LOSARTAN ALMUS 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El LOSARTAN ALMUS 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Almus Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 25/06/2007 con el número de registro:
69012.
Contiene 1 principio activo: LOSARTAN POTASICO.
Ficha
| Laboratorio |
Almus Farmaceutica, S.A. |
| Principio Activo |
LOSARTAN (147) |
| Codigo ATC |
C09CA01 |
| comercializado |
SI |
| Observaciones |
Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración |
| conduccion |
No
|
| triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 659403 | LOSARTAN ALMUS 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Losartan Potasico |
Comercializado
| 25/06/2007 | | 13 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Losartán ALMUS 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no de be dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Losartán Almus y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Losartán Almus
3. Cómo tomar Losartán Almus
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Losartán Almus
6. Información adicional
1. QUÉ ES LOSARTÁN ALMUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denom inados antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estr echen. Esto provoca un aumento de la presión arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos se relajen, lo que a su vez dismi nuye la presión arterial. Losartán disminuye el empeoramiento de la función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.
Losartán ALMUS se utiliza
para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión).
para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de laboratorio que indican insuficiencia renal y proteinuria ≥ 0,5 g al día (situación en la que la orina contiene una cantidad anormal de proteínas).
para tratar pacientes con insuficiencia cardia ca crónica, cuando su médico considera que el tratamiento con medicamentos específicos, llama dos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA, medicament os utilizados para disminuir la presión arterial elevada) no son adecuados. Si su insuficiencia cardiaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la ECA, no debe cambiar a losartán.
en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo del corazón, losartán ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (indicación LIFE).
2. ANTES DE TOMAR LOSARTÁN ALMUS
No tome Losartán ALMUS
si es alérgico (hipersensible) a losartán o a cualquiera de los demás componentes de Losartán ALMUS,
si la función de su hígado está seriamente dañada,
si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Losartán Almus durante los primeros meses del embarazo ver sección Embarazo).
Tenga especial cuidado Losartán ALMUS
Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Losartán Almus al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección Embarazo).
Antes de tomar Losartán ALMUS, es importante que informe a su médico:
si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchaz ón de la cara, labios, le ngua y/o garganta) (ver también sección 4. Posibles efectos adversos),
si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoque n una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su cuerpo,
si está tomando diuréticos (medicamentos que au mentan la cantidad de agua que pasa por sus riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos o sal en su cuerpo (ver sección 3. Posología en grupos especiales de pacientes), si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de lo s vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha sufrido recientemente un trasplante de riñón,
si su función hepática está alterada (ver secciones 2. No tome Losartán ALMUS y 3. Posología en grupos de pacientes especiales),
si tiene insuficiencia cardiaca con o sin insufi ciencia renal o arritmias cardiacas concomitantes potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando esté siendo tratado al mismo tiempo con un betabloqueante,
si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón, si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos sanguíneos del corazón) o una enfermedad cereb rovascular (causada por una reducida circulación de la sangre en el cerebro),
si tiene hiperaldosteronismo primario (un sí ndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta, medicamentos a base de plantas medicinales y productos naturales.
Mientras esté en tratamiento con Losartán ALMUS, tenga particular precaución si toma alguno de los siguientes medicamentos:
otros medicamentos que disminuyen la presión ar terial, ya que pueden producir una reducción adicional de la presión arterial. La presión arteri al también puede disminuirse por algunos de los siguientes medicamentos/clase de medicamentos : antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
medicamentos que retienen potasio o que puede n aumentar los niveles de potasio (p. ej. suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utili zarse para aliviar el dolor), ya que pueden disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce losartán.
Si su función renal está alterada , el uso concomitante de estos medicamentos puede producir un empeoramiento de la función renal.
Los medicamentos que contienen litio no deben utili zarse en combinación con losartán sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Pued e ser apropiado tomar medidas de precaución especiales (p. ej análisis de sangre).
Toma de Losartán ALMUS con los alimentos y bebidas
Losartán ALMUS puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán Almus an tes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recome ndará que tome otro medicamento en lugar de Losartán Almus. No se recomienda utilizar Losartá n Almus al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de em barazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Losartán Almus durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Uso en niños y adolescentes
Losartán ha sido estudiado en niños. Para más información, hable con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Losartán ALMUS afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede provocar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su médico antes de realizar dichas actividades.
Información importante sobre algunos de los componentes de Losartán ALMUS
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR LOSARTÁN ALMUS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán ALMUS indicadas por su médico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartá n ALMUS, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante se guir tomando Losartán ALMUS mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.
Pacientes con presión arterial elevada
Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán una vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas de comenzar el tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg de losartán (1 comprimido de Losartán ALMUS 100 mg) una vez al día.
Si estima que la acción de Losartán es demasiado fu erte o débil, por favor, informe a su médico o farmacéutico.
Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2
Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de lo sartán una vez al día. Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (1 comprimi do de Losartán ALMUS 100 mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.
Los comprimidos de losartán pueden administrars e junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial (p. ej. diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de acción central), así como con insulina y otros medica mentos frecuentemente utilizados para disminuir el nivel de glucosa en la sangre (p. ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).
Pacientes con insuficiencia cardiaca
Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán una vez al día. Normalmente, la dosis se va aumentando de forma gradual, semanalmente (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana y 50 mg al día durante la tercera semana), hasta una dosis de mantenimiento de 50 mg de losartán una vez al día, según su estado.
En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un diurético (medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento que ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.
Posología en grupos de pacientes especiales
El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia hepática o en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección "No tome Losartán ALMUS").
Administración
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua. Debe intentar tomar su dosis diaria aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando Losartán ALMUS hasta que su médico le diga lo contrario.
Si toma más Losartán ALMUS del que debiera
Si accidentamente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga algunos, contacte con su médico inmediatamente. Los síntomas de s obredosis son presión arterial baja , aumento del ritmo cardiaco, y posiblemente disminución del ritmo cardiaco.
En caso de sobredosis o ingestión accidental cons ulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Losartán ALMUS
Si accidentamente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No tome una dosis doble para compensar el comprimido que ha olvidado.
Si tiene cualquier otra duda adicional sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Losartán AL MUS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos con losartán:
Frecuentes:
mareos,
presión arterial baja,
debilidad,
fatiga,
poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),
demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia),
cambios en la función del riñón incluyendo insuficiencia renal,
número reducido de glóbulos rojos (anemia),
aumento de urea en sangre, de la creatinina y del potasio plasmático en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Poco frecuentes:
somnolencia,
dolor de cabeza,
trastornos del sueño,
sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),
dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),
presión arterial baja (especialmente después de pé rdida excesiva de agua del cuerpo dentro de los vasos sanguíneos, p. ej. en pacientes con insufici encia cardiaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos),
efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial después de levantarse tras estar tumbado o sentado,
dificultad para respirar (disnea),
dolor abdominal,
estreñimiento crónico,
diarrea,
náuseas
vómitos,
habones (urticaria),
picor (prurito),
erupción cutánea,
hinchazón localizada (edema),
tos.
Raras:
reacción alérgica grave (hipersensibilidad),
hinchazón de la cara, labios o lengua y/o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar (angioedema),
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, púrpura de Schonlein-Henoch), entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),
desmayo (síncope),
latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial),
ataque cerebral (accidente cerebrovascular),
inflamación del hígado (hepatitis),
elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente se resuelve al interrumpir el tratamiento.
No conocida:
número reducido de plaquetas,
migraña,
anomalías en la función hepática,
dolor muscular y en las articulaciones,
síntomas parecidos a la gripe,
dolor de espalda e infección del tracto urinario,
mayor sensibilidad a la luz del sol (fotosensibilidad),
dolor muscular de origen desconocido con orina (rabdomiólisis) de color oscuro (color del te), impotencia,
inflamación del páncreas (pancreatitis),
bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia),
depresión,
por lo general, sentirse mal (malestar),
campanilleo, zumbido, ruido o chasquido en los oídos (tinnitus).
Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.
Si considera que alguno de los efec tos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LOSARTÁN ALMUS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Losartán ALMUS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar Losartán ALMUS en el envase original.
No abrir el blíster hasta que esté preparado para tomar el medicamento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de lo s medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Losartán ALMUS
El principio activo de Losartán ALMUS es losartán potásico.
Cada comprimido de Losartán ALMUS 100 mg contiene 100 mg de losartán potásico.
Los demás componentes son celulosa microcristalin a, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, almidón de maíz pregelatinizado y estearato de magnesio.
Losartán ALMUS 100 mg contiene potasio en la siguiente cantidad: 8,48 mg (0,216 mEq).
Los comprimidos de Losartán ALMUS 100 mg ta mbién contienen hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 400 y dióxido de titanio (E171)
Aspecto del producto y contenido del envase
Losartán ALMUS se suministra como comprimidos recubiertos con película, oblongos, de color blanco y ranurados en una cara que contienen 100 mg de losartán potásico.
Losartán ALMUS se suministra en los siguientes tamaños de envases:
Blister PVC blanco Aluminio, en envases de 28 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de comercialización:
Almus Farmacéutica, S.A.
Av. Verge de Montserrat, 6
08820-El Prat de Llobregat (Barcelona)
Responsable de la Fabricación:
West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.
PORTUGAL
ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.
ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.
Rua da Tapada Grande, No 2
brunheira, Sintra 2710-089 Portugal
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.