LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS 100 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS 100 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Actavis Group Ptc Ehf,
y autorizado por la AEMPS el 24/08/2009 con el número de registro:
71311.
Contiene 2 principios activos: LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 672074 | LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS 100 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Losartan Potasico, Hidroclorotiazida |
Comercializado
| 24/08/2009 | | 12.8 |
| 663758 | LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS 100 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Losartan Potasico, Hidroclorotiazida |
Comercializado
| 24/08/2009 | | 14.1 |
| 673242 | LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS 100 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Losartan Potasico, Hidroclorotiazida |
Comercializado
| 24/08/2009 | | 12.13 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Losartán/Hidroclorotiazida Actavis 100 mg/25 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efec tos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida Actavis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Actavis
3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida Actavis
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Actavis
6. Información adicional
1. QUÉ ES LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Losartán/Hidroclorotiazida Actavis es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).
Losartán/Hidroclorotiazida Actavis está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).
2. ANTES DE TOMAR LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS
No tome Losartán/Hidroclorotiazida Actavis
• si es alérgico (hipersensible) a losartán, a hidroc lorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
• si es alérgico (hipersensible) a otras sustancias derivadas de las sulfamidas (p. ej. otras tiazidas, algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro). • Si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Losartán/Hidroclorotiazida Actavis durante los primeros meses del embarazo ver sección Embarazo).
• si tiene una insuficiencia hepática grave.
• si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina.
• si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, ni veles altos de calcio que no pueden ser corregidos con el tratamiento.
• si tiene gota.
Tenga especial cuidado con Losartán/Hidroclorotiazida Actavis
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Informe a su médico si está embarazada (o si sosp echa que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Losartán/Hidroclorotiazida Actavis al inicio del emba razo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su be bé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección de Embarazo).
Es importante que informe a su médico antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Actavis
• si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta • si toma diuréticos (medicamentos para orinar)
• si sigue una dieta con restricción de sal
• si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea
• si tiene insuficiencia cardiaca
• si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (este nosis de la arteria renal) , si sólo tiene un riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente
• si tiene estrechamiento de las arterias (ateroescleros is), angina de pecho (dolor torácico debido a una mala función del corazón)
• si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del corazón) • si es diabético
• si ha tenido gota
• si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación, erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso)
• si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio • si necesita que le pongan anestesia (incluso en el den tista) o antes de una cirugía, o si le van a hacer pruebas para determinar su funci ón paratiroidea, debe informar al médico o personal sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida
• si tiene hiperaldosteronismo primario (un sí ndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartán/Hidroclorotiazida Actavis pueden interactuar con otros medicamentos. Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con Losartán/Hidroclorotiazida Actavis sin que su médi co realice un cuidadoso seguimiento. Pueden ser adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. anális is de sangre) si toma suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o me dicamentos ahorradores de potasio, diuréticos (comprimidos para orinar), algunos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo del corazón o para la di abetes (medicamentos orales o insulinas). También es importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos para reducir su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, medicamentos para el dolor, medicamentos para tratar infecciones fúngicas o medicamentos para la artritis, resi nas utilizadas para el colesterol alto, como la colestiramina, medicamentos que relajan los músculos, comprimidos para dormir; medicamentos opioides como la morfina, "aminas presoras" como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo; (medicamentos orales para la diabetes o insulinas).
Por favor, al tomar Losartán/Hidroclorotiazida Actavis, informe a su médico cuando tiene planeado hacer un medio de contraste con yodo.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Toma de Losartán/Hidroclorotiazida Actavis con los alimentos y bebidas
Se recomienda que no beba alcohol mientras toma es tos comprimidos: el alcohol y los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Actavis pueden aumentar los efectos del otro.
La sal en la dieta en cantidad es excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Actavis.
Losartán/Hidroclorotiazida Actavis puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo:
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Lo sartán/Hidroclorotiazida Actavis antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazad a y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Losartán/Hidroclorotiazida Actavis. No se recomienda utilizar Losartán/Hidroclorotiazida Actavis al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia:
Informe a su médico si está en peri odo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Actavis durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Uso en niños y adolescentes
No hay experiencia con el uso de Losartán/Hidrocloro tiazida en niños. Por tanto, no se debe administrar Losartán/Hidroclorotiazida Actavis a niños.
