LISINOPRIL / HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 20 / 12,5 mg COMPRIMIDOS EFG
El LISINOPRIL / HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 20 / 12,5 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por
Ratiopharm España, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 23/12/2003 con el número de registro:
65829.
Contiene 2 principios activos: DIHIDROCLOROTIAZIDA, LISINOPRIL DIHIDRATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 999854 | LISINOPRIL / HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 20 / 12,5 mg COMPRIMIDOS EFG | Dihidroclorotiazida, Lisinopril Dihidrato |
Comercializado
| 23/12/2003 | | 7.37 |
| 625897 | LISINOPRIL / HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 20 / 12,5 mg COMPRIMIDOS EFG | Dihidroclorotiazida, Lisinopril Dihidrato |
Comercializado
| 23/12/2003 | | 104 |
| 705475 | LISINOPRIL / HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 20 / 12,5 mg COMPRIMIDOS EFG | Dihidroclorotiazida, Lisinopril Dihidrato |
Comercializado
| 23/12/2003 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Lisinopril / Hidroclorotiazida ratiopharm 20 / 12,5 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y n o debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm 20/12,5 mg comprimidos y para qué se utiliza2. Antes de tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm 20/12,5 mg comprimidos3. Cómo tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm 20/12,5 mg comprimidos4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm 20/12,5 mg comprimidos6. Información adicional
1. QUÉ ES LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM COMPRIMIDOS Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm p ertenece al grupo de medicamentos antihipertensivos que contienen un inhibidor de la ECA (inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina).
contienen un inhibidor de la ECA (inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina).Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm contiene dos sustancias activas, lisinopril e hidroclorotiazida, que disminuyen la presión sanguínea por diferentes mecanismos. Lisinopril impide la formación de agentes hipertensivos en el cuerpo, e hidroclorotiazida reduce la presión sanguínea aumentando la eliminación de agua y sales del cuerpo.
eliminación de agua y sales del cuerpo.
Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm está indicado para el tratamiento de hipertensión cuando no se ha conseguido el resultado deseado con monoterapia sola.
2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM
COMPRIMIDOS
No tome Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm
- si es alérgico (hipersensible) a lisinopril dihidrato, otros inhibidores de la ECA, tiazidas, derivados de las sulfonamidas o cualquiera de los demás componentes de Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm.
ratiopharm.
- si ha sido tratado previamente con un inhibidor de la ECA y ha experimentado en ese tiempo reacciones de hipersensibilidad que manifiestan, por ejemplo, como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta y f ueron acompañadas con dificultad para tragar o respirar o ha experimentado reacciones similares por alguna otra razón,
- si ha tenido angioedema en su familia o ha tenido angioedema en cualquier otra circunstancia,- si padece inflamación causada por un trastorno vascular nervioso,
- si está embarazada de más de tres meses (es mejor evitar Lisinopril/hidroclorotiazida ratiopharm en las etapas tempranas del embarazo- ver sección Embarazo),
- si padece problemas graves de riñón o hígado,
- si sus riñones producen muy poca orina o no orina.
- si sus riñones producen muy poca orina o no orina.
Tenga especial cuidado con Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm
El médico que le ha recetado este medicamento debe ser consciente de:
- si está utilizando diuréticos, su dieta contiene poca o nada de sal o si usted está sufriendo actualmente o sufre durante el tratamiento de graves diarreas o vómitos,
- si padece enfermedad de la arteria coronaria o una enfermedad cerebrovascular,- si padece insuficiencia renal, estenosis de la arteria renal o está recibiendo diálisis,- si padece estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria del único riñón funcional,- si padece diabetes o enfermedad del colágeno vascular,
- si padece insuficiencia hepática u otra enfermedad del hígado,
- si está recibiendo tratamiento de desensibilización contra toxinas de los insectos,- si tiene tos seca que es persistente durante un lago tiempo.
- si tiene tos seca que es persistente durante un lago tiempo.
Niños
No administre L isinopril/ Hidroclorotiazida ratiopharm a niños menores d e 18 años. Existe una información limitada sobre la seguridad y eficacia de Lisinopril/ Hidroclorotiazida en niños.
información limitada sobre la seguridad y eficacia de Lisinopril/ Hidroclorotiazida en niños.
Deportistas
Se advierte a los deportistas que ese medicamento contiene una sustancia activa (hidroclorotiazida) que puede establecer un resultado positivo en un control de dopaje.
que puede establecer un resultado positivo en un control de dopaje.
