METFORMINA UR 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El METFORMINA UR 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Germed Farmaceutica S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 24/01/2007 con el número de registro:
68403.
Contiene 1 principio activo: METFORMINA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 658363 | METFORMINA UR 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Metformina |
No comercializado
| 24/01/2007 | | |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
METFORMINA UR 850 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es METFORMINA UR 850 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza. 2. Antes de tomar METFORMINA UR 850 mg comprimidos recubiertos con película 3. Cómo tomar METFORMINA UR 850 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de METFORMINA UR 850 mg comprimidos recubiertos con película. 6. Información adicional.
1. QUÉ ES METFORMINA UR 850 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pertenece al grupo de medicamentos llamados biguanidas (una clase de antidiabéticos orales).
Se utiliza para el tratamiento de la diabetes tipo 2 ( no insulino-dependiente) cuando la dieta y el ejercicio físico por sí solos no son suficientes para conse guir unos niveles de azúcar en sangre normales, en adultos, en niños a partir de 10 años de edad y adolescentes. La insulina es una hormona que permite a los tejidos captar glucosa (azúcar) de la sangre para utili zarla como energía o para guardarla para su uso futuro. Los pacientes con diabetes tipo 2 no sintetizan suficiente insulina en el páncreas o su organismo no responde adecuadamente a la insulina que producen. Esto produce un aumento de glucosa en sangre. La metformina mejora la sensibilidad del organismo a la insulina, cosa que ayuda a restaurar la manera en que el organismo utiliza la glucosa. En pacientes diab éticos adultos con sobrepeso el uso a largo plazo de metformina también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes. En adultos, Metformina UR 850 mg puede admi nistrarse como fármaco único, junto con otros antidiabéticos orales, o con insulina. En niños a partir de 10 años de edad y adolescentes, Metformina UR 850 mg puede administrarse como fármaco único o junto con insulina.
2. ANTES DE TOMAR Metformina UR 850 mg comprimidos recubiertos con película No tome Metformina UR 850 mg:
Usted no debe tomar Metformina UR 850 mg si usted:
- Es alérgico a metformina hidrocloruro o a alguno de los componentes del medicamento. - Presenta complicaciones graves de la diabetes o ce tosis (síntoma de la diabetes no controlada que consiste en la acumulación de cuerpos cetónico s en sangre - notará que su aliento tiene un olor inusual, afrutado.)
- Está deshidratado (por ejemplo debido a diarrea severa o persistente o vómitos recurrentes). - Sufre alteraciones del hígado o de los riñones.
- Presenta una infección grave (por ejemplo una infección del tracto respiratorio o urinario) - Está en un estado de shock (Es la consecuen cia de una presión arterial demasiado baja, provocando un aporte inadecuado de sangre a las células del organismo).
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
- Va a someterse a un examen radiológico que imp lique la inyección intravenosa de un contraste yodado.
- Está recibiendo tratamiento para enfermedades cardíacas o ha tenido recientemente un infarto de miocardio o tiene problemas circulatorios graves o dificultades para respirar. - Es un bebedor importante o sufre una intoxicación alcohólica aguda.. - Está embarazada o en periodo de lactancia.
Tenga especial cuidado con Metformina UR 850 mg:
Si presenta dolor abdominal con espasmos musc ulares, vómitos y malestar general con fatiga severa interrumpa el tratamiento rápidamente y consulte inmediatamente a su médico, ya que podría presentar acidosis lácti ca, un efecto adverso de la me tformina muy grave que requiere tratamiento específico.
Siga cualquier consejo dietético que le haya dado su médico.
Mientras toma este medicamento, su médico le realiz ará análisis sanguíneos periódicos para controlar los cambios en el azúcar y los niveles de creatinina (para evaluar la funci ón del riñón). El riesgo de acidosis láctica se incrementa en los casos de función renal anormal. Asegúrese de visitar a su médico al menos una vez al año (más frecuentemente si su edad es avan zada y si su función renal está en el límite de la normalidad).
