METFORMINA BLUEFISH 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El METFORMINA BLUEFISH 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Bluefish Pharmaceuticals Ab,
y autorizado por la AEMPS el 15/04/2011 con el número de registro:
72453.
Contiene 1 principio activo: METFORMINA HIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 671395 | METFORMINA BLUEFISH 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Metformina Hidrocloruro |
Comercializado
| 15/04/2011 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Metformina Bluefish 850mg comprimidos recubiertos con película EFG Hidrocloruro de metformina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto:
1. Qué es Metformina Bluefish 850mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Metformina Bluefish 850mg
3. Cómo tomar Metformina Bluefish 850mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Metformina Bluefish 850mg
6. Información adicional
Qué es Metformina Bluefish 850mg y para qué se utiliza
Qué es Metformina Bluefish
Metformina Bluefish contiene metformina, un medicamento para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que hace que su cuerpo capte glucosa (azúcar) de la sangre. Su organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para uso futuro. Si usted tiene diabetes, su páncreas no elabora suficiente insulina o su organismo no puede utilizar adecuadamente la insulina que produce. Esto causa una concentración alta de glucosa en la sangre. Metformina Bluefish ayuda a reducir su glucosa sanguínea a un nivel lo más normal posible. Si es un adulto con sobrepeso, tomar Metformina Bluefish durante un tiempo prolongado también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes.
Para qué se utiliza Metformina Bluefish
Metformina Bluefish se emplea para tratar a los pacientes con diabetes de tipo 2 (también llamada diabetes no insulinodependiente) cuando la dieta y el ejercicio solos no han sido suficientes para controlar su concentración de glucosa en la sangre. Se utiliza especialmente en los pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Metformina Bluefish sola o acompañada de otros medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos tomados por vía oral o insulina).
Los niños de 10 años o mayores, y los adolescentes pueden tomar Metformina Bluefish sola o acompañada de insulina
Antes de tomar Metformina Bluefish 850mg
No tome Metformina Bluefish
- si es alérgico (hipersensible) a la Metformina o a alguno de los componentes de Metformina Bluefish (ver Composición de Metformina Bluefish en sección 6)
- si tiene problemas de riñón o hígado
- si padece diabetes no controlada, como hiperglucemia severa o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el cual unas sustancias llamadas cuerpos cetónicos se acumulan en la sangre. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor inusual a frutas en el aliento.
- si ha perdido demasiada agua de su organismo (deshidratación), por ejemplo a causa de una diarrea de larga duración o intensa o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratación puede CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo Tenga especial cuidado con Metformina Bluefish).
- si sufre una infección grave, por ejemplo, una infección que afecte a sus pulmones, a los bronquios o a los riñones. Las infecciones graves pueden desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo Tenga especial cuidado con Metformina Bluefish).
- si recibe tratamiento por insuficiencia cardiaca o si ha sufrido recientemente un infarto, si tiene problemas graves con la circulación o si tiene dificultades para respirar. Esto puede dificultar el suministro de oxígeno a los tejidos, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo Tenga especial cuidado con Metformina Bluefish).
- si bebe una cantidad abundante de alcohol.
- si está dando el pecho.
Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Asegúrese de consultar a su médico si
- necesita una exploración como una radiografía o un escáner que suponga la inyección en sangre de medios de contraste que contengan yodo.
- necesita una intervención quirúrgica importante.
Debe dejar de tomar Metformina Bluefish durante un determinado periodo antes y después de la exploración o de la intervención quirúrgica. Su médico decidirá si necesita algún otro tratamiento durante este tiempo. Es importante que siga con precisión las instrucciones de su médico.
Tenga especial cuidado con Metformina Bluefish
Metformina Bluefish puede causar una complicación muy rara pero grave, llamada acidosis láctica, sobre todo si sus riñones no funcionan adecuadamente. Los sí ntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con retortijones, una sensación general de malestar con cansancio interno y dificultad para respirar. Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento inmediato. Deje de tomar Metformina Bluefish inmediatamente e informe de inmediato a su médico.
Metformina Bluefish por sí sola no causa hipoglucem ia (una concentración de glucosa en la sangre demasiado baja). Sin embargo, si usted toma Metformi na Bluefish junto a otros medicamentos para tratar la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como sulf onilureas, insulina o glinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si usted presenta síntomas de hipogl ucemia, como debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia de los latidos car diacos, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse, por lo general, resulta útil comer o beber algo que contenga azúcar.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Si necesita una inyección en sangre de medios de contraste que contengan yodo, por ejemplo, para exploraciones como radiografías o un escáner, debe dejar de tomar Metformina Bluefish durante un periodo determinado de tiempo, antes y después de la exploración (ver arriba Asegúrese de consultar a su médico si).
Informe a su médico si utiliza alguno de los siguien tes medicamentos y Metformina Bluefish al mismo tiempo. Puede necesitar exámenes de glucosa en sangre más frecuentes o su médico puede ajustar la dosificación de Metformina Bluefish:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (usados para tratar una variedad de enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos, como la hipertensión arterial y la insuficiencia cardiaca).
- diuréticos (usados para eliminar agua del organismo al fabricar más orina). - agonistas beta-2, como salbutamol o terbutalina (usados para tratar el asma). - corticosteroides (usados para tratar varias afecciones, como la inflamación intensa de la piel o el asma).
