METOTREXATO WYETH 2,5 mg COMPRIMIDOS
El METOTREXATO WYETH 2,5 mg COMPRIMIDOS es un medicamento fabricado por
Wyeth Farma, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/04/1965 con el número de registro:
40698.
Contiene 1 principio activo: METOTREXATO SODIO.
Ficha
| Laboratorio |
Wyeth Farma, S.A. |
| Principio Activo |
METOTREXATO (41) |
| Codigo ATC |
L01BA01 |
| comercializado |
SI |
| Observaciones |
Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion |
No
|
| triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 787259 | METOTREXATO WYETH 2,5 mg COMPRIMIDOS | Metotrexato Sodio |
Comercializado
| 01/04/1965 | | 3.29 |
| 654088 | METOTREXATO WYETH 2,5 mg COMPRIMIDOS | Metotrexato Sodio |
Comercializado
| 01/04/1965 | | |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Metotrexato Wyeth 2,5 mg comprimidos
Metotrexato sódico
ADVERTENCIA
NO UTILICE METOTREXATO CADA DÍA
Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico si no está seguro acerca de qué cantidad y con qué frecuencia debe tomar este medicamento. En algunos casos su médico, enfermera o farmacéutico pueden proporcionarle instrucciones especiales sobre cómo tomar metotrexato.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Metotrexato y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Metotrexato
3. Cómo tomar Metotrexato
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Metotrexato
6. Información adicional
QUÉ ES METOTREXATO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Metotrexato-Wyeth 2,5 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados antimetabolitos antagonistas del ácido fólico.
- Metotrexato se utiliza en dosis altas para tratar mu chos tipos de cáncer. A dosis más bajas, puede ser utilizado también para tratar psoriasis y artritis reumatoide.
Se utiliza en el tratamiento de la artritis reumatoide que no responde adecuadamente a otras formas de tratamiento tanto en monoterapia como combinado con otras medidas; en el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil, psoriasis y artritis psoriásica (sólo cuando la gravedad lo requiera y hayan fracasado otros tratamientos).
Está indicado también en el tratamiento del síndrome de Reiter que no ha respondido a otras medidas.
ANTES DE TOMAR METOTREXATO
Antes de empezar a utilizar este medicamento, debe consultar a su médico acerca de los riesgos y beneficios del uso de metotrexato. Es muy importante que utilice metotrexato exactamente como le ha recomendado su médico. Si utiliza metotrexato con mayor frecuencia o en dosis mayores de las prescritas, puede sufrir graves enfermedades, incluida la muerte.
No tome Metotrexato:
− Si es alérgico (hipersensible) al metotrexat o o a cualquiera de losdemás componentes de la formulación.
− Si está usted embarazada o intenta quedarse embarazada.
− Si está usted en período de lactancia o pretende estarlo.
Sólo para pacientes con psoriasis o artritis reumatoide:
No utilice metotrexato:
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
− Si padece alcoholismo, hepatopatía alcohólica, u otra hepatopatía crónica. − Si padece usted alguna enfermedad del sistema inmunitario, como SIDA. − Si tiene alguna enfermedad de la sangre debe hablar de esto con su médico. Metotrexato puede causar defectos de nacimiento tanto si el hombre como la mujer lo están tomando antes, durante o después del embarazo. Tanto los hombres como las mujeres deben emplear métodos eficaces de control de natalidad mi entras estén utilizando metotrexato, y después de dejar de utilizarlo. Consulte a su profesional sanitario si se queda embarazada o si desea quedarse.
Tenga especial cuidado con Metotrexato:
− Si tiene infecciones graves o reacciones de la piel
− Si desarrolla tos o dificultad en la respiración
− Si está expuesto a varicela o herpes y no ha padecido estas enfermedades en el pasado − Si nota sangrado fuera de lo normal o moratones, orina en la sangre o en las deposiciones, o puntos rojos en su piel
− Si se está administrando vacunas. Algunas vacunas pueden no funcionar bien si se está administrando metotrexato y las vacunas de viru s vivos deben ser evitadas, consulte a su profesional sanitario
− Metotrexato puede hacer su piel sensible al sol, por lo que debe evitar la exposición larga al sol y no utilizar lámparas solares sin consultarlo antes con su médico
− Cuando Metotrexato se utiliza en elevadas dosis o para administraciones por vía intratecal está contraindicado el uso de formulaciones o disolventes que contengan algún conservante Uso de otros medicamentos:
Consulte con su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo preparaciones de hierbas y vitaminas, ya que algunas medicaciones interaccionan con metotrexato, incluyendo medicamentos antiinflamatorios como ibuprofeno o aspirina, algunos antibióticos como ciprofloxacino, teofilina, fenitoína y probenecid.