Uso en pacientes ancianos
Losartán/Hidroclorotiazida Actavis actúa con igual efi cacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.
Conducción y uso de máquinas
Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir especial atención (por ejemplo, conducir un automóv il o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera su medicamento.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroc lorotiazida que puede producir un r esultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
3. CÓMO TOMAR LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán/Hidroclorotiazida Actavis indicadas por su médico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán/Hidroclorotiazida Actavis, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán/Hidroclorotiazida Actavis mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Presión arterial elevada
Para la mayoría de los pacientes con presión arteri al alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas. Puede aumentarse a 2 comprimidos recubiertos con película de losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día o cambiar a 1 comprimido recubierto con película de losartán/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es 2 comprimidos de 50 mg de losartán/12,5 mg de hidroclorotiazida al día o 1 comprimido de 100 mg de losartán/25 mg de hidroclorotiazida al día.
Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida Actavis del que debiera
En caso de una sobredosis, contacte con su médico in mediatamente o vaya directamente al hospital para que le proporcionen atención médica inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
La sobredosis puede producir una baja da de la presión arterial, palpitaci ones, pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.
Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida Actavis
Intente tomar Losartán/Hidroclorotiazida Actavis al día como le han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis extra. Simplemente vuelva a su programa habitual.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Losartán/Hi droclorotiazida Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los co mprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Actavis e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (afectando a menos de una persona de 10 pero más de una persona de 100): • Tos, infección respiratoria, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno, • Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,
• Dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,
• Insomnio, dolor de cabeza, mareos,
• Debilidad, cansancio, dolor en el pecho,
• Niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anómalo), disminución de los niveles de hemoglobina.
Poco frecuentes (afectando a menos de una persona de 100 pero más de una persona de 1.000): MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• Anemia, manchas rojas o marrones en la piel, (algunas veces especialmente en los pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal), hematoma, reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas,
• Pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,
• Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataqu es de pánico recurrentes), confusión, depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria, • Hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo, • Visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjun tivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en amarillo,
• Campanilleo, zumbido, ruidos o chasqueos en los oídos,
• Presión arterial baja que puede estar asociada c on cambios de postura (sentirse mareado o débil al levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, "mini acci dente cerebrovascular"), ataque al corazón, palpitaciones,
• Inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o hematoma, • Picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede causar dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,
• Estreñimiento, gases, trastornos de estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca, inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,
• Ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas, • Urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutá nea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo,
• Dolor en los brazos, hombros, cadera, rodilla u ot ras articulaciones, hinchazón de las articulaciones, rigidez, debilidad muscular,
• Frecuente micción incluso durante la noche, funci ón renal anómala incluyendo inflamación de los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,
• Disminución del apetito sexual, impotencia,
• Hinchazón de la cara, fiebre.
Raras (afectando a más de un paciente de 10.000 y menos de un paciente de 1.000): • Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Losartán/Hidroclorotiazida Actavis después de la fecha de ca ducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar Losartán/Hidroclorotiazida Actavis en el envase original.
Mantener el blister en el embalaje exterior. No ab rir el blister hasta que esté preparado para tomar el comprimido.
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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Losartán/Hidroclorotiazida Actavis
Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida.
Cada comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida Ac tavis 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película contiene, como principios activos, 100 mg de losartán (potásico) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Losartán/Hidroclorotiazida Actavis contiene los siguientes ingredientes inactivos: manitol (E-421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona y estearato de magnesio.
Losartán/Hidroclorotiazida Actavis 100 mg/25 mg comprimidos contiene 8,46 mg (0,22 mEq) de potasio.
Losartán/Hidroclorotiazida Actavis también contiene hipromelosa 3cP, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titano (E171), macrogol PEG 400 e hipromelosa 50 cP.
Aspecto del producto y contenido del envase
Losartán/Hidroclorotiazida Actavis se suministra como comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son recubiertos, blancos redondos, biconvexos 10mm, marca LH2.
Losartán/Hidroclorotiazida Actavis se suministra en los siguientes tamaños de envase: Blister PVDC/Al, en envases de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Responsable de la fabricación:
Actavis Hf
Reyjavikuvegur 78
220 Hafnarfjordur
Islandia
Pueden solicitar más información r especto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización:
Actavis Spain, S.A.
C/Perú 8. Oficinas 11,12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
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Telf: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011.
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