LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA EFG
El LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorios Normon, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 19/11/2007 con el número de registro:
69386.
Contiene 1 principio activo: LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 663097 | LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA EFG | Levofloxacino Hemihidrato |
Comercializado
| 19/11/2007 | | |
| 660111 | LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA EFG | Levofloxacino Hemihidrato |
Comercializado
| 19/11/2007 | | |
| 663098 | LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA EFG | Levofloxacino Hemihidrato |
Comercializado
| 19/11/2007 | | |
| 663847 | LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA EFG | Levofloxacino Hemihidrato |
Comercializado
| 19/11/2007 | | 25.38 |
| 663846 | LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA EFG | Levofloxacino Hemihidrato |
Comercializado
| 19/11/2007 | | 25.38 |
| 603189 | LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA EFG | Levofloxacino Hemihidrato |
Comercializado
| 19/11/2007 | | 356.03 |
| 602721 | LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA EFG | Levofloxacino Hemihidrato |
Comercializado
| 19/11/2007 | | 356.03 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA EFG
Levofloxacino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. QUÉ ES LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA 3. CÓMO USAR LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA 6. INFORMACIÓN ADICIONAL
UTILIZA
LEVOFLOXACINO NORMON pertenece a un grupo de m edicamentos denominados fluoroquinolonas, un tipo de antibacterianos (antibióticos) con actividad bactericida.
Este medicamento se utiliza sólo en adultos, siempre bajo prescripción médica, para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas cuando se deben a microorganismos sensibles:
- Neumonía adquirida en la comunidad (Infección del parénquima pulmonar).
- Infecciones del tracto urinario complicadas (difíciles de tratar), incluyendo la pielonefritis (infección de los riñones). - Prostatitis bacteriana crónica (inflamación de la próstata producida por bacterias). - Infecciones de la piel y tejidos blandos.
2. ANTES DE USAR LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
No use LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ml:
- Si es alérgico (hipersensible) a levofloxacino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. - Si padece epilepsia o alguna enferm edad del sistema nervioso que pueda provocarle convulsiones (como traumatismos craneoencefálicos, accidentes cerebrovasculares
.).
- Si ha padecido o padece trastornos en los tendones (parte del músculo) (por ejemplo tendinitis que es la inflamación de los tendones) relacionados con la toma de medicamentos de la familia de las fluoroquinolonas (antibiótico). Esto se debe a que existe el riesgo de que se presenten problemas similares con LEVOFLOXACINO NORMON incluida la rotura de tendones.
- Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo o si está usted amamantando un bebé ya que LEVOFLOXACINO NORMON podría afectar al niño.
LEVOFLOXACINO NORMON, sólo está indicado para adultos y no debe administrarse a niños o adolescentes en periodo de crecimiento, debido al riesgo de que se produzcan lesiones en los cartílagos de los huesos en crecimiento. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Tenga especial cuidado con LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ml:
- Si ha sufrido anteriormente una lesión cerebral (como un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral grave), ya que el riesgo de presentar convulsiones (ataques) puede aumentar si recibe tratamiento con LEVOFLOXACINO NORMON (no debe tomar LEVOFLOXACINO NORMON si sufre epilepsia). Asegúres e de que su médico conoce su historia clínica, de forma que pueda aconsejarle adecuadamente.
- No se exponga durante periodos largos a la luz solar potente y no utilice lámparas solares o solarium mientras esté en tratamiento con LEVOFLOXACINO NORMON, ya que algunas personas pueden presentar mayor sensibilidad a la luz durante el tratamiento con LEVOFLOXACINO NORMON (reacciones del tipo de quemaduras solares). - Si aparece diarrea grave, persistente y/o con sangre, durante o después del tratamiento con LEVOFLOXACINO NORMON, informe a su médico inmediatamente ya que esto puede ser signo de una inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa) que puede producirse tras el tratamiento con antibióticos y podría ser necesario interrumpir la administración del medicamento e iniciar un tratamiento específico.
