LEVOFLOXACINO MYLAN 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG
El LEVOFLOXACINO MYLAN 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por
Mylan Pharmaceuticals, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 01/06/2010 con el número de registro:
72353.
Contiene 1 principio activo: LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 665440 | LEVOFLOXACINO MYLAN 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Levofloxacino Hemihidrato |
No comercializado
| 01/06/2010 | | |
| 603394 | LEVOFLOXACINO MYLAN 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Levofloxacino Hemihidrato |
No comercializado
| 01/06/2010 | | |
Prospecto
PROSPECTO:INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Levofloxacino MYLAN 5 mg/ml solución para perfusión EFG
Levofloxacino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede que tenga que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárs elo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Levofloxacino MYLAN y para qué se utiliza
2. Antes de usar Levofloxacino MYLAN
3. Cómo usar Levofloxacino MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levofloxacino MYLAN
6. Información adicional
1. QUÉ ES LEVOFLOXACINO MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levofloxacino MYLAN pertenece a un grupo de medicamentos llamados fluoroquinolonas.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Este medicamento se usa para tratar una variedad de infecciones que incluyen infecciones de: - La piel y el tejido subcutáneo (tejidos blandos) tales como úlceras en las piernas. - Los pulmones (sistema respiratorio) como neumonía.
- La próstata.
- La vejiga y los riñones (sistema urinario).
2. ANTES DE USAR LEVOFLOXACINO MYLAN
No use Levofloxacino MYLAN
- Si es alérgico (hipersensible) a levofloxacino o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (ver sección 6 para consultar la información sobre los componentes). - Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a otros antibióticos tales como ciprofloxacino o norfloxacino.
- Si tiene ataques (epilepsia).
- Si anteriormente ha tenido inflamación o hinchazón de los tendones (tendinitis). - Si está embarazada o pudiera quedarse embarazada.
- Si está dando el pecho.
- Si es menor de 18 años.
No use este medicamento si alguno de los puntos indicados antes puede ser aplicado a su caso. Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar levofloxacino.
Tenga especial cuidado con Levofloxacino MYLAN
Informe a su médico si alguno de estos puntos puede aplicarse a su caso:
- Si ha tenido una lesión cerebral, convulsiones o ataques.
- Si tiene problemas renales o hepáticos.
- Si tiene diabetes.
- Si usted o algún miembro de su familia ha tenido un problema de metabolismo denominado deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6-PD).
- Si tiene problemas de salud mental.
- Si tiene problemas cardiacos: se debe tener precaución al tomar este tipo de medicamentos, si nació o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visto en el ECG, registro eléctrico del co razón), padece desequilibrios de sales en sangre (especialmente nivel bajo de potasio o magnesio en sangre), tienen un ritmo cardíaco muy lento (llamado "bradicardia"), tiene un cor azón débil (insuficiencia cardíaca), tiene un historial de ataque al corazón (infarto de miocardio), si es mujer o persona de edad avanzada o si está tomando otros medicamentos que dar lugar a trastornos en el ECG (ver sección Uso de otros medicamentos).
- Si es anciano.
Evite la exposición innecesaria a la luz solar potente o a luz UV artificial (tales como lámparas solares, solarium).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos incluyendo medicamentos a base de plantas medicinales , productos naturales , y medicamentos adquiridos sin receta, en especial si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Teofilina (para el asma) o analgésicos lla mados medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINEs) tales como fenbufeno. Estos podrían aumentar la posibilidad de ataques si los toma con levofloxacino.
Esteroides (usados para inflamaciones) tales como prednisolona. Si los toma con levofloxacino tiene más posibilidades de lesiones en los tendones.
Probenecid (para la gota) y cimetidina (para las úlceras). Podrían causar un exceso de levofloxacino en la sangre.
Ciclosporina (un fármaco para disminuir las defensas naturales del cuerpo). Puede tener mayor nivel en sangre de este fármaco si también toma levofloxacino.
Fármacos para aclarar la sangre, tales como warfarina. Si los toma con levofloxacino puede incrementarse el tiempo que necesita la sangre para coagularse.
Insulina o comprimidos para reducir el nivel de glucosa en sangre p.ej. glibenclamida, ya que levofloxacino puede provocar una disminución aún mayor de la glucosa en sangre.
Medicamentos que pueden alterar el ritmo cardiaco: medicamentos que pertenecen al grupo de los antiarrítmicos (p. ej. quinidina, hidr oquinidina, disopiramida, amiodarona, dofetilida sotalol, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (que pertenecen al grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos.
Medicamentos para tratar la depresión como amitripilina, doxepina e imipramina. Medicamentos para tratar infecciones causadas por bacterias como azitromicina, claritromicina, diritromicina y eritromicina.
Analgésicos potentes como codeína, morfina y diamorfina.
Embarazo y lactancia
No tome levofloxacino si está embarazada, intent ando quedarse embarazada, dando el pecho o tiene intención de hacerlo. Si se queda em barazada mientras está tomando levofloxacino, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de maquinas
Levofloxacino puede provocar mareos, somnolencia o trastornos de la visión. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Levofloxacino MYLAN: Los pacientes con dietas pobres en sodio deben te ner en cuenta que este medicamento contiene 354 mg de sodio (15,4 mmol) por cada bolsa de 100 ml.
3. CÓMO USAR LEVOFLOXACINO MYLAN
Cómo usar Levofloxacino MYLAN
· Levofloxacino es un medicamento para usar en hospitales.
· Se lo administrará un médico o una enfermera en forma de inyección. Se le inyectará en una de sus venas y se le administrará durante un periodo de tiempo (este proceso se denomina perfusión intravenosa).
· Para 500mg de levofloxacino, el tiempo de perfusión debe ser de 60 minutos o más. · Se controlará estrechamente su ritmo cardiaco y presión arterial. Esto es debido a que un ritmo cardiaco inusualmente rápido o un descenso temporal de la presión arterial son posibles reacciones adversas que se han observado durante la perfusión de antibióticos similares. Si su presión sanguínea desciende de manera consider able mientras está recibiendo la perfusión, ésta se interrumpirá inmediatamente.
Cuánto Levofloxacino MYLAN se administra
Si tiene alguna duda de por qué se le está admi nistrando levofloxacino o sobre la cantidad de levofloxacino que está recibiendo, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. · Su médico decidirá qué cantidad de levofloxacino debe tomar.
· La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de en qué parte del cuerpo se encuentre. · La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección.
Adultos y ancianos
· Neumonía: 500mg una o dos veces al día.
· Tracto urinario, incluyendo riñones y vejiga: 250 mg una vez al día (la dosis puede aumentarse en casos de infección grave).
· Próstata: 500 mg una vez al día.
· Piel y tejidos subcutáneos, incluyendo músculos: 500 mg dos veces al día.
Adultos con problemas renales
Es posible que su médico deba administrarle una dosis menor.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes.
Proteja su piel de la luz solar
Manténgase alejado de la luz solar directa mi entras esté tomando esté medicamento. Esto es debido a que su piel se volverá más sensible al sol y puede quemarse, tener picores o llagas graves si no toma las siguientes precauciones:
· Asegúrese de usar una crema con factor de protección solar elevado.
· Póngase siempre un sombrero y ropas que le cubran los brazos y las piernas. · Evite las lámparas solares.
Si toma más Levofloxacino MYLAN del que debiera
Es poco probable que su médico o enfermera le proporcione demasiada cantidad del medicamento. Su médico y enfermera controlará n su progreso, y comprobarán el medicamento que le administran.
Consulte siempre que tenga dudas sobre por qué está recibiendo esa dosis de medicamento. En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Un exceso de levofloxacino puede provocar los siguientes efectos: ataques convulsivos (convulsiones), confusión, mare o, conciencia reducida, pr oblemas cardiacos que pueden conducir a un ritmo cardiaco irregular y a sensación de mareo (náuseas).
Si olvidó tomar una dosis de Levofloxacino MYLAN
Su médico o enfermera tendrán instrucciones sobre cuándo debe ser administrado el medicamento. Es poco probable que no reciba el medicamento tal y como se le ha prescrito. De todos modos, si cree que ha olvidado una dosis, informe de ello a su médico o enfermera.
Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino MYLAN
Su médico o enfermera seguirán administrándol e levofloxacino, incluso cuando ya se sienta mejor. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, su condición puede empeorar o bien la bacteria puede volverse resistente al medicament o. Después de unos días de tratamiento con la solución para perfusión, su médico puede decidir cambiarle el tratamiento a la forma en comprimido de este fármaco para completar el curso del tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medi camento, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, levoflox acino puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden aparecer durante el tratamiento con levofloxacino.
En casos muy raros se han dado reacciones alérgicas graves. Éstas pueden aparecer después de la primera dosis e incluso después de haber acabado el tratamiento. Si sufre alguna de los siguientes efectos adversos mientras está tomando este medicamento, deje de tomar levofloxacino inmediatamente e informe a su médico o vaya al servicio de urgencias del centro médico más cercano. Los signos de una reacción alérgica son los siguientes: Ritmo cardiaco rápido, tensión arterial baja, fiebre, problemas de respiración, shock. Inflamación de la cara, lengua y garganta, reacciones cutáneas como hinchazón y rojez, problemas sanguíneos, úlceras en la boca, ojos, intestinos u órganos genitales. Algunos pacientes pueden desarrollar problemas hepáticos graves. Los signos de problemas hepáticos incluyen coloración amarillenta de la piel, orina oscura, estómago sensible y pérdida del apetito.
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (que afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Los efectos adversos más frecuentes son sensación de náusea y diarrea. Si la diarrea es grave y no remite rápidamente, o si bien hay sangre en sus heces, deje de tomar levofloxacino y visite a su médico inmediatamente.
Puede aparecer una reacción en el lugar de administración de la perfusión e inflamación de la vena.
Efectos adversos poco frecuentes (que afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Sensación de mareo y de que la cabeza le da vueltas, sensación de cansancio o somnolencia, dolor de cabeza, insomnio, pérdida del apetito, nerviosismo.
Vómitos, dolor estomacal, ventosidades, indigestión, estreñimiento.
Sensación de debilidad.
Picores en la piel o erupción cutánea, aumento de las infecciones causadas por hongos. Descenso en la cantidad de células sa nguíneas y cambios hepáticos que conducen a palidez/coloración amarillenta de la piel.
Efectos adversos raros (que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Ritmo cardiaco muy rápido, tensión arterial baja.
Problemas sanguíneos cuando la cantidad de las distintas células sanguíneas desciende, lo que conduce a hematomas o hemorragias en la piel poco habituales.
Hormigueo en las manos y pies.
Temblores, ansiedad, depresión, delirios, cambios de humor, agitación o confusión. Convulsiones o ataques.
Problemas respiratorios.
Diarrea con sangre.
Dolor en músculos y articulaciones, incomodidad en tendones e hinchazón.
Irritación cutánea grave.
Efectos adversos muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Falta de glóbulos blancos que puede provocar fiebre, escalofríos y úlceras en la boca y la garganta.
Problemas o pérdida de audición, problemas o pérdida del sentido del gusto o el olfato. Trastornos de las sensaciones, hormigueo, entumecimiento en brazos y piernas. Alucinaciones, pensamientos suicidas.
Fallo renal, problemas hepáticos como hepatitis.
Rotura de tendones (p.ej. del tendón de Aquiles), debilidad muscular.
Nivel bajo de glucosa en sangre, en especial en pacientes diabéticos.
Sensibilidad a la luz, visión borrosa, doble o coloreada.
Inflamación de labios, lengua y ojos.
Inflamación de los pulmones que provoca tos y dificultad para respirar.
Reacciones alérgicas graves con ritmo cardiaco acelerado, tensión arterial baja, dificultad para respirar, y shock.
Efectos adversos de frecuencia no conocida
Ritmo cardíaco acelerado anormal, ritmo cardiaco irregular que hace peligrar la vida, alteración del ritmo cardíaco (llamada prolong ación del intervalo QT, visto en el ECG, la actividad eléctrica del corazón).
También es posible que levoflox acino provoque: anemia o falta de glóbulos rojos, problemas cutáneos graves, desgaste muscular, trastornos del movimiento, dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho, brazos y piernas, pitidos o zu mbidos en los oídos. También puede provocar un ataque de porfiria en aquellos pacientes con tendencia a manifestar esta condición.
Si considera que alguna de las reacciones adversas que sufre es grave, u observa alguna reacción adversa no mencionada en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LEVOFLOXACINO MYLAN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Levofloxacino MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conserve la bolsa en el embalaje opaco para protegerla de la luz.
Periodo de validez después de abrirlo
Se ha demostrado la estabilidad física y quí mica para su uso correcto en 4 horas a 25°C, expuesto a la luz.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y condiciones de cons ervación para su uso correcto antes de la utilización son responsabilidad del usuario.
No es necesario protegerlo de la luz durante la perfusión.
No utilice Levofloxacino MYLAN si la solución no es clara, amarillo-verdosa y prácticamente libre de partículas.
Este medicamento es para un solo uso. Todo resto de solución no utilizado debe ser descartado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los e nvases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Levofloxacino MYLAN
El principio activo es levofloxacino (como levofloxacino hemihidrato).
Cada ml de solución para perfusión contiene 5 mg de levofloxacino.
Cada bolsa de 100 ml de solución para perfusi ón contiene 500 mg (5 mg/ml) de levofloxacino (como hemihidrato).
Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico para el ajuste de pH, hidróxido de sodio para el ajuste del pH, agua para inyección.
Aspecto de Levofloxacino MYLAN y contenido del envase
Este medicamento es una solución para perfusi ón. La solución es clara, amarillo-verdosa, prácticamente libre de partículas.
La solución se presenta en una bolsa de poliolefi na con un sobre-embalaje de polipropileno y otro opaco.
Envases de 1, 5, 10, 15, 20, 30 o 50 bolsas.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08348 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Maco Productions S.A.S
Rue Lorthiois, 59420 Mouvaux
Francia
ó
Mylan S.A.S
117 Allée des parcs, 69800 Saint- Priest
Francia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Levofloxacin Arcana 500 mg/100 ml infusionslösung
Bélgica: Levofloxacine Mylan 500 mg/100 ml oplossing voor infusie
Bulgaria: Levofloxacin Mylan 500 mg/100 ml solution for infusion
Chipre: Levofloxacin Mylan 500 mg
República checa: Levofloxacin Mylan 500 mg/100 ml
Alemania: Levofloxacin dura 500 mg/100 ml Infusionslösung
Grecia: Levofloxacin/Generics 500 mg/100 ml solution for infusion
España: Levofloxacino MYLAN 5 mg/ml solución para perfusión EFG
Finlandia: Levofloxacin Mylan 5 mg/ml, solution for infusion
Hungria: Levofloxacin Mylan 5 mg/ml solution for infusion
Irlanda: Levofloxacin 500 mg/100 ml, solution for infusion
Italia: Levofloxacina Mylan
Malta: Levofloxacin Mylan 500 mg
Países bajos: Levofloxacine Mylan 5 mg/ml, oplossing voor infusie
Portugal: Levofloxacina Mylan
Rumania: Levofloxacinǎ Mylan 500 mg/100 ml, solutie perfuzabilǎ
Eslovaquia: Levofloxacin Mylan 500 mg/100 ml
Reino Unido: Levofloxacin 500 mg/100 ml, solution for infusion
Este prospecto fue aprobado en Julio de 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicament os y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es