LORMETAZEPAM ABEX 2 MG COMPRIMIDOS EFG
Contiene 1 principio activo: LORMETAZEPAM.
Ficha
| Laboratorio | Kern Pharma, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | LORMETAZEPAM (24) |
| Codigo ATC | N05CD06 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 697493 | LORMETAZEPAM ABEX 2 MG COMPRIMIDOS EFG | Lormetazepam | No comercializado | 02/04/2013 | ||
| 606098 | LORMETAZEPAM ABEX 2 MG COMPRIMIDOS EFG | Lormetazepam | No comercializado | 02/04/2013 |
Prospecto
Lormetazepam abex
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Lormetazepamabex2mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
información importante para usted.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomasque usted, ya que puede perjudicarles.
tengan los mismos síntomasque usted, ya que puede perjudicarles.
-Si experimentaefectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1.Qué es Lormetazepam abexy para qué se utiliza
2.Qué necesita saber antes de empezar atomar Lormetazepam abex
3.Cómo tomarLormetazepam abex
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de Lormetazepam abex
6.Contenido del envase e información adicional
1.Qué es Lormetazepam abex y para qué se utiliza
Lormetazepam abexes un medicamento del grupo de los hipnóticos que favorece el sueño: normaliza el tiempo necesario para conciliarlo y su duración total, a la vez que reduce el número de interrupciones del mismo.
mismo.
Está indicado para:
-Tratamiento de corta duración del insomnio.
-Tratamiento de corta duración del insomnio.
-Inducción del sueño en periodos pre y post operatorios.
-Inducción del sueño en periodos pre y post operatorios.
Lormetazepam abexpertenece a un grupo de medicamentos hipnóticos que se denomina benzodiazepinas. Las benzodiazepinas solo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la actividad del paciente o lo somete a unasituación de estrés importante.
actividad del paciente o lo somete a unasituación de estrés importante.
2.Quénecesita saber antes de empezar a tomar Lormetazepam abex
No tome Lormetazepam abex
-si padecemiastenia gravis (enfermedad caracterizada por la aparición de un grado anormal de debilidad muscular),
-si presentainsuficiencia respiratoria grave (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave),
-si padece síndrome de apnea del sueño (cuadro caracterizado por episodios de parada respiratoria de breve duración que aparecen durante el sueño),
-en caso de intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos o medicamentos que actúan en el sistema nervioso central (neurolépticos, antidepresivos, litio),
-sipadece insuficiencia hepática severa,
-si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Lormetazepam abex.
Lormetazepam abex.
Advertencias y precauciones
-si presentainsuficiencia respiratoria crónica, ya que debería recibir una dosis menor de la habitual,
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Lormetazepam abex
-si presenta insuficiencia renal grave,
-Lormetazepam abexno debe utilizarse en el tratamiento de primera línea de la enfermedad psicótica ni como tratamiento único para la ansiedad o los trastornos de sueño asociados a la depresión.
ni como tratamiento único para la ansiedad o los trastornos de sueño asociados a la depresión.
Tolerancia
-Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia respecto a los efectos hipnóticos.
de eficacia respecto a los efectos hipnóticos.
Dependencia
-Lormetazepam abexpuede inducir la aparición de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es también mayor en los pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol. La finalización brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad, Siga exactamente las instrucciones de administración de Lormetazepam abexindicadas por su médico, a fin de evitar, en la medida de lo posible que aparezcan estos síntomas.
posible que aparezcan estos síntomas.
Insomnio de rebote y ansiedad
-Puede usted sufrir un episodio de rebote (reaparición transitoria de los síntomas que determinaron la instauración del tratamiento). Este episodio puede acompañarse de otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. La probabilidad de aparición de un síndrome de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, por lo que se recomienda disminuir la dosis poco a poco hasta su supresión definitiva. Siga exactamente las recomendaciones de uso e instrucciones de administración de Lormetazepam abexindicadas por su médico, a fin de evitar en la medida de lo posible que aparezcan estos síntomas.
médico, a fin de evitar en la medida de lo posible que aparezcan estos síntomas.
Amnesia
-Lormetazepam abexpuede inducir una amnesia anterógrada, es decir, dificultad para recordar hechos recientes. Para disminuir este riesgo, debería asegurarse de que va a poder dormir sin interrupción durante 7-8 horas (ver sección “4. Posibles efectos adversos”).
durante 7-8 horas (ver sección “4. Posibles efectos adversos”).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
-Lormetazepam abexpuede producir intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. Estas reacciones ocurren con más frecuencia en niños, ancianos, y pacientes con síndrome orgánico cerebral (trastornos físicos que producen una disminución de las funciones mentales). Su médico suspenderá el tratamiento con Lormetazepam abexsi aparecen estas reacciones.
reacciones.