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Toma de Metformina Bluefish con alimentos y bebidas
No beba alcohol cuando tome este medicamento. El al cohol puede aumentar el riesgo de acidosis láctica, especialmente si usted sufre problemas de hígado o si está desnutrido. Esto también incluye a los medicamentos que contienen alcohol.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Durante el embarazo necesita insulina para tratar la diabetes que padece. Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si planea estarlo, para que pueda cambiar su tratamiento. No tome este medicamento si está dando el pecho o si planea darle el pecho a su bebé. Conducción y uso de máquinas
Metformina Bluefish por sí sola no causa hipoglucemia (una concentración demasiado baja de glucosa en la sangre). Esto significa que no af ectará a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, tenga especial cuidado si toma Metformina Bluefish j unto a otros medicamentos para tratar la diabetes que puedan causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, glinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia cardiaca, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse. No conduzca ni utilice máquinas si empieza a sentir estos síntomas.
Cómo tomar Metformina Bluefish 850mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de Metformina Bluefish indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Metformina Bluefish no puede reemplazar los benefi cios derivados de un estilo de vida saludable. Continúe con la dieta que su médico le hay indicado y haga ejercicio con regularidad: Dosis habitual
Los niños de 10 años o mayores, y los adolescente s comienzan generalmente con 500 mg u 850mg de Metformina Bluefish una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg dividida en 2 ó 3 dosis. El tratamiento de niños ente 10 y 12 a ños está sólo recomendado bajo consejo específico de su médico ya que la experiencia clínica en este grupo de pacientes es limitada.
Los adultos comienzan generalmente con 500 mg u 850m g de Metformina Bluefish, dos o tres veces al día. La dosis diaria máxima es de 3000 mg dividida en 3 dosis.
Si utiliza también insulina, su médico le indicará como comenzar a tomar Metformina Bluefish. Monitorización
- Su médico adaptará su dosis de Metformina Bluefish a su concentración de glucosa en la sangre. Asegúrese de hablar regularmente con su médico. Esto es particularmente importante para niños, adolescentes o si usted es una persona de edad avanzada.
- Su médico también comprobará, por lo menos una vez al año, como funcionan sus riñones, puede necesitar revisiones más frecuentes si es una persona de edad avanzada o si sus riñones no funcionan normalmente.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Como tomar Metformina Bluefish
Tome los comprimidos con las comidas o después de l as mismas. Esto evitará que sufra efectos adversos que afecten a su digestión.
No rompa ni mastique los comprimidos. Trague cada comprimido con un vaso de agua. - si toma una dosis al día, tómela por la mañana (en el desayuno).
- si toma dos dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena). - si toma tres dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno), al mediodía (comida) y por la noche (cena).
Si, después de algún tiempo, cree que el efecto de Metformina Bluefish es demasiado intenso o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Metformina Bluefish de la que debiera
Si usted ha tomado más Metformina Bluefish de la que debiera, puede sufrir acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con retortijones, una sensación de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 0420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Lleve con usted los comprimidos restantes o el envase, para que el médico pueda identificar lo que ha tomado.
Si olvidó tomar Metformina Bluefish
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome más de la cantidad diaria de Metformina Bluefish que le han prescrito para un día. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Metformina Bluefish 850mg puede pr oducir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Problemas digestivos, como nauseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito. Estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia al comienzo del tratamiento con Metformina Bluefish. Ayuda repartir las dosis durante el día y si toma los comprimidos durante o inmediatamente después de una comida. Si los síntomas continúan, deje de tomar Metformina Bluefish y consulte a su médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas): - Cambios en el sentido del gusto.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas): - Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, sobre todo si sus riñones no funcionan adecuadamente. Si sufre esta complicación, necesitará tratamiento inmediato. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con retortijones, una sensación general de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre a usted deje de tomar Metformina Bluefish inmediatamente e informe de inmediato a su médico.
- Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o una erupción con picor (urticaria).
- Concentración baja de vitamina B 12 en la sangre.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a parir de los datos disponibles):
- Anomalías de las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado; esto puede causar cansancio, pérdida del apetito, pérdida de peso, con o sin coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos). Si esto le ocurre a usted, deje de tomar este medicamento. Niños y adolescentes
Los datos clínicos limitados mostraron que los efectos adversos en niños y adolescentes fueron similares en naturaleza y severidad a los observados en adultos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Conservación de Metformina Bluefish 850mg
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Si un niño es tratado con Metformina Bluefish, se aconseja a los padres y cuidadores que supervisen cómo se utiliza este medicamento.
Este medicamento no exige condiciones especiales de conservación.
No utilice Metformina Bluefish después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Información adicional
Composición de Metformina Bluefish
El principio activo es hidrocloruro de metformina.
Cada comprimido contiene 850mg de hidrocloruro de metformina equivalentes a 663 mg de metformina. Los otros ingredientes son:
Núcleo del comprimido
Agua purificada, povidona, estearato magnésico.
Película de recubrimiento
Agua purificada, hipromelosa, macrogol 6000 y macrogol 400.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con una letra A impresa en una cara y el número 61 en la otra cara.
Envases con 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 ó 400 comprimidos recubiertos con película en blíster, con 10 ó 14 comprimidos recubiertos con película cada uno. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11
SE-111 23 Estocolmo
Suecia
Responsable de la fabricación
Bluefish Pharmaceuticals AB
Birger Jarlsgatan 37
SE-111 45 Stockholm
Suecia
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria Metformin Bluefish 850mg Filmtabletten
Dinamarca Metformin Bluefish
Francia Metformine Bluefish 850mg, comprimés pelliculés Holanda Metformine HCl Bluefish 850mg, filmomhulde tabletten Hungria Metformin Bluefi sh 850mg filmtabletta
Irlanda Metformin Bluefish 850mg film-coated tablets
Italia Metformina Bluefish 850mg, compresse rivestite con film Polonia Metformin Bluefish
Portugal Metformina Bluefish
Rumania Metformin Bluefish 850mg comprimate filmate
Reino Unido Metformin 850mg film-coated tablets
República Checa Metformin Bluefish 850mg potahované tablety
Suecia Metformin Bluefish 850mg filmdragerade tabletter Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2008
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios