n del hueso)
- Meningitis purulenta. (Inflamaci贸n de las membranas que recubren el enc茅falo y la m茅dula espinal con producci贸n de pus).
- Gangrena gaseosa. (Muerte local del tejido subcut谩neo con producci贸n de gases) - Neumon铆a necronizante. (Inflamaci贸n de los pulmones asociada a una gangrena o muerte local del tejido)
- Gingivitis aguda ulcerativa. (Inflamaci贸n de las enc铆as en la que se forman 煤lceras), en cuyas infecciones se han aislado una o m谩s bacterias anaerobias de las arriba rese帽adas.
Asimismo est谩 indicado en la prevenci贸n de las infecciones poste riores a intervenciones quir煤rgicas debidas a bacterias anaer obias, especialmente las especies Bacteroides y estreptococos anaerobios.
2. ANTES DE USAR METRONIDAZOL G.E.S. 5 mg/ml, soluci贸n para perfusi贸n
EFG
No use METRONIDAZOL G.E.S. 5 mg/ml
- En caso de ser al茅rgico/a a metronidazol, a los medicamentos del grupo de los imidazoles, o a cualquiera de los dem谩s componentes de METRONIDAZOL G.E.S. 5 mg/ml
Tenga especial cuidado con METRONIDAZOL G.E.S. 5 mg/ml
- si usted padece de trastornos del h铆gado graves.
- si su tratamiento es prolongado. Su m茅dico puede solicitarle que se re alice de forma regular an谩lisis de sangre, en especial para controlar su n煤mero de gl 贸bulos blancos. Asimismo ser谩 vigilado estrechamente por el riesgo de afeccione s nerviosas como parestesias (hormigueo en pies o manos), ataxia (incoordinaci贸n de movimientos), v茅rtigos y convulsiones. - si usted padece enfermedades agudas 贸 cr贸ni cas graves del sistema nervioso central o perif茅rico, debido al posible riesgo de empeoramiento.
- si usted tiene trastornos grav es del ri帽贸n. En este caso su m茅 dico puede reducirle la dosis cuando no est茅 sometido a di谩lisis o no se controlen sus niveles de este f谩rmaco en sangre. - puede oscurecer el color de su orina.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Embarazo
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de usar un medicamento.
Como el metronidazol pasa a la placenta y no se dispone de datos suficientes para establecer su seguridad durante el embarazo, su m茅dico valo rar谩 cuidadosamente la conveniencia de la utilizaci贸n de METRONIDAZOL G.E.S. 5 mg/ml durante el embarazo.
Lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de usar un medicamento.
El metronidazol pasa a la leche materna por lo qu e deber谩 evitarse su administraci贸n durante el periodo de lactancia.
Conducci贸n y uso de m谩quinas:
Si padece alguno de los siguientes efectos advers os ocasionados tras la administraci贸n de METRONIDAZOL G.E.S. 5 mg/ml, como por ej emplo, confusi贸n, v茅rtigo, alucinaciones, convulsiones y trastornos de la vista pasajeros de ber谩 abstenerse de conducir veh铆culos o utilizar m谩quinas.
Informaci贸n importante sobre alguno de lo s componentes de METR ONIDAZOL G.E.S. 5 mg/ml:
Este medicamento contiene 326 mg de sodio por cada 100 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta , homeop谩ticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
No existe ning煤n tipo de incompatibilidad te rap茅utica con ninguno de los antiinfecciosos utilizados generalmente. Puede administrarse s imult谩neamente, aunque separadamente (es decir, no en el mismo envase) con otros antiinfecciosos.
No se recomienda la administraci贸n conjunta de metronidazol y disulfiram ya que se han dado casos de aparici贸n de trastornos mentales.
Las bebidas y los medicamentos que contiene n alcohol no deben consumirse durante el tratamiento con metronidazol hasta, al menos, un d铆a despu茅s del mismo, debido a la posibilidad de aparici贸n del denominado efecto Antabus, reacci贸n caracterizada por enrojecimiento, v贸mitos y taquicardia.
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La administraci贸n conjunta de metronidazol y medicamentos anticoagulantes orales (tipo warfarina) puede aumentar el ri esgo de hemorragias. Si se admi nistra el metronidazol al mismo tiempo que estos medicamentos, usted debe ser vigilado estrechamente por su m茅dico.
Existe riesgo de aumento de los niveles en sangre del litio (medicamento para la depresi贸n) y de la ciclosporina (medicamento que disminuye las defensas del organismo) cuando estos medicamentos se administran conjuntamente con metronidazol. De ah铆 que si se administran conjuntamente, sea bajo estricto control m茅dico.
La fenito铆na y el fenobarbital (medicamentos an tiepil茅pticos) incrementa la eliminaci贸n de metronidazol por lo que disminuyen los niveles de 茅ste en sangre.
El metronidazol aumenta la toxicidad del fluorouracilo.
3. C脫MO USAR METRONIDAZOL G.E.S. 5 mg/ml, soluci贸n para perfusi贸n EFG
Su m茅dico le indicar谩 su dosis diaria y la duraci贸n de su tratamiento. No suspenda su tratamiento antes. La dosificaci贸n es individual para usted y podr谩 ser modificada por su m茅dico en funci贸n de su respuesta al tratamiento.
a. Tratamiento:
En adultos y ni帽os mayores de 12 a帽os: 100 ml (500 mg de metronidazol) por perfusi贸n intravenosa cada 8 horas, siendo sustituido tan pronto como sea posible por tratamiento por v铆a oral. En ning煤n caso el tratamiento deber谩 tener una duraci贸n superior a los siete d铆as, salvo cuando las circunstancias lo aconsejen.
En ni帽os menores de 12 a帽os: igual que para adultos, pero a la dosis de 20-30 mg/kg/d铆a en dos o tres perfusiones intravenosas.
b. Profilaxis:
La inyecci贸n de Metronidazol de administrarse en perfusi贸n intravenosa a raz贸n de 5 ml por minuto.
En adultos y ni帽os mayores de 12 a帽os: 300 ml (1.500 mg de metronidazol) en perfusi贸n intravenosa inmediatamente antes, durante o des pu茅s de la intervenci贸n quir煤rgica en una sola dosis.
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En ni帽os menores de 12 a帽os: igual que para adultos, pero a la dosis de 4,5 ml (2,5 mg de metronidazol) por kg de peso, en una sola dosis.
Uso en ancianos: El ajuste de dosis no se considera necesario en estos pacientes, salvo evidencia de insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia renal: Puede recomendarse la reducci贸n de la dosis de metronidazol en pacientes con insuficiencia renal, cuando no est茅n sometidos a di谩lisis y la monitorizaci贸n de los niveles s茅ricos de metabolitos.
Si estima que la acci贸n de METRONIDAZOL G.E.S. 5 mg/ml, es demasiado fuerte o d茅bil, comun铆queselo a su m茅dico o farmac茅utico.
Si a usted se le administra m谩s METRONIDAZOL G.E.S. 5 mg/ml del que debiera:
Su m茅dico o enfermera se asegurar谩n de que recibe la dosis intravenosa correcta. Una sobredosificaci贸n accidental podr铆a dar lugar a v贸mitos, incoordinaci贸n de movimientos y ligera desorientaci贸n.
No se conoce ant铆doto espec铆fico para la sobredosis por metronidazol. En los casos en que se sospeche que se ha producido una ingesti贸n masiva, el tratamie nto ser谩 en funci贸n de los s铆ntomas.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, co nsultar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono 91 562 04 20.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos METRONIDAZOL G.E.S. 5 mg/ml puede tener efectos adversos:
- Reacciones gastrointestinales: dol or en la parte superior del est贸mago, n谩useas, v贸mitos, diarrea, inflamaci贸n de la mucosa oral, trastorn os del sentido del gusto, p茅rdida de apetito y de forma excepcional (<1/10.000) y reversible se han dado algunos casos de inflamaci贸n del p谩ncreas (pancreatitis).
- Reacciones al茅rgicas: erupci贸n cut谩nea, picor, fieb re, urticaria (irritaci贸n y picor en la piel) generalizada acompa帽ada de inflamaci贸n de pies, manos, garganta, labios y v铆as respiratorias (angioedema), y de forma excepcional ( <1/10.000) reacciones al茅rgi cas graves como shock anafil谩ctico.
- Reacciones del sistema nervioso: neuropat铆a sensorial perif茅rica, dolor de cabeza, convulsiones, v茅rtigo e incoordinaci贸n de movimientos (ataxia).
- Trastornos mentales incluyendo confusi贸n y alucinaciones.
- Trastornos transitorios de la visi贸n como visi贸n doble (diplop铆a) y miop铆a. MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
- Hematol贸gicas y del sistema linf谩tico: se han notificado muy raramente ( <1/10.000) casos de agranulocitosis o neutropenia (disminuci贸n de un tipo de gl贸bulos blancos, los granulocitos o los neutr贸filos respectivamente), y trombocitopenia (reducci贸n del n煤mero de plaquetas).
- Hepatobiliares: se han notificado muy raramente (<1/10.000) casos reversibles de alteraciones anormales en las pruebas hep谩ticas y hepatitis colest谩tica.
Si se observa cualquier otra r eacci贸n no descrita en este pros pecto, consulte con su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE METRONIDAZOL G.E. S. 5 mg/ml, soluci贸n para perfusi贸n
EFG
Mantenga METRONIDAZOL G.E.S. 5 mg/ml fuera del alcance y de la vista de los ni帽os
Conservar protegido de la luz. No congelar.
Caducidad:
No utilizar METRONIDAZOL G.E.S. 5 mg/ml despu茅 s de la fecha de caduc idad indicada en el envase.
6. INFORMACI脫N ADICIONAL PARA EL PERSONAL SANITARIO
Instrucciones de uso para la administraci贸n de METRONIDAZOL G.E.S. 5 mg/ml
Preparaci贸n antes de la administraci贸n
1 . Quitar el sobre-embalaje protector externo, rasg谩ndolo de arriba a abajo desde el corte se帽alado en el mismo y sacar la bolsa de poli(cloruro de vinilo).
2. Presionar la bolsa, inspecciona r por fugas y examinar la soluci贸n por part铆culas y turbidez, mirando la bolsa lateralmente.
Si aparecen fugas, part铆culas o la soluci贸n no est谩 l铆mpida desechar el envase. ADVERTENCIA: NO A脩ADIR MEDICACI脫N SUPLEMENTARIA
Administraci贸n
1. Colgar la bolsa por el ojal existente en la parte inferior de la bolsa,
2. Romper el punto de perfusi贸n (t wist-off) y atravesar la membra na con el trocar del equipo de administraci贸n de soluciones.
3. Seguir las indicaciones que figuran en el envase del equipo de administraci贸n.
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Precauciones
1. No utilizar toma de aire.
2. No conectar en serie ya que puede producir se embolia gaseosa debido al aire residual arrastrado desde el primer enva se, antes de que se efect煤e la administraci贸n de la soluci贸n del segundo envase.
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2006
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