-Una depresión previa al tratamiento con Lormetazepam abexpuede enmascararse durante el tratamiento con Lormetazepam. En estos pacientes hay riesgo de suicidio (ver sección “4. Posibles efectos adversos”.
efectos adversos”.
Uso de Lormetazepam abex con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizandoo ha utilizadorecientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
incluso los adquiridos sin receta.
Se puede producir una potenciación del efecto de Lormetazepam abexal administrarlo concomitantemente con los medicamentossiguientes:
-Antipsicóticos (neurolépticos, medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos)-Hipnóticos (medicamentos que mejoran la conciliación del sueño y su duración)-Ansiolíticos/sedantes (medicamentos utilizados para el tratamiento de la ansiedad)-Antidepresivos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión)
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Lormetazepam abex
-Analgésicos narcóticos (ciertos medicamentos que disminuyen el dolor). Con estos medicamentos también se puede producir un aumento de la sensación de euforia, lo que puede aumentar la dependencia psíquica
-Antiepilépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia)
-Anestésicos (medicamentos utilizados generalmente en intervenciones quirúrgicas para la reducción del dolor y/o consciencia)
-Antihistamínicos sedantes (medicamentos utilizados principalmente para el tratamiento de síntomas alérgicos)
-Antagonistas del calcio (medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares)
-Anticonceptivos orales (medicamentos utilizados para evitar el embarazo)
-Ciertos antibióticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de ciertas infecciones)-Levo-dopa y sus combinaciones (medicamento para el tratamiento de la enfermedad del Parkinson)
En caso de estar tomando otros medicamentos, consulte con su médico.
En caso de estar tomando otros medicamentos, consulte con su médico.
Usode Lormetazepam abexcon alimentos y bebida
Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con antecedentes deconsumo de drogas o alcohol. Elefecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación con alcohol, por lo tanto, se recomienda evitar el uso de bebidas alcohólicas. Esto debe tenerse especialmente en cuenta puesto que afecta a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria (ver sección “Conducción y uso de máquinas”).
sección “Conducción y uso de máquinas”).
Embarazo,lactanciay fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Como precaución general, usted no debe utilizar Lormetazepam durante el embarazo, el parto o la lactancia.
lactancia.
Si usted está en tratamiento con Lormetazepam y quiere quedarse embarazada o sospecha que lo está, consulte con su médico para que este le explique cómo debe dejar el tratamiento.
consulte con su médico para que este le explique cómo debe dejar el tratamiento.
Si,por estricta exigencia médica, se administra el medicamento durante el tercer trimestre de embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el recién nacido como hipotermia, hipotonía, y depresión respiratoria moderada.
hipotermia, hipotonía, y depresión respiratoria moderada.
Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último trimestre del embarazo, pueden desarrollar dependencia física y desencadenar síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.
postnatal.
Debido a que las benzodizepinas pasan a la leche materna, su usoestá contraindicado en madres lactantes.
Debido a que las benzodizepinas pasan a la leche materna, su usoestá contraindicado en madres lactantes.
Uso en niños y adolescentes
Lormetazepam no debe administrarse a pacientes menores de 18 años de edad para el tratamiento del insomnio sin una evaluación cuidadosa de la necesidad del mismo por parte del médico. Además la duración del tratamiento debe ser la misma posible. Para más información sobre el uso en pacientes menores de18 años ver sección “3. Cómo tomar Lormetazepam abex”.
menores de18 años ver sección “3. Cómo tomar Lormetazepam abex”.
Usoenpersonas de edad avanzada
Los pacientes ancianosdeben recibir una dosis menorde la habitual.Su médico le recomendará la posología más adecuada. (Ver sección“3.Cómo tomar Lormetzaepam abex”).
posología más adecuada. (Ver sección“3.Cómo tomar Lormetzaepam abex”).
Conducción y uso de máquinas
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Lormetazepam abex
Lormetazepam abexes un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial atención al inicio del tratamiento o si aumenta la dosis.
atención al inicio del tratamiento o si aumenta la dosis.
Lormetazepam abexcontiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
este medicamento.
3.Cómo tomar Lormetazepam abex
Siga exactamente las instrucciones de administración de lormetazepam indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.Recuerde tomar su medicamento.
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con lormetazepam.No suspenda el tratamiento antes ya que podría no ejercer el efecto deseado.
ya que podría no ejercer el efecto deseado.
