MENINGITEC SUSPENSION PARA INYECCION
El MENINGITEC SUSPENSION PARA INYECCION es un medicamento fabricado por
Wyeth Farma, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 13/07/2000 con el número de registro:
63255.
Contiene 2 principios activos: ANTIGENO POLISACARIDO MENINGOCOCO GRUPO C, CORYNEBACTERIUM DIPHTERIAE PROTEINA CRM 197.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 892125 | MENINGITEC SUSPENSION PARA INYECCION | Antigeno Polisacarido Meningococo Grupo C, Corynebacterium Diphteriae Proteina Crm 197 |
No comercializado
| 13/07/2000 | 19/06/2009 | 35.23 |
| 623553 | MENINGITEC SUSPENSION PARA INYECCION | Antigeno Polisacarido Meningococo Grupo C, Corynebacterium Diphteriae Proteina Crm 197 |
No comercializado
| 13/07/2000 | 19/06/2009 | 263.17 |
Prospecto
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar esta vacuna.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Esta vacuna se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darla a otras personas.
En este prospecto:
1. Qué es Meningitec
y para qué se utiliza
2. Antes de usar Meningitec
3. Cómo usar Meningitec
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Meningitec
El nombre de la vacuna es Meningitec
y se presenta como una suspensión inyectable.
Cada vial de Meningitec incluye una dosis (0,5 ml ) de vacuna que contiene como principio activo 10 microgramos de oligosacárido meningocócico de l grupo C conjugado con 15 microgramos de la proteína diftérica CRM 197, adsorbido en 0,125 miligramos de aluminio (fosfato).
Los demás componentes utilizados en la fabricación de Meningitec son: cloruro sódico y agua para inyección.
El titular de la autorización de El responsable de la fabricación de Meningitec es: comercialización de Meningitec es:
Wyeth Farma, S.A. Wyeth Laboratories
Ctra. Burgos, Km. 23 New Lane, Havant
San Sebastián de los Reyes Hampshire PO9 2NG
28700 - Madrid Reino Unido
1. QUÉ ES MENINGITEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Meningitec se presenta en viales monodosis de 0,5 ml en estuches de 1 y 10 dosis, conteniendo 1 y 10 viales respectivamente sin jeringa ni agujas.
Meningitec es una vacuna conjugada para preven ir las enfermedades causadas por la bacteria Neisseria meningitidis serogrupo C. Actúa estimulando la producción de anticuerpos protectores frente al meningococo del serogrupo C.
Neisseria meningitidis del serogrupo C, es una bacteria que puede causar infecciones importantes y a veces muy graves, tales como meningitis y septicemia (infección de la sangre).
Meningitec está indicada para:
la inmunización frente a las enfermedades invasivas producidas por Neisseria meningitidis serogrupo C en niños desde los 2 meses de edad, adolescentes y adultos.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
2. ANTES DE USAR MENINGITEC
No debe administrarse Meningitec a personas:
- Hipersensibles a cualquier componente de la vacuna.
- Que hayan mostrado señales de hipersensibilidad a cu alquier vacuna que contengan toxoide diftérico o toxina diftérica no tóxica.
- Que hayan presentado señales de hipersensibilidad después de una dosis previa de Meningitec. - Que presenten alguna enfermedad febril aguda grav e. Como con otras vacunas, en estos casos la vacunación deberá aplazarse.
Tenga especial cuidado con Meningitec
:
Como medida de precaución, al igual que con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de los métodos habituales de tratamiento en el caso poco probable de producirse choque anafiláctico/anafilactoide u otra reacción alérgica tras la vacunación (ver apartado 4. Posibles Efectos adversos).
LA VACUNA NO SE DEBE ADMINISTRAR POR VÍA INTRADERMICA, INTRAVENOSA NI
SUBCUTÁNEA.
El tapón del vial de Meningitec contiene goma natural seca. Esto puede provocar reacciones de hipersensibilidad cuando durante la administración, la vacuna es manejada por personal sanitario que tiene antecedentes de alergia al látex. Además , pueden producirse reacciones de hipersensibilidad en personas vacunadas con antecedentes de alergia al látex.