Otros medicamentos que pueden afectar al hígado pueden aumentar la probabilidad de sufrir problemas en el hígado si está usando metotrexato. Estos medicamentos incluyen leflunomida, azatioprina, sulfasalazina y retinoides.
Uso de Metotrexato con alimentos y bebidas:
Mientras esté utilizando metotrexato, debe evitar el consumo de alcohol, ya que esto podría aumentar la probabilidad de que se produzcan efectos adversos, especialmente en el hígado. Su médico puede indicarle que tome más líquidos de lo habitual. Esto le ayudará a eliminar el medicamento y a prevenir problemas en el riñón.
Embarazo y lactancia:
Embarazo
Metotrexato puede provocar muerte fetal, aborto o malformaciones en el feto cuando se administra a una mujer embarazada. Metotrexato está contraindicado en pacientes embarazadas con psoriasis o artritis reumatoide y debería ser utilizado en el tratamiento de enfermedades neoplásicas cuando el beneficio potencial supere el riesgo para el feto.
Si tiene dudas de si puede estar embarazada no debe iniciar el tratamiento con metotrexato hasta que se excluya la posibilidad de embarazo, sin olvidar los riesgos serios para el feto que llevaría consigo un embarazo durante el tratamiento. Después del tratamiento de cualquier miembro de la pareja con Metotrexato, se recomienda que las mujeres no se queden embarazadas hasta transcurridos de 3 meses a 1 año.
Lactancia
Se ha detectado la presencia de metotrexato en la leche humana, por lo que está contraindicado durante la lactancia.
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Conducción y uso de máquinas:
Podrían aparecer mareos y somnolencia que afecten su capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Espere a ver cómo le afecta el tratamiento, antes de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Información importante sobre algunos de lo s componentes de Metotrexato Wyeth 2,5 mg comprimidos:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Otra información importante:
Metotrexato puede disminuir el número de células sanguíneas responsables de luchar contra las infecciones y de la correcta coagulación de la sangre. Notifique a su médico inmediatamente si tiene fiebre, escalofríos, tos, dolor en la parte baja o lateral de la espalda, dolor al orinar o sangrado inusual. Deberán realizarle análisis sanguíneos de forma regular mientras esté utilizando metotrexato; consulte a su médico al respecto.
CÓMO TOMAR METOTREXATO
Metotrexato debe ser utilizado con suma precaución y por facultativos que tengan experiencia con el producto.
Su médico decidirá la dosis exacta de Metotrexato que debe utilizar y la frecuencia con la que debe hacerlo. Siga exactamente las instrucciones de admi nistración de Metotrexato indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.Recuerde tomar su medicamento. Cuando se toman dosis altas de Metotrexato, su médi co puede prescribirle en los días sucesivos la toma de una vitamina llamada folínico, que es un antídoto para evitar efectos adversos del metotrexato. Es muy importante que tome sin demora las dosis de folínic o indicadas, porque de no hacerlo podrían existir serios efectos adversos del metotrexato. Asimismo es posible que su médico le insista en que beba abundantes líquidos para prevenir posibles problemas renales.
-
Dependiendo de la enfermedad de que se trate, su médico le dará una dosis de: - Tratamiento de la neoplasia trofoblástica gestac ional: 15-30 mg/día administrados por vía oral durante 5 días y repetido cada 12-14 días.
La dosis total diaria se debe repartir en dos to mas administradas cada 12 horas. En función de la tolerancia del paciente, la toma diaria se puede dividir hasta en tres tomas al día administradas cada 8 horas.
- Leucemia aguda: Por lo general el metotrexato administrado por vía oral se utiliza sólo una vez que se ha alcanzado la remisión de esta enfermedad , asociado a 6-Mercaptopurina. La dosis de la fase de mantenimiento es de 20-30 mg/m 2
administrados por vía oral una vez por semana asociado a 6-Mercaptopurina.
- Linfomas no Hodking: El tratamiento de los LNH alto grado con metotrexato oral es excepcional, dado que se suelen emplear comb inaciones quimioterápicas con altas dosis intravenosas. En micosis fungoides la dosis en los estadíos iniciales es de 5 a 50 mg vía oral una vez por semana. En estadíos avanzados se ha n administrado dosis más altas intravenosas asociadas a rescate con folínico.
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- Artritis reumatoide: La dosis inicial en adultos es de 7,5 mg por vía oral una vez a la semana. La dosis puede administrarse como dosis única en una sola toma, o repartida en 3 tomas de 2,5 mg administradas a intervalos de 12 horas. Según la evolución clínica del paciente, esta dosis se puede incrementar en 2,5 mg cada 4-6 semanas, hasta una dosis máxima de 15 mg por vía oral una vez a la semana.
- Artritis crónica juvenil: únicamente en quimioterapia cancerígena y en artritis reumatoide juvenil de curso poliarticular se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de metotrexato en pacientes pediátricos.
La seguridad en pacientes pediátricos (2-16 años) es equivalente a la de los pacientes adultos. La dosis inicial recomendada es de 10 mg/m 2
una vez a la semana administrados por vía oral. - Psoriasis y artritis psoriásica: La dosis inicial en adultos es de 7,5 mg por vía oral una vez a la semana. La dosis puede administrarse como dosis úni ca en una sola toma, o repartida en tres tomas de 2,5 mg administradas a intervalos de 12 horas. Según la evolución clínica del paciente, esta dosis se puede incrementar en 2,5 mg cada 4-6 semanas.
No se deberá exceder la dosis total de 25 mg/semanal de forma habitual. - Síndrome de Reiter: Se administrarán por vía oral de 7,5 a 20 mg una vez por semana. Dependiendo de la tolerabilidad del paciente se puede aumentar progresivamente la dosis de 2,5 en 2,5 mg hasta un máximo de 20 mg por semana . No se deberá excede r la dosis total de 20 mg/semana de forma habitual.
Su dosis puede ser ajustada dependiendo de la edad, de otros medicamentos que usted pueda estar usando y/o de la presencia de otras condiciones médicas. Los pacientes de edad avanzada (> 65 años) pueden requerir dosis menores.
Uso en pacientes con insuficiencia renal:
En estos pacientes se hace necesario un ajuste de la dosis de acuerdo con los siguientes parámetros:
Aclaramiento de creatinina (ml/min) Porcentaje a administrar de dosis estándar >50 Dosis completa 20-50 50
<20 Uso contraindicado
Uso en pacientes con insuficiencia hepática:
Metotrexato deberá administrase con gran precaución en pacientes con enfermedad hepática significativa previa o actual, especialmente si es debida al alcohol. Metotrexato está contraindicado si el valor de bilirrubina es mayor de 5 mg/dl (85,5 micromol/l).Si ha tomado más Metotrexato Wyeth del que debiera contacte inmediatamente con su médico, o con el Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Metotrexato puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
La incidencia y gravedad de los efectos secundarios agudos están relacionadas, por lo general, con la dosis y frecuencia de administración.
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Los más descritos son: úlceras en mucosa oral, reducción del número de glóbulos blancos, náuseas y malestar abdominal. Otros efectos adversos descritos frecuentemente son malestar, fatiga no justificada, escalofríos y fiebre, mareos y un descenso en la resistencia a las infecciones. La frecuencia de los efectos adversos que se enumeran a continuación se ha definido utilizando la siguiente convención:
muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
frecuencia no conocida (no puede estimarse su frecuencia a partir de los datos disponibles)
Infecciones e Infestaciones
Poco frecuentes: Infecciones oportunistas, incluyendo infecciones letales. Raras: Sepsis (estado infeccioso generalizado). Muy raras: Distintas clases de infecciones incluida neumonía, neumonía por Pneumocystis carinii, nocardiosis, histoplasmosis, criptococosis, Herpes zoster, hepatitis por Herpes simplex y H. simplex diseminado, sepsis mortales, infección por citomegalovirus incluyendo neumonía citomegaloviral.
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Poco frecuentes: Linfoma, incluyendo linfoma reversible (tumor del tejido linfoide). Muy raras: Síndrome de lisis tumoral (destrucción acelerada de un tumor que se acompaña de deterioro general).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes: Anemia (disminución de glóbulos rojos), supresión de la hematopoyesis (paralización de la producción de elementos sanguíneos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre). Muy raras: Anemia aplásica (falta de producción de todos los componentes sanguíneos), linfoadenopatía (afecciones de los gánglios) y alteraciones linfoproliferativas (incluyendo reversibles), pancitopenia (escasez de todos los componentes sanguíneos), neutropenia y agranulocitosis (escasez de neutrófilos), eosinofilia (aumento de eosinófilos).
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: Reacciones anafilactoides (reacciones alérgicas). Muy raras: Hipogammaglobulinemia (disminución de las gammaglobulinas).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Raras: Diabetes (aumento de la glucosa sanguínea).