Riñón
Si padece insuficiencia renal, es importante que no esté tomando suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio durante el tratamiento con lisinopril/hidroclorotiazida debido a que puede aumentar excesivamente los niveles de potasio en su cuerpo.
aumentar excesivamente los niveles de potasio en su cuerpo.
Cirugía
Informe a su médico que está utilizando Lisinopril/ Hidroclorotiazida ratiopharm, si necesita someterse a cirugía durante el tratamiento, porque algunos agentes anestésicos utilizados durante la cirugía pueden causar excesiva disminución de la presión arterial en combinación con Lisinopril / Hidroclorotiazida ratiopharm.
Hidroclorotiazida ratiopharm.
Embarazo
Informe a su médico si piensa que está (o puede estar) embarazada. No se recomienda el uso de lisinopril/hidroclorotiazida en las etapas tempranas del embarazo, y no debe ser tomando si está embarazada de más de 3 meses, debido a que pueda causar un serio daño a su bebé si lo toma durante este periodo (ver sección Embarazo).
este periodo (ver sección Embarazo).
Mientras este tomando Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm
Si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas debe informar a su médico inmediatamente:- si se s iente mareado después de la primera d osis. Algunas personas reaccionan a Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm con l a p rimera d osis o cuando es aumentada, con sensación de mareo, debilidad, desfallecimiento y vómitos,
- repentina inflamación de los labios y la cara, el cuello y posiblemente también de las manos y los pies, o respiración sibilante o ronquera. Esta condición se denomina angioedema. Puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Los inhibidores de la ECA presentan mayor tasa de angioedema en pacientes de raza negra que en pacientes de raza blanca,
- temperatura alta, dolor de garganta o úlceras en la boca (éstos pueden ser síntomas de una infección causada por la reducción del número de glóbulos blancos),
- piel y blanco de los ojos amarillentos (ictericia) pueden ser signos de enfermedad hepática.
- piel y blanco de los ojos amarillentos (ictericia) pueden ser signos de enfermedad hepática.
Al inicio del tratamiento y/o durante el período de ajuste de la dosis, puede ser necesario un aumento de la frecuencia de los reconocimientos médicos. No debe saltarse estas visitas aunque se encuentre bien. Su médico determinará la frecuencia de los exámenes médicos.
bien. Su médico determinará la frecuencia de los exámenes médicos.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, productos a base de plantas y remedios naturales.
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, productos a base de plantas y remedios naturales.
El uso concomitante de otros medicamentos puede afectar a la eficacia y seguridad de este medicamento. Por otro lado, Lisinopril/ Hidroclorotiazida ratiopharm puede afectar a la seguridad yeficacia de otros medicamentos. Recuerde decirle a su médico que está tomando Lisinopril/ Hidroclorotiazida ratiopharm si le prescriben otro medicamento durante el tratamiento o poco después.
Hidroclorotiazida ratiopharm si le prescriben otro medicamento durante el tratamiento o poco después.Es especialmente importarte informar a su médico si está utilizando:
- suplementos de potasio o calcio, o suplementos de la dieta que contienen potasio o calcio, suplementos salinos o diuréticos ahorradores de potasio,
- otros agentes antihipertensivos,
- alopurinol (medicamento para la gota), procainamida (medicamento antiarrítmico), cortisona oral, agentes citostáticos (medicamentos contra el cáncer) o m edicamentos que afecten al sistema inmune del cuerpo (como ciclosporina),
- litio (medicamento empleado en trastorno afectivo bipolar),
- medicamentos antipsicóticos o medicamentos estimulantes del sistema nervioso central,- medicamentos antiinflamatorios (AINES)
- insulina o antidiabéticos orales,
- lovastatina, colestiramina o colestipol (para reducir el colesterol),
- trimetoprim (para infecciones urinarias y bronquitis),
- digoxina (para enfermedades del corazón),
- sotalol (medicamento antiarrítmico),
- anfotericina B (medicamento antifúngico),
- carbenoloxolona (para úlceras),
- laxantes (medicamentos que ayudan a ir al baño),
- probenecid (para problema renales),
- tubocurarina (relajante muscular),
- oro.
- oro.
Embarazo y lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
Informe a su médico si piensa que está (o puede estar) embarazada. Su médico normalmente le advertirá que debe interrumpir la toma de lisinopril/ hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como conozca que está embarazada y le advertirá que debe tomar otro medicamento en lugar de Lisinopril/ Hidroclorotiazida ratiopharm. No se r ecomienda Lisinopril/ Hidroclorotiazida ratiopharm en las etapas tempranas del embarazo y no debe ser tomado si está embarazada de más de 3 meses, debido a que pueda causar un serio daño a su bebé si lo toma después del tercer mes deembarazo.
embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está en período de lactancia o cerca de comenzar la lactancia. Lisinopril/ Hidroclorotiazida ratiopharm no está recomendado en madres que están lactando, y su médico debe elegir otro tratamiento si desea dar el pecho, especialmente si su bebé es recién nacido, o ha sido prematuro.
prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Al iniciar el tratamiento, cuando se m odifica la dosis o en combinación con alcohol, Lisinopril/ Hidroclorotiazida ratiopharm, puede tener efectos de leves a moderados en su capacidad para conducir o utilizar máquinas que requieren especial atención.
o utilizar máquinas que requieren especial atención.
3. CÓMO TOMAR LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM
COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Lisinopril/ Hidroclorotiazida ratiopharmindicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es uno o dos comprimidos diarios. Su médico decidirá la dosis que debe tomar en base al tratamiento anterior con los medicamentos lisinopril e hidroclorotiazida por separado.
base al tratamiento anterior con los medicamentos lisinopril e hidroclorotiazida por separado.
Insuficiencia renal
La dosis depende del grado de insuficiencia. Siga las instrucciones de su médico.
La dosis depende del grado de insuficiencia. Siga las instrucciones de su médico.
Antes del tratamiento diurético
El tratamiento con diuréticos debe suspenderse de 2 a 3 días antes de iniciar el tratamiento con Lisinopril/ Hidroclorotiazida ratiopharm. Siga las instrucciones de su médico.
Lisinopril/ Hidroclorotiazida ratiopharm. Siga las instrucciones de su médico.
Cambio de dosis
No cambie la dosis o deje de tomar el medicamento sin consultar primero con su médico.
No cambie la dosis o deje de tomar el medicamento sin consultar primero con su médico.
Si toma más Lisinopril / Hidroclorotiazida ratiopharmdel que debiera
En caso d e sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Teléfono 91 562 04 20.
Consulte inmediatamente con su médico u hospital más cercano si ha tomado más dosis de la que debería (sobredosis). Una sobredosis puede causar disminución acusada de la presión arterial, que puede conducir a mareos y ligero dolor de cabeza. Los síntomas pueden incluir falta de respiración, aceleración o disminución del puso, palpitaciones, ansiedad o tos.
aceleración o disminución del puso, palpitaciones, ansiedad o tos.
Si olvidó tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Reanude la pauta habitual.
Reanude la pauta habitual.
Si interrumpe el tratamiento conLisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm
No deje de tomar este medicamento sin consultarlo primero con su médico.
No deje de tomar este medicamento sin consultarlo primero con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos l os medicamentos, Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm 20/12,5 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Lisinopril
Frecuentes (más del 1%)
Mareos, dolor de cabeza, síncope, hipotensión a sociada con síntomas (mareos, debilidad, visión borrosa), tos seca, vómitos, diarrea, náuseas, disfunción renal.
borrosa), tos seca, vómitos, diarrea, náuseas, disfunción renal.
Poco frecuentes (0,1 – 1%)
Alteraciones de ánimo, síntomas depresivos, parestesia, vértigo, alteraciones del gusto, trastornos del sueño, aceleración del latido del corazón, palpitaciones, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (en pacientes de alto riesgo posiblemente s ecundario a una excesiva hipotensión), cambio de color de la piel (pálido o azul seguido de enrojecimiento) y/ o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y los pies (síndrome de Raynaud), rinitis, náuseas, dolor abdominal, indigestión, aumento d e las enzimas hepáticas y bilirrubina, picor con o sin erupción, erupción cutánea, impotencia, f atiga, astenia, aumento de urea en sangre, aumento de creatinina sérica, hiperpotasemia.
hiperpotasemia.
Raras (menos del 0,1 %)
Deficiencia de glóbulos rojos, disminución d e hemoglobina, confusión mental, sequedad de boca, inflamación paroxística local de la piel y mucosas de la cara, extremidades, labios, lengua, laringe y/o cuerdas vocales (angioedema), urticaria, psoriasis, caída del cabello, trastornos de la función renal incluyendo insuficiencia renal, uremia, desarrollo de los senos en el hombre, hiponatremia.
incluyendo insuficiencia renal, uremia, desarrollo de los senos en el hombre, hiponatremia.