Tratamiento de corta duración delinsomnio
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. En general, varía entre unos pocos días y dos semanas, con un periodo máximo, incluyendo el de reducción gradual de dosis, de cuatrosemanas.
semanas, con un periodo máximo, incluyendo el de reducción gradual de dosis, de cuatrosemanas.
Los comprimidos se deben tomar con algo de líquido un poco antes de acostarse.
Los comprimidos se deben tomar con algo de líquido un poco antes de acostarse.
Adultos
Se recomienda la administración de½comprimido de Lormetazepam abex2 mg, en una sola dosis.
Se recomienda la administración de½comprimido de Lormetazepam abex2 mg, en una sola dosis.
Enloscasosde insomnio grave o persistente, y siempre según criterio médico, se puede aumentar la dosis a 2 mg(1 comprimido de Lormetazepam abex2 mg).
a 2 mg(1 comprimido de Lormetazepam abex2 mg).
Pacientes de edad avanzada
Se recomienda la administración de ¼ comprimido al día (0,5 mg de lormetazepam), como dosis única.
Se recomienda la administración de ¼ comprimido al día (0,5 mg de lormetazepam), como dosis única.En personasde edad avanzada, las benzodiazepinas pueden asociarse a un mayor riesgo de caídas debido a que pueden producir debilidad muscular, mareo, somnolencia y fatiga. Por ello su médico le indicará la dosis que mejor se adapte a su condición.
dosis que mejor se adapte a su condición.
Si estima que la acción de Lormetazepam es demasiado fuerte o débil,consulte a su médico o farmacéutico.
farmacéutico.
Inducción del sueño en periodos pre y post operatorios
Lasdosis dependeránde la edad, peso y condiciones generales del paciente.
Lasdosis dependeránde la edad, peso y condiciones generales del paciente.
Adultos
Se recomienda la administración de una dosis media/día de 2 mg de lormetazepam (de 0,5 a 3 mg).
Se recomienda la administración de una dosis media/día de 2 mg de lormetazepam (de 0,5 a 3 mg).
Niños
Se recomienda una dosis de 0,5 a 1 mg de lormetazepam/día (de ¼ a ½ a 1 comprimido de Lormetazepam abex2mg).
abex2mg).
Pacientes de edad avanzada y pacientes con riesgo
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Lormetazepam abex
Se recomienda generalmente, dosis de 1 mg/día. Una hora antes de la operación se recomienda la mitad de estas dosis.
de estas dosis.
Si toma más Lormetazepam abexdel que debiera
La sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que su administración se combine con otros depresores del sistema central (incluyendo alcohol). En caso de sobredosis se debe tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.
posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.
La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que puedenir desde somnolencia hasta coma. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, pueden aparecer ataxia (alteración de la coordinación de los movimientos), hipotonía (disminución del tono muscular), hipotensión tensión arterial baja), depresión respiratoria, raramente coma, y muy raramente muerte.
hipotensión tensión arterial baja), depresión respiratoria, raramente coma, y muy raramente muerte.
Encaso de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.En caso de asistir a un centro de asistencia, no se olvide de llevar este prospecto.
En caso de asistir a un centro de asistencia, no se olvide de llevar este prospecto.
Si olvidótomar Lormetazepam abex
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Lormetazepam abex
Al cesar la administración, pueden reaparecer los síntomas que le llevaron a la toma del medicamento, pudiendo aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, dolor de cabeza y sudores, por lo que el médico le indicará de forma precisa cómo disminuirla dosis progresivamente.
indicará de forma precisa cómo disminuirla dosis progresivamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4.Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Lormetazepam abexpuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
todas las personas los sufran.
Si la posología no se adapta a las condiciones individuales de cada paciente, pueden aparecer efectos adversos debidos a una sedación excesiva y a la relajación muscular.
adversos debidos a una sedación excesiva y a la relajación muscular.
El significado de las frecuencias de los efectos adversos que se muestran a continuación es el siguiente:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas,
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada10 personas.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada10 personas.
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuentes: Edema de Quincke (enfermedad inflamatoria que afecta a la piel y al tejido subcutáneo y submucoso).
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes:Ansiedad, disminución de la libido (deseo sexual).
Frecuentes:Ansiedad, disminución de la libido (deseo sexual).
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Cefalea.
Muy frecuentes: Cefalea.
Frecuentes: Mareo, sedación, somnolencia (sopor), trastorno de la atención, amnesia, trastorno visual, trastorno del habla, disgeusia, retardo del pensamiento.
trastorno del habla, disgeusia, retardo del pensamiento.
Trastornos cardíacos
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Lormetazepam abex
Frecuentes:Taquicardia (aceleración de los latidos del corazón).
Frecuentes:Taquicardia (aceleración de los latidos del corazón).
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes:Vómitos, náuseas, dolor en el abdomen superior, estreñimiento, sequedad de boca.
Frecuentes:Vómitos, náuseas, dolor en el abdomen superior, estreñimiento, sequedad de boca.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes:Prurito (picor).
Frecuentes:Prurito (picor).
Trastornos renales y urinarios
Frecuentes: Trastorno de la micción.
Frecuentes: Trastorno de la micción.
Trastornos generales y alteracionesen el lugar de administración
Frecuentes:Astenia (falta de fuerzas), sudoración.
Frecuentes:Astenia (falta de fuerzas), sudoración.
Para más información sobre los siguientes puntos, ver sección “Tenga especial cuidado con Lormetazepam abex”.
Lormetazepam abex”.
Dependencia:
La administración de Lormetazepam (incluso a dosis terapéuticas) puede inducir el desarrollo de dependencia física; la supresión del tratamiento puede inducir al desarrollo de un fenómenode retirada o rebote (ver sección “Tenga especial cuidado con Lormetazepam abex”). Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.
psíquica. Se han comunicado casos de abuso.
Trastornos psiquiátricos
-Insomnio de rebote (tras interrumpir el tratamiento, aparecen los mismos síntomas para los que se instauró) (ver sección “Tenga especial cuidado con Lormetazepam abex”).
instauró) (ver sección “Tenga especial cuidado con Lormetazepam abex”).
-Reacciones psiquiátricas y paradójicas: Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio (ideas falsas que se creen como verdaderas y que es imposible demostrar), ataques de ira, pesadillas, alucinaciones (percepciones falsas de los sentidos), psicosis (un tipo de trastorno mental), comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones puedenser severas y aparecer más frecuentemente en niños y ancianos. (ver sección “Tenga especial cuidado con Lormetazepam abex”).
Lormetazepam abex”).
-Depresión: La utilización de benzodiazepinas puede enmascarar una depresión preexistente. En estos pacientes pueden desencadenarse suicidios.
pacientes pueden desencadenarse suicidios.
Trastornos del sistema nervioso
-Amnesia: Puede desarrollarse una amnesia anterógrada (dificultad para recordar hechos recientes) al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver sección “Tenga especialcuidado con Lormetazepam abex”).
abex”).
Trastornos de otros órganos y sistemas
Con la administración de Lormetazepam abexse han comunicado las siguientes reacciones adversas: somnolencia diurna, embotamiento afectivo, trastorno emocional, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea (dolor de cabeza), vértigo, debilidad muscular, ataxia (alteración de la coordinación de los movimientos) o visión doble. Todos estos efectos aparecen predominantemente al comienzo del tratamiento y habitualmente desaparecen con la administración repetida. Ocasionalmente se ha comunicado ictericia (coloración amarillenta de las mucosas y la piel) y reacciones adversas cutáneas tales como urticaria, prurito o erupción cutánea.
tales como urticaria, prurito o erupción cutánea.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
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Lormetazepam abex
5.Conservación de Lormetazepam abex
Mantener fuera de la vistay del alcance de los niños.
Mantener fuera de la vistay del alcance de los niños.
Lormetazepam abexno requiere condiciones especiales de conservación.
Lormetazepam abexno requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Lormetazepam abexdespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a protegerel medio ambiente.
ayudará a protegerel medio ambiente.
6.Contenido del envase e información adicional
Composición de Lormetazepam abex
-El principio activo es lormetazepam.Cada comprimido contiene 2mg de lormetazepam.
-El principio activo es lormetazepam.Cada comprimido contiene 2mg de lormetazepam.-Los demás componentes son: lactosamonohidrato, croscarmelosa sódica, estearatomagnésico, almidón de maízypovidona K-25.
almidón de maízypovidona K-25.
Aspecto del producto y contenido del envase
Lormetazepam abex2mg comprimidos se presenta en cajas conteniendo envases tipo blíster con 20comprimidos (envase normal)y 500comprimidos(envase clínico).
Los comprimidos son de color blanco, redondosy ranuradospor una cara. La ranura sirve para dividir el comprimido en dos mitades iguales.
comprimido en dos mitades iguales.
Otras presentaciones:
Lormetazepam abex1mg comprimidos, que se presenta en cajas conteniendo envases tipo blíster con 30 comprimidos (envase normal) y 500 comprimidos(envase clínico).
comprimidos (envase normal) y 500 comprimidos(envase clínico).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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