Esta vacuna no ofrece protección frente a otros grupos de Neisseria meningitidis ni frente a otros organismos causantes de meningitis o septicemia que no sean Neisseria meningitidis serogrupo C.
Si tras la administración de la vacuna se experimentar a dolor/rigidez de cuello, intolerancia anormal a la luz, debe informarse al médico para que éste valore la posibilidad de una meningitis coincidente.
Antes de instaurar un programa de vacunación extenso, se debería considerar el riesgo de enfermedad por Neisseria meningitidis de serogrupo C en la población y los beneficios del programa de vacunación.
No se ha establecido la seguridad e inmunogenicidad en niños por debajo de los 2 meses de edad.
Si la vacuna se utiliza en personas con producción deficiente de anticuerpos, ya sea ésta debida a un defecto genético, a una terapia inmunosupresora, a infección por virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) u otras causas, puede no obtenerse la respuest a inmune esperada a vacunas conjugadas frente a meningococo del grupo C. Se desconocen las implicacion es para el actual grado de protección frente a la infección, ya que éste dependerá de si la vacuna ha provocado una respuesta de memoria inmunológica. . En individuos con deficiencias del complemento o individuos con asplenia funcional o anatómica, aparece respuesta inmune a vacunas conjugadas de l meningococo C; sin embargo no se conoce el grado de protección que se puede alcanzar en estos pacientes.
La inmunización con esta vacuna no sustituye a la vacunación rutinaria de difteria.
Como cualquier otra inyección intramuscular, en personas con trombocitopenia o alteraciones de la coagulación, o en aquellos que r eciben terapia anticoagulación, la vacuna debe administrarse con precaución.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Embarazo
No existen datos sobre el uso de la vacuna en muje res embarazadas. No obstant e, teniendo en cuenta la gravedad de la enfermedad provocada por el menin gococo C, no se debería descartar la vacunación en mujeres embarazadas cuando exista un riesgo claro de contagio.
Lactancia
También debería evaluarse la relación beneficio/riesg o antes de tomar una decisión sobre la conveniencia o no de la vacunación durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos mencionados en la sección "P osibles efectos adversos", como aturdimiento y somnolencia pueden afectar la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Meningitec no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa. Deberían utilizarse lugares de inyección separados.
De los datos de ensayos clínicos se desprende que la administración de Meningitec al mismo tiempo que las siguientes vacunas (pero, para l as inyectables, en distinto lugar de inyección) no reduce la respuesta inmunológica frente a la vacuna antipoliomielítica oral (VPO), vacuna antipoliomelítica inactivada (VPI), vacuna de hepatitis B (HB), vacunas de difteria y tétanos sólas (D o T) o en combinación (DT o dT), vacuna frente a Haemophilus influenzae tipo B (Hib sola o en combinación con otros antígenos), y la vacuna combinada de sarampión, rubeola y parotiditis (SRP).
Existen datos que apoyan la administración concomitante de Meningitec y la vacuna de tos ferina acelular (DTPa) o la vacuna antipoliomelítica inactivada (VPI).
No existen datos sobre la administración concomit ante de Meningitec y Prevenar (vacuna conjugada neumocócica heptavalente). No obstante, los dato s obtenidos a partir de ensayos con una vacuna experimental neumocócica conjugada que contiene una combinación del mismo antígeno meningocócico conjugado del serogrupo C de Meningitec y de los mism os 7 serotipos de Prevenar más dos serotipos adicionales (1 y 5), no han mostrado una interferencia clínicamente relevante en la respuesta mediada por anticuerpos a cada uno de los antígenos individuales.
Meningitec no debe mezclarse con otros medicamentos.
3. CÓMO UTILIZAR MENINGITEC
El vial con la suspensión inyectable debe agitarse bien antes de su administración para obtener una suspensión blanca homogénea.