Si su edad es avanzada debe tener especial cuidado cuando inicie un tratamiento para disminuir la presión arterial o un tratamiento diurético (ayuda a los riñon es a eliminar sal y agua y disminuye el volumen de líquidos en todo el organismo) o un tratamiento c on los medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (para disminuir el dolor, la fiebre y la in flamación, como la aspirina o el ibuprofeno), ya que puede producirse un deterioro de la función renal.
Si se va a someter a un examen radiológico que implique la inyección intravenosa de un contraste yodado consulte con su médico, ya que de berá suspender el tratamiento algunos días antes y no reiniciarlo hasta algunos días después.
Si usted va a ser sometido a una operación quirúrgica o a un examen bajo anestesia general consulte a su médico, ya que deberá suspender el tratamiento algunos días antes y no reiniciarlo hasta algunos días después.
Cuando se administre este medicamento a niños y adolescentes se deberá hacer un seguimiento cuidadoso de los efectos en el crecimiento y en la pubertad, ya que no se dispone de información a largo plazo.
También la administración a niños entre 10 y 12 años de edad se hará con precaución.
Por favor, consulte a su médico si usted se encuentra en alguna de las situaciones anteriores o si se siente inseguro al usar este medicamento.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Evite los medicamentos que contengan alcohol mientras está tomando Metformina UR 850 mg. Se deberá tener especial cuidado en aquellos casos en que la función del riñón pueda verse afectada, por ejemplo cuando se inicie una terapia con antihipertensivos, diuréticos o aintiinflamatorios no esteroideos. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Ciertos medicamentos como corticosteroides, diuréticos, agonistas de receptores beta-2 adrenérgicos (Ej. Salbutamol, terbutalina) e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina pueden causar una desestabilización más o menos grave de la diabetes. En este caso su médico ajustará la dosis de metformina.
Si va a ser sometido a un examen radiológico que implique la inyección de contrastes yodados dígale a su médico que está tomando Metformina UR 850 mg, ya que deberá suspender el tratamiento hasta algunos días después.
Toma de Metformina UR 850 mg con los alimentos y bebidas:
Evite el alcohol mientras tome este medicame nto, ya que el alcohol puede incrementar los efectos adversos como la acidosis láctica.
Se recomienda tomar Metformina UR 850 mg con las comidas o inmediatamente después de éstas para reducir sus efectos secundarios gastrointestinales.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Deberá informar a su médico si está embarazada o planea estarlo, en es te caso el médico le indicará el tratamiento adecuado para su diabetes. Durante el em barazo su diabetes deberá ser tratada con insulina.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La lactancia está contraindicada mientras se toma este medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
El tratamiento con Metformina UR 850 mg como fármaco único (monoterapia) no causa disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia) y por lo tanto no afecta la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Sin embargo, si usted toma metfor mina junto con otros fármacos para disminuir el azúcar en sangre (por ejemplo. sulfonilureas, insulina, repaglinida u otros agentes hipoglucemiantes) puede presentar hipoglucemia (síntomas de niveles de azúcar bajos en sangre como desmayo, confusión, incremento de la sudoración, alteraciones de la visión o dificultad para concentrarse) y por tanto deberá extremar las precauciones a la hora de conducir y utilizar maquinaria peligrosa.
Ancianos:
Su médico le indicará la dosis adecuada de Metformina UR 850 mg, conforme al estado de su función renal, para lo cual será necesario evaluar la misma con regularidad.
Niños:
Metformina UR 850 mg puede administrarse a niños a partir de 10 años y adolescentes Debe realizarse un seguimiento cuidadoso de los efectos de la metformina en los niños, especialmente en niños en edad prepuberal.
Se recominda especial precaución en niños entre 10 y 12 años.
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Información importante sobre algunos de los componentes de METFORMINA UR 850 mg comprimidos recubiertos con película
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR Metformina UR 850 mg comprimidos recubiertos con película Siga exactamente las instrucci ones de administración de Metfor mina UR 850 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Metformina UR 850 mg. No suspenda el tratamiento antes, ya que no se lograría el efecto previsto.
Metformina UR 850 mg no puede reemplazar los benefici os de un estilo de vida saludable. Continúe con los consejos dietéticos que le ha dado su médico.
Su médico le iniciará el tratamiento con una dosis baja de este medicamento y la incrementará gradualmente dependiendo de los efectos que muestren los análisis sanguíneos. Tome siempre Metformina UR 850 mg tal y como su médico le ha indicado. Si tiene alguna duda consulte con su médico o farmacéutico.
Niños a partir de 10 años y adolescentes: la dosis diaria recomendada al inicio del tratamiento es de 1 comprimido una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2 gramos, divididos en dos o tres tomas.
Adultos: la dosis diaria recomendada al inicio del tratamiento es de un comprimido 2 ó 3 veces al día. La dosis máxima diaria es de 3 gramos, divididos en 2 ó 3 tomas.
Los comprimidos deberán tomarse con, o justo después, de las comidas. No romper ni masticar antes de tragar. Tragar el comprimido entero. Si estima que la acción de Metformina UR 850 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Metformina UR 850 mg del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 e indicar la cantidad ingerida.
Una sobredosis de metformina puede dar lugar a una acidosis láctica (ver apartado 2. Antes de tomar metformina UR 850 mg). Dado que esta alteración es una urgencia médica, ésta deberá tratarse en el hospital. El tratamiento más eficaz para tratarla es la hemodiálisis.
Si olvidó tomar Metformina UR 850 mg:
Si olvida tomar su dosis de Metformina UR 850 mg un día continúe con su dosis habitual el día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Metformina UR 850 mg:
Habitualmente no existen efectos adversos al interrumpir el tratamiento, pero al dejar de tratar la diabetes pueden aparecer complicaciones debidas a la falta de tratamiento.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
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Al igual que todos los medicamentos, Metformina UR 850 mg puede tener efect os adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se ob servaron los siguientes efectos adversos en estudios clínicos o en el seguimiento rutinario de los pacientes. Se presentan por grupos de frecuencia (muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes; frecuentes: menos de 1 de cada 10 pacientes pero más de 1 de cada 100; poco frecuentes: menos de 1 de cada 100 pero mas de 1 de cada 1000; raras: menos de 1 de cada 1000 pacientes pero más de 1 de cada 10.000; muy rar as: menos de cada 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados).
Muy frecuentes:
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, dia rrea, dolor abdominal y pérdida del apetito. Estos efectos adversos ocurren más frecuentemente al empezar el tratamiento. Mejoran si se toma los comprimidos durante o después de las comidas. Si los síntomas persisten interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
Frecuentes:
Alteraciones del gusto.
Muy raras:
Acidosis láctica: una complicación muy grave que se manifiesta con vómitos, dolor abdominal con espasmos musculares, malestar general y fatiga sever a y que requiere tratamiento específico. En caso de que esto ocurra interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico. Reacciones cutáneas como eritema (enrojecimiento de la piel), picor o urticaria (erupción con picor).
Disminución de los niveles de vitamina B12
Casos aislados:
Alteraciones de la función hepá tica o hepatitis que se resuelve n con la interrupción del trata-miento.
Si considera que alguno de los efect os adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Metformina UR 850 mg comprimidos recubiertos con película
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Se aconseja a padres y tutores que supervisen el tratamiento de los niños.
No precisa condiciones especiales de conservación.
Caducidad
No utilice METFORMINA UR 850 mg comp rimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Metformina UR 850 mg comprimidos recubiertos con película
- El principio activo es Hidrocloruro de metfor mina. Cada comprimido contiene 850 mg de hidrocloruro de metformina.
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: Carboximetilalmidón sódico de patata sin gluten, celulosa mi crocristalina, copolividona Va64, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.
Cubierta pelicular (Opadry white OY-L-28900): Dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, lactosa monohidratada, macrogol 4000.
Aspecto del producto y contenido del envase
METFORMINA UR 850 mg son comprimidos recubierto s con película ranurados, blancos, biconvexos, con superficie lisa y con la identificación M 850 en la otra cara del comprimido. Se presenta en un envase de 50 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
GERMED FARMACEUTICA S.L.
Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
Las Matas
ESPAÑA
Responsable fabricación
SALUTAS PHARMA GmbH.
Otto Von Güericke Alle 1.
39179 Barleben.
ALEMANIA
Este prospecto ha sido aprobado: Enero 2007
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