Muy raras (menos del 0,01%)
Pobre producción de médula ósea, pequeña cantidad de plaquetas (trombocitopenia), disminución del recuento de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia), reducción en el número de glóbulos blancos (agranulocitosis), lo que hace que las infecciones sean más probables, enfermedades de los nódulos linfáticos, enfermedades autoinmunes, donde el cuerpo se ataca a sí mismo, anemia, anemiahemolítica, broncoespasmo, sinusitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinófila, pancreatitis, reacción alérgica en el intestino delgado (angioedema intestinal), insuficiencia hepática y colestasis (incluyendo ictericia), hepatitis incluyendo necrosis, sudoración, necrosis epidérmica tóxica, síndrome Stevens Johnson, eritema multiforme, eritroderma, reacciones penfigoides y dermatitis exfoliativa, disminución de la excreción urinaria.
de la excreción urinaria.
Se han informado sobre un síntoma complejo que puede incluir uno o más de los siguientes: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares positivo (ANA), elevación de la velocidad de sedimentaciñon de los glóbulos rojos, eosinofilia y leucocitosis, erupción, fotosensibilidad y pueden aparecer otras manifestaciones dermatológicas.
fotosensibilidad y pueden aparecer otras manifestaciones dermatológicas.
Hidroclorotiazida
Frecuencia no conocida
Inflamación de las glándulas salivares, leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea, anorexia, hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia e hipocaliemia), aumento del colesterol y t riglicéridos, gota, inquietud, depresión, alteraciones del sueño, pérdida de apetito, parestesia, fotosensibilidad a la luz, visión amarilla, visión borrosa transitoria, vértigo, hipotensión postural, arritmias cardíacas, angitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea), distres respiratorio (incluyendo neumonitis y edema p ulmonar), irritación gástrica, diarrea, estreñimiento, p ancreatitis,ictericia (ictericia colestásica intrahepática), reacciones de fotosensibilidad, rash, reacciones cutáneas como el lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, urticaria, púrpura, reacciones anafilácticas, necrolisis epidérmica tóxica, espasmos musculares, debilidad muscular, disfunción renal, insuficiencia renal, nefritis intersticial, fiebre, debilidad.
insuficiencia renal, nefritis intersticial, fiebre, debilidad.
Interrumpa el uso de este medicamento y consulte con su médico inmediatamente si aparecen síntomasde angioedema, como la hinchazón de las extremidades, cara, labios, laringe o mucosas, o si durante el tratamiento se hace difícil respirar o tragar.
tratamiento se hace difícil respirar o tragar.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adversono mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM
COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm 20/12,5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm 20/12,5 mg
Los principios activos son: Lisinopril (como lisinopril dihidrato) e hidroclorotiazida.
Los principios activos son: Lisinopril (como lisinopril dihidrato) e hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 20 mg de lisinopril (como lisinopril dihidrato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: manitol, dihidrato de fosfato hidrógeno cálcico, almidón de maíz pregelatinizado sin gluten, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.
pregelatinizado sin gluten, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos blancos redondos, ranurados en una cara y marcados con “LH” en la otra.
Comprimidos blancos redondos, ranurados en una cara y marcados con “LH” en la otra.
Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm 20/12,5 mg e stá disponible en blister d e PVC/PVDC/Aluminio y frasco de polipropileno con una tapa de rosca de polietileno de baja densidad y desecante.
y desecante.
Cada envase contiene blister de 10, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 50 x 1 (blister unidosis perforado), 100 x 1 (blister unidosis perforado) y (blister unidosis perforado) de 500 x 1 comprimidos.
x 1 (blister unidosis perforado) y (blister unidosis perforado) de 500 x 1 comprimidos.
Frascos de polipropileno: 100 comprimidos.
Frascos de polipropileno: 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónTitular
ratiopharm España, S.A.
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid
Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren ( Alemania)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Co-Lisinopril-ratiopharm 20/12,5 mg comprimés
Dinamarca: Lisinopril hydrochlorthiazid ratiopharm 20/12,5 mg tabletter
Finlandia: Lisinopril Hydrochlorothiazid ratiopharm 20/12,5 mg, tabletti
Alemania: Lisinopril comp.- ratiopharm®
20 mg/12,5 mg Tabletten
Luxemburgo: Lisinopril-ratiopharm comp. 20/12,5 mg
Países Bajos: Lisinopril/Hydrochloorthiazide ratiopharm 20 mg/12,5 mg, tablettenNoruega: Lisinopril Hydrochlorothiazid ratiopharm 20/12,5 mg, tabletterPortugal: Lisinopril e Hidroclorotiazida ratiopharm 20 mg e 12,5 mg comprimidosEspaña: Lisinopril/Hidroclorotiazida ratiopharm 20/12,5 mg comprimidos EFGReino Unido: Lisinopril and Hydrochlorothiazide 20/12,5 mg Tablets
Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2010