- En raras ocasiones LEVOFLOXACINO NORMON puede prov ocar dolor e inflamación de tendones (tendinitis) que frecuentemente afecta al tendón de Aquiles, pudiendo llegar a producirse rotura del tendón, en especial en pacientes
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
ancianos o en pacientes que estén en tratamiento con corticoste roides (cortisona y medicamentos similares). Si presenta cualquier problema de tendones durante o después del trat amiento con levofloxacino, mantenga en reposo el miembro afectado para evitar una lesión tendinosa y consulte inmediatamente con su médico ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento.
- Si padece una anormalidad de un enzima llamado glucosa-6- fosfato deshidrogenada (G6-PD) (enfermedad hereditaria rara) ya que puede ser propenso a presentar una destrucción de los glóbulos rojos (hemolisis) cuando sea tratado con medicamentos antibióticos de la familia de las quinolonas, y por esto levofloxacino debe ser utilizado con precaución en estos pacientes.
Uso de otros medicamentos con LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ml:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
No es recomendable que use LEVOFLOXACINO NORMON al mismo tiempo que medicamentos tales como: - Teofilina (medicamento utilizado para tratar problemas respiratorios).
- Fenbufen o similares medicamentos antiinflamatorios no estero ideos (que se utilizan para el dolor y la inflamación) ya que el umbral convulsivo puede disminuir y aumentar el riesgo de aparición de ataques convulsivos.
Antagonistas de la vitamina K:
En caso de estar tomando al mismo tiempo medicamentos ant icoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K, como por ejemplo warfarina) debe comunicárs elo a su médico, quien le controlará las pruebas de la coagulación, por la posibilidad de que se produzca un aumento del efecto de los anticoagulantes.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si esta embarazada o cree que pudiera estarlo, no use L EVOFLOXACINO NORMON sin consultar primero con su médico, ya que la seguridad del uso de LEVOFLOXACINO NORMON durante el embarazo no ha sido estudiada.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si esta amamantando a un bebé, no use LEVOFLOXACINO NORMON ya que pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Debido a la posibilidad de aparición de algunos efectos adversos tales como: mareos, somnolencia o trastornos de la visión, LEVOFLOXACINO NORMON puede reducir la capacidad para la realización de ciertas tareas, tales como conducir o manejar máquinas.
Uso en niños
Los niños y adolescentes en periodo de crecimiento no deben usar LEVOFLOXACINO NORMON debido al riesgo de que se produzcan lesiones en los cartílagos de las articulaciones.
Uso en ancianos
LEVOFLOXACINO NORMON puede provocar dolor e inflamación de tendones.
Pacientes con actividad renal disminuida (insuficiencia renal)
Pueden necesitar dosis menores que aquellos con actividad renal normal.
Información importante sobre alguno de los componen tes de LEVOFLOXACINO NO RMON 5 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA: Este medicamento contiene 354 mg de sodio por 100 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
3. CÓMO USAR LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Este medicamento se administra por perfusión.
La dosis habitual es:
Pacientes con función renal (del riñon) normal (aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min):
Indicación Dosis diaria (según gravedad) Neumonía adquirida en la comunidad 500 mg una o dos veces al día Infecciones complicadas del tracto urinario
250 mg 1 una vez al día incluyendo pielonefritis
Prostatitis bacteriana crónica 500 mg una vez al día Infecciones de piel y tejidos blandos 500 mg dos veces al día MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
1:
Debe tomarse en consideración el incremento de la dosis en caso de infección grave
Los pacientes ancianos y los pacientes con alteración de la función hepática (del hígado) (pero con función renal normal) deberán recibir la misma dosis que el adulto normal.
Dosis en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min): Si su función renal está por debajo de lo normal su m édico reducirá la dosis de LEVOFLOXACINO NORMON de la siguiente manera:
250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h Aclaramiento de creatinina Dosis inicial 250 mg Dosis inicial 500 mg Dosis inicial 500 mg 50-20 ml/min Después: 125 mg/24 h Después: 250 mg/24 h Después: 250 mg/12 h 19-10 ml/min Después: 125 mg/48 h Después: 125 mg/24 h Después: 125 mg/12 h < 10 ml/min (incluyendo
1 Después: 125 mg/48 h Después: 125 mg/24 h Después: 125 mg/24 h hemodiálisis y DPCA)
1:
No se precisan dosis adicionales tras hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA).
Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento viene determinada por su estado clín ico y su respuesta al tratamiento. Al igual que con todos los agentes antibacterianos, el tratamiento con LEVOFLOXACINO NORMON deberá continuarse durante como mínimo 2 a 3 días después que la temperatura corporal haya vuelto a la normalidad y que hayan desaparecido los síntomas.
Si recibe más LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ml del que debiera:
Su médico o enfermera se asegurarán de que recibe la dosis intravenosa correcta. Una sobredosis accidental podría dar lugar a síntomas del sistema nervioso ce ntral, tales como confusión, mareo, alteración de la consciencia y ataques (convulsivos) y trastornos del corazón que posiblemente pueden ocasionar un ritmo anormal del corazón. En caso de sobredosis, el tratamiento será en función de los síntomas. Le vofloxacino no se elimina del cuerpo mediante diálisis. No existe un antídoto específico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Telf.: 91 562 04 20).
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, LEVOFLOXACINO NORM ON puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Trastornos cardiacos: Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): disminución anormal de la tensión arterial (hipotensión), latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia). Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): colapso circulatorio (de tipo shock anafiláctico). Casos aislados: trastornos del corazón que posiblemente pueden ocasionar un ritmo anormal del corazón.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): aumento o disminución del número de glóbulos blancos. Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): disminución del número de plaquetas en la sangre lo que provoca una tendencia a presentar hematomas y a sangrar con facilidad. Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): disminución importante del número de glóbu los blancos (agranulocitosis) lo que produce síntomas como fiebre recurrente o persistente, dolor de garganta y sensación de empeoramiento. Casos aislados: disminución grave del número de glóbulos rojos en sangre por rotura de estos (anemia hemolítica), disminución del número de células de la sangre (pancitopenia).
Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): dolor de cabeza, mareos, somnolencia, trastornos del sueño. Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias), temblores, inquietud (agitación), ansied ad, depresión, reacciones psicótic as, ataques (convulsiones) y confusión. Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): trastornos de la vista y del oído, trastornos del gusto y del olfato, entorpecimiento (entumecimiento), problemas ps iquiátricos incluyendo alucinaciones y cambios de humor depresivos. También pueden producirse trastornos del movimiento incluyendo dificultades en la marcha. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): nauseas, diarrea. Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): pérdida del apetito (anorexia), trastornos gás tricos (dispepsia), vómitos, dolor en el abdomen. Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): diarrea con sangre que en muy raros casos puede ser indicativa de enterocolitis (inflamación del colon con di arreas), incluida colitis pseudomembranosa. Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): disminución muy acusada de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede ser importante en los pacientes diabéticos que están siendo tratados con medicamentos hipoglucemiantes. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): valores anormales en los análisis de sangre debido a problemas en los riñones. Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): alteraciones en la función de los riñones y, ocasionalmente, insuficiencia renal que puede ser consecuencia de una inflamación renal de tipo alérgico (nefritis intersticial).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): picor y erupción cutánea. Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): reacciones alérgicas generales (reacciones anafilácticas/anafilactoides) que en ocasi ones pueden producirse incluso unos minutos u horas tras la primera toma, con síntomas que pueden ser ronchas, irritación y picor en la piel (u rticaria) así como dificultad para respirar que puede llegar a ser grave (disnea/bronco espasmo). Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): caída repentina de la presión arterial o colapso (shock), reacciones cutáneas de alergia tales co mo fotosensibilidad (reacción alérgica a la luz del sol y a MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
la luz ultravioleta). Casos aislados: reacciones vesiculosas graves de la piel y las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), aparición de ampollas mú ltiples y grandes (necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell) y eritema exudativo multiforme.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido subcutáneo: Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): dolor e inflamación de los tendones (tendinitis) (por ejemplo del t endón de Aquiles), dolor de las articulaciones y de los músculos. Muy raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) : rotura de tendones (como por ejemplo del tendón de Aquiles). Esta reacción adversa puede producirse dentro de las 48 horas del comienzo del tratamiento y puede producirse en las dos extremidades. Debilidad muscular, que puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia gravis (una rara enfermedad del sistema nervioso). Casos aislados: trastornos musculares con lesión de las células musculares (rabdomiólisis).
Trastornos hepatobiliares: Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): aumento de los niveles de los enzimas hepáticos en la sangre. Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): valores anormales en los análisis de sangre debido a problemas en los riñones o el hígado. Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): inflamación del hígado. Otras reacciones: Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes) : debilidad generalizada. Muy raros: fiebre, inflamación alérgica de los pequeños vasos sanguíneos o reacciones pulmonares alérgicas. Algunos medicamentos de la familia a la que pertenece LEVOFLOXACINO NORMON pueden desencadenar ataques de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara). Por tanto esto podría suceder también con LEVOFLOXACINO NORMON.
Todo tratamiento antibacteriano que destruye ciertos gérmenes puede resultar en un desequilibrio de los microorganismos (bacterias/hongos) que se encuentran normalm ente en el ser humano. Como consecuencia, podría aumentar el número de otras bacterias u hongos, lo que en casos raros precisa tratamiento. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA Mantener LEVOFLOXACINO NORMON fuera del alcance y de la vista de los niños.
Su médico o enfermera se asegurarán de que LEVOFLOXACINO NORMON es conservado correctamente. Frascos:
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Bolsas:
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Conservar la bolsa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Caducidad: No utilizar LEVOFLOXACINO NORMON después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. Desechar si se observan alteraciones en el envase o en el líquido que contiene.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA El principio activo es levofloxacino. Cada 100 ml de solu ción contienen levofloxacino hemihidrato, equivalente a 500 mg de levofloxacino.
Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico ó hidróxido de sodio y agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase:
LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ml es una solución amarillo-verdosa. Cada envase contiene: 1 frasco de vidrio transparente de 100 ml o 1 bolsa de plástico de 100 ml con sobrebolsa de plástico.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos Madrid (ESPAÑA)
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ml solución para perfusión intravenosa es un producto preparado para su empleo, que debe administrarse únicamente mediante perfusión intravenosa lenta. El tiempo de perfusión de los 500 mg (100 ml) no deberá ser menor de 60 minutos (1 hora).
PRECAUCIONES:
Tiempo de perfusión
Respetar el tiempo de perfusión de al menos 60 minutos para los 500 mg de LEVOFLOXACINO NORMON (100 ml de solución para perfusión). Es conocido que durante la infusión de ofloxacino podría desarrollarse taquicardia y descenso temporal de la presión sanguínea. En casos raros, como consecuencia de una caída importante de la presión sanguínea, podría producirse colapso circulatorio. Si se produjese un des censo llamativo de la presión sanguínea durante la perfusión de levofloxacino (isómero l de ofloxacino) la perfusión debe ser interrumpida inmediatamente.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Hasta su utilización, el frasco de LEVOFLOXACINO NORMON debe conservarse en su caja de cartón, para su protección frente a la luz. No se precisa protecci ón frente a la luz durante el periodo de perfu sión, o antes de transcurridos 3 días tras la extracción de su embalaje exterior si se conserva bajo condiciones de iluminación de interior. Hasta su utilización, la bolsa de LEVOFLOXACINO NORMON debe conservarse en su sobreenvoltura, para su protección frente a la luz. No se precisa protección frente a la luz durante el periodo de perfusión. Tras la perforación del tapón de goma, la solución debe ut ilizarse inmediatamente (en el plazo de 3 horas) a fin de impedir que se produzca una contaminación bacteriana.
LEVOFLOXACINO NORMON no debe mezclarse con ciertas soluciones (p. ej. bicarbonato sódico) o con heparina. LEVOFLOXACINO NORMON puede administrarse solo o con al guna de las siguientes soluciones: solución de cloruro sódico al 0,9%, USP; glucosa al 5%, USP; glucosa al 2,5% en solución de Ringer; soluciones de combinación para nutrición parenteral (aminoácidos, hidratos de carbono, electrolitos). El periodo de validez del producto en las distintas soluciones es de un máximo de 8 horas a 25 ºC.
OTRAS PRESENTACIONES
LEVOFLOXACINO NORMON 500 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
Este prospecto fue aprobado en Noviembre 2007
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios