LOSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 50/12,5 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG
El LOSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 50/12,5 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Tarbis Farma, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 27/12/2007 con el número de registro:
69506.
Contiene 2 principios activos: LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 660318 | LOSARTAN-HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 50/12,5 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG | Losartan Potasico, Hidroclorotiazida |
Comercializado
| 27/12/2007 | | 6.06 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a uste d y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos advers os que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis
3. Cómo tomar Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis
6. Información adicional
1. QUÉ ES LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Losartan/hidroclorotiazida Tarbis es una comb inación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).
Losartan/hidroclorotiazida Tarbis está indicado pa ra el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).
2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS
No tome Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis
si es alérgico (hipersensible) a losartán, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
si es alérgico (hipersensible) a otras sustancias derivadas de las sulfamidas (p. ej. otras tiazidas, algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro). • si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Losartán/Hidroclorotiazida Tarbis durante los primeros meses del embarazo ver sección Embarazo).
si tiene una insuficiencia hepática grave.
si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina.
si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos con el tratamiento.
si tiene gota.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Tenga especial cuidado con Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis
Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Losartán/Hidroclorotiazida Tarbis al in icio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección de embarazo).
Es importante que informe a su médico antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Tarbis:
• si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta • si toma diuréticos (medicamentos para orinar)
• si sigue una dieta con restricción de sal
• si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea
• si tiene insuficiencia cardiaca
• si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente • si tiene estrechamiento de las arterias (ateroes clerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una mala función del corazón)
• si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del corazón)
• si es diabético
• si ha tenido gota
• si tiene o ha tenido un trastorno alérgic o, asma o un estado que cause dolor en la articulación,erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso) • si tiene niveles altos de calcio o niveles ba jos de potasio o si si gue una dieta baja en potasio
• si necesita que le pongan anestesi a (incluso en el dentista) o an tes de una cirugía, o si le van a hacer pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida
• si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Diuréticos como la hidrocloro tiazida contenida en Losartan/h idroclorotiazida Tarbis pueden interactuar con otros medicamentos. Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con Losartan/hidroclorotiazida Tarbis sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Pueden ser adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medi camentos ahorradores de potasio, diuréticos (comprimidos para orinar), algunos la xantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo del co razón o para la diabetes (medicamentos orales o insulinas). También es importante que su médi co sepa si está tomando otros medicamentos MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
para reducir su presión arteri al, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, medicamentos para el dolor, medicamentos para tratar inf ecciones fúngicas o medicamentos para la artritis, resinas utilizadas para el colest erol alto, como la colestiramina, medicamentos que relajan los músculos, comprimidos para dormir; medicamen tos opioides como la morfina, "aminas presoras" como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo; (medicamentos orales para la diabetes o insulinas).
Por favor, al tomar Losartan/hidroclorotiazida Tarbis, informe a su médico cuando tiene planeado hacer un medio de contraste con yodo.
Toma de Losartan/hidroclorotiazida Tarbis con los alimentos y bebidas
Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y los comprimidos de Losartan/hidroclorotiazida Tarbis pueden aumentar los efectos del otro. La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de Losartan/hidroclorotiazida Tarbis.
Losartan/hidroclorotiazida Tarbis puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Tarbis antes de quedarse embarazada o tan pronto com sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Losartán/Hidroclor otiazida Tarbis. No se recomienda utilizar Losartán/Hidroclorotiazida Tarbis al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de emba razo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de la ctancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Tarbis durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Uso en niños y adolescentes
No hay experiencia con el uso de Losartan/hid roclorotiazida en niños. Por tanto, no se debe administrar Losartan/hidroclorotiazida Tarbis a niños.
Uso en pacientes ancianos
Losartan/hidroclorotiazida Tarbis actúa con igua l eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.
Conducción y uso de máquinas
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Cuando empiece el tratamiento con este medicam ento, no debe realizar tareas que puedan requerir especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera su medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Losartan/hidroclorotiazida Tarbis
Losartan/hidroclorotiazida Tarbis contiene lactos a. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento
3. CÓMO TOMAR LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS
Siga exactamente las instrucciones de administ ración de Losartan/hidroclorotiazida Tarbis indicadas por su médico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losa rtan/hidroclorotiazida Tarbis, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartan/hidroclorotiazida Tarbis mientras se lo pres criba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.
Presión arterial elevada
Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de Losartan/hidroclorotiazida Tarbis 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas. Puede aumentarse a 2 compri midos recubiertos con película de losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día o cambiar a 1 comprimido recubierto con película de losartán/hidrocloro tiazida 100 mg/25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es 2 comprimidos de 50 mg de lo sartán/12,5 mg de hidroc lorotiazida al día o 1 comprimido de 100 mg de losartán/25 mg de hidroclorotiazida al día.
Si toma más Losartan/hidroclorotiazida Tarbis del que debiera
En caso de una sobredosis, contacte con su mé dico inmediatamente o vaya directamente al hospital para que le proporcionen atención médica inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palp itaciones, pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.
Si olvidó tomar Losartan/hidroclorotiazida Tarbis
Intente tomar Losartan/hidroclorotiazida Tarbis al día como le han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis extra. Simplemente vuelva a su programa habitual
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Losartan/hid roclorotiazida Tarbis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
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Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Lo sartan/hidroclorotiazida Tarbis e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grav e pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (afectando a menos de una persona de 10 pero más de una persona de 100): Tos, infección respiratoria, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno, Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,
Dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,
Insomnio, dolor de cabeza, mareos,
Debilidad, cansancio, dolor en el pecho,
Niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anómalo), disminución de los niveles de hemoglobina.
Poco frecuentes (afectando a menos de una persona de 100 pero más de una persona de 1.000): Anemia, manchas rojas o marrones en la piel , (algunas veces especialmente en los pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor de articula ciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal), hematoma, reducción de los glóbul os blancos, problemas de coagulación y hematomas,
Pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,
Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico r ecurrentes), confusión, depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria, Hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo, Visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conj untivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en amarillo,
Campanilleo, zumbido, ruidos o chasqueos en los oídos,
Presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura (sentirse mareado o débil al levantarse), angina (dolor en el p echo), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular (accidente ce rebrovascular transitorio, "mini accidente cerebrovascular "), ataque al corazón, palpitaciones,
Inflamación de los vasos sanguíneos que a me nudo se asocia con una erupción cutánea o hematoma,
Picor de garganta, falta de respiración, bronqui tis, neumonía, agua en los pulmones (que puede causar dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión, Estreñimiento, gases, trastornos de estóma go, espasmos de estómago, vómitos, boca seca, inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,
Ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas, Urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo,
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Dolor en los brazos, hombros, cadera, rod illa u otras articulaciones, hinchazón de las articulaciones, rigidez, debilidad muscular,
Frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,
Disminución del apetito sexual, impotencia,
Hinchazón de la cara, fiebre.
Raras (afectando a más de un paciente de 10.000 y menos de un paciente de 1.000): Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
5. CONSERVACIÓN DE LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Losartan/hidroclorotiazida Tarbis des pués de la fecha de caduc idad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar Losartan/hidroclorotiazida Tarbis en el envase original.
Mantener el blister en el embalaje exterior. No abrir el blister hasta que esté preparado hasta tomar el comprimido.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagüe s ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis
Cada comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/ 12,5 mg contiene, como principios activos, 50 mg de losartán (como sal potásica) y 12,5 mg de hidroclorotiazida (HCTZ).
Losartán/Hidroclorotiazida Tarbis contiene lo s siguientes ingredientes inactivos: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, es tearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxi propilcelulosa, dióxido de tita nio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y talco.
Losartán/Hidroclorotiazida Tarbis contiene 4,24 mg (0,108 mEq) de potasio.
Aspecto del producto y contenido del envase
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Losartan/Hidroclorotiazida Tarbis se suministra como comprimidos recubiertos con película de color amarillo, alargados y con ranura en una car a. La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Losartan/hidroclorotiazida Tarb is 50 mg/12,5mg se suministra en los siguientes tamaños de envase: blister blanco opaco de Al/PVC/PE/PV DC, en envases de 28 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028-Barcelona
Responsable de la Fabricación:
Sofarimex Industria Química e Farmaceutica Lda
Av Indústrials, Alto do Colaride, Agualva-2735-213, Cacém
Portugal
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011.
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