Meningitec
debe administrarse mediante inyección intramuscular. En niños pequeños se recomienda su administración en la zona anterolateral del muslo. En niños mayores, adolescentes y adultos en la región deltoidea Meningitec no debería inyectarse en los glúteos.
Evitar la inyección en o cerca de nervios o vasos sanguíneos, o cerca de éstos. La vacuna no debe administrarse por vía intradérmica, subcutanea o intravenosa.
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La administración de distintas vacunas inyectables debe realizarse en lugares de inyección separados. Esta vacuna no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
Después de extraer la solución del vial mediante la jeringa, la vacuna debe ser administrada inmediatamente.
Niños hasta los 12 meses: La vacunación primaria puede comenzar a partir de los 2 meses de edad y consiste en 3 dosis administradas con un intervalo de, al menos, 1 mes entre dosis. Niños mayores de 12 meses, adolescentes y adultos: una única dosis.
No existen datos suficientes que justifiquen la necesidad de una dosis de recuerdo.
Si se le administra más Meningitec
del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20.
Hay informes de sobredosis con Meningitec, incluy endo casos de administración de una dosis mayor que la recomendada en una visita, casos de dosis consec utivas administradas antes de transcurrido el tiempo recomendado a la dosis previa, y casos en los que se ha excedido el número total de dosis recomendadas. La mayoría de los individuos no presentaron sínt omas. En general, los acontecimientos adversos informados en casos de sobredosis también se han informado con las dosis únicas de Meningitec.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Reacciones adversas en ensayos clínicos:
Como con cualquier preparado inyectable, Meningitec puede provocar la aparición de reacciones locales que incluyen enrojecimiento, hinchaz ón y sensibilidad/dolor en el luga r de inyección. Fue frecuente la aparición de fiebre de al menos 38,0 °C, pero nor malmente no sobrepasaba los 39,1°C, especialmente en los niños de mayor edad.
En niños de hasta 2 años, el llanto fue frecuente tras la vacunación mientras la somnolencia, dificultad para dormir, pérdida de apetito, diarrea y vómitos fueron muy frecuentes. La irritabilidad fue muy frecuente en niños entre 0 y 5 años y frecuente en niños entre 3,5 y 6 años. No hay evidencia de que estos síntomas estuvieran relacionados directamente con Meningitec sino con otras vacunas administradas al mismo tiempo y en especial con DTP.
La mialgia fue frecuente en adultos. La somnolenci a se informó muy frecuentemente en niños entre 3,5 y 6 años. El dolor de cabeza fue frecuente en niños de entre 3,5 y 6 años y muy frecuente en adultos.
A continuación se resumen otras reacciones adversas observadas, así como su frecuencia: En niños: Muy frecuentes: anorexia (pérdida del ap etito), irritabilidad, somnolencia, alteraciones del sueño, vómitos, diarrea.
En adultos: Muy frecuentes: dolor de cabeza, mialgia.
Tras la comercialización de la vacuna se registraron también las siguientes reacciones adversas: Muy raras: afectación cutánea (urticaria, erupción y prurito), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson; cuadros alérgicos (linfadenopatía, reaccion es anafilácticas/anafilactoi des, hipersensibilidad incluyendo broncoespasmos, angioedema y edema f acial); cuadros de af ectación nerviosa como desvanecimientos, mareos, hipotonía, crisis (inclu yendo convulsiones asociadas a fiebre y convulsiones en pacientes con trastornos convulsivos pre-existentes) , y alteraciones de la sensibilidad (hipoestesias, parestesias); vómitos, náuseas, dolor abdominal; dolor en las articulaciones.
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Se han presentado casos espontáneos muy raros de pe tequias y/o púrpura (manchas cutáneas) después de la vacunación con Meningitec. Si padece usted estos sí ntomas, su médico debería realizarle una amplia evaluación respecto a la posibilidad de una infección u otras causas no relacionadas con la vacunación.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MENINGITEC
Mantener Meningitec fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar Meningitec entre 2ºC y 8ºC en nevera. No congelar. Desechar si la vacuna se ha congelado.
No utilizar Meningitec después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Meningitec es una marca registrada.
Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2003
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