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Parestesia
Poco frecuentes: Dolor de cabeza, hemiparesia (parálisis de la mitad del cuerpo). MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Raras: Somnolencia (sueño), paresia (parálisis), deterioro del habla incluyendo disartria (dificultad en la articulación de las palabras) y afasia (alteración en el lenguaje que consiste en la dificultad o incapacidad para expresarse por medio de la palabra o de la escritura o de comprenderlas), alteración del humor, disfunción cognoscitiva transitoria. Muy raras: Sensaciones craneales inusuales.
Trastornos oculares
Raras: Visión borrosa, cambios visuales de origen desconocido. Muy raras: Conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva del ojo), pérdida de visión/ceguera transitoria.
Trastornos cardiacos y vasculares
Raras: Hipotensión (bajada de la tensión arterial), episodios tromboembólicos (incluyendo tromboflebitis, trombosis arterial, trombosis cerebral, trombosis venosa profunda, trombosis venosa de retina y embolia pulmonar).
Muy raras: Derrame pericárdico, pericarditis (inflamación del pericardio), vasculitis (inflamación de los vasos).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: Neumonitis intersticial, incluyendo neumonitis mortales, derrame pleural.
Raras: Faringitis, fibrosis respiratoria. Muy raras: Enfermedad obstructiva pulmonar crónica, alveolitis.
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: Anorexia (falta de apetito), diarrea, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), vómitos, incremento de las enzimas hepáticas, pancreatitis. Raras: Enteritis, sangrado y ulceración gastrointestinal, gingivitis (inflamación de las encías), melena (sangre en las heces), hepatitis aguda, cirrosis y fibrosis crónicas, hepatotoxicidad.
Muy raras: Hematemesis (sangre en el vómito), disminución de la albúmina sérica, insuficiencia hepática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Alopecia (caída del pelo), síndrome de Stevens-Johnson (afección grave de la piel), necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell, dermatitis grave).
Raras: Acné, equimosis (cardenales), eritema multiforme (un tipo de inflamación de la piel), erupciones eritematosas, nodulosis (tipo de inflamación de la piel), erosión dolorosa de las placas psoriásicas, fotosensibilidad (sensibilidad exacerbada a la luz solar), cambios en la pigmentación de la piel, prurito (picores), ulceración de la piel, urticaria (hinchazón y picor de la piel).
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Muy raras: Forúnculos (inflamación en las glándulas sebáceas del vello), telangiectasia (dilatación de los vasos capilares de pequeño calibre).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Raras: Artralgia/mialgia (dolor en articulaciones o músculos), osteoporosis (disminución de la fortaleza ósea), fracturas por sobrecarga.
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: Nefropatía grave (afecciones de los riñones), insuficiencia renal. Raras: Disuria (emisión difícil o dolorosa de orina). Muy raras: Azotemia (incremento de urea en sangre), cistitis (infección del tracto urinario), hematuria (sangre en orina), proteinuria (eliminación de proteínas por la orina).
Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales
Poco frecuentes: Anormalidades fetales.
Raras: Aborto.
Muy raras: Muerte fetal.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Raras: Alteraciones menstruales.
Muy raras: Disminución de la ovogénesis u espermatogénesis (disminución de la producción de óvulos y espermatozoides), impotencia, infertilidad, pérdida de la líbido (deseo sexual), oligospermia transitoria (secreción disminuída de espermatozoides), secreciones vaginales.
Trastornos Generales
Muy raras: Muerte súbita. CONSERVACIÓN DE METOTREXATO
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantener en un lugar fresco y seco. Se recomienda protegerlo de la luz. No manipule Metotrexato si está embarazada o pretende estarlo.
No utilice Metotrexato después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Metotrexato
- El principio activo es metotrexato.- Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz, lactosa, estearato magnésico e hidróxido sódico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Metotrexato Wyeth 2,5 mg comprimidos se presenta en envases de vidrio que contienen 50 comprimidos para administración oral.
Titular de la autorización de Responsable de la fabricación: Representante local: MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
comercialización: Haupt Pharma GmbH Pfizer, S.L. Pfaffenrieder Str. 5 Avda. de Europa, 20-B WYETH FARMA, S.A.
82515 Wolfratshausen Parque Empresarial La Moraleja Ctra. Burgos, Km. 23
Alemania 28108 Alcobendas (Madrid) San Sebastián de los Reyes
28700 Madrid
Logo Pfizer
Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2011.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios